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junio 2011

La FDA actualiza la seguridad sobre los implantes mamarios: ciencia vs. experiencia

La la agencia norteamericana responsable de la vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos, U.S. Food and Drug Administration también conocida como FDA, se muestra esta época muy prolífica en relación con los implantes mamarios tras varios años sin actividad regulatoria en este campo. A principios del 2011 emite un informe ambiguo y alarmista sobre una posible y remotamente probable relación entre las prótesis mamarias y un rarísimo tipo de linfoma de baja agresividad.

Dicho informe crea un serio problema de comunicación para la FDA en los medios de información generalistas, siendo objeto de severas y justificadas críticas por parte de colectivos de Cirujanos Plásticos y fabricantes de prótesis mamarias. No sería la primera vez que la FDA comete errores de grueso calibre con graves consecuencias médicas y económicas que luego se han visto como medidas injustificadas.

Como todo organismo regulador estatal la FDA es una excelente plataforma donde coordinar las investigaciones y las incidencias de complicaciones sobre los diferentes fármacos y dispositivos médicos, pero ni es la única agencia o institución adecuada al respecto (cada país tiene sus propias agencias gubernamentales y hay otras organizaciones de enorme peso científico) ni tiene el don de la infalibilidad. Más bien al contrario, la FDA ha perdido mucho de su prestigio para los Cirujanos Plásticos, por ello los Especialistas seguimos sus comunicados pero mantenemos cierta distancia e independencia dentro de nuestras propias sociedades profesionales y revistas científicas de referencia.

Es probable que todo el revuelo mediático acaecido tras la nota de seguridad emitida en enero de este año y las subsiguientes críticas, hayan estimulado a la FDA para publicar esta misma semana una abundante documentación dirigida a médicos y a pacientes sobre los implantes mamarios, en un evidente intento de serenar los ánimos y respaldar la práctica de la mamoplastia de aumento como procedimiento seguro y confiable. También se cumplen 5 años desde la aprobación de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en EEUU.

Estos son los interesantes documentos publicados por la FDA en sus versiones originales:

  • Nota de prensa sobre actualización de la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
  • Resumen ejecutivo de la actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
  • Actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
  • Actualización para el consumidor sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en español e inglés
  • Folleto informativo para pacientes de las complicaciones de los implantes mamarios en español e inglés
  • Guía para pacientes que se van a someter a cirugía de implantes mamarios
  • Etiquetado de los implantes mamarios autorizados en EEUU
  • Sitio web dedicado a los implantes mamarios, con toda la información relacionada

 

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