La FDA actualiza la seguridad sobre los implantes mamarios: ciencia vs. experiencia

La la agencia norteamericana responsable de la vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos, U.S. Food and Drug Administration también conocida como FDA, se muestra esta época muy prolífica en relación con los implantes mamarios tras varios años sin actividad regulatoria en este campo. A principios del 2011 emite un informe ambiguo y alarmista sobre una posible y remotamente probable relación entre las prótesis mamarias y un rarísimo tipo de linfoma de baja agresividad.

Dicho informe crea un serio problema de comunicación para la FDA en los medios de información generalistas, siendo objeto de severas y justificadas críticas por parte de colectivos de Cirujanos Plásticos y fabricantes de prótesis mamarias. No sería la primera vez que la FDA comete errores de grueso calibre con graves consecuencias médicas y económicas que luego se han visto como medidas injustificadas.

Como todo organismo regulador estatal la FDA es una excelente plataforma donde coordinar las investigaciones y las incidencias de complicaciones sobre los diferentes fármacos y dispositivos médicos, pero ni es la única agencia o institución adecuada al respecto (cada país tiene sus propias agencias gubernamentales y hay otras organizaciones de enorme peso científico) ni tiene el don de la infalibilidad. Más bien al contrario, la FDA ha perdido mucho de su prestigio para los Cirujanos Plásticos, por ello los Especialistas seguimos sus comunicados pero mantenemos cierta distancia e independencia dentro de nuestras propias sociedades profesionales y revistas científicas de referencia.

Es probable que todo el revuelo mediático acaecido tras la nota de seguridad emitida en enero de este año y las subsiguientes críticas, hayan estimulado a la FDA para publicar esta misma semana una abundante documentación dirigida a médicos y a pacientes sobre los implantes mamarios, en un evidente intento de serenar los ánimos y respaldar la práctica de la mamoplastia de aumento como procedimiento seguro y confiable. También se cumplen 5 años desde la aprobación de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en EEUU.

Estos son los interesantes documentos publicados por la FDA en sus versiones originales:

• Nota de prensa sobre actualización de la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
• Resumen ejecutivo de la actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
• Actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
• Actualización para el consumidor sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en español e inglés
• Folleto informativo para pacientes de las complicaciones de los implantes mamarios en español e inglés
• Guía para pacientes que se van a someter a cirugía de implantes mamarios
• Etiquetado de los implantes mamarios autorizados en EEUU
• Sitio web dedicado a los implantes mamarios, con toda la información relacionada

 

Sin embargo parece que todo lo que se relaciona con las operaciones mamarias es susceptible de sensacionalismo y análisis sesgados, no hay más que comprobar algunos ejemplos de cómo lo han recogido los principales diarios españoles, por ejemplo Los implantes de mama no son para toda la vida, EE.UU. recomienda cambiar los implantes de silicona cada diez años y Las prótesis de silicona no son para toda la vida. Estos extractos son lo más interesante recogido en los medios:

• "Cada vez más mujeres se operan para aumentar el tamaño de sus pechos y lo más probable, según ha señalado la agencia del medicamento de EEUU (FDA), es que la mayoría tenga que pasar por el quirófano una década después para solucionar las complicaciones asociadas con los implantes de silicona, como su rotura. Eso es lo que ha anunciado la FDA, al tiempo que se ha comprometido a revisar las indicaciones de seguridad de los implantes de mama de silicona, después de haber analizado los resultados de varios estudios a largo plazo realizados con estos rellenos."La cuestión principal es que los implantes de pecho no son dispositivos para toda la vida", ha explicado Jeff Shuren, directo del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia estadounidense. "Cuando más tiempo se lleven, mayor es la probabilidad de tener complicaciones". Entre las complicaciones más frecuentes está el endurecimiento del área que rodea al implante, las cirugías adicionales y la rotura del dispositivo, según la FDA. También se detectaron problemas locales como la asimetría, problemas en la cicatrización, dolor, infección y que el implante se arrugue.Los estudios detectaron además una pequeña asociación entre los implantes y la aparición de linfoma de células grandes, un tipo de cáncer que afecta cada año a 3.000 personas en EEUU. Entre 1997 y 2010, se registraron 60 casos entre los cinco a 10 millones de mujeres que tienen implantes de mama en todo el mundo.Pero, como ha subrayado Shuren, "si existe una relación real entre ambas cosas, es muy, muy rara"."
• "La Oficina de Alimentos y Medicinas de EEUU (FDA) ha indicado este miércoles que los "implantes de pechos no son para toda la vida" y recomendó a las mujeres que los llevan que "reemplacen las prótesis una vez cada diez años". "Los implantes de pecho de silicona no son implantes para toda la vida. Cuanto más tiempo los tengas, más probable es que los tengas que sustituir", informó la FDA en una actualización sobre la seguridad de los implantes de silicona rellenos de gel.La FDA recomienda que "sean reemplazados cada diez años". No obstante, el informe destacó que "los implantes de este tipo tienen un razonable nivel de seguridad y efectividad cuando son utilizados tal y como se recomienda". Al cabo de los años, el informe señaló que se habían observado como principales complicaciones el endurecimiento de los tejidos e insensibilidad del seno, las asimetrías entre dos implantes, y cicatrices e infección en el lugar donde se produjo la incisión."
• ""Los implantes mamarios no son dispositivos de por vida". Así de tajante ha sido Jeff Shuren, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica en relación a un informe sobre la seguridad de las prótesis de pecho que ha difundido hoy la Administración de Alimentos y Drogas (FDA). El estudio defiende que los implantes silicona son fiables, a pesar de las complicaciones que pueden ocasionar a largo plazo. Según las estimaciones de este organismo, una de cada cinco mujeres tendrá que cambiar su prótesis diez años después de que se la implantaran. Shuren ha recomendado estar alerta ante "cambios inusuales" y someterse a un seguimiento médico del estado de los implantes, que incluya resonancias magnéticas rutinarias para detectar rupturas silenciosas. También ha adviertido que "cuanto más tiempo tenga el implante, más probabilidades hay de tener problemas". Las complicaciones más comunes que ha detectado la FDA son el endurecimiento de los tejidos e insensibilidad del seno en la zona donde se encuentra el implante, la ruptura o aparición de arrugas en la envoltura, asimetrías entre dos implantes, cicatrices, dolor, e infección en el lugar donde se produjo la incisión. La garantía de seguridad de la Administración de Alimentos y Drogas se basa principalmente en los estudios de dos fabricantes de implantes: Allergan y Johnson & Johnson. El Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias de Estados Unidos no confía en estos informes, ya que considera que la mayoría de los estudios son incompletos y que no representa a la mayoría de las mujeres que llevan una prótesis de silicona. Solo el 58% de las mujeres inscritas en el estudio siguen representadas en él después de dos a tres años, de manera que su evolución no aparece reflejada. "Una vez que el producto tiene luz verde para salir a la venta, los fabricantes no tienen incentivos para continuar adecuadamente lo estudios requeridos", declara Diana Zuckerman, doctora de este centro."

 

Todo eso está muy bien, pero... ¿qué dice la FDA sobre los implantes mamarios?

Pues nada nuevo, tanto en el sentido positivo como en el negativo dentro de los criterios de la FDA, no se aprecian aportaciones que no fuesen ya parte de su estrategia de comunicación desde hace tiempo.

Esto quiere decir que todo lo que hasta la fecha ha establecido la FDA sobre los implantes mamarios y que ha sido aceptado por la comunidad médica internacional sigue inalterable, pero también todas las regulaciones, recomendaciones y criterios con los que la comunidad médica de cirujanos y muchos profesionales hemos discrepado parcial o totalmente. Para lo bueno y para lo malo la FDA siempre es un punto de referencia de Especialistas, Sociedades Profesionales, Colegios Médicos, Agencias, Ministerios y Gobiernos.

Ciertamente sucede que otras Agencias de seguridad médica de diversos países han sostenido discrepancias frontales con la FDA, no sólo en el ámbito de la Cirugía Plástica o las prótesis mamarias, ha ocurrido con diversos medicamentos y otros dispositivos. También las Sociedades científicas han emitido críticas a la FDA o han propuesto protocolos y recomendaciones contrarias a lo que el regulador norteamericano establece en su sector. Los fabricantes, siendo parte tan interesada como las demás, han recibido justas penalizaciones tanto como incomprensibles restricciones a sus productos, que de todo ha habido estas décadas.

El historial de la FDA ha estado jalonado con decisiones muy polémicas e incluso injustificables, errores clamorosos y rectificaciones, pero también han llevado a cabo una fabulosa labor de estudio, recopilación de datos, prevención y control sobre fabricantes, asesoramiento y ayuda a los pacientes, coordinación con los cirujanos y garantista de la calidad de los dispositivos médicos; esta filosofía ha sido imitada por Agencias gubernamentales en todo el mundo.

 

Entonces... ¿es fiable lo que dice la FDA?

Las cosas no son siempre blancas o negras, mucho menos en Medicina y Cirugía, si cabe con menos maniqueismo cuando hablamos de los efectos a muy largo plazo de dispositivos médicos implantables que por definición no se pueden estudiar con métodos científicos incuestionables.

Por ejemplo y para que se entienda: el resultado o complicaciones de un determinado modelo de implante puede cambiar si la técnica es una u otra, o siendo la técnica idéntica si las manos son diferentes ya que cada cirujano operará de forma distinta, o incluso siendo el mismo cirujano cada paciente tiene una reactividad individual específica y única a ese implante y técnica quirúrgica. Esta búsqueda de la verdad nos llevaría a tener que hacer experimentos antiéticos en los que a la misma paciente se le habría de practicar una mamoplastia de aumento diferente en cada mama, y luego ver lo que sucede con los años, obviamente esto no es realizable.

Que los estudios científicos sobre los implantes mamarios adolezcan de serios defectos de forma los invalida en gran parte, eso es algo que sabemos los cirujanos desde el comienzo de los aumentos mamarios, pero esto no impide que, aceptando las limitaciones de la ética experimental, se puedan planificar estudios más rigurosos, con resultados relativamente fiables y sin poner en riesgo la salud y los derechos de las pacientes.

La FDA sólo se centra en 2 fabricantes de implantes, y en dos modelos: el implante de silicona relleno de suero salino (en mi opinión el peor implante que existe en el mercado) y el implante de silicona relleno de gel de silicona. Esto no es admisible, ni dentro de los límites de la ética experimental, ni remotamente como válido para sacar conclusión alguna. Ya sabemos que no es posible un estudio totalmente sólido, pero tampoco podemos aceptar algo tan alejado de lo aplicable.

