Crónica del caos: ¿qué ha motivado esta reactivación?

Vamos a ordenar los hechos cronológicamente, se entenderá mucho mejor, empezando por los antecedentes:

 

Mes de Noviembre de 2011

El origen de la reactivación del escándalo PIP está en una demanda colectiva (2.000 denuncias) presentada en noviembre de 2011 por la asociación francesa de afectadas por el fraude de estas prótesis contra el fabricante de las mismas. Al ser PIP una empresa quebrada y cerrada, por lo tanto insolvente, la propia asociación apunta sus objetivos en una segunda etapa judicial contra el Estado Francés, como culpable in vigilando de que se estuviesen fabricando implantes mamarios con componentes no autorizados dentro de sus competencias de supervisión. 

Hasta aquí nada que objetar. A pesar de rebuscados planteamientos y tergiversaciones intencionadas varias, el único responsable de la calidad de las prótesis mamarias es el fabricante, puesto que las clínicas, los hospitales y los cirujanos son tan víctima del fraude como las pacientes, aunque obviamente con diferentes consecuencias, estando legalmente obligados únicamente a usar en sus pacientes implantes autorizados y homologados por las autoridades de cada país; PIP era un fabricante oficialmente aprobado en prácticamente todos los países del mundo, supuestamente supervisado y fidedignamente garantizado por las autoridades francesas, con amplio reconocimiento internacional por parte de los profesionales.

El Estado Francés puede ser considerado igualmente víctima del fraude, ya que también ha sido engañado por el fabricante PIP, pero por otro lado se puede argumentar que algo o mucho ha fallado en las responsabilidades de control e inspección para que durante un tiempo indeterminado, si bien prolongado, se estuviesen produciendo en territorio francés unas prácticas antisanitarias de este calibre, no es algo que pase desapercibido con facilidad o que se pueda esconder durante tanto tiempo. Esto da lugar a muchas preguntas y sospechas, serán las instancias judiciales las que investiguen y dicten sentencia en su momento, pues hasta la fecha no se he emitido una explicación clara por parte de las autoridades francesas. Por supuesto se derivarán tarde o temprano responsabilidades políticas, tema que puede estar en cierto modo actuando como uno de los motores de toda esta polémica. 

Parece lógico y recomendable que las pacientes se asocien para esta y otras demandas contra el fabricante para defender sus derechos, han sido claramente engañadas. Tampoco parece descabellada la pretensión de alcanzar al Estado Francés en su búsqueda de responsables, tanto civiles como penales, y que aparezcan los nombres y apellidos de todos los implicados de forma activa o pasiva para que se haga justicia. Lo que no tiene sentido jurídico, ni nexo causal, además de no generar responsabilidad moral, médico-legal, penal, civil ni mercantil alguna, es relacionar a clínicas, hospitales o cirujanos con el fraude, carece de posibilidades de prosperar y además impide llegar al pleno conocimiento de los hechos y la búsqueda de los culpables. A efectos jurídicos la asociación francesa de afectadas por el fraude PIP ha iniciado el camino correcto en busca de responsabilidades a nivel directo en el fabricante y subsidiariamente en el Estado Francés. Este mismo camino es el que deben seguir todas las afectadas en sus respectivos países, directamente o con el soporte de sus respectivas autoridades.

No está claro si antes, al mismo tiempo o consecutivamente a la presentación de la denuncia colectiva de pacientes, el hecho es que se empieza a filtrar a los medios de comunicación franceses el fallecimiento por cáncer de una paciente portadora de PIP y la existencia de algunos casos más de cáncer en mujeres con prótesis PIP, son informaciones vagas, imprecisas y sin respaldo de fuentes de solvencia, pero lo cierto es que salta a los medios lo que se puede considerar la primera referencia al cáncer en relación con los implantes PIP. Recordemos que los estudios realizados en 2010 descartaron inicialmente que hubiera citotoxicidad, esto es riesgo de cáncer, con la silicona usada en estas prótesis. 

El salto a los medios de comunicación internacionales se produce tras un evento concreto y en una fecha determinable:

 

Miércoles, 14 de Diciembre de 2011

Este día se produce una manifestación de afectadas por el fraude PIP en las puertas del Ministerio de Sanidad francés. Esto llama la atención de la prensa extranjera y empieza a conocerse en Reino Unido y posteriormente en España. Un extracto: "Miles de mujeres han protestado en París por el abandono del Gobierno ante el peor escándalo que enfrenta la cirugía estética en Francia. Las participantes fueron víctimas de la falta de escrúpulos de una empresa que  fabricó y puso en el mercado prótesis mamarias con silicona industrial. El Gobierno investiga cuatro casos de afectadas por cáncer, mientras que piden a las autoridades la remoción de los implantes sin coste alguno.".

La reacción de las autoridades administrativas francesas no pudo ser más precipitada e imprudente. Ante las intenciones judiciales de la asociación de afectadas francesas de buscar responsabilidades en altos niveles políticos y administrativos, ya no sólo en el fabricante, y a la vista de la presión mediática y política que las afectadas estaban generando (no olvidemos que en primavera de 2012 hay elecciones presidenciales en Francia), el Director General de Salud francés hace pública, el mismo día de la manifestación de afectadas, la información de que 8 pacientes portadoras de PIP han padecido diferentes cánceres: 5 adenocarcinomas mamarios (tipo muy común de cáncer de mama), 1 LACG (raro linfoma mamario) que falleció, 1 linfoma de amígdala y 1 leucemia. 

Mientras el Director de Salud, cargo político-administrativo, emitía esta irresponsable información que iba a dar la vuelta al mundo, el Instituto Nacional del Cáncer francés (INCa), cumpliendo con su papel como institución de índole científico y no político, aseguraba que no había evidencias de que estos casos estuvieran relacionados con las prótesis fraudulentas. Adicionalmente la Agencia Francesa de Productos Sanitarios (AFSSAPS), que es responsable del control de calidad y seguridad de los implantes mamarios en su territorio, igualmente indicó que no había relación hasta la fecha entre los casos de cáncer reportados y los implantes PIP y que se iban a iniciar exhaustivas inspecciones en el resto de fabricantes de prótesis mamarias de Francia. Algunos medios españoles empiezan a recoger estas noticias incluyendo la aparición de los tumores.

Respecto a las recomendaciones para los profesionales y la actitud a seguir con las pacientes que a día de hoy aún llevan implantes PIP en sus mamas no hubo cambios respecto a lo ya establecido desde hace año y medio, la misma actitud: seguimiento, controles y ante ruptura o sospecha de ruptura proceder a la explantación (retirada de implantes) reglada, sin más.

Toda esta información se incluyó en el informe de cierre del primer comité de seguimiento del fraude PIP creado por el Gobierno Francés. Un extracto:

"Ocho casos de cánceres fueron "señalados" en Francia entre las pacientes que llevaron implantes de prótesis mamarias defectuosas, indicó el miércoles un responsable del ministerio francés de Salud. Entre estos ocho casos se declararon cinco cánceres de mama (adenocarcinoma), uno caso de linfoma raro de mama (de una paciente fallecida), uno de linfoma de amígdala y otro de leucemia, precisó el doctor Jean-Yves Grall, director general de Salud, que se expresaba al cierre del primer comité de seguimiento de mujeres con prótesis mamarias, creado a petición del gobierno francés. Sin embargo, todos los cánceres mencionados no deben ser imputados necesariamente a las prótesis PIP (Poly Implant Prothese) fraudulentas, insistió el jefe del Instituto Nacional del Cáncer (INCa), Dominique Maraninchi. La Agencia francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS, por sus siglas en francés) "reportó el señalamiento de efectos graves no deseados en las mujeres que tienen prótesis PIP con ocho casos de cánceres señalados, sin que al día de hoy se haya establecido" una relación entre "esos casos de cáncer y la utilización de prótesis mamarias PIP", escribió el Comité de seguimiento en un comunicado. frEste registro no incluye el caso de un cáncer mortal detectado en el sur de Francia que originó la apertura de una investigación judicial en Marsella sobre las prótesis PIP y cuyo expediente aún no ha sido transmitido a las autoridades sanitarias, precisaron los médicos."

A pesar de que se intenta por un lado informar y por otro tranquilizar, es palpable la imprudencia de filtrar datos oncológicos sin indicios de nexo causal con los implantes PIP o sin haber realizado un mínimo análisis estadístico o estudios que permitan dar una información confiable. Decir que entre decenas de miles de portadoras PIP hay 8 cánceres reportados es lo mismo que decir que hay 8 pacientes morenas, 8 pacientes que se han torcido el tobillo u 8 mujeres que han pinchado un neumático del coche, y por ello no llegamos a la conclusión ni siquiera a la sospecha de que los implantes PIP ponen el pelo moreno, dañan los tobillos o revientan las ruedas de los vehículos, porque no hay un nexo causal demostrado. Es más, 8 casos de cáncer entre decenas de miles de pacientes es una tasa baja respecto a la población general, por lo que usando la misma lógica se podría afirmar algo tan extravagante como que las autoridades francesas sospechan que los implantes PIP previenen el cáncer.

Esto es lo que se llama en estadística el riesgo relativo y que para que lo entiendan consiste en una sencilla operación matemática, al alcance de cualquier estudiante de educación primaria, en la que se compara la frecuencia de que aparezca un evento (cáncer) en una población expuesta a un evento de posible riesgo (ser portadoras de implantes PIP), con la frecuencia de que aparezca el mismo evento (cáncer) en una población no expuesta al riesgo que queremos estudiar (población general de mujeres).

Hay estudios muchísimo más sofisticados y precisos estadísticamente, pero lo primero para empezar a opinar es conocer el riesgo relativo. Según la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) estos son los datos sobre la incidencia de cáncer de mama: "La tasa ajustada mundial es de 37,4 casos/100.000 h/año, la de Europa del Norte de 82,5 casos/100.000 h/año, la de Europa del Sur de 62,4 casos/100.000 h/año y la española de 50,9 casos/100.000 h/año. La norteamericana es de 99,4 casos/100.000 h/año mientras que la de países en desarrollo es de 23,8 casos/100.000 h/año." y "Se estima que el riesgo de padecer cáncer de mama es de, aproximadamente, 1 de cada 8 mujeres.". 

La incidencia del cáncer de mama de Francia es de 89 casos por cada 100.000 habitantes y año. Según el Instituto Nacional del Cáncer francés (INCa) para 2011 se espera una incidencia de 99,7 casos de cáncer de mama cada 100.000 mujeres, y una mortalidad de 16,9 mujeres por cada 100.000. 

En el caso de las pacientes francesas portadoras de PIP estamos hablando de 5 casos de cáncer de mama propiamente hablando (los linfomas son cánceres linfáticos) en 30.000 portadoras y a lo largo de varios años. Es una cifra inusualmente baja hasta el momento.

Resulta evidente que hasta la fecha de hoy no hay el más mínimo indicio estadístico que relacione los implantes PIP y el cáncer de mama, ni siquiera que la tasa de incidencia sea mayor, al contrario, es incluso menor de lo esperado en la población general, lo cual no nos lleva a afirmar que los implantes PIP son recomendables para prevenir el cáncer de mama. 

¿Esto puede cambiar en el futuro? Nadie lo sabe, pero ante el hecho de que haya un fraude sanitario no parece improcedente que se lleve un registro de las incidencias en la salud a lo largo de la vida de las mujeres que han llevado PIP, si bien por el momento nada, absolutamente nada, hace ni remotamente sospechar que haya algo más allá de la ruptura prematura y sus consecuencias directas. Al igual que es correcto y necesario que el mencionado comité de seguimiento del fraude PIP realice sus actividades de investigación científica, sin perjuicio de las investigaciones judiciales que pudieran ser iniciadas. 

Este tipo de mensaje tranquilizador, cauteloso, serio y fundamentado debió ser la intención de las autoridades francesas con su comunicado, pero sinceramente no lo pudieron hacer peor. En vez de decir públicamente que con los conocimientos actuales se puede decir rotundamente que los implantes PIP no ocasionan cáncer y que se seguirá investigando, se emite información sin la suficiente solidez mediática dejando caer la existencia de casos de cáncer en las mujeres con implantes PIP. 

Lo que sucedió a continuación estaba prácticamente cantado, los medios de comunicación tomaron el comunicado del comité de estudio para el problema PIP, lo trocearon, quitaron lo que no les pareció mediático, descontextualizaron las afirmaciones, dieron predominancia a lo que más alarma pudiera generar y se aprovecharon de la ingenua o imprudente política de comunicación de las autoridades francesas. Los titulares en todo el mundo contenían dos palabras "cáncer" y "PIP", o incluso "cáncer" y "prótesis francesas", todo lo que había en medio o alrededor fue borrado, minimizado o simplemente tergiversado. Este fue el inicio del caos. Los medios ignoraron los numerosos comunicados oficiales tranquilizadores emitidos por las autoridades francesas con anterioridad, como este, este y este, directamente se lanzaron a jugoso bocado de audiencia que siempre ocasiona la palabra "cáncer", más si se asocia a temas relacionados con la mama, elevado al rango de pieza de caza mayor si hablamos además del sector de la Cirugía Estética. 

