Mamas tuberosas, Mamas tubulares: tratamiento con implantes anatómicos cubiertos de poliuretano, en plano de colocación subfascial y mediante la técnica de plastia glandular con 4 colgajos del Dr. Nogueira (vídeo)

El tema que más interés suscita en esta página es sin duda todo lo referente al diagnóstico y tratamiento de la malformación congénita conocida como mama tuberosa o mama tubular. Se trata de una patología de la forma que ocasiona a la mujer una profunda insatisfacción acerca de su imagen corporal, pudiendo acarrear serios problemas psicológicos y en su vida de relación íntima y social.

Crecimiento de la mama tuberosa durante el desarrollo puberal

Hace unos años escribí el que probablemente es el artículo más leído de toda la Internet de habla hispana sobre las mamas tuberosas, en el que plasmé mi experiencia profesional diagnosticando y tratando cientos de mujeres con mamas tuberosas durante toda una década. En dicho texto se desarrolla la descripción clínica del síndrome, se explican los pormenores anatómicos que lo ocasionan, hablo de las dificultades técnicas que presenta para el cirujano, establezco mi propia clasificación clínico-pronóstica y, no podía faltar, indico los tratamientos más convenientes bajo mi criterio profesional.

Si usted no ha tenido oportunidad de leer el artículo precedente le ruego que lo haga antes de seguir adelante con mi texto y los vídeos, pienso que nada de lo que viene a continuación es comprensible sin un conocimiento básico de la mama tuberosa. Puede acceder a él aquí:

Mamas Tuberosas, Mamas Tubulares: Preguntas y Respuestas sobre Tuberosidad

 

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"Fumo cannabis / marihuana / hachís y me voy a operar... ¿qué hago?"

Cannabis sativa es una planta originaria del Himalaya, de cuyo uso existen evidencias ya en la antigua China, 4000 años a. C. De ella se obtienen sustancias psicoactivas conocidas popularmente con términos como cannabis y marihuana. La primera referencia de su empleo como droga psicoactiva  data del 2700 a.C. y  sabemos que  ha sido utilizada a lo largo de milenios con fines recreativos  y medicinales.

Su producción, consumo y venta no sufrió ningún tipo de regulación, restricción o prohibición hasta principios del siglo XX.  Hasta ese momento había sido fuente de fibra textil, papel, cuerda, aceite… y como no, de entretenimiento. Fue en EEUU en los años treinta cuando comenzó la regulación y /o prohibición de la misma; según algunos para evitar sus efectos perniciosos sobre la salud, según otros obedeciendo a oscuros intereses gubernamentales o de corporaciones emergentes como las del algodón, los carburantes vegetales, el tabaco… etc. Desde entonces la legislación reguladora del consumo y producción de cannabis ha sido muy distinta de unos países a otros, y en los últimos años está sometida a un gran debate tanto legislativo como social. Ese debate pendular oscila entre los que defienden que el cannabis es bueno para todo, y los que lo consideran una droga muy peligrosa cuyo uso lúdico y medicinal debe prohibirse.

 

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Implantes mamarios: homologación C.E. vs. homologación F.D.A.

Las situación legal y científica en el panorama de implantes mamarios ha cambiado mucho estos últimos años e incluso meses. Simultáneamente al ruido mediático, inflado artificialmente por intereses espurios, que ha ocasionado el probado fraude en la fabricación de los implantes PIP, los fabricantes y las autoridades sanitarias han dado pasos decisivos en garantizar la seguridad y confiabilidad de las prótesis de mama utilizadas en aumento estético y reconstrucción post-mastectomía. Pero claro, eso no resulta tan mediático, a la audiencia no le interesa las buenas noticias, ya se sabe el dicho, no news... good news, y sin audiencia no hay negocio en los medios.

Los avances a los que me refiero han provenido fundamentalmente de EE.UU., concretamente de la relación de amor-odio entre los fabricantes de implantes mamarios y la Food and Drug Administration (F.D.A.), que es la agencia sanitaria del gobierno norteamericano y la responsable de autorizar o denegar el uso y comercialización, entre otros productos y sustancias, de los implantes mamarios. De esa tormentosa relación, duradera ya por décadas, empiezan a surgir los primeros frutos. Hace no poco tiempo que en esta misma página hemos hablado ampliamente de todo lo que de positivo aporta la F.D.A. a pacientes y cirujanos tanto como de lo criticable en sus actuaciones y criterios.

No nos dispersemos, empecemos haciendo un poco de historia, ¿qué pasó con el gel de silicona en EE.UU.?

 

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La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel ultracohesivo de silicona (II)

 

    14 de Junio 2013
 

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA [traducido]

La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel de silicona
La Agencia requiere estudios de seguridad post-aprobación para valorar eventos raros    

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy el Implante Mamario MemoryShape para aumentar el tamaño de la mama (aumento) en mujeres de al menos 22 años de edad y para restituir el tejido mamario (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Los Implantes Mamarios MemoryShape están fabricados por Mentor Worldwide LLC.