La FDA no contempla otros fabricantes, con lo que la influencia de la calidad manufacturera del producto no es analizada, entrando en un claro conflicto de intereses comercial. No se considera la fecha de fabricación de los implantes o la técnica y materiales con los que se procesaron industrialmente. Tampoco tiene en cuenta más que el relleno del implante dentro de la estructura de los dispositivos, cuando todos los cirujanos conocemos que lo más importante en la seguridad de los resultados es la cubierta y su textura. No es lo mismo una cubierta de mayor número de capas y mejor acabado (durará más el implante), que una de pocas capas o demasiado permeable. La FDA no considera la textura siendo la variable esencial en complicaciones como contractura capsular (encapsulamiento), dislocaciones, seromas, hematomas e incluso el rippling; habría que separar los grupos de pacientes en cubiertas lisas, microtexturizadas, ultratexturizadas y de poliuretano.

No hay mención acerca de implantes anatómicos/redondos. No se menciona el gel de silicona no-cohesivo, el de cohesividad normal y el ultracohesivo (tradicional y moderno). Tampoco se habla de la experiencia del cirujano, la técnica operatoria y el plano de colocación, el manejo postoperatorio, el reposo pautado, el cumplimiento de la paciente, la vida reproductiva, deportiva y laboral de la mujer, la anatomía y grosor de la cobertura de la paciente, y tantos otros factores que influyen en los riesgos, complicaciones y duración de los implantes mamarios. Si se hace la distinción entre aumento primario o secundario, y recosntrucción primaria y secundaria, aunque sólo en algunas partes, pues en el resto se establecen conclusiones conjuntas.

Como crítica final indicar que la FDA no delimita los territorios que corresponden a cada actor involucrado en el buen resultado de las mamoplastias de aumento, ya que mezcla las complicaciones derivadas de los implantes mamarios, su calidad, su estructura y sus especificaciones, con las complicaciones derivadas de la técnica quirúrgica, la excelencia del cirujano y su experiencia, las variables individuales y anatómicas de la mujer, y el manejo postoperatorio y su cumplimiento por parte de la paciente.

En resumidas cuentas, los estudios de la FDA no aportan en la práctica un conocimiento científico real del riesgo que corre una paciente determinada al ser intervenida ni del pronóstico de vida de los implantes concretos que se le van a insertar. Aunque no sea posible un estudio sin puntos débiles si habría que realizar aproximaciones científicas mucho mejor diseñadas estadísticamente.

Desde el punto de vista del estudio científico, las conclusiones y recomendaciones que emite la FDA en este tema deben tener, en mi opinión, una muy limitada consideración para profesionales médicos y pacientes, aunque tampoco se debe pasar completamente por alto su mensaje. Hay cosas de gran valor en la documentación de la FDA, contenidos que lamentablemente el profano no puede cribar y que sólo profesionales con gran experiencia en la mamoplastia de aumento pueden filtrar a título exclusivamente personal.

 

¿Cómo podemos aproximarnos a la realidad de los implantes mamarios?

Se preguntará el lector que si el método científico es, en el mejor de los modelos de estudio, claramente deficiente para su aplicación a los implantes mamarios, ¿qué alternativa nos queda para progresar en la excelencia de esta intervención? La respuesta es el método empírico que puede aplicar el cirujano que se dedica a diario a la ejecución, asistencia y seguimiento del aumento mamario, cuanto más frecuentemente y mayor número de pacientes mucho más a su favor, o que grupos de cirujanos y Sociedades científicas mediante mesas de consenso pueden llevar a cabo.

Cuando el método científico sufre de serias deficiencias ocurre que el método empírico adquiere un papel más relevante, tanto o más que el primero, pudiendo ser incluso el único método de adquisición de conocimientos en determinadas circunstancias. No tratamos de crear un conflicto irresoluble entre ambos enfoques, no son mutuamente excluyentes. En áreas de estudio tan complejas como el aumento mamario ambos métodos se necesitan y se complementan. Los estudios científicos pueden tener en la visión empírica de los cirujanos el equilibrio idóneo para evitar el dogmatismo absurdo de cifras y conclusiones basadas en modelos de análisis dudosamente sostenibles.

Pongamos ambos enfoques en la balanza y saque el lector sus propias conclusiones. En este caso disponemos por un lado de las extensas diatribas de la FDA (método científico con modelo de análisis subóptimo) y por el otro las opiniones que este profesional (método empírico sin la solidez del análisis científico) que les escribe ha extraído a lo largo de su experiencia como cirujano dedicado intensivamente a realizar con sus propias manos muchos cientos si no miles de mamoplastias, con el correspondiente seguimiento a largo plazo de los casos operados.

 

Estudio de los implantes mamarios: método científico vs. método empírico

La FDA lleva a cabo su actualización científica basándose en los datos clínicos obtenidos desde la aprobación en el año 2006 de dos modelos de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, descartando expresamente cualquier actualización sobre los implantes de silicona rellenos de suero salino. Como condición a la aprobación de estos dos fabricantes se les requirió a llevar a cabo estudios post-aprobación. La FDA analiza:

• Los datos de estos estudios post-aprobación que realizan los propios fabricantes.
• Los efectos adversos reportados a la FDA desde la aprobación.
• Una revisión de la literatura científica reciente acerca de la seguridad y efectividad de los implantes mamarios rellenos de silicona.

El Dr. Nogueira basa su conocimiento empírico en el uso profesional quirúrgico de prácticamente todos los fabricantes autorizados en la Unión Europea, incluyendo los que son objeto del estudio de la FDA, y muy diversos modelos de implante en lo referente a su diseño morfológico, relleno, cubierta, texturizado, etc., así como en técnicas quirúrgicas diversas a la hora de su aplicación en pacientes con todo tipo de indicaciones y patologías; el seguimiento postoperatorio clínico de los casos operados a lo largo de los años proporciona la visión empírica.

Los conocimientos adquiridos por el Dr. Nogueira no son trasladables a la práctica de otros cirujanos ni se pueden extrapolar al futuro ya que, como todo en Medicina y Cirugía, el desarrollo de la ciencia y la experiencia del ser humano hacen del saber algo dinámico, mutable y evolutivo. Del mismo modo todo lo que la FDA pretende establecer con sus actividades científicas tiene una validez muy relativa y limitada en el tiempo, debiendo ser puesto en contexto temporal y del caso individual.

 

Estudios realizados por los fabricantes

Fabricantes involucrados:

• FDA: Sólo publica los estudios que realizan dos fabricantes sobre sus propios productos, las multinacionales norteamericanas Allergan y Johnson and Johnson quienes, a través de varias empresas subsidiarias de la matriz y diversas denominaciones comerciales o marcas, son los únicos fabricantes autorizados en EEUU.
• Dr. Nogueira: 
  • Resulta al menos muy llamativo que la agencia oficial de los EEUU que debe autorizar o prohibir el uso de implantes mamarios de cada fabricante, sólo haya autorizado la venta y utilización de implantes de multinacionales de su propio país. Se puede argumentar que otros fabricantes no pueden ofrecer el mismo nivel de fiabilidad, o que no han aplicado el mismo esfuerzo en cumplir con los requisitos de aprobación de la FDA, pero resulta al menos muy significativo. Las agencias estatales europeas y la propia Unión Europea autoriza estos dos fabricantes en todo su territorio, y además permite la comercialización y uso de otros fabricantes europeos y latinoamericanos, próximamente es probable que algún fabricante asiático, bajo el sello común de homologación CE. 
  • ¿Tiene alguna justificación esta llamativa diferencia en los criterios? ¿Por qué es tan restrictiva la FDA? No tengo una respuesta clara, pero en Europa y el resto de países hemos conocido las constantes quejas de los cirujanos y fabricantes norteamericanos durante las últimas décadas, contra la política tan restrictiva de la FDA con los implantes mamarios, sin que hubiese una alarma científica real proclamada por cirujanos o instituciones científicas médicas; es la conocida como "controversia de los implantes mamarios" sucedida en la década de los 90s y que hoy en día ha quedado en prácticamente nada, excepto que la FDA sólo permite fabricantes de implantes radicados en EEUU. 
  • Esto no significa que la Unión Europea no haga un trabajo serio en su actividad regulatoria, existe una normativa compleja y estricta para que un producto implantable pueda comercializarse en el territorio de sus países miembros, y un sistema de coordinación entre las agencias de seguridad de cada país. En España disponemos de la labor que realiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, equivalente de la FDA, quien a su vez establece la legislación específica del país y se encarga de la vigilancia. La FDA supone un punto de referencia para todos, pero no es el único ni mucho menos es infalible.
  • Yo mismo he tenido ocasión a lo largo de mi carrera profesional de emplear en mis pacientes diversos fabricantes, norteamericanos, europeos y latinoamericanos, y no he detectado diferencias de calidad sustanciales ni problemas específicos en alguno de ellos. Hablo de fabricantes, no de modelos concretos; hay modelos que considero de muy mal rendimiento y alta tasa de complicaciones y resultados adversos, dichos modelos pueden ser producidos por diversos fabricantes que, a su vez, también distribuyen modelos de excelentes prestaciones. Es importante distinguir entre los fabricantes y los modelos que ofrecen, lo importante es el modelo, no tanto quien lo fabrica ya que las diferencias entre las casas productoras son mínimas. Esto no obsta para que determinados modelos sean exclusivos de una o dos marcas, por razones de sofisticación técnica y patentes. 
  • Por ello carece de sentido estudios que no comparen todos los modelos entre si, y que luego dentro de cada modelo se compare cada fabricante por si existiesen diferencias. Eso si, habrían de ser estudios homogéneos en los que las operaciones fuesen realizadas por el mismo cirujano o grupo de cirujanos con la misma escuela e integrados en el mismo equipo, con la misma técnica quirúrgica/manejo postoperatorio y sobre poblaciones de pacientes de similares características (edad, antecedentes médicos, anatomía, problema técnico, etc.). Porque de lo que habla la FDA no queda claro si es un estudio sobre los implantes mamarios o sobre las técnicas quirúrgicas, sobre los cirujanos o sobre los pacientes. Al final es un compendio de parámetros totalmente mezclados lleno de sesgos que invalidan toda opción a sacar conclusiones sólidas para los que operamos a diario y para las pacientes. 
  • Pero sin duda lo más sorprendente de todo esto es que los estudios no han sido hechos por la FDA, realmente chocante. Es decir, la FDA quiere hacer un seguimiento muy estricto de los implantes mamarios para conocer los riesgos que entrañan y se lo encarga a... ¡los fabricantes! Esto carece de seriedad por los evidentes conflictos de intereses, debería hacerlo una institución más independiente o un comité donde estuviesen representados la administración sanitaria, los fabricantes, los cirujanos y los pacientes.
  • No sólo son los fabricantes los que hacen los estudios para la FDA, es que además la FDA no les dice a los fabricantes cómo deben hacer exactamente dichos estudios, les da total libertad, por lo que cada fabricante establece sus propios diseños y modelos de análisis. La FDA simplemente les da una guía general acerca del tipo de estudio que deben hacer.
  • Como consecuencia de lo anterior tenemos que los resultados de los estudios no permiten comparar a un fabricante con el otro, lo que nos lleva de nuevo a considerar nuestras sospechas de que profundos conflictos de intereses subyacen a toda esta parafernalia pseudocientífica. La FDA no creo que esté dirigida por profesionales de escaso nivel intelectual irreflexivos acerca de las consecuencias multiplicadoras de sus decisiones.
  • A favor de la FDA se puede decir que, con todas las críticas metodológicas y éticas que se pueden efectuar, al menos han tomado la iniciativa de hacer un estudio a largo plazo desde una agencia estatal, con un volumen elevado de pacientes y que, como veremos más adelantes, la propia FDA reconoce que sus estudios tienen muy poca validez por las deficiencias de diseño, les honra la autocrítica. En el ámbito de la Unión Europea habría que hacer un estudio igual de ambicioso, aunque mucho mejor planteado.
  • Por lo que a mi respecta como profesional veo con interés fragmentario toda esta información de la FDA, me quedo con las tendencias y con las grandes cifras, pero poco más, y esencialmente con el mensaje confirmatorio de la seguridad y confiabilidad riesgo/beneficio de la mamoplastia de aumento.