Añadan a esto la actitud de las pacientes en todo el mundo, neurotizadas, alteradas, en auténticos estados pre-psiquiátricos de histeria y alarma, hasta el punto de que incluso en aquellas lecturas serias, más claras y tranquilizadoras sólo leían "cáncer... cáncer... cáncer..." o buscaban muy irresponsablemente fuentes de información no científicas, y tenemos la explicación a lo que ha sucedido esta semana del caos, la mecha estaba prendida.

 

Crónica del caos: ¿qué ha provocado una semana de histeria colectiva?

Día a día, una montaña rusa de informaciones que ha alterado la paz espiritual de las pacientes, seguimos también un orden cronológico y utilizamos fuentes de 3 de los medios online españoles más relevantes, sin perjuicio de otras reseñas de igual o mayor interés: 

 

Lunes, 19 de Diciembre de 2011

Cambiando el criterio médico inicial e internacionalmente consensuado, y sin aportar otra justificación que la "prudencia", gracias a una filtración publicada en un diario francés, se revela que antes del 24 de diciembre las autoridades francesas van a recomendar la explantación (retirada de implantes) masiva para todas las 30.000 mujeres francesas portadoras de implantes PIP. Se dice que "al mismo tiempo (que se recomienda la retirada), no es una urgencia, no hay que inquietarse, sólo que debe imponerse el principio de prevención".

Contradictoria decisión, si los implantes PIP no producen efectos tóxicos, ¿por qué hay que retirarlos?, o a lo mejor es que las autoridades no saben si producen efectos tóxicos o no, ¿a qué se debe este cambio de actitud?, ¿en base a qué?. No es una urgencia, pero hay que hacerlo, ¿sin inquietarse?, ¿las autoridades pretenden que nadie se inquiete después de emitir públicamente la palabra "cáncer" en relación con los implantes PIP y acto seguido recomendar la retirada a todas las portadoras? Da la impresión de que estamos ante una decisión proveniente de la total descoordinación entre políticos y científicos, motivada por el miedo y no por evidencias del conocimiento. 

Como si fuera poco la publicación de los 8 casos de cáncer ahora se añade una extraña recomendación de explantación masiva sin que se den razones convincentes para ello, al menos razones convincentes para los profesionales que expliquen el cambio radical respecto a lo que se conocía, porque a las pacientes basta un locutor de televisión para convencerlas, de prácticamente lo que sea.

Las autoridades francesas anuncian que la Seguridad Social francesa se hará cargo de todos los gastos de retirada aunque no de la implantación de nuevas prótesis, lo cual si sufragará en las mujeres que hubieran recibido los implantes con fines reconstructivos, no así en los casos puramente estéticos en los que la paciente deberá pagarlo. Si bien esta decisión de costear los tratamientos por parte del Estado Francés queda supeditada a que se demuestre que existe relación entre los implantes PIP y el cáncer. Curioso, llamativo y muy sugerente.

Se llega a afirmar que esta decisión, retirar los implantes masivamente, es única en la historia de la Cirugía Estética, podrá ser así en Francia pero no es cierto a nivel mundial, en los primeros años 2000 se retiraron absolutamente todas las prótesis de silicona rellenas de aceite de soja (Trilucent) por su ruptura prematura, sus efectos adversos y su toxicidad, pero eso es otra historia. 

 

Martes, 20 de Diciembre de 2011

La noticia de la recomendación de retirada masiva llega a los medios de todo el mundo, también a los españoles. Se puede leer aquí, aquí y aquí. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no sigue la recomendación de las autoridades francesas para explantar las pacientes portadoras de prótesis PIP y mantiene la postura inicial de prudencia, ya mencionada y difundida desde el año 2010. Algunos extractos: 

"Las autoridades sanitarias francesas se disponen a aconsejar a las cerca de 30.000 mujeres que en su día se implantaron prótesis mamarias de la empresa PIP (Poly Implants Prothèses) que vuelvan a operarse para retirarse la silicona. El Instituto Nacional del Cáncer (INCA) ha confirmado que el gel utilizado por esa marca era defectuoso, no es conforme a las reglas europeas y puede rasgarse provocando inflamaciones y, quizá, cáncer, aunque esto es solo una sospecha. El Estado se hará cargo de todos los gastos médicos, aunque solo sufragará el reimplante a las pacientes que se reconstruyeron los senos tras sufrir un cáncer."

"Los científicos del Instituto Nacional del Cáncer y una comisión especial de seguimiento instituida por el Gobierno han analizado durante este tiempo la posible relación entre los ocho casos de tumores aparecidos y la silicona defectuosa y, según Libération, el viernes comunicarán que, en nombre de la prevención, toda las mujeres implantadas con productos PIP deberán pedir a sus cirujanos que les retiren las prótesis."

"El director general de Sanidad, Jean-Yves Grall, ha tratado de hacer ver que el consejo no supone que las mujeres deban explantarse la silicona a toda velocidad, yendo a urgencias. “No es fácil, pero no se trata de hacerlo en 24 horas, ni de inquietarse, hay todo un procedimiento que debemos seguir”. La portavoz del Gobierno, Valerie Pécresse, ha enfatizado que “la urgencia es que todas las mujeres que tienen prótesis PIP vuelvan a ver a sus cirujanos”."

"El rotativo, que adelantó la información el lunes en su página web, señal de que la medida no tiene carácter urgente, sino que se debe al "principio de precaución", según el jefe del servicio de cirugía reparadora del Hospital Henri Mondor de Creteil, Laurent Lantieri. Las prótesis de la marca francesa PIP son defectuosas y se sospecha que causaron la muerte de al menos una mujer, además de considerarse una amenaza para todas sus usuarias, recordó el diario. Sin contar con ese fallecimiento, tras la primera reunión del comité de seguimiento creado por el Gobierno francés sobre este problema, Jean-Yves Grall informó el pasado día 14 que se había recibido la información de ocho casos de cáncer en portadoras de implantes mamarios PIP. El comité precisó no obstante en un comunicado que no se había establecido la imputabilidad entre dichos casos y el porte de prótesis PIP. Tras haber recibido el pasado noviembre 2000 querellas, la Fiscalía de Marsella abrió una investigación por "lesiones y homicidio involuntario" sobre los implantes mamarios de la marca."

"Las autoridades sanitarias francesas van a pedir en los próximos días a las 30.00 portadoras de implantes mamarios de la marca PIP (Poly implants prothèses), tanto en Francia como en el extranjero, que los retiren como medida de precaución, informa hoy el diario «Liberation». Esta "decisión única en la historia de la cirugía estética" será anunciada antes del próximo día 24, asegura el diario, que cita como fuente a la presidenta del Instituto Nacional del Cáncer, Agnès Buzyn, y al director general de la Sanidad francesa, Jean-Yves Grall."

"Las prótesis de la marca francesa PIP habrían causado la muerte a al menos una mujer y podrían haber causado tumores en otras ocho mujeres. Las prótesis de la marca francesa PIP son defectuosas y se sospecha que causaron la muerte de al menos una mujer, además de considerarse una amenaza para todas sus usuarias, recordó el diario. Sin contar con ese fallecimiento, tras la primera reunión del comité de seguimiento creado por el Gobierno francés sobre este problema, Jean-Yves Grall informó el pasado día 14 que se había recibido la información de ocho casos de cáncer en portadoras de implantes mamarios PIP. El comité precisó no obstante en un comunicado que no se había establecido la imputabilidad entre dichos casos y el porte de prótesis PIP."

"Tras haber recibido el pasado noviembre 2000 querellas, la Fiscalía de Marsella abrió una investigación por "lesiones y homicidio involuntario" sobre los implantes mamarios de la marca. Meses antes, en marzo de 2010, las autoridades francesas retiraron ese gel de silicona del mercado y pidieron a las 30.000 mujeres operadas con él que se hiciesen una revisión médica. La Fiscalía de Marsella acababa de abrir una primera investigación preliminar sobre la "puesta en peligro de la vida ajena" por esos implantes de Poly Implant Prothese (PIP), susceptibles de romperse con mucha más frecuencia que otros. La marca PIP, fundada en 1991 en la Costa Azul francesa, cerca de Tolón, llegó a ser el cuarto fabricante mundial de implantes mamarios, pero atravesó un período de dificultades financieras y trabajaba sin la debida autorización de las autoridades francesas, según reveló el diario Le Parisien el año pasado."

Ante semejantes párrafos, ¿qué paciente no se escandalizaría? ¿cómo se puede decir públicamente algo tan serio con meras insinuaciones y sin transmitir la más mínima seguridad? Y con esto me refiero tanto a los medios como a las autoridades emisoras, y filtradoras, de la información. Claro que también se podría decir que ante estas afirmaciones cualquier paciente seria y responsable se dirigiría a fuentes de información fiables y científicas, absteniéndose de dar ninguna credibilidad a meras noticias de prensa, que todo sea dicho contienen la postura contraria por parte de las autoridades españolas, pero claro es mucho pedir, como no es tan alarmista pues le hacemos menos caso. Un extracto:

"En España, el Ministerio de Sanidad aconseja a las implantadas con esta marca que se hagan “controles adecuados”, aunque no ha podido cuantificar el número de portadoras. Los implantes se retiraron del mercado español en 2010, tras la alerta de las autoridades francesas en la que se informaba de riesgo de rotura, aunque un portavoz de Sanidad asegura que no se han detectado casos de este tipo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda desde la retirada de las prótesis que todas las mujeres que las llevan se hagan un seguimiento médico constante. De momento, aseguran, no se contempla la posibilidad de pedirles que se las extraigan."

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias, mantiene que no todas las prótesis PIP implantadas tienen por qué ser inseguras. “Recomendamos a las mujeres que se hagan un seguimiento constante. Ante cualquier bulto o anormalidad en el pecho deben acudir al médico, pero son los cirujanos quienes deben analizar caso por caso, porque la operación de explantación tiene sus riesgos y no hay evidencias de que todas las prótesis implantadas tengan riesgo de rotura”, asegura un portavoz del Ministerio de Sanidad y Política Social."

Las pacientes españolas afectadas por el fraude PIP también toman partido públicamente, buscando que sea también el Estado Español el que sufrague sus reintervenciones. Un extracto:

""Llevamos mucho tiempo pidiendo a los organismos regionales de la Comunidad de Valencia y al Ministerio de Sanidad que tomen medidas al respecto", afirma Eva Giménez, portavoz de afectadas por prótesis PIP en Valencia, las mismas que en Francia serán retiradas como recomendación de las autoridades sanitarias del país galo. Y, sin embargo, "no hemos obtenido respuesta". Como explica Eva, ahora que se ha descubierto que los implantes de la marca Poly implants prothèses (PIP) son un fraude (incluían una silicona diferente a la declarada y presentan un mayor riesgo de rotura), "las autoridades sanitarias deberían facilitarnos la retirada de este material y encargarse de los gastos que conlleva o que nos ha ocasionado". En el caso de Eva, que se sometió a una operación de cirugía estética hace cuatro años para aumentar el tamaño de su pecho, ha sido ella misma quien ha asumido el precio de las intervenciones posteriores."

A pesar de lo cual, se insiste aunque no se toma en cuenta, la postura de las autoridades españolas que, muy correctamente, discrepan de la asociación de causalidad oncológica con los implantes PIP, reiterando que en España no hay casos de cáncer relacionados y no consideran que haya que modificar la postura terapéutica. Un extracto:

"En España, el Ministerio de Sanidad recuerda que estas prótesis están retiradas desde el 31 de marzo de 2010, tras la alerta de Francia, y además subraya que "no se ha recibido ningún caso que haga referencia al desarrollo de cánceres". Según sus directrices, para aquellas personas que sospechen que pueden llevar dichas prótesis, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda, en primer lugar, que lo comprueben a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención. Si sus prótesis son PIP, deben contactar con su "médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual", como mínimo. "En el caso de que se detecte la rotura de la prótesis, debe procederse a su explantación y si durante la misma se detectan signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos". Para aquellas personas a las que se les hayan quitado las prótesis, no se recomienda ningún seguimiento especial. Sólo "si el implante estaba roto o mostraba signos de fuga del gel, esta información deberá resgistrarse en el expediente médico del paciente y deberá tenerse en cuenta en futuras revisiones, vigilando en particular la aparición de nódulos linfáticos". En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias de cada persona."

A partir de este día se desata una autentica locura colectiva entre las pacientes de todo el mundo, de la cual se aprovechan los medios de comunicación. Como aprendices de brujo las autoridades francesas empiezan a emitir comunicados erráticos y tomar decisiones aparentemente improvisadas. 