La FDA basa su aprobación sobre datos de 6 años provenientes de 955 mujeres demostrando que existe una razonable garantía de seguridad y efectividad para este implante. El Implante Mamario MamoryShape mostró similares tasas de complicaciones y resultados que implantes mamarios previamente aprobados. Estas complicaciones incluyen el endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), re-operación, retirada de implante, apariencia desigual (asimetría), y arrugas. Se observaron fisuras o cizallamiento en el gel de algunos Implantes Mamarios MemoryShape, una característica denominada fractura de gel.

“Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Las mujeres deberían entender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deberían reconocer que el control a largo plazo es esencial,”, dijo Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Los datos que hemos revisado demuestran una razonable garantía de seguridad y efectividad”, dijo Shuren. “Vigilaremos los resultados de los estudios post-aprobación que se centrarán en la seguridad y efectividad a largo plazo de los implantes.”

El gel de silicona en el Implante Mamario MemoryShape contiene más uniones entrecruzadas comparado con el gel de silicona usado en el implante de Mentor previamente aprobado. Las uniones entrecruzadas hacen referencia a las ataduras que conectan una cadena de silicona con la otra. Estas uniones entrecruzadas aumentadas producen un gel de silicona que es más firme. La significación clínica de este tipo de gel de silicona no es conocida.

La FDA exige que Mentor lleve a cabo una serie de estudios post-aprobación para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo los resultados y los riesgos de enfermedades raras. Las lecciones aprendidas de previos estudios post-aprobación en implantes mamarios rellenos de gel de silicona conformaron el diseño de los estudios post-aprobación para el Implante Mamario MemoryShape de Mentor.

Como condición para la aprobación del Implante Mamario MemoryShape, Mentor debe:

  • Continuar el seguimiento de 955 mujeres que recibieron Implantes Mamarios MemoryShape como parte del estudio nuclear pre-mercado que aportó datos de seguridad y efectividad para la aprobación del dispositivo. Estas pacientes serán seguidas hasta que hayan completado 10 años de evaluaciones de rendimiento a largo plazo del dispositivo;
  • Continuar el seguimiento de aproximadamente 350 sujetos que fueron implantados con Implantes Mamarios MemoryShape Perfil Moderado Altura Media (CPG Style 321) como parte del estudio continuado de acceso pre-mercado (no es parte del estudio nuclear pre-mercado). Estos pacientes serán seguidos hasta que hayan completado 5 años de evaluaciones;
  • Llevar a cabo un nuevo estudio de aproximadamente 2.500 mujeres receptoras de Implantes Mamarios MemoryShape para recopilar información acerca de las complicaciones a largo plazo (ej. contractura capsular, reoperación, retirada de implante, ruptura de implante) y las consecuencias de enfermedades potenciales menos comunes (ej. artritis reumatoide, cáncer de mama y pulmón, complicaciones reproductivas). Estas pacientes serán seguidas durante 10 años;
  • Llevar a cabo cinco estudios caso y control enrolando 10.750 mujeres para evaluar la potencial asociación entre cualquier implante mamario relleno de gel de silicona (incluyendo los Implantes Mamarios MemoryShape) y cinco enfermedades raras: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer cerebral, cáncer cervical/vulvar y linfoma;
  • Evaluar la percepción de las mujeres sobre el etiquetado para pacientes; y
  • Analizar los Implantes Mamarios MemoryShape que sean retirados de las pacientes y devueltos al fabricante.

Los implantes mamarios rellenos de silicona son dispositivos médicos implantados bajo el tejido mamario o bajo la musculatura del tórax para aumento o reconstrucción mamaria. Estos implantes vienen en diferentes tallas y estilos y tienen cubierta tanto lisa como texturizada que se rellena con gel de silicona.

La reconstrucción mamaria incluye reconstrucción primaria para restituir el tejido mamario que ha sido extirpado debido a cáncer o traumatismo o que ha fallado en su correcto desarrollo debido a anomalías mamarias severas. La reconstrucción mamaria incluye también la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria primaria.

El aumento mamario incluye el aumento mamario primario para incrementar el tamaño de la mama, así como la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de aumento mamario primaria.

Con la aprobación de hoy, hay ahora cinco productos de implante mamario relleno de gel de silicona aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos fabricados por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].

Mentor Worldwide LLC tiene su sede en Santa Barbara, Calif.

Para más información:

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad, y confiabilidad de las drogas humanas y veterinarias, vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia es también responsable de la seguridad y confiabilidad del suministro alimentario de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos emisores de radiaciones electrónicas, y de la regulación de los productos de tabaco.