Tipos de estudio:

• FDA: Como condición para la aprobación a los dos fabricantes la FDA les exige la realización de 6 estudios de rendimiento a largo plazo y seguridad de los dispositivos. La FDA reconoce que dichos estudios están incompletos a día de hoy debido a su duración, sin embargo la FDA considera que debe compartir la información actualmente disponible para que las mujeres puedan decidir sobre su asistencia médica. Los 6 estudios iniciados y no completados son estos:
  • Estudios nucleares post-aprobación (estudios nucleares): Estudian el rendimiento clínico a largo plazo de los implantes mamarios en mujeres incluidas en estudios para respaldar las solicitudes de aprobación, diseñados para un seguimiento de 10 años.
  • Grandes estudios post-aprobación (grandes estudios): Estudian los resultados a largo plazo e identifican eventos adversos incluyendo más de 40.000 pacientes portadoras de implantes mamarios rellenos de gel de silicona y siguiéndolas durante 10 años.
  • Estudios de fallo de dispositivos (estudios de fallo): Estudian los modos y causas de fallo de los dispositivos explantados (retirados) durante un periodo de 10 años.
  • Estudios enfocados a grupos: Para mejorar el formato y el contenido del etiquetado o información para pacientes.
  • Encuesta anual de decisión informada para médicos (estudio de decisión informada): Monitoriza el proceso de entrega del etiquetado a las pacientes interesadas en implantes mamarios rellenos de silicona.
  • Estudios complementarios: Para proporcionar información de rendimiento y seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona aplicados a mujeres de EEUU durante los años 1992-2006 antes de la aprobación, periodo en el que los implantes sólo se podían utilizar en reconstrucción mamaria o para reemplazar implantes previamente insertados. 

• Dr. Nogueira: ¿Pero la FDA qué estudia, complicaciones quirúrgicas, la calidad de los cirujanos o problemas con los implantes? Una ruptura de dispositivo si es un problema del implante, pero una infección es una complicación quirúrgica y un resultado inestético puede ser cuestión de un cirujano no muy brillante, está todo muy mezclado. En mi opinión son estudios excesivamente genéricos y que están orientados a informar a las pacientes, cuando lo lógico es que la FDA hiciese estos estudios para ayudar a los cirujanos a tomar mejores decisiones para nuestros pacientes, informarnos en los aspectos que puedan estar poco claros y sobre todo darnos la seguridad que necesitamos para ejercer nuestra profesión. La orientación más "política" que "técnica" es evidente, se repite con obsesiva insistencia el objetivo "informar a las mujeres", cuando la FDA debería ser el mejor apoyo posible a los cirujanos, este enfoque ya nos alerta del sesgo tendencioso. Como cirujano yo hubiera encontrado valiosísima información en este modelo de estudio:
  • Estudios homogéneos prospectivos (hacia el futuro) voluntarios en los que se incluyan pacientes de similares características psicosociales y médico-físicas, operados con las mismas técnicas/manejo postoperatorio y por los mismos cirujanos o equipos que compartan escuela quirúrgica, en los que se hayan usado exactamente el mismo modelo de implante con fechas y técnicas de fabricación unificadas.
  • Estos estudios serían para conocer los efectos a largo plazo, enfermedades asociadas, las complicaciones y los resultados adversos, así como para establecer la vida útil de los implantes mamarios y su historia natural. 
  • De forma complementaria al enfoque quirúrgico y técnico debería hacerse un análisis psicosocial para conocer la influencia de los implantes mamarios en la vida de la mujer, su grado de satisfacción, las implicaciones en su vida de relación, etc.
  • Obligatoriedad legal de reportar todo fallo de dispositivo directamente a la administración y no a los fabricantes, remitiendo la unidad involucrada, para evitar conflictos de intereses. En otras palabras, los implantes fallidos o defectuosos no deberían estar en manos de los fabricantes, los cirujanos deberían remitirlos directamente a la administración sanitaria o al comité de expertos correspondiente.
  • Que dichos estudios estuviesen en manos independientes, desde luego no en las de los propios fabricantes ni en las de los cirujanos que participasen en el programa. Un comité evaluador formado por especialistas independientes debería ser el recopilador de los datos clínicos.
  • Que tanto el diseño del modelo como el posterior análisis estadístico estuviera en manos de profesionales expertos en las matemáticas bioestadísticas, preventivistas, epidemiólogos, cirujanos, ingenieros, etc.
  • Las conclusiones que emita la FDA o la agencia responsable del estudio no deben ser conocidas con anterioridad por los fabricantes, pare evitar presiones e injerencias.

Diseño de los estudios:

• FDA: Se permite que cada fabricante diseñe y dirija sus propios estudios post-aprobación, siguiendo las condiciones de aprobación establecidas.
• Dr. Nogueira: A ver si lo he entendido bien, ¿la FDA encarga a los propios fabricantes un estudio del cual luego va a depender que se les permita seguir vendiendo sus productos o se les prohiba la comercialización? ¿y además les dice que lo hagan como mejor crean conveniente y que los propios fabricantes los dirijan sin otra supervisión? ¿y los resultados son publicados por la FDA haciéndolos suyos y con las correspondientes conclusiones emanadas de dichos estudios? Hace mucho tiempo que no se ve en Cirugía Plástica un conflicto de interés tan clamoroso y grave, pues todo lo que proviene de la FDA tiene enormes repercusiones mediáticas, sanitarias y mercantiles. Si los estudios de la FDA son remitidos a publicación en una revista científica seria, probablemte serían rechazados por defectos de forma y éticos. Manejamos un tema extraordinariamente delicado, que afecta a millones de mujeres, poderosos intereses económicos e industriales, y a miles de profesionales en el mundo; que menos que procurar moverse dentro de la más exigible ortodoxia ética y científica. Todos buscamos respuestas, pero no indiscriminadas ni a cualquier precio. Lo siento pero a mi no me vale este diseño.

Complicaciones locales:

• FDA: Las más importantes complicaciones locales y resultados adversos observados son contractura capsular, reoperación y retirada de los implantes. Otras son ruptura de implante, arrugas, asimetría, cicatrización anómala, dolor e infección. Estas complicaciones confirman las complicaciones detectadas hasta el momento de la aprobación. Cuanto más tiempo sea la mujer portadora de implantes mamarios rellenos de silicona más probable es que sufra complicaciones locales o resultados adversos. 1 de cada 5 pacientes de aumento primario requieren retirada de implantes antes de los 10 años de la implantación. 
• Dr. Nogueira: 
  • No puedo estar más en desacuerdo. En mi práctica habitual la principal incidencia de los implantes mamarios es la irresponsable, infantil, indisciplinada, cuando no prepotente falta de cumplimiento de las instrucciones médicas postoperatorias. Soy muy claro con todos mis pacientes, se les transmite la gran importancia que tiene el estricto reposo postoperatorio para evitar problemas de curación, y a pesar de todos nuestros esfuerzos estamos en un 30% de incumplimiento, lo cual es elevadísimo y hace una idea de la catástrofe que supone ser menos vehemente con la disciplina de los pacientes. La falta de reposo ocasiona seromas crónicos, luxaciones de implantes, contractura capsular (encapsulamiento), malposiciones de implantes, asimetrías, dislocaciones, falta de adherencia crónica, hemorragias y hematomas, cicatrización anómala, etc.
  • A largo plazo la incidencia más frecuente en mi experiencia es la modificación del cuerpo de la paciente por embarazos de gran volumen mamario, aumentos y disminuciones de la masa corporal focalizados en las mamas, y la propia obsolescencia de los implantes. Todos estos factores ocasionan la necesidad de reoperar y casi siempre recambiar las prótesis.
  • A medio plazo la causa más frecuente de reoperación es el arrepentimiento de la paciente que cometió un error en la decisión acerca del tamaño que deseaba, seguida de cerca por la contractura capsular (encapsulamiento). Y digo que la erró paciente porque yo soy extraordinariamente preciso en la construcción del nuevo pecho siguiendo los deseos de la mujer, hago lo que la paciente me pide. Normalmente el error de la paciente viene por dos vías; la primera porque no hace caso al método que le plantea el Especialista -y por lo tanto método adecuado- de predicción del resultado y se empeña con gran necedad y soberbia en intentar medir sus mamas con parámetros tan absurdos e inválidos como tallas de sujetador, volúmenes o pesos de prótesis, bolsitas de relleno, fotos de Internet, lo que le recomiendan las amigas, se deja presionar por la familia, etc.; la segunda es algo tan evitable como que "no lo pensó bien", toda una chiquillada que obliga a la paciente a operarse una segunda vez.
  • Se preguntarán si es que mis pacientes no tienen complicaciones postoperatorias, pues afortunadamente tienen una bajísima tasa de complicaciones quirúrgicas de origen técnico. Años de ejercicio y esfuerzo por mejorar mis resultados, junto con el uso de implantes de las mejores prestaciones posibles, me han permitido ofrecer una elevada fiabilidad a mis pacientes, que por supuesto se complican, claro que si, pero poco frecuentemente y de baja intensidad; y de los que se complican sólo un pequeñísimo porcentaje requiere reoperación. Esto es lo que hace que, en mis manos, el principal riesgo que corre una paciente es ella misma. Las tres principales causas de complicación en mis pacientes son su mal comportamiento postoperatorio (físico y mental), el error en la selección del tamaño mamario y el mal estilo de vida con poco cuidado de su cuerpo; las tres perfectamente evitables.
  • Respecto a las complicaciones mencionadas por la FDA, hay que destacar 3: la contractura capsular (encapsulamiento) sigue siendo la más temible por su baja pero aún notable frecuencia y porque de producirse en grado severo obliga a la reintervención, si bien las nuevas texturas de los implantes y una técnica quirúrgica/manejo postoperatorio exquisito y meticuloso han permitido reducir este problema a porcentajes por debajo del 5% de media, de los cuales muchos se resuelven con medidas conservadoras; el segundo es la infección, mucho más infrecuente, aproximadamente podemos obtener 0,5% de infecciones de implantes que, necesariamente, deben ser retirados para que tras unos meses se pueda reimplantar la paciente; y en tercer lugar tenemos el hematoma por un sangrado, que normalmente son de menor importancia y se controlan con medidas físicas sin reoperación inmediada, aunque pueden desembocar en una infección o en una contractura capsular. 
  • Hay que hacer notar que las pacientes que incumplen mis instrucciones de reposo y control emocional, que no desconectan de Internet y que no preparan su mente para la operación tal y como se les dice, llegan con un nivel hormonal contraproducente a la operación y por ello son tendentes al sangrado (tienen tensiones altas y más dolor), a las infecciones (su inmunidad no es la adecuada) y a la galactorrea (producción de leche, que puede terminar en infección). Esto eleva las probabilidades de contractura capsular y el riesgo infeccioso general.
  • Las ondulaciones visibles y/o palpables, conocidas como rippling, son un problema muy frecuente con implantes tradicionales en todas las mujeres, puede que eso explique que en los estudios de la FDA se hable tanto de esto; la calidad y el modelo de implante es una de las principales fallas de sesgo que no contempla el diseño metodológico de la FDA (no es lo mismo un implante liso de gel normal que uno texturizado de gel ultracohesivo), junto con la experiencia del cirujano (no tiene la misma tasa de incidencias un cirujano experto que otro veterano, ni uno bueno comparado con otro mediocre) y la anatomía de la paciente (no es lo mismo una mama normal que una mama tuberosa, ni una mama de piel fina que una de piel dura). En pacientes con piel fina y muy delgadas cualquier implante puede crear irregularidades visibles, en cualquier plano de colocación, aunque los ultracohesivos modernos lo reducen mucho; el elevado coste de estos implantes hace que pocas pacientes se lo puedan permitir, debiendo aceptar un cierto grado de rippling si son delgadas. 
  • La ruptura del implante de forma prematura es casi inexistente en mi experiencia, o al menos no se manifiesta. Si he atendido algunos casos claros y demostrables de rupturas de implante antes de lo esperable; como con todo lo que se fabrica alguna unidad puede fallar antes de lo deseable, pero es una cifra realmente insignificante. 
  • La cicatrización anómala suele producirse en mamas de piel dura o en aquellas que soportan mucha tensión inflamatoria (falta de reposo, hematomas o técnicas submusculares; también en las mamas tuberosas); es de sencilla solución revisando la cicatriz. 
  • El dolor crónico y persistente en las mamas es igualmente casi inexistente; alguna paciente refiere molestias intermitentes con el paso de los años, más relacionadas con neuritis postquirúrgicas que con los propios implantes. La pérdida o exceso de sensibilidad de algunas zonas de la mama o del pezón son frecuentes de forma transitoria y excepcionales de forma permanente.
  • Contra lo que discrepo abiertamente, y no le encuentro explicación a que lo afirme la FDA, es que a mayor tiempo sea la mujer portadora de implantes ocasione que con mayor frecuencia sufra complicaciones. Todas las complicaciones de los implantes mamarios aparecen en un 80% durante los primeros 3 meses postoperatorios, y el 99% antes del año. ¿De dónde extrae esa conclusión la FDA? No estaría mal que nos lo explicase, aunque en mi práctica habitual eso no se cumple ni remotamente.
  • Y ya rozando lo escandaloso que se afirme que 1 de cada 5 pacientes requieran retirada de los implantes antes de los 10 años. Esa estadística sería, de ser cierta, suficiente como para que nadie se operase. O los cirujanos que operan en los estudios de la FDA tienen un nivel nefasto, o los criterios de inclusión como retirada son muy extraños, o uno no sabe que pensar. Si bien es cierto que hablamos de implantes antiguos en los estudios nucleares, entiendo que es necesario que algún sesgo esté elevando la estadística. Puede que se considere retirada (y reimplantación) a un recambio por insatisfacción de volumen mamario o un recambio por una contractura capsular; es sólo una hipótesis, porque realmente esto si que no me cuadra por ningún lado. Muy raramente las pacientes, mías o de otros cirujanos, retiran o recambian sus implantes antes de los 15 años desde la mamoplastia, y muy raramente lo hacen más allá de los 20 años postoperatorios; siempre hay excepciones y algo influye el modelo del implante, la anatomía de la paciente, la técnica de colocación y su estilo de vida, pero son márgenes bastante orientativos y transversales. Respecto a la retirada sin reimplantación posterior sólo les diré que en mi carrera profesional no lo habré hecho más de 5 veces, hablo de memoria, y nunca por contraindicación médica para nuevos implantes de forma inmediata o diferida, ha sido simplemente por decisión de la paciente por razones personales y no por un riesgo médico concreto.

Complicaciones sistémicas: 

• FDA: Las limitaciones de los estudios post-aprobación impiden la detección de complicaciones de muy baja tasa de incidencia. A pesar de ello estos estudios no muestran evidencia alguna de que los implantes mamarios rellenos de silicona causen enfermedades del tejido conectivo (autoinmunes, artritis, lupus, etc.) ni problemas reproductivos ni cáncer mamario.
• Dr. Nogueira: Totalmente coincidente con mis observaciones prácticas, nada que añadir. Resulta tranquilizador saber que con la abultada casuística a la que ha tenido acceso la FDA no se han encontrado asociaciones preocupantes o sospechosas con ningún tipo de enfermedad sistémicas ni en la mama.

Crítica a los estudios: 

• FDA: Las diferencias metodológicas entre los estudios realizados por uno y otro fabricante impiden cualquier comparación entre los modelos de implantes rellenos de silicona analizados. Las tasas de seguimiento de pacientes son menores de lo esperado, lo que impide extraer conclusiones definitivas o detectar complicaciones infrecuentes. En este sentido llama la atención la advertencia que incluye la FDA textualmente: "This section contains detailed results from the post-approval studies of silicone gel-filled breast implants based on reports that the FDA received and validated as of May 31, 2011. Each manufacturer developed its own scientifically sound study design and statistical analyses.  As a result, there are important differences between the two studies, including variations in number of study participants, patient enrollment criteria, clinical endpoints and definitions. These differences preclude direct comparisons of the two approved silicone gel-filled breast implants.  In some cases, low patient follow-up rates may limit interpretation of the data."
• Dr. Nogueira: 
  • Al final, tras tanto estudio y trabajo, resulta que a FDA reconoce que los resultados son poco fiables, y por si fuera poco que ni se nos ocurra comparar las estadísticas entre ambos fabricantes. Pues bien sencillo hubiera sido que la FDA diseñase los estudios, no digo ya que los dirigiese por no pedir demasiado, pero al menos que ambos fabricantes hiciesen el mismo estudio, y así tener unos resultados más compactos y amplios, pudiendo comparar entre los fabricantes. Puede que sea muy conflictivo hacer estudios que permitan comparar marcas, pero pacientes y cirujanos estaríamos encantados de que ello fuera posible. Mucho más interesante aún sería comparar modelos, para tener estadísticas masivas que relacionasen las características del diseño con las diferentes complicaciones. Comparar dos fabricantes es absurdo si se incluyen todos los variopintos modelos que cada uno puede producir.
  • En mi experiencia el aspecto clave no es el fabricante, aunque al principio de mi carrera era algo muy importante para mi. Con los años y las novedades en la ingeniería de materiales de los implantes mamarios he cambiado mi perspectiva; ahora quien fabrique el implante no lo valoro demasiado, ya que se que los controles industriales y sanitarios son estrictos (en Europa tanto como otros países). Buscando lo mejor para mis pacientes lo más importante entiendo que es el la particularidad técnica del diseño del implante, y sus prestaciones potenciales. Si partimos del modelo primigenio de implante de cubierta lisa y gel de silicona de baja cohesividad en su interior, y descartando los implantes de silicona rellenos de suero (en mi opinión particular los que peor resultado dan de todos), la evolución técnica de las prótesis mamarias ha permitido una auténtica revolución en cuanto a la reducción de complicaciones y resultados adversos. Las mejoras se han centrado por un lado en la cubierta: texturas anti-encapsulamiento, ultratexturas y texturas tridimensionales como la de espuma de poliuretano, cubiertas multicapa anti-sudación (fuga de silicona), cubiertas reductoras del rippling (ondulaciones), ultra-adherentes, etc. Y en el otro lado las mejoras son en el gel de relleno, con geles de cohesividad molecular, alta cohesividad e incluso ultracohesivos, que reducen extraordinariamente el rippling, prolongan la vida de los implantes (a menos arrugas menos fricción); dentro de los geles ultracohesivos tenemos el tradicional, que era muy duro y compacto, y el moderno que mantiene la naturalidad de tacto con efecto cohesivo y maleabilidad estructural con memoria de forma.

 

Efectos adversos reportados a la FDA

Objetivos y método:

• FDA: Se persigue detectar eventos adversos previamente desconocidos desde la aprobación en el 2006, y ayudar a detectar los patrones de los eventos adversos reales o potenciales. Son los propios fabricantes, los pacientes y los proveedores de servicios sanitarios (médicos) los que pueden remitir las comunicaciones de eventos adversos a la FDA.
• Dr. Nogueira: 
  • Pienso que todas las deficiencias de los implantes en cuando a defectos de fabricación, rupturas prematuras y otras anomalías achacables al proceso de fabricación, deberían ser reportadas a la agencia sanitaria correspondiente al país donde se han utilizado, y también a la agencia del país sede del fabricante. Alguna institución supranacional y pancontinental debería centralizar todos estos datos para poder acumular suficiente casuística. No veo que el papel del paciente sea el de reportar incidencias médicas, con esto no estoy nada de acuerdo, sólo el cirujano es la persona con los conocimientos profesionales y del caso concreto suficientes para emitir un reporte de fallo de dispositivo debidamente documentado y fiable. Los fabricantes, como parte directamente interesada, han de evitar el conflicto de interés y no servir como eslabón dentro de la cadena informativa, si bien deben ser informados por la agencia de su país de cada incidencia para que tomen las medidas correctivas pertinentes.
  • Sobre las complicaciones y resultados adversos, y dada la multifactorialidad de los mismos (cirujano, paciente, implante, técnica), no soy partidario del método del reporte (muy subjetivo tal y como reconoce la FDA que lo considera poco fiable) salvo en eventos muy llamativos o excepcionales, y me inclino por dos modelos de análisis, que son el estudio multicéntrico controlado (salvando las objeciones éticas que implica en cirugía electiva) y la auditoría (interna o idealmente externa) de los eventos y resultados de cada fabricante o modelo de implante y cada cirujano o equipo de cirujanos, aunque esto a día de hoy puede sonar utópico incluso como opción voluntaria, no es descabellado plantear este requisito regularmente como método de control de la calidad industrial y asistencial. Se podrían comparar los resultados de pocos y grandes estudios multicéntricos, que servirían de baremo referencial, y las estadísticas de las auditorías particulares. Sería un buen incentivo para que los cirujanos y los fabricantes mejorásemos nuestros resultados y pusiéramos el mayor esfuerzo en cumplir con las medias esperables para nuestros pacientes, además de un dato fiable para los pacientes a la hora de tomar una decisión como la de sometersa a mamoplastia de aumento.