 

Miércoles, 21 de Diciembre de 2011

Este día no se producen novedades relevantes sobre el tema, pero la alarma social lo convierte en noticia predilecta de los medios para captar audiencia, función que les es propia y para la cual existen, todo sea dicho. Se puede leer aquí, aquí y aquí. Se publican de nuevo los mismos datos "refritos" y resumidos en numerosos artículos periodísticos que llegan a todavía más pacientes operadas de mamoplastia de aumento, portadoras de PIP o no, y que enfatizan sobre el tema de los costes de la explantación y las condiciones para que se sufraguen por la Seguridad Social francesa. La histeria colectiva alcanza proporciones desmesuradas y las consultas de los cirujanos plásticos se llenan de pacientes alarmadas. Algunos extractos: 

"Las autoridades sanitarias francesas se disponen a aconsejar a las cerca de 30.000 mujeres que en su día se implantaron prótesis mamarias de la empresa PIP (Poly Implants Prothèses) que vuelvan a operarse para retirarse la silicona. El Instituto Nacional del Cáncer (INCA) ha confirmado que el gel utilizado por esa marca era defectuoso, no es conforme a las reglas europeas y puede rasgarse provocando inflamaciones y, quizá, cáncer, aunque esto es solo una sospecha. El Estado se hará cargo de los gastos derivados de la retirada de las prótesis, aunque solo sufragará el reimplante a las pacientes que se reconstruyeron los senos tras sufrir un cáncer."

"Francia asumirá los costes que conlleva la cirugía para quitar los implantes mamarios de la marca PIP a las más de 30.000 mujeres francesas que los llevan, siempre y cuando las conclusiones de un estudio que se presenta esta semana determinen relación causa efecto entre el cáncer y esta silicona fraudulenta. Según el ministerio de sanidad francés, se han detectado ocho casos de cáncer en mujeres con este tipo de prótesis, ya retiradas del mercado por contener en lugar de silicona médica, una industrial usada normalmente en ordenadores y baterías de cocina. Si finalmente se establece asociación directa, el gobierno francés pagará la retirada de estos implantes a todas las mujeres que los llevan, pero sólo sufragará su reemplazo por otros implantes médicos en el caso de aquéllas que se hicieron cirugía reconstructiva tras una mastectomía (por cáncer) o una malformación. Para Alexandra Blachere, del grupo de abogados de estas pacientes, lo justo sería "ofrecer la sustitución a todas las afectadas"."

"Francia va más allá y se plantea ser más agresivos con sus recomendaciones. La portavoz del Gobierno francés, Valérie Pécresse, anunció ayer que se están evaluando los riesgos ligados a las prótesis mamarias de la marca PIP para solicitar, dependiendo de los resultados, que sus portadoras se los retiren. «Estamos en un proceso de evaluación de esas prótesis mamarias ante los riesgos de cáncer que aparecen», dijo la representante del Ejecutivo galo, según la cual «el Gobierno anunciará de aquí a finales de semana su plan de acción». Lo más urgente hasta la fecha, según Pécresse, es hacer un censo de todas las mujeres que optaron por el modelo PIP (Poly Implants Prothèses) «y están potencialmente en peligro», así como que dichas mujeres vayan a ver a su cirujano. La hipotética petición de que se quiten las prótesis se trataría de una «decisión única en la historia de la cirugía estética»."

De nuevo hay mensajes de serenidad y prudencia desde las autoridades españolas y de otros países, pero que de nada sirvieron, a las pacientes les motivan más las alertas negativas que las informaciones tranquilizadoras. Unos extractos: 

"En España, el Ministerio de Sanidad aconseja a las implantadas con esta marca que se hagan "controles adecuados", aunque no ha podido cuantificar el número de portadoras. Los implantes se retiraron en 2010, tras la alerta de las autoridades francesas en la que se informaba de riesgo de rotura, aunque un portavoz de Sanidad asegura que no se han detectado casos de este tipo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda desde la retirada de las prótesis que las mujeres que las llevan se hagan un seguimiento médico constante. De momento, dice, no se contempla la posibilidad de pedirles que se las extraigan. Además, mantiene que no todos los implantes tienen por qué ser inseguros."

"Sanidad insiste en que las mujeres deben estar tranquilas: "El sistema de vigilancia no nos ha informado de ningún incidente y las pruebas no han mostrado evidencias de que los implantes contengan elementos genotóxicos"."

"La preocupación, sin embargo, se extiende por la Unión Europea. Las autoridades alemanas han registrado 19 casos de grietas en prótesis mamarias de fabricación francesa, según informó hoy el Instituto Federal de Productos Farmacéuticos, aunque considera que no hay riesgo de que hayan generado un cáncer. "Se trata de casos anteriores y no tienen nada que ver con la actual situación de alarma", indicó un portavoz del instituto. Dicha fuente no precisó, sin embargo, cuántas mujeres en Alemania pueden haber sido tratadas con las prótesis del fabricante francés Poly Implant Prothèses (PIP) ahora cuestionadas."

"Por su parte, la Agencia reguladora de productos sanitarios y medicinas del Reino Unido (MHRA) ha anunciado que ano recomendará la retirada de las prótesis mamarias de la marca francesa PIP (Poly Implants Prothéses) porque no ha hallado pruebas de una relación de éstas con un tipo de cáncer. "Nuestras conversaciones con los cuerpos profesionales relevantes no han identificado ningún caso", declara la MHRA, que añade que los análisis efectuados "confirman que no hay pruebas de genotoxicidad o toxicidad química del material de relleno de estos implantes". Por su parte, la MRHA dijo que seguirá supervisando la relación entre estos casos de cáncer y todo tipo de implantes mamarios, incluidos los PIP, y examinará "cualquier nueva prueba que salga a la luz". Subrayó que su consejo para todas las mujeres con prótesis es que, si están preocupadas por su pecho o notan la rotura del implante, consulten de inmediato con su cirujano. "No hay pruebas que apoyen la retirada rutinaria de los PIP o ningún otro implante mamario de gel de silicona", insiste la MHRA."

"En España, donde también se utilizó este módelo de prótesis, el Ministerio de Sanidad no ha cambiado su recomendación. El consejo de la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, es que las pacientes afectadas acudan a su cirujano plástico para controlar periódicamente el estado de los implantes. Se recomienda que ese control incluya una ecografía anual de mamas, pero no se aconseja la extirpación. Solo «en el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación», indica la agencia en una nota."

Jueves, 22 de Diciembre de 2011

La calma relativa en medio de la tempestad, momento en que la agencia responsable de productos sanitarios de Reino Unido se pronuncia muy en sintonía con la agencia homóloga española. Literalmente se publica que "Reino Unido descarta riesgo cancerígeno en los implantes de silicona que quiere retirar Francia", ¿sirvió de algo?, para nada. Sólo un medio español lo publica y apenas tiene impacto mediático, la poca difusión que se pudo producir de esta noticia tampoco hizo efecto alguno para atajar la histeria colectiva, al contrario, más y más pacientes colapsaban las consultas de los cirujanos convencidas de que se podían morir de cáncer de un momento a otro. Algunos extractos:

"La Agencia reguladora de productos sanitarios y medicinas del Reino Unido (MHRA) no recomendará la retirada de las prótesis mamarias de la marca francesa PIP (Poly Implants Prothéses) porque no ha hallado pruebas de una relación de éstas con un tipo de cáncer."

"El Gobierno francés informó ayer de que están evaluando los riesgos ligados a las citadas prótesis, mientras que la prensa francesa señaló que las autoridades tiene previsto pedir a las 30.000 portadoras en el país que se las retiren tras haber sido vinculados con un caso mortal de cáncer. Sin embargo, la Agencia británica asegura que no hay pruebas que justifiquen la retirada de la prótesis, que se estima que llevan unas 50.000 británicas. «Nuestras conversaciones con los cuerpos profesionales relevantes no han identificado ningún caso», declara la MHRA, que añade que los análisis efectuados «confirman que no hay pruebas de genotoxicidad o toxicidad química del material de relleno de estos implantes». La Agencia dijo que seguirá supervisando la relación entre el cáncer y todo tipo de implantes mamarios, incluidos los PIP, y examinará «cualquier nueva prueba que salga a la luz». Subrayó que su consejo para todas las mujeres con prótesis es que, si están preocupadas por su pecho o notan la rotura del implante, consulten de inmediato con su cirujano. «No hay pruebas que apoyen la retirada rutinaria de los PIP o ningún otro implante mamario de gel de silicona», insiste la MHRA."

Es de reconocimiento y muy meritoria la labor de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), no sólo por lo científico, prudente, y cauteloso de su actuación ante el incidente PIP, además por su excelente labor informativa. Es lectura obligada el hilo informativo creado exprofeso para las pacientes afectadas y que está visible en la portada de la página web de la mencionada agencia. Este hilo ofrece información actualizada y en formato organizado para profesionales y pacientes, son notas breves aunque claras y sin lugar a duda, un ejemplo de cómo se debe manejar la información en temas tan sensibles.

La MHRA no es una agencia sanitaria que sea precisamente reconocida por ser demasiado confiada ni de pecar por exceso de cautela, su prestigio mundial quedó patente al ser la primera agencia del mundo que dio la voz de alarma con los implantes rellenos de aceite de soja Trilucent antes mencionados, ordenando en 1999 la inmediata suspensión de su uso y posteriormente en el 2000 ordenando la retirada masiva e inmediata por su toxicidad, anticipándose a los demás países incluyendo el país de origen del fabricante de los implantes, que no era Reino Unido. La confiabilidad de la MRHA es, al menos por los antecedentes, máxima, sobre todo por las alertas tempranas en implantes mamarios. Como se puede leer en su web la MRHA no considera que exista relación entre los implantes PIP y el cáncer, ni tampoco recomienda la retirada de las prótesis implantadas.

 

Viernes, 23 de Diciembre de 2011

En un nuevo cambio de criterio las autoridades francesas rectifican públicamente, o al menos pretenden corregir sus errores de comunicación. Los anteriormente mencionados Instituto Nacional del Cáncer (INCa) y la Agencia Francesa de Productos Sanitarios (AFSSAPS) emiten una abundantísima documentación científica dirigida a profesionales y diversas notas médicas, técnicas e informativas para los pacientes y los medios de comunicación. Toda esta documentación se puede consultar aquí y aquí, y se puede descargar aquí y aquí. En resumen estas son las conclusiones de los expertos científicos que publican las autoridades sanitarias francesas, esta vez más claras y rotundas:

• No hay datos hasta la fecha que permitan concluir que existe un aumento del riesgo específico de LACG (linfoma anaplásico de células grandes) con las prótesis PIP en comparación con otros implantes. 
• No hay datos hasta la fecha que permitan concluir que existe un aumento del riesgo específico de adenocarcinoma mamario (el cáncer propiamente mamario y común) con las prótesis PIP en comparación con otros implantes. 
• No hay hasta la fecha ningún argumento para justificar la explantación de emergencia. En ausencia de nuevas pruebas relativas al gel o de datos clínicos nuevos o de complicaciones específicas, los expertos creen que no tienen evidencia suficiente para sugerir la retirada sistemática de estos implantes como medida de precaución. 
• Los expertos recuerdan, no obstante, el riesgo de fallas prematuras y la incertidumbre sobre las complicaciones de la naturaleza irritante de este gel. 
• El grupo de expertos declara que es necesario establecer un estudio epidemiológico prospectivo sobre la rotura de los implantes con la documentación de los hallazgos clínicos, radiológicos y los hallazgos histopatológicos.
• En el seguimiento de las mujeres con prótesis PIP en ausencia de síntomas, no hay necesidad de modificar las modalidades recomendadas actualmente para la detección del cáncer de mama y vigilancia de esta enfermedad. Debido al aumento del riesgo de ruptura de las prótesis PIP, el grupo mantiene vigilancia según lo recomendado por AFSSAPS, es decir, un examen clínico y una ecografía cada seis meses, dirigido a cada uno de estos exámenes sobre la mama y las áreas de ganglios linfáticos axilares. El grupo sostiene que una resonancia magnética de mama no está indicado como tratamiento de primera línea.
• En caso de que haya signos clínicos y/o radiológicos anormales se recomienda efectuar una consulta especializada para recibir atención. 
• Antes de realizar una explantación, sea cual sea su motivo, se recomienda una nueva revisión por métodos de imagen (incluyendo mamografía y ultrasonido de la mama y la axila).
• En todos los casos de explantación: Ante la presencia de un derrame anormal periprotésico (en su aspecto o su abundancia), es necesario realizar una aspiración del líquido para el análisis citológico. Es necesario llevar a cabo una biopsia sistemática de la cápsula y el tejido periprotésico. Se debe realizar una capsulectomía lo más amplia posible, cuando sea factible, a criterio del cirujano. Los expertos recomiendan un análisis sistemático de las piezas histológicas de la capsulectomía. En caso de anormalidad en la axila anormal, es deseable el análisis histológico o citológico. Los expertos consideran que la disección axilar no está indicada. Biopsias y piezas quirúrgicas se deben fijar en formalina para permitir una mayor investigación. Se debe proceder a congelación de las muestras en caso de lesión sospechosa periprotésica. En caso de diagnóstico o sospecha de linfoma después del análisis anatomo-citopatológico, se debe efectuar envío a la red Lymphopath. Es posible la colocación inmediata de un nuevo implante si las condiciones locales lo permiten. De lo contrario, se puede proponer para un momento posterior a la explantación. Se puede discutir este aspecto con el paciente antes de cualquier procedimiento quirúrgico. 
• La vigilancia después de la explantación: En caso de explantación no hay un seguimiento específico recomendado a la vista de la ausencia de exceso de riesgo de cáncer asociado con las prótesis PIP que se ha demostrado hasta la fecha. Las recomendaciones habituales para la detección del cáncer de mama o de vigilancia se aplican en función del nivel de riesgo de las mujeres e independientemente de la historia de los implantes. 

