Con fecha 31 de marzo de 2010 el Ministerio de Sanidad español a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite una Nota de Seguridad sobre las prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP) ordenando el cese inmediato de su implantación, como consecuencia de la alerta emitida por parte de las autoridades francesas (Agencia Francesa de Productos Sanitarios o AFSSAPS) en relación con este producto sanitario.
Con el fin de aclarar lo confuso de la situación a la comunidad en general, y en particular a los pacientes operados por mi, se publicó un comunicado ampliamente explicativo con toda la información pertinente disponible hasta ese momento.
Con fecha 28 de septiembre de 2010 el Ministerio de Sanidad español a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite una nueva Nota de Seguridad sobre las prótesis mamarias Poly Implant Prothese, que puede ser descargada en formato PDF.
Las autoridades francesas han estado analizando unidades de implantes PIP procedentes del almacenaje dentro de las instalaciones de la fábrica en Francia. Dichos análisis confirman el fraude respecto al gel interior de los implantes, que resulta no ser el autorizado originalmente. De forma adicional se comprueba la fragilidad estructural de las prótesis PIP, lo cual viene a explicar la alta tasa de rupturas prematuras.
Químicamente se ha descartado la toxicidad de los implantes, y sólo se aprecia un efecto irritante del gel interior cuando entra en contacto con tejidos vivos. Quedan pendientes estudios a más largo plazo para obtener el resto de conclusiones de este análisis, que siendo preliminar aporta datos muy importantes y, por el momento, tranquilizadores dentro de lo que supone este grave incidente sanitario.
En resumen la conclusión es que son implantes de muy baja calidad, por lo tanto inadecuados, con lo que su retirada del mercado se demuestra como justificada.
Las recomendaciones no difieren respecto a la Nota de Seguridad previamente publicada, dejando a criterio de cirujano y paciente la actuación en caso de ausencia de problemática clínica.
Por su interés reproducimos íntegramente el texto oficial del comunicado de la AEMPS:
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA A LA NOTA DE SEGURIDAD
SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP)
Ref.: 014/Septiembre 2010
28 de Septiembre de 2010
ANTECEDENTES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 31 de marzo de 2010 la Nota de Seguridad Ref.: 005/Marzo 2010: Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP).
En esa nota la AEMPS ordenaba el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se recomendaba que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto.
Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida el 30 de marzo de 2010, de la agencia francesa de medicamentos y productos sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE.
De acuerdo con el comunicado de la agencia francesa, los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios incumplimientos por parte de la empresa y llevó a la adopción de las medidas.
Las autoridades francesas actúan liderando la investigación de este hecho en la Unión Europea al ser francés el fabricante de las prótesis.
SITUACIÓN ACTUAL
La AEMPS al igual que el resto de autoridades europeas, ha sido informada el 28 de septiembre de 2010 por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de los resultados de los análisis que han efectuado entre junio y septiembre de 2010 de las prótesis PIP recogidas en las instalaciones de la empresa. Estos análisis, efectuados de acuerdo a las normas aplicables para implantes mamarios, se han llevado a cabo con el objetivo de identificar las materias primas y evaluar las propiedades de las prótesis y del gel de silicona utilizado para determinar la resistencia de los implantes, así como efectuar pruebas de compatibilidad con los tejidos biológicos.
Resultados de los análisis
De acuerdo con la información de la Agencia francesa:
Los análisis fisicoquímicos han confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se corresponde con el descrito en el expediente de diseño del fabricante. Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios.
Los ensayos mecánicos demuestran la fragilidad de las prótesis y corroboran los hallazgos de un porcentaje de fallo mayor que la media.
Respecto a las pruebas de biocompatibilidad con los tejidos biológicos:
- El gel de los implantes mamarios PIP no presenta efectos tóxicos agudos en los tejidos (citotoxicidad).
- El gel muestra un comportamiento irritante cuando se pone en contacto con los tejidos debido a la rotura de la carcasa o a la fuga del gel a través de la carcasa. Esto puede conducir a reacciones inflamatorias en algunos pacientes, debido al carácter irritante de este gel.
- Los ensayos in vitro de genotoxicidad han mostrado resultados negativos. Los ensayos in vivo no permiten por el momento concluir sobre la presencia o ausencia de efectos genotóxicos por lo que van a realizar ensayos adicionales que estarán disponibles en unos meses.
La información resultante de los datos sobre rotura y complicaciones así como de los ensayos realizados pone de manifiesto que las prótesis PIP no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios. Además se pone de manifiesto una significativa heterogeneidad de los productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad.
RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta la información disponible, y consultadas las sociedades españolas de especialistas en cirugía reparadora, plástica y estética, la AEMPS recomienda:
- Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP que no hayan contactado con su médico siguiendo las recomendaciones anteriores emitidas por la AEMPS, deben concertar una cita con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas. Este seguimiento debe incluir un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano.