Resultados: 

• FDA: En general los efectos adversos reportados son consistentes con los ya conocidos a través de los estudios post-aprobación y anteriores. No se han reportado resultados inesperados ni nuevas complicaciones, excepto infrecuentes comunicaciones de un tipo muy raro de linfoma que podría estar en asociación con los implantes mamarios. Las complicaciones más frecuentemente reportadas han sido reoperaciones, contractura capsular, dolor, infección y abultamientos. Las razones primarias para la reoperación reportadas fueron ruptura, contractura capsular, malposición/asimetría, infección, ondulaciones y hematoma. Las razones primarias reportadas para retirar los implantes son ruptura, contractura capsular, malposicion/asimetría, infección, ondulaciones y extrusión (salida o exposición). Los problemas de dispositivo más frecuentemente reportados fueron incompatibilidad con el paciente, ruptura, malposición/asimetría y defectos estructurales del dispositivo que impidieron su implantación.
• Dr. Nogueira: 
  • Es importante que la FDA no haya recibido reportes de incidencias nuevas o alarmantes en estos años en que su campaña de recopilación de datos ha sido más intensiva. Este es un dato de gran y positivo valor.
  • Respecto a las complicaciones más reportadas hay que recordar que no son complicaciones directamente derivadas de los implantes más bien son consecuencia de la colocación de un dispositivo dentro de los tejidos del cuerpo, que puede cicatrizar en exceso o insuficientemente, infectarse, etc, es decir complicaciones genéricas y propias de cualquier intervención quirúrgica especialmente si ella implica algún tipo de material aloplástico (fabricado) dentro de los tejidos. Ya he hablado sobre las incidencias adversas más importantes en la sección de los estudios de los fabricantes.
  • Acerca del extraño linfoma que se ha visto muy raramente asociado a la presencia de implantes mamarios, remitir al enlace insertado para conocer la opinión de quién les escribe. Dicha opinión se puede resumir en que si me parece que hay cierta asociación (que no causalidad), pero basado en la lógica y la ubicación anatómica del problema, y que no me parece un riesgo significativo estadísticamente hablando. Veo importante que médicos y pacientes conozcamos esta rara situación que se puede dar con los años, y que se profundice en la investigación de sus causas y tratamiento, el cual parece ser muy eficaz y curativo. Recordar e insistir en que no se trata de un cáncer de mama, como la misma FDA reconoce, ahora, en su documento informativo de riesgos de los implantes mamarios; esta precisión no estaba incluida en la nota inicialmente emitida por la FDA al respecto del linfoma, siendo este profesional que les escribe quien si consideró desde el primer momento, sin que ninguna otra fuente lo hubiese anticipado, que no estábamos ante un cáncer mamario y si ante una enfermedad de la cápsula cicatricial neoformada (ver punto nº 4 de mis opiniones sobre el linfoma). Si la FDA hubiese sido igual de precisa desde el primer momento se hubiese evitado gran parte de la polémica en los medios de comunicación.

Crítica a los reportes:

• FDA: Al existir una tendencia a no reportar todas las incidencias de los dispositivos, los datos recopilados no pretenden ser conclusiones acerca de las tasas de complicaciones ni servir de comparativa entre diferentes dispositivos. El número de eventos reportados a la FDA es mucho menor que los que realmente ocurren, se reportan aquellos eventos de mayor magnitud o inesperados, los que han recibido mayor publicidad o que han sido objeto de mayor casuística legal. Ha sido imposible verificar independientemente los reportes recibidos por la FDA, pudiendo contener información incompleta o imprecisa, la FDA da por supuesto que son reportes confiables. La población expuesta a un dispositivo es desconocida, por lo que no se pueden conocer las tasas de efectos adversos para interpretar los datos y ponerlos en perspectiva. Es difícil establecer si el implante contribuyó de forma total o parcial a un efecto adverso basándose exclusivamente en el reporte, establecer una relación causa-efecto es especialmente difícil si no se ha podido examinar el dispositivo o si el análisis fue inadecuado.
• Dr. Nogueira: 
  • En un loable acto de autocrítica y de invalidación científica de sus archivos de reportes, la FDA nos viene a decir por un lado que los reportes no los ha podido verificar, que puede que sean inexactos, a pesar de lo cual la FDA los ha aceptado "confiando en la buena fe" y seriedad del reporte. En fin, poco más que comentar, ya he explicado que el método de reporte de complicaciones clínicas no es el mejor posible, muchas de sus fallas las explica la FDA y estoy muy de acuerdo con ellas, además añadiría que existe un conflicto de interés por parte del cirujano, no creo que ningún cirujano americano haya escrito a la FDA para decir "oigan, miren es que yo no opero muy bien y tengo aquí unos casillos que la verdad me han quedado regular y se los quería contar en unas palabrejas". Lógicamente si un cirujano reporta muchas complicaciones a la FDA su prestigio no va a adquirir mucho brillo, aunque todo fuese muy confidencial siempre habrá ese sesgo.
  • Dice la FDA dos cosas muy importantes y con las que no puedo estar más de acuerdo. Primero que las tasas de complicaciones no se pueden calcular ya que no se conocen la población objetivo; sirve de poco conocer que hay, por ejemplo, 100 infecciones, si no sabemos de cuantas operaciones hablamos, no es lo mismo 100 de 1000, que 100 sobre 1 millón de operaciones. Luego la FDA afirma que el simple hecho de que se reporte una complicación, aparte del valor epidemiológico que pueda suponer, y atención que esto es lo más importante que dice la FDA como autocrítica, reconoce que esto no nos lleva a establecer una relación de causalidad o causa-efecto entre el implante usado y el problema reportado; la crítica que supone este reconocimiento invalida totalmente todo el programa de reportes de la FDA. Es ahora cuando uno se pregunta... ¿qué sentido tiene todo esto? Son muchos recursos para un resultado tan, conscientemente, poco válido.
  • Profesionalmente y en mi ejercicio quirúrgico habitual, una de mis mayores inquietudes es conocer la causa de cada una de las incidencias postoperatorias de mis pacientes, lo tengo bien fácil ya que tengo acceso a todos los datos necesarios, y si no es así puedo practicar las pruebas de diagnóstico que sean necesarias, sólo tengo que aplicar mi experiencia y la lógica analítica. Conociendo las causas de los problemas se puede elaborar la estrategia que permita evitarlos, mejorar la praxis del cirujano o seleccionar los implantes más convenientes; en este sentido soy muy perfeccionista y siempre aspiramos todo el equipo a mejorar nuestra asistencia. El único problema con el que me encuentro para mejorar mis estadísticas es la falta de colaboración de las pacientes, principales causantes de las incidencias en mi casuística, cuando no recibo por parte de ellas su obstaculización y enfrentamiento a mis decisiones terapéuticas; si, es paradójico, contradictorio, incomprensible, pero sucede, nadie trata peor a las pacientes que ellas mismas.

 

Revisión de la literatura por la FDA

Material y Métodos:

• FDA: Se revisa la literatura científica relevante en el periodo 2005-2010, incluyendo artículos anteriores en caso de que no haya sido publicado ninguno en este periodo sobre un efecto adverso o un aspecto de interés.
• Dr. Nogueira: Esta parte del trabajo de la FDA está al alcance de cualquier cirujano con tiempo y acceso a las fuentes de documentación médica internacionales. No deja de tener su interés por la profundidad de la revisión y el servicio de resumen que pueda hacer el equipo de revisores de la FDA. En general todos los profesionales médicos procuramos estar al día de lo que se publica en nuestro campo.

Satisfacción de las pacientes:

• FDA: La mayoría de las mujeres reportan un alto grado de satisfacción con su imagen corporal y con la forma, tacto y tamaño de sus implantes.
• Dr. Nogueira: Las pacientes que he operado transmiten la misma positiva valoración/opinión en su inmensa mayoría, "es lo mejor que he hecho", "me ha cambiado la vida" o "volvería a operarme" son algunas de sus expresiones más habituales. Las quejas que suelen transmitirme en los resultados finales suelen ser "me hubiera puesto un poco más" (o un poco menos también) como líder, la aparición de rippling (ondulaciones), que les gustaría un tacto más duro o más blando (normalmente debido al tacto original de su mama), que se les nota la cicatriz (lo cual esta siempre advertido y es algo bien sabido), que al tocarse (entiendo que también en sus relaciones) notan la prótesis (lógico, hay "algo" dentro de su cuerpo, no es una mama original), que en algunas posturas las mamas se les mueven/balancean/cuelgan (estas son las cosas de pasar de no tener casi nada a tener mamas voluminosas, se suelen acostumbrar), etc.

Infecciones:

• FDA: La mayoría de las infecciones ocurren en el periodo inmediato postoperatorio, aunque es posible que se desarrollen tiempo tras la implantación. Es posible que las infecciones tardías no se reporten completamente.
• Dr. Nogueira: Coincido con los hallazgos bibliográficos de la FDA, las infecciones tardías son absolutamente excepcionales, recuerdo un par de casos en los que, por razones médicas extrañísimas e infrecuentes, se produjeron infecciones no inmediatas en el postoperatorio. Ahora bien, a veces hay infecciones agudas en el postoperatorio inmediato que son de baja agresividad, y quedan cronificadas en la mama, pudiendo reactivarse con el paso de meses o años ante una bajada de defensas de la paciente; esto también es muy infrecuente. Lo habitual es que si un implante se infecta los signos den la cara en el primer trimestre postoperatorio. Ante una infección protésica masiva lo indicado es retirar el implante afectado y esperar unos meses antes de implantarlo de nuevo.