Más claro no se puede decir, por fin un motivo de felicitación para las autoridades francesas.

Respecto a las recomendaciones estoy (casi) al 100% de acuerdo como profesional, es la actitud lógica ante casos de implantes PIP, sólo efectuaría una crítica bastante firme a la ecografía (ultrasonidos), cuya utilidad es más que cuestionable y le daría algo más de importancia a la resonancia magnética y, sobre todo, al examen manual físico de un cirujano plástico muy experimentado; ven mucho más dos manos expertas que todas las pruebas de imagen del mundo, es más, en la mayoría de los casos no hay necesidad de prueba de imagen alguna. 

Por lo tanto y en base a lo que ahora sabemos, los implantes PIP no son causa de cáncer mamario ni de otro tipo.

El informe del comité de expertos se redacta el día 22 por la tarde, llegando a los medios junto una nota de prensa el día 23.

En dicha nota de prensa las autoridades francesas, además de lo anteriormente recomendado por los expertos, van más allá y si recomiendan que, sin urgencia, las pacientes portadoras de implantes PIP procedan a retirar sus prótesis. Se confirma que, a pesar de que no hay ninguna relación con el cáncer, la Seguridad Social francesa se hará cargo de la retirada de todos los implantes PIP de mujeres francesas (no de las colocadas en el extranjero, dato importante) y sólo de la reimplantación en las pacientes de reconstrucción mamaria post-oncológica. Curiosa y exóticamente las autoridades incluyen una nota pidiendo a los cirujanos plásticos privados que no se excedan en sus honorarios a la hora de facturar a la Seguridad Social las cirugías, vamos que piden "precio de amigo", sorprendente y significativo.

En otras palabras, la ciencia, los científicos y los expertos no aconsejan la retirada sistemática de implantes PIP confirmando que por el momento no hay evidencia de que causen cáncer, pero las autoridades si recomiendan la explantación generalizada por razones políticas y además se hacen cargo del coste, a pesar de que sólo unos días antes habían afirmado que sólo lo sufragarían en caso de nexo causal con los casos de cáncer. Interesante cambio de parecer, sin duda sujeto a muchas interpretaciones.

Los medios de comunicación se hacen eco de toda esta información aquí, aquí y aquí. Si se preguntan acerca de si sirvió para algo a la hora de tranquilizar a las pacientes... ya se lo imaginan, ¿verdad?, pues no, para nada, este día se multiplicaron las consultas de pacientes al borde de la crisis nerviosa. Algunos extractos: 

"Como ya adelantaban estos días los medios de comunicación franceses, el Gobierno galo ha recomendado este viernes a las mujeres que tienen implantes mamarios de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP) que se los quiten, aunque ha aclarado que lo hace "con carácter preventivo y no urgente". Según el comunicado publicado por el Ministerio de Sanidad de Francia, el Instituto Nacional Oncológico ha concluido que no hay "un riesgo mayor de cáncer" para las mujeres que llevan estas prótesis. Sin embargo, sí ha descubierto otros riesgos, como la posible "ruptura" de los implantes y la "irritación" que puede provocar el gel, que podría causar "reacciones inflamatorias" y dificultar por ello la retirada de las prótesis. Por estos motivos, el ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, aconseja "con carácter preventivo y no urgente" a las mujeres que llevan implantes de PIP que se sometan a una operación para retirárselos. "Incluso aunque no haya un signo clínico de deterioro", agregó. En Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000. Hasta ahora, las autoridades sanitarias solo habían recomendado a las mujeres con implantes PIP someterse a exámenes clínicos y radiológicos para garantizar el buen estado de éstos."

"El ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, quiere que se proponga a las mujeres «la extracción de las prótesis, incluso sin que haya un signo clínico de deterioro», señaló en un comunicado. Hasta ahora, las autoridades sanitarias solo habían recomendado a las mujeres con implantes PIP someterse a exámenes clínicos y radiológicos para garantizar el buen estado de éstos. Las autoridades sanitarias tomaron esa decisión tras sospechar de que esas prótesis causaron la muerte de por lo menos una mujer. La precisión llega después de que el director general de la Sanidad francesa, Jean-Yves Grall, revelase la semana pasada que se han detectado ocho casos de cáncer en pacientes con PIP, sin establecer una relación."

La prestigiosa agencia sanitaria MHRA del Reino Unido se suma este mismo día 23 al teatro de operaciones, nunca mejor dicho tanto por lo primero como por lo segundo, de los implantes PIP, emitiendo un sólido y contundente mensaje tranquilizador que va mucho más allá, incluso enfrentándose al criterio francés (ver el hilo informativo de la MHRA). Un extracto (traducido): 

"Tras el anuncio hoy en Francia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) no recomienda la eliminación de rutina de los implantes mamarios de gel de silicona PIP en el Reino Unido. Reconocemos la preocupación que algunas mujeres que tienen estos implantes pueden estar sintiendo, pero por el momento no tenemos evidencia de aumento de los incidentes de cáncer asociado con estos implantes y no hay evidencia alguna de índices de ruptura desproporcionada, salvo en Francia. Por lo tanto, no creemos que los riesgos asociados a la cirugía de extracción del implante del pecho se pueda justificar sin más pruebas. Seguiremos en contacto con el regulador francés de dispositivos médicos y medicinas y estamos esperando las pruebas que apoyan la decisión tomada en Francia. Esto será evaluado como un asunto prioritario por nuestros expertos clínicos y toxicológicos y nos proporcionará unas recomendaciones, si fuera necesario. En ausencia de una fuerte evidencia clara de lo contrario, no vemos ninguna razón para cambiar nuestra recomendación actual de que no hay necesidad de eliminar sistemáticamente los implantes mamarios PIP. Mientras tanto, recomendamos que todos los pacientes que tengan preguntas sobre sus implantes PIP mamarios deberán buscar el consejo de su cirujano implantador. Tuvimos una discusión el 21 de diciembre de 2011 con expertos en regulación de la salud de Francia, los Países Bajos, Portugal, Italia, Irlanda, Hungría, Austria, Dinamarca y Malta. Todos ellos coincidieron en que no había evidencia de un aumento en la incidencia de cáncer asociados con los implantes PIP y que no hay evidencia de ningún índice de ruptura desproporcionada, salvo en Francia. La información obtenida de la Autoridad Reguladora de Australia (TGA) es consistente con las cifras de todos los países anteriores europeos y distinta de la de Francia en términos de ruptura. No tienen reportados casos de linfoma. Tenemos un seguimiento constante de la seguridad de los implantes mamarios. En marzo de 2010 recomendamos que los médicos implantasen estos dispositivos y al mismo tiempo, aconsejamos a los pacientes que estaban preocupados por sus implantes PIP que consulutasen con su cirujano implantador. MHRA encargó pruebas de toxicidad del gel de silicona no autorizado utilizado para rellenar los implantes PIP de mama, incluyendo la genotoxicidad y toxicidad química. Los resultados de estas pruebas han sido discutidos con los expertos pertinentes y hemos concluido que no hay ningún problema de seguridad relacionado con este material de relleno. Pruebas similares llevadas a cabo por los medicamentos y el regulador francés de dispositivos médicos confirmaron estas conclusiones."

En otras palabras, las autoridades sanitarias inglesas no sólo confirman la seguridad de los implantes, además discrepan frontalmente de las conclusiones de las autoridades francesas y revelan que son de la misma opinión muchas otras agencias sanitarias. Afirman que:

• La tasa de ruptura PIP no es anormalmente alta.
• No hay justificación para la retirada sistemática de los implantes PIP.
• No hay evidencia de aumento de la incidencia de cáncer con los implantes PIP.
• No hay problema de seguridad con el material de relleno de los implantes PIP.

Sorprendente, ¿verdad?, pues no fue recogido en ningún medio español hasta donde llega mi conocimiento. Comprensible desde el punto de vista periodístico, las buenas noticias no son noticia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la línea de la MHRA aunque no tan firmemente defensora de la seguridad de las prótesis PIP, recomienda que las pacientes portadoras de implantes PIP sean revisadas por sus cirujanos y valoren entre ambos si procede o no la retirada, recomendando la retirada sólo si se detecta o sospecha ruptura. Aunque este comunicado no produjo ni el más mínimo efecto tranquilizador en las pacientes, que siguieron a lo suyo... la alienación. Les pongo unos extractos que se pueden leer aquí y aquí:

"En España, según informa la AEMPS, "no es posible hacer una estimación estable" de cuantas mujeres podrían llevar estos implantes, dado que la empresa distribuidora y el fabricante han desaparecido. No obstante, recomienda a aquellas personas que tengan un implante mamario por cualquier causa que comprueben que su prótesis es de esta empresa y, de ser así, que "contacten con su médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano". En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, la AEMPS asegura que "debe procederse a su explantación". En cambio, si no hay sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano "en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona". Además, las autoridades sanitarias advierten de que si durante la explantación se detectasen signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular, para llevar a cabo estudios histológicos e inmunouímicos. Igualmente, si el implante estaba roto o mostraba signos de fuga del gel a través de la carcasa, esta información deberá ser archivada en el expediente médico del paciente y deberá tenerse en cuenta en futuras revisiones, vigilando en particular la aparición de nódulos linfáticos."

"España, como el resto de países comunitarios, no va a variar las recomendaciones que ya ha hecho respecto a las prótesis mamarias Poly Implant Prothèse (PIP), a pesar del llamamiento que el Gobierno francés ha realizado a las mujeres que las llevan para que se las retiren "por precaución". Así lo ha comunicado el secretario general de Sanidad en funciones, Alfonso Jiménez Palacios, quien ha intervenido en una reunión, vía audioconferencia, con autoridades sanitarias de otros países de la UE para coordinar las acciones que debían emprenderse tras el anuncio del Gobierno francés."

"El Ejecutivo galo ha recomendado que se extraigan las prótesis PIP aunque éstas no hayan mostrado signos de deterioro, tras advertir que algunas de ellas contienen un tipo de silicona industrial de uso no médico. Las autoridades francesas han concluido que "no aumenta el riesgo de cáncer", pero sí existen otros riesgos, como la posiblidad de que se rompan y se irrite la zona. Por ello, pide su retirada. Pero Alfonso Jiménez ha subrayado que las autoridades sanitarias no han aportado argumentos científicos rigurosos que justificaran un cambio de las recomendaciones que ya se han hecho en Europa a todas las mujeres que se han implantado esas prótesis. Jiménez ha explicado que durante la reunión se han analizado todos los datos disponibles, pero sobre todo han pedido a Francia que aportara los datos que han justificado ese cambio de actitud y el llamamiento a todas las mujeres que se han implantado ese tipo de prótesis para que se las retiren. La conclusión a la que han llegado las autoridades, según la misma fuente, es que no existen datos nuevos que justifiquen un cambio de recomendaciones que ya se hicieron. Por tanto, siguen vigentes las recomendaciones que ya hizo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que pedía en primer lugar, que las mujeres comprobaran su tipo de prótesis a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención. Si son PIP, deben contactar con su "médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual", como mínimo. "En el caso de que se detecte la rotura de la prótesis, debe procederse a su explantación y si durante la misma se detectan signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos"."

Sin duda son unas declaraciones interesantes y clarificadoras, para todo el mundo menos para las pacientes, quienes se comportaron como si estas comunicaciones de las autoridades españolas nunca hubiesen existido. Resaltaría sobre todo lo demás las referencias a la coordinación y el consenso de todas las agencias sanitarias europeas en una posición sensiblemente discrepante respecto a las autoridades francesas. Un extracto: 

"El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha conseguido que se promoviera una reunión del Comité de Seguridad de la Comisión Europea, que se celebrará esta misma tarde, y de la que se derivarán aquellas iniciativas que sea preciso impulsar, así como las recomendaciones necesarias para las personas portadoras de las prótesis francesas mamarias Poly Implant Prothse (PIP). Sanidad ha tomado esta decisión tras las noticias aparecidas en diversos medios de comunicación sobre posibles problemas relacionados con dichas prótesis. Asimismo, el Ministerio ha encargado un estudio urgente y ha mantenido contactos bilaterales con los distintos estados miembros de la Unión Europea para intercambiar información y coordinar cuantas acciones resulten adecuadas. La Unión Europea estudia los riesgos de estas prótesis mamarias. El comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea, en el que están representados expertos de los Veintisiete miembros de la UE, mantiene esta tarde una teleconferencia para analizar los últimos datos disponibles, indicó el portavoz comunitario Dennis Abbott. La Comisión Europea recomienda que los Estados miembros consideren la información que hay disponible en estos momentos y tomen las decisiones de gestión de riesgo que consideren oportunas a escala nacional. Bruselas aconseja asimismo que todas las mujeres que teman que sus implantes procedan del productor en cuestión contacten a su cirujano para recibir asesoría sobre el seguimiento más adecuado."