- En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
- En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
Hilo informativo completo:
IMPLANTES MAMARIOS Y PRÓTESIS PIP - POLY IMPLANT PROTHÈSE
Aviso médico-legal
El artículo es sobre un tema de gran repercusión mediática y susceptible de polémicas entre los propios expertos, los cuales no han alcanzado un consenso definitivo salvo en temas extraordinariamente generales. Por ello cabe esperar nuevas noticias sobre este problema, modificaciones en los planteamientos y diversidad en las actuaciones. Todas estas consideraciones, tanto la información disponible como las opiniones particulares del autor, no son inamovibles pues se fundamentan en lo que ahora mismo sabemos sobre el tema tratado, quedando supeditadas a los progresos e investigaciones que en el futuro nos aporten un mayor conocimiento de este y otros problemas relacionados. Este texto tiene como finalidad hacer una actualización ante estos llamativos conocimientos médicos que son de interés general de la comunidad médica y los pacientes, sin que se cierre la puerta a un cambio significativo de estas recomendaciones ante nuevos hallazgos. Usted paciente o médico debe tomar muy en cuenta la fecha de publicación de este texto a la hora de darle validez como fuente de información. Es posible que cuando usted lo esté leyendo lo que aquí se difunde haya perdido validez, total o parcialmente. Usted debe contrastar este texto con otras fuentes de información médica y científica de prestigio y reconocidas, mucho más fiables que este medio.
Creo que muchas palabras que se usan son muy científicas, uno que no maneja esos términos queda algo confundido, por ejemplo cual es la relación entre el cáncer, el linfoma de células grandes y la genotoxicidad, en términos entendibles para una persona comun y corriente.
Publicado por: Alfonso P. | 13 enero 2012 en 22:03
Para María, este no es el lugar para su pregunta, vaya al foro general, ahí tiene la respuesta dada por un comentario similar, y si usa el buscador de la derecha verá que es una pregunta que se plantea con regularidad.
Es más sencillo que poner los implantes.
Si no le gusta el resultado mi consejo es que lo arregle con un buen cirujano, pero no tenga temor, en general los implantes son fiables. Lea esto:
http://www.alejandronogueira.com/cirugiaestetica/2011/06/fda-actualiza-seguridad-implantes-mamarios.html
Saludos.
Publicado por: Alejandro Nogueira | 24 diciembre 2011 en 21:29
holA DOCTOR, y estoy operada desde hace siete años y no se que clase de protesis llevo , si se que son de gel de silicona. yo no noto que les haya pasado nada pero me las quiero quitar, y no poner mas, porque nunca me gustaron y ahora estoy preocupada. es dificil la operacion para quitar las protesis, que riesgo tiene. gracias
Publicado por: maria | 21 diciembre 2011 en 16:28
Hola Flor, gracias por su tranquilización, si están rotas no es una urgencia, se puede planificar el momento con meses de margen.
No puedo diagnosticarla por un foro, desde luego esas molestias yo no las achacaría a los implantes.
Saludos.
Publicado por: Alejandro Nogueira | 26 octubre 2010 en 18:57
Hola Dr.Nogueira
Muchas graciás por contestar y de cierta forma tranquilizarme algo, en el comunicado queda claramente explicado que no hay peligro aún si las prótesis estuvieran rotas,bueno aunque dice que aún están pendientes comprobar lo de los efectos genotóxicos, pero una duda,¿en caso de que estuvieran rotas pudieramos esperar en cambiarlas o debemos hacerlo cuanto antes? otra cosita desde ayer estoy sintiendo molestias por ratos en el pecho hacia la axila y el corazón, esto pudiera tener alguna relación o usted cree debería ir al médico no fuera a ser alguna otra cosa relacionada con el corazón es como si tuviera un aire o algo asi pero por momentos se me pasa y me vuelve.¿qué debo hacer?
Nuevamente muchas grácias por su atención.
Saludos.
Publicado por: Flor | 26 octubre 2010 en 18:13
Hola Flor,
Tranquilícese, lea esto: http://www.alejandronogueira.com/cirugiaestetica/2010/04/comunicado-retirada-implantes-mamarios-pip-poly-implant-prothese.html
Usted no corre ningún riesgo, y los síntomas que tiene no tiene por qué ser de los implantes, incluso pueden que no estén rotas, y si lo están... no pasa nada serio, se cambian y fin del problema.
Saludos.
Publicado por: Alejandro Nogueira | 25 octubre 2010 en 22:29
Hola
Yo estoy operada de aumento de pecho hace 2 años y llevo prótesis PIP hace una semana fue que me enteré de todo lo que ha estado pasando con estas prótesis y estoy sumamente nerviosa y alterada ya saqué cita con mi cirujano para ver que me dice pero creo las mias esten rotas porque hace un tiempo para acá me ha estado doliendo mucho atrás como en los pulmones y tengo algunos pinchazos de vez en cuando en el pecho, es cierto que desde que escuché sobre todo esto los síntomas se han acresentado y esto lo achaco a los nervios , me gustaría saber que síntomas se manifiestan si estan rotas y cuales podrían ser las consecuencias si llevo tiempo con ellas rotas sin saberlo, en el comunicado que lei dice que se hicieron analisis del gel in vitro y dieron resultados negativos, que aún no se puede saber los efectos genotóxicos, ¿esto podría ser malo?,¿si llevamos tiempo con ellas rotas esto podría traernos alteraciones genéticas que terminaran perjudicandonos gravemente?, no se creo estoy muy alterada y nerviosa con todo esto, por favor
Publicado por: flor | 25 octubre 2010 en 22:03
Hola María, el fabricante PIP ya no existe, cerró la fábrica.
Saludos.
Publicado por: Alejandro Nogueira | 06 octubre 2010 en 23:40
eso de la protese las he puesto en Brazil.
Publicado por: maria | 06 octubre 2010 en 01:29
Hola, Yo tengo una protese PIP que esta con una rotura y estoy tenendo dificuldad para que me indenize, las tengo ha 5 años e meio. No sey como proceder con el tema. El representante me esta ponendo pegas.
Publicado por: maria | 06 octubre 2010 en 01:26