Enfermedades del tejido conectivo/reumatoides/autoinmunes:

• FDA: No se encuentran apoyos para relacionar los implantes mamarios rellenos de gel de silicona y estas enfermedades autoinmunes, aunque la mayoría de los estudios disponibles tienen limitaciones.
• Dr. Nogueira: He operado pacientes que padecían este tipo de enfermedades, sin que el curso clínico de dichas patologías del tejido conectivo se viese alterado. No he visto tampoco la aparición de estas enfermedades tras un aumento mamario.

Cáncer:

• FDA: Las mujeres que reciben implantes mamarios rellenos de gel de silicona no aparecen en mayor riesgo de desarrollar cáncer mamario, al contrario los estudios demuestran que su riesgo es medio o incluso disminuído. Los estudios postaprobación no han demostrado un mayor riesgo de cáncer en las mujeres receptoras de implantes mamarios rellenos de silicona. Se contempla una excepción con la infrecuente asociación con un tipo muy raro de linfoma, aparte de lo cual no existe evidencia en los estudios más amplios de asociación entre los implantes y el cáncer.
• Dr. Nogueira: Afortunadamente ninguna de mis pacientes con implantes mamarios me ha reportado que hubiese desarrollado un cáncer mamario, y si eso sucede algún día entra dentro de lo estadísticamente posible dada la incidencia en la población general de esta enfermedad.

Detección del cáncer:

• FDA: Los implantes pueden suponer una dificultad en la detección precoz del cáncer mamario cuando se realizan mamografías tradicionales, por lo que hay que utilizar técnicas específicas de mamografía con desplazamiento de implantes para visualizar el tejido mamario. Las mujeres deben advertir de su condición de portadoras de implantes mamarios al centro radiológico donde se realiza la mamografía y al técnico que las va a realizar.
• Dr. Nogueira: 
  • Las pacientes que he operado y que cumplen criterios de mamografía son instruidas para que adviertan a su radiólogo de que son portadoras de implantes, mamografías que realizan con rutina y eficacia. 
  • Los implantes no se rompen al hacer mamografías, una leyenda que tenemos que desterrar.
  • Otra de las leyendas que circulan es que las mamografías son más o menos eficaces según el plano de colocación del implante (submuscular parcial, subfascial, etc.), esto es falso y no se respalda en la literatura científica ni en la lógica anatómica aplicada, a pesar de lo cual resulta muy lamentable averiguar como algunos médicos y cirujanos están afirmando a sus pacientes que hay técnicas que "impiden ver la glándula"; esto es radicalemente falso. El plano de colocación y el modelo de implante no influyen en la eficacia de las mamografías.

Detección de ruptura:

• FDA: Cuando un implante mamario relleno de gel de silicona se rompe, el gel puede permanecer dentro de la cápsula (intracapsular) o sobrepasar la cápsula y entrar en el tejido mamario (extracapsular). Puede ser difícil o imposible eliminar el gel que ha migrado fuera de la cápsula a otras partes del cuerpo. Se pueden usar pruebas diagnósticas para comprobar la ruptura, como resonancia magnética, mamografía, ecografía o escáner. En los modelos antiguos de implantes mamarios rellenos de gel de silicona la resonancia magnética puede detectar el 90% de las rupturas, aunque dicha fiabilidad baja notablemente si el paciente está asintomático. La FDA ha aprobado un etiquetado recomendando realizar la primera resonancia magnética de control a los 3 años de la implantación y posteriormente cada 2 años, para detectar las rupturas silentes (sin síntomas). Las mamografías detectan las ruptura extracapsulares pero no las intracapsulares. En los modelos antiguos sólo un pequeño porcentaje de las rupturas son extracapsulares, por lo que con las mamografías la mayoría de rupturas quedan sin diagnosticar. Se pone en controversia el valor de la ecografía para detectar rupturas intracapsulares, pues depende de la habilidad del examinador, el tipo de equipamiento y la experiencia del radiólogo, teniendo cierta fiabilidad en rupturas intracapsulares de la cara posterior del implante, y en las rupturas extracapsulares. El escáner es válido para las rupturas intracapsulares, pero no en las extracapsulares.
• Dr. Nogueira: En este apartado he de manifestar de nuevo serias discrepancias con la FDA, mi criterio es totalmente diferente basándome en mi extensísima experiencia en cirugía secundaria y de secuelas:
  • La distinción entre ruptura intracapsular y extracapsular carece de sentido más allá del estadiaje (etapa) de la ruptura de los implantes mamarios. Todos los implantes terminan por romperse, por lo tanto que haya un implante roto no significa que esté pasando algo imprevisto y anómalo, lo que le confiere singularidad al evento es que suceda antes de lo esperable, pero el simple hecho de que se rompa una prótesis no supone ni un motivo de alarma, ni una urgencia médica ni un problema inminente de salud; pensemos que se trata de silicona, el mismo componente de la cubierta que lleva muchos años en contacto con nuestro cuerpo, siendo la silicona un material biocompatible. Del mismo modo todas las rupturas intracapsulares son la etapa inicial del proceso, ningún implante empieza directamente con una ruptura extracapsular, primero filtran contenido dentro de la cápsula, y sólo en algunos casos y tras muchos meses o años pasan a ser extracapsulares. Todas las rupturas son intracapsulares en un inicio, y sólo algunas llegan a extracapsular si se les da el tiempo que necesitan y la reacción de los tejidos no es suficientemente defensiva u hostil con la ruptura. Por lo tanto una ruptura extracapsular tampoco es algo que nos deba sorprender, es lo que pasa si se desatiende durante muchos años un implante roto, y sólo sucede en algunos casos.
  • La historia natural de un implante envejecido comienza por presentar deficiencias estructurales, hernias o lobulaciones (como los abultamientos de un neumático viejo), sin que necesariamente presente filtrado de gel de silicona al exterior. En ocasiones la desestructuración coincide con algún filtrado de gel al exterior, y también puede existir un punto de ruptura sin que el implante muestre signos de fatiga estructural. En esta fase el diagnóstico se puede hacer con total fiabilidad mediante el examen manual de un cirujano muy experimentado en cirugía de secuelas. En mi práctica habitual puedo decir que no necesito pedir pruebas de imagen para detectar estos estados.
  • En el momento que empieza a salir gel al exterior del implante, mayor o menor cantidad de gel según la menor o mayor cohesividad del mismo (aunque salir siempre sale), hay dos tipos de reacciones de los tejidos, la más interesante, exuberante, más frecuente y más sintomática/molesta, que llamaremos respuesta defensiva; y la más asintomática, discreta y menos frecuente que llamaremos respuesta pasiva. En una fase inicial la respuesta defensiva es indistinguible clínica y radiológicamente de la respuesta pasiva.
  • La respuesta defensiva consiste en que el cuerpo detecta el problema de fuga de gel de silicona y empieza a depositar carbonato calcico en la cápsula cicatricial periprotésica, en un intento de aislar el problema del resto del cuerpo y de la circulación sanguínea. Los tejidos literalmente intentan "enyesar" y "momificar" el implante, con el paso de los meses y tras 1 a 4 años de progresivo depósito calcáreo, se crea un auténtico "huevo de avestruz" alrededor del implante o lo que quede de él, pudiendo incluso penetrar el depósito de calcio dentro del propio implante. Este fenómeno impide la dispersión de la silicona en el cuerpo de la paciente y, aunque es muy doloroso y deformante (la mama es extraordinariamente molesta y adquiere un aspecto de "bola"), se trata de un proceso beneficioso que permite aislar el problema de un implante que lleve mucho tiempo fugando y facilita la labor de limpieza del cirujano. El examen físico es tan patognomónico (diagnóstico sin lugar a dudas) que no son precisas pruebas de imagen incluso cuando el cirujano no tiene mucha experiencia (prótesis que lleva muchos años implantada y que desde hace 2 o más años se va endureciendo hasta tener un tacto pétreo), que en caso de hacerse permitiría ver con claridad el brillo de esta "cáscara" con densidad ósea. La actuación en estos casos es proceder a la limpieza quirúrgica radical, capsulectomía (extirpación de la cápsula) y recambio de los implantes.
  • La respuesta pasiva es cuando la reacción calcificadora no se produce o no lo hace a tiempo, permitiendo que el gel de silicona salga fuera de la cápsula. El gel raramente penetra directamente en el tejido mamarios, normalmente toma el camino de los conductos linfáticos y pequeñas o incluso microscópicas cantidades de silicona alcanzan los ganglios linfáticos subpectorales y axilares mamarios, sin que haya ningún otro síntoma más que los abultamientos o nodulaciones áxilo-pectorales correspondientes a los ganglios con silicona; la mama y el implante no cambian significativamente, a lo sumo y en ocasiones un ligero endurecimiento o inflamación. Al igual que en la respuesta defensiva, cuando la silicona alcanza los ganglios linfáticos significa que el implante lleva fugando o roto desde hace mucho tiempo, meses o años. El diagnóstico puede ser mediante resonancia magnética, que probablemente no detectará el punto de ruptura (raramente lo hace salvo grandes orificios) pero si verá los ganglios con material siliconado dentro de ellos, aunque el diagnóstico de confirmación consiste en biopsiar con anestesia local esos ganglios (adenopatías) y enviar alguno a analizar por el patólogo, quien nos confirmará o descartará sin lugar a la duda el problema (denominado siliconoma o tumoración de silicona). La actitud es la limpieza y capsulectomía de la cavidad protésica, recambiando los implantes. Si los ganglios infiltrados por silicona son numerosos y ocupan zonas altas axilares mi criterio es no eliminarlos; para limpiar la axila habría que hacer una cirugía muy agresiva con el riesgo de ocasionar una invalidez del brazo por linfedema (retención linfática) al haber dañado los canales comunes que en la axila sirven para la mama tanto como para la extremidad superior; téngase en cuenta que la silicona no es tóxica y se comporta como biocompatible, y que la cantidad que puede haber en la axila es ínfima, no estaría justificada una cirugía tan invasiva, salvo circunstancias excepcionales.
  • No discrepo esencialmente de lo publicado en la literatura sobre las pruebas de imagen para detectar las rupturas de implantes. La visión que da la FDA es excesivamente complaciente con la aplicación práctica de las pruebas. En palabras que pueda entender el lector profano, no encuentro utilidad ni fiabilidad alguna en las ecografías ni en las mamografías, que son pruebas para estudiar el tejido vivo mamario y no sirven prácticamente para nada con los implantes; sin en una mamografía o en una ecografía se ven signos de ruptura quiere decir que es una etapa tan avanzada y evidente que con la propia clínica y el examen de un cirujano experimentado se diagnostica la ruptura igual de bien o mucho mejor. El escáner es de muy escaso interés por similares razones, aunque algo más preciso. La prueba más adecuada es la resonancia magnética, que si bien tiene una elevada eficacia sigue adoleciendo de una relativamente alta tasa de fallos, sobre todo si lo comparamos con el examen clínico de unas manos expertas. Son muy contados los casos que en mi carrera profesional me han obligado a solicitar una resonancia magnética; con un buen historial preoperatorio y el examen manual meticuloso puedo detectar prácticamente todos los casos de implantes envejecidos o rotos, que a efectos prácticos son lo mismo, y sugieren que el implante hay que cambiarlo. Los médicos menos experimentados o de otras especialidades suelen pedir resonancia magnética en todos los casos de implantes envejecidos o sospechosos de ruptura, lo cual es correcto y comprensible, al igual que yo necesito menos apoyo de la radiología en estos problemas.
  • Hay que tener en cuenta que un implante roto no es un problema médico ni grave ni urgente, en muchos casos sin síntomas durante años (he llegado a atender mujeres con implantes rotos al menos hace 10 años), pero también hay que evitar desatender esta eventualidad sabedores que la vida media útil de las prótesis mamarias puede ser aproximadamente de unos 15 a 20 años. 
  • Por lo tanto toda mujer con implantes con antigüedad quirúrgica de 15-20 años (según el modelo y fecha de fabricación) debería plantearse su recambio aunque no tenga síntomas ni confirmación de ruptura, o al menos consultar con un cirujano experimentado en secuelas, o bien cualquier paciente implantada y que tenga síntomas de envejecimiento de implante, respuesta defensiva o pasiva, o síntomas anómalos e inesperados (inflamación persistente de un pecho, cambios de forma y tamaño no atribuibles a su propio tejido mamario, palpación desestructurada de un implante, etc.). Cuando se confirme por parte de un cirujano experimentado la certeza o sospecha fundamentada de ruptura o desestructuración de los implantes, la paciente debería proceder a recambiarlos en un plazo máximo recomendable de 1 año.
  • Con lo que discrepo por ser una medida injustificada y extremista es con la recomendación de la FDA de realizar resonancia magnética cada 2 años empezando a los 3 años de la implantación. La FDA no justifica esta recomendación con ningún argumento, simplemente lo basa en la detección de las rupturas silentes (asintomáticas), cuando las rupturas silentes son en su mayoría indetectables ni por la resonancia magnética, y no suponen un problema ni un riesgo para la paciente, además todos los implantes algún día se romperán y serán silentes al principio, es algo normal y esperable. ¿Por qué a partir de los 3 años? ¿repetir cada 2 años? ¿por qué no cada año, o cada 4 años, o empezar desde el primer año o desde el décimo? Es una recomendación arbitraria y que no se sostiene ni con la lógica. No lo aconsejo en ningún caso, la paciente debe disfrutar de sus nuevos pechos con total confianza, sin temor ni obsesiones por hacerse extravagantes pruebas radiológicas que la van a neurotizar y generar jugosos costes económicos; si no hay síntomas que justifiquen lo contrario la mujer debe olvidarse de que se ha operado las mamas hasta que pasen al menos 15 ó 20 años o perciba alguna clínica anómala.
  • Una decisión muy poco comprensible se produce con cierta frecuencia por parte de pacientes que tienen implantes desde hace ya muchos años o que tienen sospecha de que algo no va bien con ellos. Muchas de las mujeres en esta situación tiene la ocurrencia ilógica de consultar el problema con otros especialistas que no son cirujanos plásticos, como ginecólogos, médicos de familia/cabecera, radiólogos, anestesistas, traumatólogos, etc, que de todo he visto. Al final pasa lo que es de esperar, estas pacientes generalmente reciben información de muy mala calidad por parte de estos médicos, como es lógico ya que no son expertos en cirugía plástica (mucho menos en cirugía de secuelas), por mucho que entiendan de patología mamaria. El hecho que los implantes estén insertados en la mama es meramente accesorio, el especialista en mamas se dedica a lo suyo, y el especialista en implantes es el que debe diagnosticar, asesorar y tratar a la paciente. Al final muchas mujeres me llegan presas de ansiedad, neurosis fóbicas, pánicos diversos y extrañas ideas acerca de su problema de implantes envejecidos y el tratamiento que van a recibir. Sobra decir que esta es una práctica que desaconsejo, el primero al que hay que consultar es al cirujano plástico.