Sin abandonar este apasionante día 23, nos topamos con que, ya entrada la noche, aparece la noticia de que el fundador de la fábrica de implantes PIP se encuentra en busca y captura en virtud de una orden internacional transmitida por la Interpol, si bien muchos medios no la recogieron hasta el día siguiente. Curiosa coincidencia, el mismo día que las autoridades francesas emiten sus comunicados finales se conoce esta circunstancia policial, para conjeturizar, sin duda. No es difícil imaginar el efecto sobre las pacientes al conocer que el dueño de la fábrica de sus implantes, supuestamente, ha huido. Más adelante veremos que esto es absolutamente falso, ni se le busca por el tema PIP ni está fuera de Francia. Un extracto:

"La organización policial internacional Interpol ha emitido una 'alerta roja' para pedir a sus miembros la detención de Jean-Claude Mas, el fundador de la sociedad de implantes de mama PIP, según ha publicado este viernes el sitio web del organismo. La Organización Internacional de Policía Criminal (Interpol) incluye a Mas en su lista de personas buscadas y ofrece además una fotografía del empresario, de 72 años. Mas está buscado por Costa Rica por ofensas contra la "salud y la vida", se añade en la ficha facilitada por la Interpol, que cuenta con 190 países miembros."

Esto nos lleva ya al terreno de lo grotesco y sección de sucesos, cierto, pero no terminan aquí las sorpresas, sigan leyendo. 

 

Sábado, 24 de Diciembre de 2011

Si el día anterior el Sr. Mas era buscado por "ofensas contra la salud y la vida" en menos de 24 horas se anuncia que no, que había una pequeña confusión, resulta que la orden internacional de búsqueda sólo es... por conducir borracho... y que llevaba en vigor desde Junio. ¿Acaso se dio la orden y luego se anuló? ¿si fue así cuál fue la causa de la anulación? Si fue un error resulta una ¿confusión? del todo inexplicable, que los medios recogen aquí, aquí y aquí. La ficha del perseguido la tienen aquí y aquí la nota de prensa aclaratoria de la Interpol. Por supuesto, esto no sólo no tranquilizó a las pacientes, además incrementó su nivel de agitación psicomotriz. Unos extractos: 

"The INTERPOL Red Notice issued at the request of Costa Rica in June 2011 for Jean-Claude Mas is totally unconnected to the company, Poly Implant Prothese (PIP), which allegedly sold thousands of breast implants currently under suspicion of posing a potential health risk to hundreds of thousands of women worldwide in whom they have been implanted. At this time, INTERPOL can only state that the criminal charge underlying the INTERPOL Red Notice relates to the local charge in Costa Rica of drunk driving which allegedly occurred in June 2010 and for which the penalty, if convicted, is three years imprisonment"

"El viernes se difundió que Interpol había emitido una alerta roja para solicitar el arresto de Jean-Claude Mas, fundador en 1991 de la sociedad de fabricación de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP). que Francia ha recomendado que sean extraídos de forma urgente. El motívo de la búsqueda, "crímenes contra la salud", se conectó inmediatamente con el asunto. Este sábado el organismo internacional ha aclarado en un comunicado que la orden nada tiene que ver con el tema de los implantes investigados. "Se trata de una acusación por conducir ebrio en Costa Rica, algo que ocurrió al parecer en junio de 2010, cuyo castigo, si resulta culpable, implica tres años de prisión". Interpol añade que no ha lanzado una "búsqueda internacional" de Mas, sino que se trata de una cuestión común por la que unn país miembro, "en este caso Costa Rica, quiere alertar a otros países que está reclamada para ser arrestada y que la nación que ha comunicado el cargo está preparada para reclamar su extradición si otro país le detiene"."

"La organización policial indicó que la alerta roja estaba en su página web desde junio pasado, pero que "sólo ha sido objeto de un gran interés internacional a raíz de la polémica levantada por los implantes" de su empresa. Interpol agregó que la alerta roja contra Mas es "una de las miles" que emite a petición de sus miembros para alertar a los otros países de las órdenes de captura que pesan sobre personas. Numerosos medios de comunicación relacionaron la orden de detención de Mas con las prótesis PIP, llamados así por el nombre de la empresa fundada en 1991 en la Costa Azul francesa, que llegó a ser el cuarto fabricante mundial de implantes mamarios."

Sin solución de continuidad y en el mismo día sucede que, tras el "pequeño error" de la orden de busca y captura contra Jean-Claude Mas, la Seguridad Social francesa, o sea las autoridades y el Estado Francés, anuncian que van a presentar una demanda penal por estafa contra del fabricante PIP, fabricante que ya no existe como empresa activa. En fin, uno llega un momento que no sabe lo que pensar. Los argumentos de la demanda es que la Seguridad Social ha tenido que costear los recambios de pacientes PIP en reconstrucción mamaria, se deduce que también porque han decidido sufragar la explantación en casos puramente estéticos. Por cierto, ¿alguno de ustedes sabe lo que es una querella a la catalana? Estoy seguro de que me leen el pensamiento.

La noticia se recoge por los medios aquí y aquí el mismo día 24, aquí y aquí con algo de retraso. Pobres pacientes, lo que les faltaba, primero el presidente de la fábrica se ha fugado, luego resulta que no se ha fugado y que es algo borrachín, y ahora conocen que las autoridades francesas se unen a las pacientes en sus acciones judiciales contra la empresa fabricante de PIP, cómo no van a estar hipernerviosas las pacientes, no sólo las portadoras de PIP, cualquiera operada de aumento mamario. Unos extractos: 

"El director de la Caja Nacional del Seguro de Enfermedad (CNAM) de Francia, el organismo que gestiona la sanidad pública, Frédéric Van Roekeghem, ha anunciado que presentará en los próximos días una demanda ante la justicia por estafa a la Seguridad Social en el escándalo de los implantes mamarios defectuosos de la marca Poly Implant Prothese (PIP). El Gobierno galo ha recomendado, “con carácter preventivo y no urgente”, a las 30.000 mujeres con prótesis de esta marca operarse para retirárselas debido al riesgo de rotura y anunció que costeará la operación, pese a que el Instituto Nacional del Cáncer (INCA) concluyera que no aumentan el riesgo de cáncer. “De acuerdo con el ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, la CNAM ha decidido presentar una demanda por lo penal por engaño agravado y fraude a la Seguridad Social en el caso PIP”, señaló Van Roekeghem a la agencia France Presse. El director de la sanidad pública justifica su acción judicial porque ha costeado las prótesis PIP —en los casos de mujeres con cáncer de mama— y la empresa no respetó las condiciones de fabricación fijadas por la agencia de medicamentos francesa. La demanda es por fraude a la seguridad social. Algunos de los implantes PIP fueron fabricados con un gel industrial más barato que el material médico autorizado. Las agencias sanitarias, coordinadas por el Instituto Nacional del Cáncer, descartaron una relación directa entre estos implantes y el riesgo de cáncer pero sí consideraron demostrado el riesgo que suponen las “rupturas y el poder irritante del gel, pudiendo llevar a reacciones inflamatorias”. Las operaciones para retirar las prótesis serán asumidas por la sanidad pública, así como la colocación de nuevos implantes en los casos de cirugía posterior a un cáncer de mama. La seguridad social estima el coste máximo de esta actuación en unos sesenta millones de euros. El ministro Bertrand expresó en la radio Europe 1 su voluntad de encontrar al fundador de la firma causante del escándalo, Jean-Claude Mas, y de las personas con intereses en esta empresa”. Mas es objeto de una alerta roja para solicitar su arresto emitida por Interpol por demanda de Costa Rica, pero no por este caso, sino por conducir ebrio."

Vaya, ahora el Ministro de Sanidad francés dice que van a atrapar al alcohólico del Sr. Mas, no será por falta de medios. Y dice más cosas el Sr. Ministro, lean... lean este extracto: 

"El ministro francés de Salud, Xavier Bertrand, se mostró partidario de que la sociedad PIP "responda de sus actos", en relación con este caso. "Existe la sospecha de que nos encontramos ante un caso cuyo móvil es el dinero", señaló el ministro en la emisora Europe 1. Bertrand indicó que PIP, creada en 1991 en la Costa Azul francesa por Jean-Claude Mas, cambió la composición de los implantes mamarios y sustituyó la silicona médica por otra de uso industrial, con el fin de ahorrar costes en su producción e incrementar sus beneficios. El ministro mostró su deseo de que Mas sea encontrado, al igual que todas las personas que puedan estar relacionadas con el caso."

Fabuloso, el Sr. Ministro manifiesta su deseo, encontrar al Sr. Mas, y nos revela la gran verdad, que el móvil era económico, ¿quién lo hubiera imaginado? Qué sería de nosotros los mortales sin estos seres superiores. No satisfecho, el Sr. Ministro nos regala este extracto:

"Bertrand señaló que la tasa de ruptura demostrada hasta el momento ronda el 5%, aunque reconoció que el carácter inflamatorio del producto dificulta su retirada en el caso de las pacientes que lo sufren. El carácter cancerígeno de los implantes no se ha demostrado por el momento por las autoridades sanitarias, pese a que se han consignado nueve casos de mujeres implantadas con las prótesis y que padecen esa enfermedad. El responsable de Sanidad defendió las actuación de las autoridades francesas en el caso de los implantes PIP e indicó que están trabajando "con transparencia" y en contacto permanente con la Organización Mundial de la Salud (OMS)."

¿Sólo un 5% de tasa de ruptura? Vaya... no parece muy alto (en el Reino Unido la MHRA reporta un 1%). Y la dificultad para la retirada lo afirma el Sr. Ministro porque él personalmente ha tenido ocasión de operar numerosos implantes rotos o envejecidos, particularmente de la marca PIP, ¿verdad? O los cirujanos franceses son muy limitados técnicamente o yo tengo poderes mágicos en los dedos, porque la verdad este humilde y torpe cirujano que se afana en contarles lo sucedido nunca ha encontrado problemas en eliminar restos de silicona de implantes rotos hace 5, 10 o incluso 15 años. Si, claro, hay que frotar más y todo aquello de limpiar a fondo, prueba del algodón y tal, pero para eso estamos las que tenemos que servir. 

Las autoridades sanitarias españolas toman por fin la iniciativa este día 24 anunciando su propia investigación sobre los efectos de los implantes PIP. Los medios recogieron la noticia aquí y aquí haciendo énfasis en que sólo Francia ha recomendado una retirada no urgente sin que haya aportado razones médicas para ello y en las medidas de coordinación transnacionales, todo muy tranquilizador, pero claro... esto no fue tenido muy en cuenta en el colectivo de pacientes, a estas alturas de la película ya ni con camisa de fuerza y electroshock juntos se podía parar la histeria. Unos extractos: 

"El Ministerio de Sanidad ha encargado un "estudio urgente" sobre los implantes mamarios de la empresa Poly Implant Prothèse (PIP). Las autoridades españolas analizarán estas prótesis, retiradas del mercado en marzo de 2010 por su mala calidad y riesgo de rotura -pero que aún llevan centenares de mujeres-, después de que Francia haya recomendado a sus ciudadanas que se las extraigan, aunque de forma preventiva y no urgente. Sin embargo, solo Francia ha recomendado por el momento su extracción. En Reino Unido, Alemania o España, donde también se han detectado casos de rotura, las autoridades aconsejan a las mujeres un seguimiento médico constante. La extracción debe valorarse caso por caso, dicen. Tras las discrepancias sobre la conveniencia de extraer las prótesis, España pidió ayer a la UE que centralizase las medidas para evitar la alarma. Sin embargo, el Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea respondió que debe ser cada país el que tome la decisión sobre las prótesis. Los responsables comunitarios aseguraron, no obstante, que estudian los riesgos de las prótesis, como se ha hecho desde que se detectó el fraude de PIP en 2010, lo que conllevó su retirada del mercado."

"Francia ha aplicado el principio de precaución, tras recibir 2.000 querellas el pasado mes de noviembre y la sospecha de que ocho casos de cáncer estuvieran relacionados con estos implantes de la compañía PIP. No le han seguido el resto de países europeos. España, como el resto de países comunitarios, han optado por esperar y vigilar. Desde que se conocieron los primeros problemas en 2010, aconsejaron a las pacientes afectadas acudir a su cirujano plástico y realizar una ecografía anual para evaluar el estado de sus prótesis. Solo en caso de que se detecte o se sospeche rotura se recomienda su retirada. El secretario general de Sanidad en funciones, Alfonso Jiménez, aseguró que España mantendrá esas recomendaciones. Jiménez participó ayer en una audioconferencia con las autoridades sanitarias de otros países de la UE para coordinar las acciones que deberían emprenderse tras el anuncio del Gobierno francés. En el encuentro, las autoridades sanitarias «no aportaron argumentos científicios rigurosos» que justificaran ser más agresivos."