 
U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue • Silver Spring, MD 20993
Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)

La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel ultracohesivo de silicona

 

    20 de Febrero 2013
 

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA [traducido]

La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel de silicona
La Agencia requiere estudios de seguridad post-aprobación para valorar eventos raros    

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy los Implantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona Altamente Cohesivo de Forma Anatómica Natrelle 410 para aumentar el tamaño de la mama (aumento) en mujeres de al menos 22 años de edad y para restituir el tejido mamario (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Los implantes Natrelle 410 están fabricados por Allergan, Inc.

La FDA basa su aprobación sobre datos de 7 años provenientes de 941 mujeres. La mayoría de complicaciones y resultados reflejan los encontrados en estudios previos sobre los implantes mamarios incluyendo el endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), re-operación, retirada de implante, apariencia desigual (asimetría), e infección. Adicionalmente, los investigadores observaron fisuras (cizallamiento) en el gel de algunos implantes Natrelle 410. Esta es una característica denominada fractura de gel y es exclusiva de este implante.

“Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Las mujeres deberían entender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deberían reconocer que el control a largo plazo es esencial,”, dijo Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Los datos que hemos revisado demuestran una razonable garantía de seguridad y efectividad”, dijo Shuren. “Vigilaremos los resultados de los estudios post-aprobación que se centrarán en la seguridad y efectividad a largo plazo.”

El gel de silicona en el implante Natrelle 410 contiene más uniones entrecruzadas comparado con el gel de silicona usado en el implante Natrelle de Allergan previamente aprobado. Estas uniones entrecruzadas aumentadas producen un gel de silicona que es más firme. Las uniones entrecruzadas hacen referencia a las ataduras que conectan una cadena de silicona con la otra. La significación clínica de este tipo de gel de silicona no es conocida.

Los studios de Allergan no compararon la seguridad y la efectividad del implante Natrelle 410 con otros implantes del mercado rellenos de gel de silicona previamente aprobados. Por lo tanto, estos implantes no pueden ser directamente comparados con cualquier otro implante previamente aprobado por la FDA.

La FDA exige que Allergan lleve a cabo una serie de estudios post-aprobación para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo los resultados y los riesgos de enfermedades raras. Las lecciones aprendidas de previos estudios post-aprobación en implantes mamarios rellenos de gel de silicona conformaron el diseño de los estudios post-aprobación para el Natrelle 410.

Como condición para la aprobación de los implantes mamarios Natrelle 410, Allergan debe:

  • Continuar el seguimiento, durante 5 años adicionales, de 3.500 mujeres que recibieron los implantes Natrelle 410 como parte del estudio de acceso continuado de la compañía;
  • Llevar a cabo un estudio a 10 años de más de 2.000 mujeres receptoras de implantes rellenos de gel de silicona Natrelle 410 post-aprobación para recopilar información acerca de las complicaciones a largo plazo (ej. contractura capsular, re-operación, retirada de implante, ruptura de implante) y las consecuencias de enfermedades potenciales menos comunes (ej. artritis reumatoide, cáncer de mama y pulmón, complicaciones reproductivas);
  • Llevar a cabo cinco estudios caso y control para evaluar la posible asociación entre los implantes Natrelle 410, al igual que otros implantes mamarios rellenos de silicona, y cinco enfermedades raras – enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer cerebral, cáncer cervical/vulvar y linfoma;
  • Evaluar la percepción de las mujeres sobre el etiquetado para pacientes; y
  • Analizar los implantes 410 que sean retirados de las pacientes y devueltos al fabricante.

Los implantes mamarios rellenos de silicona son dispositivos médicos implantados bajo el tejido mamario o bajo la musculatura del tórax para aumento o reconstrucción mamaria. Estos implantes tienen una cubierta exterior de silicona que se rellena con gel de silicona. Vienen en diferentes tallas y estilos. Tienen cubierta tanto lisa como texturizada.

La reconstrucción mamaria incluye reconstrucción primaria para restituir el tejido mamario que ha sido extirpado debido a cáncer o traumatismo o que ha fallado en su correcto desarrollo debido a anomalías mamarias severas. La reconstrucción mamaria incluye también la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria primaria.

El aumento mamario incluye el aumento mamario primario para incrementar el tamaño de la mama, así como la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de aumento mamario primaria.

Con la aprobación de hoy, hay ahora cuatro productos de implante mamario relleno de gel de silicona aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos fabricados por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].

Allergan Inc. tiene su sede en Irvine, Calif.

Para más información:

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad, y confiabilidad de las drogas humanas y veterinarias, vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia es también responsable de la seguridad y confiabilidad del suministro alimentario de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos emisores de radiaciones electrónicas, y de la regulación de los productos de tabaco.

 
U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue • Silver Spring, MD 20993
Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)