Vida reproductiva y lactancia:

• FDA: No hay evidencia que sugiera que los implantes mamarios rellenos de gel de silicona influyan en la fertilidad y el embarazo, ni tampoco en la salud de los hijos de las mujeres portadoras. Tampoco están relacionados con dificultades para la lactancia.
• Dr. Nogueira: 
  • Mis pacientes implantadas son madres felices de niños perfectamente sanos de los que se embarazan tras la intervención, siendo plenamente capaces de amamantarlos si así lo han decidido. En efecto no he apreciado ninguna incidencia al respecto. 
  • El modelo de implante, la vía de abordaje, la técnica o el plano de colocación (submuscular parcial, subfascial, etc.) son factores que no han interferido en las lactancias, y por supuesto no son contraindicación para que la mujer amamante. Da igual que el implante sea de un tipo u otro, o que la técnica operatoria sea de una determinada modalidad o de la otra, la mujer siempre podrá dar el pecho a sus hijos, a pesar de las leyendas que circulan y que en ocasiones son incomprensiblemente fomentadas por médicos y cirujanos, sin que haya fundamento científico en la literatura para tales afirmaciones.
  • Sólo puedo indicar algún caso en el que por retención de leche durante la lactancia se ha producido una mastitis infecciosa profunda, como le sucede a muchas mujeres en el puerperio, que ha alcanzado el implante obligando a retirarlo; las lactancias son posibles pero hay que cuidar que no se acumule la leche, y en caso de infección no dejarla sin tratamiento tanto tiempo como para que el implante se vea afectado. Las mastitis de la lactancia no son más frecuentes en mujeres operadas, ni se cortan todos los conductos sea cual sea la vía de abordaje.
  • Muchas pacientes me preguntan lo que le va a pasar al aspecto del pecho si se embarazan, y la respuesta es que eso no lo puede predecir nadie. Al implante no le afecta, y a la mama le va a producir los mismos cambios en su forma que si nunca se hubiese operado de implantes; el pecho cambiará mucho, poco o casi nada, pase lo que pase será lo mismo que en una mujer sin prótesis.

Suicidio:

• FDA: Los estudios sugieren una mayor incidencia de suicidio en mujeres portadoras de implantes que en la población general, aunque es probable que sea una manifestación de factores subyacentes como el estatus socioeconómico o la autoestima. No hay evidencia de que los implantes sean los causantes de esa mayor tasa de suicidios.
• Dr. Nogueira: Más bien al contrario, no es raro el caso de pacientes con baja autoestima o problemas de depresión (no mayor) que tras la mamoplastia se normalizan o mejoran muy sensiblemente. En general la paciente operada experimenta un cambio positivo en su propia percepción, se siente más segura de si misma, mejora su vida social, la esfera sexual se potencia, y en general la operación ocasiona un efecto euforizante y de reafirmación en su feminidad.

 

Resumen de los hallazgos

Relación riesgo/beneficio:

• FDA: Basada en la totalidad de la evidencia la FDA considera que los implantes mamarios rellenos de gel de silicona tienen una razonable reafirmación de su seguridad y efectividad cuando se usan según lo etiquetado (recomendaciones). A pesar de las frecuentes complicaciones y resultados adversos, los beneficios y riesgos de los implantes mamarios son comprendidos suficientemente por las mujeres para que tomen decisiones informadas sobre su uso.
• Dr. Nogueira: 
  • No se puede decir con ligereza que haya resultados adversos y complicaciones con frecuencia, es tendencioso e irreal. Esto dependerá de la excelencia del cirujano y la calidad de los implantes. Es todo lo contrario, los resultados favorables son la norma, de no ser así las mujeres dejarían de operarse en general. Los resultados de aquellos cirujanos que dominan con maestría los implantes mamarios son un insuperable reclamo para nuevas pacientes. Las complicaciones menores y transitorias no son una barrera para la mujer, y las que infrecuentemente comprometen el resultado final o la supervivencia del implante son susceptibles de cirugía que las compense. Las pacientes están informadas de esta eventualidad y se operan sabedoras de que la mamoplastia de aumento es realmente una cirugía mayor con todo lo que implica, a la vez que segura y confiable.
  • A cada paciente le establezco un pronóstico de éxito realista y unas expectativas de resultado prudentes. En aquellos casos que lo requieren les establezco una recomendación acerca del modelo de implante mamario que deberían elegir, en el resto lo dejo a su criterio y posibilidades económicas tras ofrecerles la información de ventajas e inconvenientes de las diferentes prótesis.
  • En base a mi experiencia, al igual que la FDA opino que el aumento mamario es una excelente intervención, sin que signifique que esté exenta de complicaciones postoperatorias. Esto es cirugía y no una ciencia exacta, manejamos un tejido vivo que no siempre reacciona como deseamos al ser intervenido.

Complicaciones y resultados adversos:

• FDA: Cuanto mayor sea el tiempo que la mujer es portadora de implantes mamarios, mayor probabilidad tendrá de padecer complicaciones locales y resultados adversos. Las mujeres con implantes mamarios tendrán que controlar sus mamas por complicaciones locales toda su vida. Las complicaciones locales y resultados adversos más frecuentes son contractura capsular, reoperación y retirada de implantes (con o sin recambio). Otras complicaciones frecuentes son ruptura, ondulaciones, asimetría, cicatrización anómala, dolor e infección, entre otras. Estas complicaciones y resultados adversos son consistentes con los conocidos en el momento de la aprobación. Las mujeres con implantes mamarios tienen un pequeño pero incrementado riesgo de padecer un tipo muy raro de linfoma. Entre el 20 y 40% de las mujeres aumentadas necesitaron una reoperación a los 8-10 años postimplantación. Aunque el recambio programado no es necesario, la mayoría de mujeres necesitarán cirugía adicional para modificar, recambiar o retirar sus implantes.
• Dr. Nogueira: 
  • Este aspecto ya lo he comentado, no es cierto que el paso del tiempo aumente la aparición de complicaciones, éstas suceden en los primeros meses postoperatorios, ni es cierto que la mujer deba vivir obsesionada con que algo va mal en sus implantes, tal como se deduce del texto de la FDA. Sobre las complicaciones ya me he extendido con amplitud.
  • Es irreal por exagerada, al menos con una buena praxis médica, que tan altos porcentajes de pacientes se reoperen antes de los 10 años, en mi experiencia el porcentaje es ínfimo.
  • Los implantes si necesitan recambio, si bien no tiene una fecha establecida; ha de hacerse cuando el implante de signos o síntomas de obsolescencia o ruptura, o bien cuando hayan pasado de 15 a 20 años tras la colocación.
  • La mayoría no, yo diría que todas las mujeres necesitarán algún día reoperación para recambiar sus implantes.