Tarde pero sea bienvenida la iniciativa, si hay la sospecha de que un dispositivo médico comercializado en España pudiera ser potencialmente peligroso o de baja calidad y fiabilidad, lo lógico y esperable es que sea la propia agencia sanitaria española la que abra investigación de oficio, y no que chupemos rueda de lo que hagan otros países. Siempre podremos compartir y contrastar los hallazgos efectuados en España con los de las agencias europeas e internacionales, lo que no puede ser es que siempre sigamos la muy española tradición del que inventen ellos ante un evento significativo de determinado fabricante de implantes mamarios, si, extranjero, pero acaecido dentro del territorio nacional.

Es más, no parece descabellado que sean las autoridades españolas y de otros países las que pidan al Estado Francés responsabilidades y las compensaciones económicas correspondientes por las consecuencias sufridas, tanto por nuestro sistema sanitario como por las pacientes. Recientemente se creó una infundada alerta alimentaria que afectó gravemente a nuestro sector agrícola, prohibiéndose toda exportación de los productos españoles hacia la Unión Europea y muchos países que son clientes principales en nuestros mercados. Fue la conocida como crisis de los pepinos españoles, que al final resultó ser la crisis de la soja alemana. Ahora tenemos un escándalo sanitario real francés sobre un producto médico y Francia sigue exportando todos sus implantes al resto del mundo, obviamente de otros fabricantes sobre los que no pesan irregularidades conocidas, por lo que no estaría mal que se le formulasen algunas preguntas embarazosas a las autoridades francesas. No estoy reclamando que se impida a Francia exportar sus productos médicos, pero si resulta llamativa la diferente gestión de ambas y recientes crisis sanitarias involucrando productos españoles y franceses, con España palos injustificados y de inmediato, con Francia contemplación y desidia en el tiempo. Si se demuestra la responsabilidad del Estado Francés en el incidente PIP, bastante evidente al menos de tipo administrativo por no haber detectado el fraude bajo su supervisión, creo sinceramente que ambos gobiernos deberían tener algo más que diplomáticas reuniones y amables palabras. 

 

Domingo, 25 de Diciembre de 2011

Festivo tradicional en la prensa, sin novedades en los medios. ¿Día de paz?, pues no, no crean, siguen llegando decenas de consultas de pacientes a las que ni la Navidad impide tener un satisfactorio ataque de pánico, por supuestísimo nada de consultar fuentes fiables, mejor informarse en el Calendario Zaragozano y luego examinar a los profesionales a ver si de verdad se lo han aprendido. 

 

Lunes, 26 de Diciembre de 2011

La resaca tras el huracán informativo, los medios empiezan a preocuparse del alcance geográfico del problema, por ejemplo hacia Latinoamérica. En general las autoridades sanitarias latinoamericanas siguen la línea de las agencias europeas no francesas y de otras agencias internacionales, prudencia, cautela, desvincular del cáncer, no recomendar la explantación masiva y pautar vigilancia con su cirujano. Un extracto:

"La preocupación por las prótesis mamarias de la empresa francesa PIP se extiende por Latinoamérica, una zona donde se ha vendido un gran número de este tipo de implantes. En concreto, más del 50% de las exportaciones de prótesis mamarias de PIP fue durante varios años a estos países. A diferencia de Francia, donde se ha recomendado a todas las mujeres que se retiren de forma preventiva sus prótesis, en Brasil, Argentina, Chile y otros países latinoamericanos las autoridades han llamado a la calma y han pedido a las usuarias que presenten problemas que contacten con sus cirujanos o con las autoridades sanitarias."

"Mauricio Dalessandro, un diputado de la provincia de Buenos Aires, la más poblada de Argentina, trabaja ya en la redacción de un proyecto de ley para que el sistema de salud provincial, tanto público como privado, trate sin ningún coste para las mujeres con prótesis de la marca PIP que, por temor a contraer enfermedades, decidan recurrir a una cirugía para su extracción. En Brasil cerca de 25.000 mujeres usan los implantes de PIP, según cálculos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que prohibió su comercialización en abril de 2010. La semana pasada, la Anvisa recomendó a las pacientes brasileñas que se realicen exámenes clínicos y solicitó a los cirujanos que notifiquen todos los problemas médicos relacionados con los implantes. En Venezuela, el director del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio de Salud, Divis Antúnez, ha indicado en una entrevista que hasta ahora no han recibido denuncias de reacciones adversas a los productos de PIP. El Ministerio de Salud venezolano ha anunciado que estará atento para recibir denuncias al respecto, al tiempo que llamó a la calma a las usuarias de los implantes. Por su parte, el pasado sábado, las autoridades sanitarias chilenas instaron a las mujeres con prótesis mamarias de la marca PIP a consultar con los médicos que se las implantaron y a éstos a contactar a sus pacientes. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima, gubernamental) ya canceló a comienzos de octubre de 2010 el registro sanitario de las prótesis mamarias de Poly Implant Prothese, lo que implicó la recogida y destrucción de 9.497 unidades de prótesis que existían entonces en el mercado nacional. El Invima explicó entonces que "la calidad del gel de silicona no corresponde a los estándares actuales para los implantes mamarios, dado que se comprobaron índices de ruptura por encima de los límites aceptables para el producto".
A finales de la semana pasada, la Sociedad Colombiana de Cirugía Estética (SCCE) recomendó a las usuarias de las prótesis de PIP que entraran en contacto con el médico tratante para "verificar la necesidad de la retirada del implante". Lo mismo hizo el presidente de la Asociación Panameña de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva (Apeper), Raúl De León."

A pesar de todos los mensajes tranquilizadores y positivos emitidos por los medios, no vayan a creer que la tormenta amainó sobre nuestras consultas médicas, todo lo contrario, probablemente fue este día 26 cuando recibimos el mayor número de pacientes entre la hidrofobia y la licantropía acechando nuestras murallas. No, no les exagero ni un ápice.

También se supo esta jornada que existe la posibilidad de que un número de prótesis PIP fuesen revendidas y distribuidas bajo otra marca comercial en Holanda, incluso tras la retirada del mercado del fabricante, esto último algo terriblemente inquietante. Los medios dan cuenta de esta novedad aquí y aquí. Un extracto:

"Según fuentes de las autoridades sanitarias de Holanda, también fueron comercializadas en este país con un segundo nombre, llegándose a utilizar en cerca de 1.000 mujeres. Así, el fraude afectaría ya a unas 300.000 mujeres de todo el mundo. En concreto, según los datos ofrecidos por la portavoz Diana Bouhys, una compañía holandesa adquirió estos implantes después de que PIP se declarase en bancarrota en 2010, y las vendió bajo la marca 'M-implants'. "Estimamos que unas 1.000 mujeres en Holanda tienen estos implantes, por lo que aconsejamos a las posibles afectadas consultar a su médico", dijo Bouhys, quien se negó a revelar el nombre de la compañía holandesa en cuestión. Bouhys no mencionó por cuánto tiempo fueron comercializadas las prótesis en Holanda antes de que fueran prohibidas en marzo del 2010, junto con los implantes de marca PIP, como sucedió en Francia."

Algunas empresas sanitarias e instituciones hospitalarias empiezan a tranquilizar a sus pacientes informando que nunca han utilizado implantes PIP en sus casos operados. Las razones todos las imaginamos, hordas de pacientes colapsando sus puntos de atención por no haber leído, no haber querido leer o no querer entender las informaciones, ya por fin claras e indubitables, de que los implantes PIP no muestran evidencias de cáncer.

Este profesional ya lo dejó claro tan pronto surgió la retirada de estas prótesis en el 2010, aunque sinceramente compruebo que fue tiempo absolutamente perdido.

Una última vez, lo reitero, el Dr. Alejandro Nogueira nunca ha utilizado implantes de la marca PIP (Poly Implant Prothese) a lo largo de su carrera profesional. 

¿Repetir el aviso de nuevo y escribir este arduo artículo servirá para algo? No me hagan mucho caso, es una pregunta retórica que se responde sola. 

 

Martes, 27 de Diciembre de 2011

El tema PIP empieza a perder fuelle mediático, desde las autoridades ya queda poco más que aclarar, si alguna investigación científica ha de ponerse en marcha veremos sus resultados en un tiempo no determinado, por el momento la prensa se queda sin munición y dedica la jornada a recapitular lo sucedido y a apurar los últimos sorbos que restan en la botella, la última dosis de morbo PIP. Esto no desmotiva a las pacientes, quienes incansables al desaliento vuelven a sus tácticas de bombardeo de saturación sobre nuestras consultas.

Se hace recordatorio mediático de que en el año 2000 la Food and Drug Administration (FDA), que es la agencia sanitaria norteamericana, impidió que se comercializasen en los Estados Unidos los implantes PIP cubiertos de silicona y rellenos de suero salino. Es un tema realmente muy antiguo y aparentemente burocrático o técnico, si bien los inspectores de la FDA encontraron irregularidades en la fábrica de PIP. En todo caso son implantes mamarios que nada tienen que ver con los implicados en el actual escándalo. Unos extractos: 

"La agencia reguladora de los medicamentos en EEUU, la FDA, envió en mayo de 2000 a un inspector a investigar la planta del fabricante, Poly Implant Prothese (PIP), situada en la localidad del sudeste de Francia, La Seyne Sur Mer. Poco tiempo después, la FDA envió una carta de advertencia al fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, en la que decía que los implantes estaban "adulterados" y citaba al menos 11 irregularidades en el proceso de fabricación. Los problemas detectados estaban relacionados con los implantes salinos PIP, una línea de productos diferente a las prótesis de silicona que las autoridades francesas retiraron del mercado en 2010 por el uso de silicona industrial, lo que llevó a la firma gala a la bancarrota. En cualquier caso, la planta inspeccionada por la FDA era utilizada para fabricar los implantes de silicona para PIP. Una cuestión crucial es por qué la advertencia de la FDA no provocó una mayor vigilancia de las actividades de PIP por parte de las autoridades galas o europeas. Los responsables sanitarios franceses y los funcionarios de la FDA no estaban disponibles para responder a la cuestión de si la FDA compartió su información acerca de la inspección de la fábrica PIP, aunque la carta de advertencia se hizo pública en el año 2000.La carta de la FDA, disponible en su página web, fue citada en una demanda archivada en la corte del Distrito del Sur de Texas en nombre de las pacientes que habían recibido implantes salinos en EEUU a finales de los 90. Los demandantes dijeron que las prótesis se habían desinflado al cabo de los años, un problema que puede aparecer con los implantes mamarios pero cuya frecuencia puede no ser aceptable. PIP empezó a vender en septiembre de 1996 sus implantes salinos en EEUU, tras una revisión acelerada que no obligó a la compañía a presentar ensayos clínicos que demostraran la seguridad y efectividad de las prótesis al ser "sustancialmente equivalentes" a otros productos que ya estaban en el mercado. La compañía francesa no pudo entonces vender sus implantes de silicona en el país americano porque la FDA había prohibido la venta de todas estas prótesis en 1992 por motivos de seguridad. Este veto se levantó en 2006. Sin embargo, durante muchos años la FDA ha permitido a los fabricantes vender implantes salinos sin que se llevaran a cabo ensayos acerca de su seguridad, porque muchos de ellos se comercializaron antes de que la agencia recibiera las competencias para regular los dispositivos médicos (antes sólo tenía autoridad sobre los fármacos). La FDA asumió que eran seguros salvo que se demostrase lo contrario. En el año 2000, debido a preocupación sobre posibles complicaciones como infecciones o roturas, la agencia instó a todos los fabricantes a que presentaran una solicitud formal para poder seguir vendiendo sus productos. PIP fue una de ellas, y su petición fue revisada por un comité en marzo de 2000. Los expertos recomendaron a la FDA que rechazase las prótesis salinas de PIP, ya que los ensayos clínicos presentados no tenían suficientes pacientes y el periodo de seguimiento no era el adecuado para determinar los riesgos potenciales del producto. En ese mismo mes, la compañía dejó de venderlos en EEUU."

En una interesante entrevista publicada leemos como un cirujano plástico francés, el Dr. Laurent Lantiéri, miembro del comité de expertos que asesora a las autoridades francesas, da su opinión acerca de la actuaciones con los implantes PIP. Por su enorme valor insertamos su contenido íntegro: 

"Pregunta. ¿Cuáles son exactamente los riesgos asociados a estos implantes?

Respuesta. La rotura de las prótesis. Si la silicona se extiende provoca inflamaciones que pueden dañar el pecho, porque no es una silicona que haya sido prevista para ello. No sabemos exactamente el porcentaje de roturas, pero parece que ronda el 15%, cuando habitualmente en el mismo periodo tendríamos que haber tenido menos del 5%.

P. ¿Se excluye totalmente un mayor riesgo de cáncer?

R. No hay aumento del riesgo en las pacientes con estos implantes. De hecho, el número de mujeres a las que se les ha detectado un cáncer [ocho casos declarados para 30.000 mujeres] está por debajo de la media. Dada la población afectada, se deberían haber detectado unos 15 casos.