Duración de los implantes:

• FDA: Los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida.
• Dr. Nogueira: Totalmente de acuerdo, duración estimada prudente de 15 a 20 años, no se entiende que las pacientes den credibilidad a leyendas que hablan de implantes para toda la vida, ¡como si hubiese algo eterno! Lo malo es que esos rumores a veces provienen de médicos o incluso de cirujanos plásticos, lo cual me resulta tan triste como incomprensible. Yo me dedico a recambiar muchos implantes ya envejecidos, y no recuerdo nadie cuyos implantes estuvieran íntegros más allá de los 25 años, siendo este el récord que me he encontrado.

Enfermedades asociadas: 

• FDA: No existe evidencia de asociación entre los implantes mamarios rellenos de gel de silicona y las enfermedades del tejido conectivo (reumatoides, autoinmunes), el cáncer de mama o problemas reproductivos (incluyendo fertilidad, embarazo, lactancia y salud de los hijos). Las asociaciones muy infrecuentes o que necesitan muchos años para manifestarse pueden no haber sido detectadas con los datos disponibles.
• Dr. Nogueira: Estoy de acuerdo, siempre hay que dejar la puerta abierta a hallazgos inesperados, por el momento la intervención es segura a largo plazo, y llevamos haciéndola masivamente desde los años 70, con lo que experiencia ya hay bastante.

Pruebas de imagen:

• FDA: La resonancia magnética sigue siendo el método más efectivo para detectar las rupturas silentes (asintomáticas) de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona.
• Dr. Nogueira: Estoy de acuerdo y no lo estoy, como prueba de imagen si es la más eficaz (que no infalible), pero no hay nada que sea más preciso que unas manos expertas examinando los implantes.

Crítica: 

• FDA: La interpretación de los datos de los estudios post-aprobación puede estar limitada por las bajas tasas de seguimiento.
• Dr. Nogueira: Las críticas son numerosas, me quedo con las líneas generales que confirman la seguridad de los implantes a largo plazo.

 

Recomendaciones para pacientes que consideran implantes mamarios

Complicaciones y resultados adversos:

• FDA: Tenga presente que los implantes mamarios se asocian con complicaciones locales significativas, y que cuanto mayor sea el tiempo que usted sea portadora de implantes mamarios, mayor probabilidad tendrá de tener una complicación. Las complicacioes locales y resultados adversos incluyen contractura capsular, reoperación y retirada de implantes. Muchas mujeres también experimentan dolor, ondulaciones, asimetría, cicatrización anómala e infección. Reciba revisiones con su médico y resonancias magnéticas para detectar rupturas silentes de los implantes. Notifique a su proveedor de servicios sanitarios si desarrolla signos o síntomas inusuales, incluyendo dolor, asimetría, dureza o inflamación. Si usted se incluye en los estudios post-aprobacion de los fabricantes siga participando, pues son el mejor medio de recopilar la información acerca de las complicaciones a largo plazo.
• Dr. Nogueira: Ya comentado, ver apartados precedentes. Discrepo.

Duración de los implantes:

• FDA: Asuma que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Cuanto más tiempo los lleve más probable será que los tenga que retirar.
• Dr. Nogueira: Totalmente de acuerdo, aunque la segunda parte del enunciado me parece una obviedad fuera de lugar. Es una certeza que algún día la paciente tendrá que retirarlos, y ponerse unos nuevos si así lo desea, que es lo habitual.

Mamografías:

• FDA: Realice sus mamografías rutinarias para detección precoz de cáncer de mama, siguiendo los intervalos recomendados por su proveedor de servicios sanitarios en función de su edad y factores de riesgo.
• Dr. Nogueira: Totalmente de acuerdo. Muchas pacientes preguntan si no hay que hacer una mamografía antes de hacerse un aumento mamario, y yo les digo ¿para qué? ¿acaso tiene usted riesgo especial de cáncer de mama en esos momentos? ¿cumple usted criterios de programa de detección precoz de cáncer de mama? Si toca mamografía tocará igual se opere la paciente o no, y si no toca pues a otro tema. A veces pongo el ejemplo de que si la paciente se opera de abdominoplastia, no se va a hacer un escáner abdominal no sea que tenga un tumor de hígado, se suele entender bastante bien. Si usted tiene una mama sana, y no necesita mamografías de control, no se la haga por su cuenta como algunas pacientes me traen, se pasan de desconfiadas y lo que logran es gastar el dinero y recibir dosis de radiación que van a necesitar más adelante cuando realmente estén en necesidad de mamografiarse.

 

Recomendaciones a los proveedores de servicios sanitarios

Información a los pacientes: 

• FDA: Proporcione a las mujeres copias de los folletos y consentimientos informados para que tengan acceso a información crítica necesaria para que tomen decisiones informadas acerca de recibir implantes mamarios y su cuidado.
• Dr. Nogueira: Lo hacemos habitualmente, aunque la verdadera información crítica ha de ser la que proporcione el cirujano plástico, individualizando sobre el caso concreto de esa paciente; los folletos o consentimientos son algo muy genérico, aunque tienen su papel.

Seguimiento: 

• FDA: Mantenga seguimiento mediante revisiones y los estudios post-aprobación para alcanzar una mejor comprensión de los efectos a largo plazo de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona. Busque rupturas silentes mediante resonancia magnética, desde los 3 años de la implantación y cada 2 años. Reporte a la FDA cualquier incidencia con implantes mamarios.
• Dr. Nogueira: Injustificado y desaconsejado el tema de las resonancias magnéticas rutinarias, ya se ha comentado anteriormente. Los reportes a las agencias los debe hacer el cirujano plástico, tema ya discutido.

 

Actividades de la FDA

Objetivos: 

• FDA: Fomento de la recolección de datos acerca del rendimiento de los implantes, mejorar las tasas de seguimiento en los estudios post-aprobación actuales y futuros, comunicar cualquier nueva información sobre la seguridad para que las mujeres puedan tomar decisiones informadas acerca de su salud.
• Dr. Nogueira: Procuro hacer lo mismo con mi actividad, de ninguna parte se aprende más que de los propios actos si se estudian con espíritu crítico y de autosuperación.

Actuaciones:

• FDA: Monitorizar los estudios post-aprobación en curso, para asegurar la recolección de datos, darles validez científica y diseminarlos ampliamente. Estimular activamente el reporte de eventos adversos por parte de fabricantes, pacientes, proveedores de servicios sanitarios e instituciones sanitarias. Colaborar con la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos y otros expertos para elaborar un registro de mujeres con implantes mamarios y un tipo muy raro de linfoma para entender mejor la naturaleza y los posibles factores de su asociación. Mejorar con la autoridad competente el seguimiento post-venta de los implantes mamarios de silicona, incluyendo el diseño del estudio, la inclusión de pacientes, el seguimiento y el análisis de los datos. Lanzamiento de un nuevo sitio web sobre los implantes mamarios. Desarrollo de un nuevo folleto de complicaciones para pacientes. Requerir a los fabricantes a actualizar el etiquetado de los implantes cada vez que los datos son reanalizados.
• Dr. Nogueira: Por nuestra parte hemos mejorado las herramientas de información para los pacientes, dando contenido sobre las ventajas e inconvenientes de los modelos de prótesis mamarias, atendemos el foro de pacientes y escribimos artículos divulgativos. Por supuesto que la información más importante es la que personalizo en mis pacientes.

 

Conclusión

• FDA: Basada en la totalidad de la evidencia la FDA considera que los implantes mamarios rellenos de gel de silicona tienen una razonable reafirmación de su seguridad y efectividad cuando se usan según lo etiquetado (recomendaciones). A pesar de las frecuentes complicaciones y resultados adversos, los beneficios y riesgos de los implantes mamarios son comprendidos suficientemente por las mujeres para que tomen decisiones informadas sobre su uso. Fabricantes y médicos deben continuar proporcionando información equilibrada y actualizada a las mujeres que consideran implantes mamarios para ayudarles a que tomen una decisión informada.
• Dr. Nogueira: La seguridad y confiabilidad de la operación sigue siendo la conclusión que saco de mi experiencia como cirujano, a pesar de las no tan frecuentes complicaciones, ya hemos comentado que ahí la FDA no está acertada. Pienso que los beneficios superan ampliamente al riesgo inherente a toda intervención quirúrgica, aún con las limitaciones temporales mencionadas. En todo caso es la mujer la que debe tomar una decisión libre, informada y profundamente meditada. Esta documentación de la FDA, tan deficiente científica y divulgativamente en tantos aspectos, tiene su mayor valor en la actualización que nos supone a todos, cirujanos, fabricantes y pacientes, la confirmación de que no hay nada especialmente nuevo sobre los implantes mamarios. Y ya se sabe que cuando no hay noticias es que son buenas noticias.

 

 

Aviso médico-legal

El artículo es sobre un tema de gran repercusión mediática y susceptible de polémicas entre los propios expertos, los cuales no han alcanzado un consenso definitivo salvo en temas extraordinariamente generales. Por ello cabe esperar nuevas noticias sobre este problema, modificaciones en los planteamientos y diversidad en las actuaciones. Todas estas consideraciones, tanto la información disponible como las opiniones particulares del autor, no son inamovibles pues se fundamentan en lo que ahora mismo sabemos sobre el tema tratado, quedando supeditadas a los progresos e investigaciones que en el futuro nos aporten un mayor conocimiento de este y otros problemas relacionados. Este texto tiene como finalidad hacer una actualización ante estos llamativos conocimientos médicos que son de interés general de la comunidad médica y los pacientes, sin que se cierre la puerta a un cambio significativo de estas recomendaciones ante nuevos hallazgos. Usted paciente o médico debe tomar muy en cuenta la fecha de publicación de este texto a la hora de darle validez como fuente de información. Es posible que cuando usted lo esté leyendo lo que aquí se difunde haya perdido validez, total o parcialmente. Usted debe contrastar este texto con otras fuentes de información médica y científica de prestigio y reconocidas, mucho más fiables que este medio.

Comments

[Publicado por: Alejandro Nogueira]

Gracias a usted Natalia por el tiempo empleado en digerir tanta información.

Aquí tiene un sitio donde puede contarnos todos los mitos que haya leído o le hayan hecho llegar:

http://www.alejandronogueira.com/cirugiaestetica/2011/07/mitos-cirugia-estetica-i.html

Saludos.

[Publicado por: natalia]

muchisimas gracias doctor me a quedado todo exelentemente claro ,usted me opero a mi y es verdad que no he tenido ninguna clase de complicacion solo tenia dudas como la gente habla. yo siento que mis pechos son y se ven naturales nadie SE ME HABIA OLVIDADO QUE SON OPERADOS