P. Francia ha recomendado la retirada de estos implantes, pero la empresa los ha comercializado en todo el mundo y casi ningún país ha tomado la misma medida. El Ministerio de Sanidad español se limita a recomendar a las afectadas que consulten a sus médicos y que solo se los retiren en caso de rotura. ¿Le parece responsable?

R. No estoy al tanto de lo que ocurre en el resto de Europa, cada país tiene su ministerio. Yo he recomendado desde el principio extirpar las prótesis de mama y las autoridades han seguido nuestra opinión. Pero lo que no quisiera es que pesaran demasiado los motivos económicos, que algunas digan algo del tipo "ustedes tienen 30.000, nosotros 40.000, sale demasiado caro". Además, todo el mundo dice que es la primera vez que se adopta una medida así, pero no es cierto. En 1999 y 2000, unas prótesis inglesas fueron totalmente retiradas.

P. ¿Teme consideraciones económicas?

R. No estoy en los Gobiernos del resto de Europa, pero incluso en Francia ha habido consideraciones económicas. Los que deciden se han detenido a valorar cuánto cuesta mantener esas prótesis. Si la tasa de rotura es del 15% y hay que vigilar a todas las pacientes cada seis meses con ecografías y otras pruebas, el coste también es muy importante. Y retirar los implantes una vez rotos sale mucho más caro que si están enteros. A la larga, en términos de economía de sanidad, no estoy seguro de que se salga ganando optando por mantenerlas.

P. ¿Cuánto cuesta este tipo de operación?

R. Depende de los casos, pero en Francia lo que la seguridad social cubre en este tipo de operación son 2.500 euros. Es una cifra media.

P. ¿Y en el caso de extirpar unos implantes rotos?

R. Si el implante se rompe, puede conllevar una operación más compleja y la paciente puede encontrarse en otro grupo de tarifa que sube hasta los 8.000 euros. No tiene nada que ver una operación con otra.

P. ¿Recomienda a las afectadas reemplazar las prótesis con unas nuevas?

R. Le corresponde a cada cirujano decidir. Hay casos en los que se volverán a colocar prótesis, casos en los que la paciente no querrá volver a ponerse un implante y casos en los que habrá que hacer reconstrucciones diferentes. Se pueden reconstruir los pechos después de un cáncer sin recurrir a una prótesis, utilizando tejido de otra parte del cuerpo, aunque es más complicado. Utilizamos demasiado las prótesis en los casos de cáncer.

P. La recomendación del Ministerio de Sanidad francés es "preventiva y no urgente". ¿Qué plazo calcula?

R. Tendríamos que solucionar esto a lo largo del año 2012.

P. ¿Es factible o hace falta un dispositivo particular?

R. Es algo que estamos analizando, porque claro, estamos en periodos de fiestas y mucha gente está de vacaciones. Dependerá de la respuesta en cada región, porque los problemas difieren mucho en cada parte."

De nuevo información solvente, profesional, sensata, es una postura médica y científica totalmente aceptable; cuestionable, se puede discrepar en algunos detalles periféricos, pero el núcleo de las opiniones vertidas es irreprochable. Es una postura tan válida como la que puedan tener otras agencias sanitarias, otros comités y los profesionales cirujanos plásticos individualmente. No me olvido de mencionarlo: como si oyesen llover, para las pacientes estas palabras fueron como si oyesen llover, créanme, lo mismo que si lo hubiese dicho un ectoplasma ubicado en la cuarta dimensión y a 100 millones de parsecs de distancia. 

Volviendo a la prensa encontramos que se centran en la personalidad y la situación actual del buscado pero no tanto, desaparecido aunque no del todo, Sr. Jean-Paul Mas, fundador de Poly Implant Prothese, el malo, probablemente no el único, de toda esta historia. 

Termina esta semana de pasión con un desenlace que deja abierta la puerta a remakes, secuelas y precuelas tan interesantes como la película original. Al parecer el Sr. Mas de momento ni quiere hacer declaraciones ni se encuentra en condiciones de hacerlo por enfermedad, no obstante su abogado nos deja estas inquietantes palabras que les extraigo de aquí, aquí: 

"El abogado de Mas, Yves Haddad, ha explicado a Reuters que su cliente, de 72 años, tiene una salud débil pero está preparado para responder a una citación judicial. Haddad ha negado que Mas esté escondido, insistiendo en que aún se encuentra en la región de Var, al sur de Francia. "Ahora mismo tiene una salud muy mala porque acaba de superar una cirugía muy compleja que le impide caminar", señalaba Haddad. "Está preocupado por la importancia que está adquiriendo este asunto. Está enfadado con aquéllos que inútilmente causan sufrimiento a la gente", decía el abogado, que no ha podido ser localizado para responder acerca de los hallazgos de la FDA."

""¿Se ha demostrado científicamente que (los implantes mamarios) eran peligrosos? No", aseguró a France Info el letrado Yves Haddad, defensor del creador de la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), Jean-Claude Mas, que está en el centro de la polémica por las prótesis que se implantaron a unas 300.000 mujeres en todo el mundo y que podrían tener un alto riesgo de rotura. Haddad ha declarado que su cliente actuó con el único fin de incrementar sus beneficios, pero señaló que esa "iniciativa capitalista" sólo puede ser reprobada desde un punto de vista moral, aunque reconoció que hubo "una falta" en el respeto a las normas sanitarias. "La empresa utilizaba dos productos, un gel de silicona conforme a las normas francesas, y otro producto, fabricado por PIP, que no tenía el acuerdo de las normas francesas", explicó. El abogado ha reconocido que "desde el punto de vista reglamentario había una infracción en este segundo producto". Haddad justificó su uso "por un problema de coste y, por tanto, de beneficio". "Lo hicieron para tener más beneficio", ha afirmado el letrado, quien señaló que en una sociedad capitalista "estas cosas se hacen"."

Y como traca final estas declaraciones del abogado del Sr. Mas, realizadas el día 23 pero que he preferido guardar para este momento, creo que se comentan solas. Lean el extracto que se publica aquí y aquí: 

"PIP reconoce que sus productos eran defectuosos, pero argumenta que está siendo excesivamente señalado, dado que otras empresas del sector también tenían problemas, dijo el abogado de la compañía."Los implantes tenían fallas, pero los implantes de PIP (Poly Implant Prothese SA) no son los únicos en el mercado que tenían problemas", dijo a Reuters el abogado Yves Haddad."La realidad es que todos los que fabrican implantes tienen un porcentaje de fallas", agregó el letrado. El presidente ejecutivo y fundador de la empresa, Jean-Claude Mas, de 72 años, no realizará comentarios públicos sobre el tema, dijo Haddad."

"El abogado de la compañía francesa que está en el centro del escándalo mundial por la seguridad de sus implantes mamarios reconoce que los productos eran defectuosos, pero argumentó que otras empresas del sector también tenían problemas."Los implantes tenían fallas, pero los implantes de PIP (Poly Implant Prothese SA) no son los únicos en el mercado que tenían problemas", dijo a Reuters el abogado Yves Haddad."La compañía ha decidido guardar total silencio sobre el tema", manifestó Haddad. "El silencio es una obligación por decencia y discreción, dado que hay personas sufriendo o preocupándose por el futuro", añadió.Mas, dijo Haddad, no había abandonado el país, pero estaba viviendo en las regiones del sur de Francia donde las instalaciones de la empresa PIP ahora están inactivas. Tanto Mas como el presidente financiero, Claude Couty, fueron interrogados por la policía sobre el tema, dijo Haddad, pero ninguno ha sido llevado a juicio."Hasta hoy ni el señor Mas ni ningún otro ejecutivo de PIP ha sido enjuiciado", expresó el abogado, quien agregó: "La justicia no se hace en los medios, sino en las cortes". Una fuente judicial señaló, sin embargo, que entre cuatro y seis ejecutivos podrían ser llevados a una corte criminal en Marsella bajo cargos de fraude agravado."

¿Qué nos deparará el futuro? Quién lo sabe... nadie. Las pacientes deben volver a la normalidad y los cirujanos debemos poder seguir trabajando en paz, sintiendo ambos colectivos que las autoridades sanitarias están haciendo su labor de respaldo a nuestras actividades. ¿Pido demasiado?

Crónica del Caos: unas palabras dirigidas a las pacientes

No quiero terminar este agotador artículo sin efectuar unos comentarios acerca de lo que los cirujanos plásticos hemos vivido estos días, sobre todo las experiencias que quien les escribe ha tenido en primera persona y las de mi equipo:

• El problema con los implantes PIP no es nuevo, al contrario es más bien antiguo, su retirada oficial fue en abril del 2010. Es difícil que usted no se enterase entonces, salió en todos los medios y fue muy publicitado.
• Se trata de un fraude industrial médico del que tan víctima es el paciente como el médico, la clínica, el hospital y la agencia sanitaria del país; los actores involucrados están obligados a elegir un modelo de implante autorizado por las autoridades sanitarias, pero no son responsables de su calidad de fabricación ni de sus efectos en el tiempo, y el único responsable de la supervisión es la autoridad sanitaria.
• Desde el mismo momento que esta incidencia sanitaria llega a la opinión pública, se puede consultar en esta misma web el Comunicado Oficial que les escribí en general a todas las pacientes explicando la situación, y muy en particular a mis pacientes para informarles de que yo nunca he usado implantes PIP, por lo tanto ninguna tenía motivo de preocupación, o no debería tenerlo.
• A raíz de la desafortunada y descoordinada avalancha de información acaecida este mes de Diciembre, entiendo que muchas de mis pacientes se sintieran justificadamente alarmadas... pero sólo en el primer momento, lo que ha sucedido tras el shock inicial es de su exclusiva voluntariedad, ya son ustedes mayorcitas y responsables de sus actos.
• Entrego personalmente a todas mis pacientes la documentación de sus implantes mamarios el mismo día de la cirugía, incluyendo los folletos explicativos, las tarjetas identificativas, la garantía, hasta el mismo envase, dando expresa recomendación de que sean conservados indefinidamente para su posible consulta posterior. Algunas pacientes no se toman mis palabras con seriedad y tiran toda esa documentación del implante o bien la pierden. 
• Llevamos una semana recibiendo comunicaciones de nuestras pacientes operadas en auténtico estado de nerviosismo e histeria, comunicaciones realizadas en ocasiones por los canales adecuados, telefónicos y online, y en otras por vías extravagantes como este propio foro o importunando con llamadas a las centralitas de los hospitales donde se operaron, etc.
• El tono de estas comunicaciones es, salvo contadas excepciones, intolerable. No vamos a admitir que se siga produciendo ni un solo mensaje más que sea maleducado, déspota, exigente, chulesco, prepotente, injurioso, difamatorio, prejuicioso, con mal tono, en modo acusativo, faltándome al respeto a mí como profesional o a nuestros centros, desbarrando, pasándose de listas, hostiles o literalmente histéricas. 
• Todos estos mensajes se llevan produciendo de forma masiva por parte de mis pacientes operadas desde el inicio de esta semana de reactivación mediática del tema PIP, saturando nuestra capacidad de respuesta y bloqueando nuestra actividad asistencial, algunas incluso repitiendo el mensaje varias veces al día, cada vez más agresivas, como si nosotros no tuviéramos nada mejor que hacer que soportar su vitriólico estado de ánimo.
• No los vamos a tolerar, estos mensajes no serán respondidos y no merecen más que nuestra más enérgica reprobación, entre otras causas porque las pacientes no tienen razón alguna para comportarse así, al menos las mías no, y lo mínimo que se espera de ellas es una actitud respetuosa y seria propia de personas adultas y educadas.
• Las pacientes no tienen razón para semejante estado de histeria porque tratamos de un tema antiguo, porque ya se informó hace año y medio de que ninguna de mis pacientes porta los implantes defectuosos, y porque basta con consultar las tarjetas identificativas de los implantes que se les entrega para que puedan comprobar que la suya no es la marca afectada. 
• Una simple búsqueda en Google poniendo mi apellido y la marca PIP da como primer resultado el anteriormente mencionado comunicado del 2010 con el que cualquier duda quedaría disipada. 
• Parece ser que tomarse la molestia de buscar la documentación de los implantes, buscar en Google y prestar un poco de atención a lo que se lee o escucha, es mucho más incómodo que dirigirse histriónica y agresivamente al cirujano que ha operado, cuando ni yo soy ingeniero de materiales, ni soy el responsable de la fabricación de prótesis ni soy la autoridad administrativa encargada de supervisar la calidad de los productos sanitarios.
• Debe ser muy incómodo buscar en Google la página del Ministerio de Sanidad Español, no digo ya de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para no pedir demasiado, debe ser muy incómodo encontrar la web ministerial y llamar por teléfono a preguntar lo que sucede con las prótesis. Porque son ellos, las autoridades, las que deben informarnos tanto a médicos como a pacientes. Pero no, es mejor llamar al cirujano y ponerse en plan chulo y exigente.
• No digamos buscar la página web de su fabricante, si, algo tan sencillo como poner en Google el nombre de su prótesis y llamar al fabricante para enterarse o para regurgitar allí cualquier dispepsia acumulada, eso tampoco parece ser de la conveniencia de mis pacientes.
• Ya, que usted perdió o tiró toda la documentación que se le entregó, pues usted es una irresponsable con los temas tan delicados de la salud, y ni siquiera tiene excusa en ese caso. Como he mencionado una simple consulta de Google le devuelve con mi nombre que yo nunca he usado esos implantes, y usted se queda tan tranquila.
• Bien, admitamos que existen excepciones, y la paciente se siente en la necesidad de preguntar, aquí entramos en lo surrealista. No es aceptable que me contacte una paciente para decirme que ella lleva la marca X y que sabe que no son PIP, pero que le diga si esa marca tiene algo de malo, ¿Señora y yo que se? ¿tengo yo pinta de investigador del comité de expertos del Ministerio de Sanidad?, cíñase a lo que se ha informado, como hacemos los cirujanos, pues sólo tiene que agudizar su comprensión lectora ante las noticias, solo está proscrita la marca PIP, ninguna otra.
• No es aceptable que me contacte una paciente afirmando que alguien le ha contado que le han dicho que han visto/escuchado que las prótesis francesas dan cáncer, por lo mismo que antes, no hablamos de un país entero, sólo es una marca la alertada, porque nunca se ha dicho que den cáncer y porque además esta eventualidad se ha descartado.
• Es inaceptable que nos contacten en plan extremo diciendo, presas del pánico y de la mala educación, que los implantes ahora todos dan cáncer, exigiendo responsabilidades y amenazándonos. ¿Pero ustedes que se han creído? ¿No conocen el sentido de la prudencia?
• Pero si a pesar de todo las pacientes me contactan para lo anterior, no se puede hacer en el tono que estamos recibiendo las comunicaciones, es indignante.
• En el rarísimo caso de que con toda educación, calma, prudencia, respeto y una lógica inquietud las pacientes se dirijan a nosotros, a pesar de que no somos los responsables de informarles pues deben ser las autoridades sanitarias, a pesar de que saben perfectamente que sus implantes no son PIP y de que hace año y medio está colgado en esta web un comunicado oficial explicativo, a pesar de todo ello lamentablemente no podemos atender en apenas una semana a las más 2000 pacientes operadas por mi estos últimos años para consultas tan evitables como innecesarias, es físicamente imposible hacerlo una a una, ni tenemos obligación de hacerlo ni podemos permitirnos dejar de atender los casos clínicos. No somos una agencia gubernamental de atención gratuita. 
• Ustedes estimadas pacientes están patinando gravemente, han hecho caso omiso a las autoridades sanitarias españolas, que nos han asesorado a médicos y pacientes perfectamente y en todos los medios de comunicación. 
• Ustedes pacientes se han dedicado a tomar en consideración cualquier información alarmista emitida por autoridades sanitarias que no son españolas. 
• Ustedes pacientes han hecho más caso a su amiga, su vecina o su madre que a los comunicados oficiales sanitarios. Ustedes pacientes, a pesar de recibir y conocer de los comunicados oficiales que descartaban cualquier riesgo con sus implantes al no ser de la marca PIP, se han dirigido a nosotros con pronunciamientos tabernarios, abusando de la libertad asistencial gratuita que les damos y faltándonos al respeto.
• Ustedes pacientes se han abstenido de tener en consideración cualquier información tranquilizadora divulgada por los medios de comunicación.
• Ustedes pacientes han leído lo que les ha dado la gana leer, y han entendido lo que han querido comprender.
• Ustedes pacientes se han excedido más allá de lo comprensible y tolerable, han querido abusar.
• Ustedes pacientes deberían tener como ejemplo la actitud de las propias afectadas por implantes PIP, ellas si se merecen todo el tiempo del mundo y no ustedes, ya que las víctimas del fraude son ellas y su comportamiento es ejemplar y estoico, a pesar de los padecimientos psicológicos que todo esto les debe estar causando, la necesidad de reintervenirse antes de tiempo y los costes económicos que les supone o va a suponer.
• Mientras no haya novedades médicas que pudieran afectarles a ustedes como pacientes, vuelvan a sus vidas habituales y compórtense, dejen de bloquear los canales de comunicación y léanse todo este artículo muy detenidamente, les costará encontrar mejor fuente para informarse sobre todo este incidente.
• Los cirujanos estamos tan deseosos y necesitados de información acerca de la seguridad de los implantes mamarios como los propios pacientes. Tanto ustedes como nosotros estamos enteramente en manos de las personas responsables de ofrecernos la máxima calidad en estos dispositivos médicos (los fabricantes), de los organismos encargados de la supervisión y control de las prótesis mamarias (las autoridades sanitarias) que deben garantizarnos el uso de productos confiables y que no hay juego sucio ni trampas por parte de los productores, y estamos en las manos de los científicos que de forma independiente estudian los efectos de los implantes mamarios (comités de expertos).
• Ante una incidencia seria con los implantes mamarios, sea el tema de la soja hace años (realmente serio e infinitamente más grave) o ahora con las prótesis PIP (por el momento incidente de menor importancia), cirujanos y pacientes no tenemos nada que hablar, son los fabricantes y las autoridades, con el apoyo de los expertos, quienes nos tienen que informar a nosotros y darnos unas pautas de actuación científicamente fundamentadas. No, los cirujanos no estamos obligados a informar de nada, si lo hacemos es por voluntad propia, pero obligación no tenemos por mucho que ustedes pataleen y se les suban los humos, la obligación de información corresponde a todos los actores involucrados en el ciclo de investigación > diseño > fabricación > supervisión > comercialización > control > investigación de las prótesis mamarias, los médicos simplemente las usamos con la misma confianza que las pacientes que las reciben en que son dispositivos hipergarantizados, como utilizamos muchísima otra tecnología quirúrgica y anestésica con ustedes y de la que tampoco somos responsables, sólo lo somos del modo en que la utilizamos. Con los implantes mamarios sucede lo mismo, los cirujanos sólo somos responsables del modo en que los utilizamos.
• Si ustedes pacientes desean informarse sobre cualquier incidente de fabricación, la seguridad o la calidad de las prótesis de mama diríjanse a los responsables, como hacemos nosotros los cirujanos. 
• Para cualquier tema estrictamente relacionado con nuestra labor como cirujanos y del modo de utilización de los implantes mamarios no les quepa duda que los médicos estamos a su entera disposición, al menos mientras dure nuestra vinculación contractual asistencial o incluso más allá si de forma graciable lo estimamos pertinente previo abono de los honorarios de consulta que pudieran derivarse, ¿acaso ustedes piensan que la cirugía les da derecho a asistencia gratuita e ilimitada de por vida?, ¿cuando se hacen un empaste dental ya no tienen que pagar nunca más al dentista en las siguientes asistencias si el empaste se rompe?. 
• Toda generalización es injusta, pero ninguna situación masiva puede quedar inatendida. Se que hay pacientes que han actuado con prudencia y respetuosa educación, lamentablemente esta vez son ustedes minoría.

 

ADDENDUM

Con posterioridad a la fecha de publicación de este artículo se van a añadir las novedades sobre el tema que se produzcan con proximidad en el tiempo, estén íntimamente relacionadas con el contenido o bien su menor entidad no justifique un artículo separado: 

 

Viernes, 30 de Diciembre de 2011

Por fin nuestras pacientes han cesado en su acoso, no sabemos por cuanto tiempo, ni por qué, es probable que este artículo haya saciado su sed de conocimiento tanto como sedado su pánico. A ellas, nuestro agradecimiento.

Todos estamos pendientes de las novedades sobre el escándalo PIP y seguimos las noticias que se suceden. Muchos cirujanos, yo desde luego con gran inquietud, y sobre todo las pacientes con lógica preocupación, esperamos una respuesta clara a nuestras preguntas. Ambas partes queremos saber más, queremos información y la exigimos seria y confiable, cuanto antes mejor, de las autoridades responables de todo este desaguisado. 

Como si nos fuesen dando datos con cuentagotas ahora la Agencia Francesa de Productos Sanitarios (AFSSAPS) comunica que no son 8 los cánceres asociados a pacientes portadoras de implantes PIP, ya son 20, de los cuáles 15 son adenocarcinomas mamarios, el cáncer de mama propiamente dicho, 3 son linfomas o cánceres linfáticos, 1 caso de leucemia y 1 cáncer de pulmón. Señores responsables en Francia: ¿ustedes a qué están jugando? ¿qué se guardan en la manga?

Al mismo tiempo que comunican este dato oncológico las autoridades francesas insisten en que no hay relación entre los implantes PIP y estos cánceres reportados. Sigue siendo una cifra muy baja y no resulta significativa como para ni siquiera establecer indicios de sospecha, lean más arriba las cifras esperables de cáncer mamario en las mujeres francesas, pero... si ustedes, autoridades responsables de este engendro sanitario, si ustedes no creen que haya motivo para la alarma, ¿por qué no se callan un poquito y se limitan a dar información útil y no infundada o tendenciosa? Si ustedes creen que no hay motivo para la alarma, ¿qué hacen escandalizando a las pacientes y confundiéndonos a los médicos? Si por el contrario creen que hay motivos de preocupación, ¿por qué no lo dicen con claridad o nos dicen toda la verdad a médicos y pacientes?

Los que estamos a pie de quirófano queremos un estudio epidemiológico serio sobre las portadoras de implantes PIP y las consecuencias que vayan apareciendo como consecuencia de la silicona no autorizada, estudio que debió ser realizado desde el primer momento en que se retiró este fabricante del mercado. Ustedes autoridades sanitarias nos dijeron que habían descartado la toxicidad de los implantes, si ahora ya no están tan seguros... ¿por qué no se toman esto con más seriedad y nos dan guías clínicas de actuación?

Muchas pacientes están sufriendo su incompetencia por haber permitido este fraude sanitario y ahora sufren sus bandazos informativos, ni que decir tiene que los cirujanos estamos tremendamente confundidos. Nosotros los médicos dedicamos años a formarnos y aprender a usar los implantes mamarios con excelencia, ustedes son los responsables administrativos y los que deben cumplir con eficacia su labor de supervisión para garantizar que los fabricantes nos proporcionen a pacientes y cirujanos tecnología médica segura y de calidad.

La AFSSAPS también comunica algunos datos sobre las roturas de los implantes PIP y los casos de irritación mamaria. Los medios españoles informan de esta noticia aquí, aquí y aquí. Unos extractos:

"Las autoridades sanitarias francesas han detectado 20 casos de cáncer en mujeres con prótesis mamarias PIP, según ha anunciado la Agencia de Productos Sanitarios Franceses (Afssaps). Según los datos facilitados son tres casos de linfoma, 15 de adenocarcinoma mamario (el tipo más frecuente de cáncer de mama), un adenocarcinoma de pulmón y una leucemia aguda mieloblástica. Más en detalle son 16 tumores de mama malignos, de los cuales uno es un linfoma en el seno extremadamente raro, y cuatro tumores malignos en otras partes del cuerpo. Asimismo se han registrado 1.143 roturas de estos implantes y 495 reacciones inflamatorias. Además, en las 672 intervenciones preventivas que se han practicado para extirpar los implantes se han constatado 23 rupturas, según ha informado la Agencia. No obstante, la Agencia matiza que "aún no se puede establecer una relación causa efecto entre los implantes y los tumores". Simplemente informa de los nuevos casos, pero no puede culpar a las prótesis."

También llega a los medios la información de que el presidente de PIP, Jean-Claude Mas, tenía avanzado un proyecto de nueva fábrica de implantes mamarios, parapetado bajo la pantalla de sus hijos, proyecto que ahora ha quedado en suspenso. Aunque no guarda mucha relación con el incidente PIP creo que si resulta un hecho significativo. Un extracto: 

"El hombre detrás del escándalo sanitario de los implantes defectuosos, Jean-Claude Mas, fundador en 1991 de Poly Implant Prothese (PIP), planeaba volver al negocio antes del año que viene, según reveló ayer la prensa local. Los dos hijos de Mas crearon en junio una nueva empresa enfocada a la exportación de prótesis mamarias con silicona. El plan de negocios alude a Mas como “consejero tecnico-comercial” y a dos ex directivos de PIP como responsables de calidad y producción. El proyecto se paralizó a raíz de la mediatización en las últimas semanas del caso PIP. La empresa, denominada France Implant Technologie (FIT), registró sus estatutos ante el tribunal de Comercio de Toulon, en el sur de Francia, con un capital de 4.000 euros y con los dos hijos de Mas, Nicolas Lucciardi, ingeniero en informática de gestión de 27 años, y Peggy Lucciardi, comercial de 24 años, como accionistas. La compañía está domiciliada en la dirección de la madre de sus creadores y ex pareja de Mas, cercana a las instalaciones de PIP. Oficialmente está destinada a “la concepción, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos y de todo producto de bienestar”. El hijo de Mas negó en un primer momento al diario Var Matin cualquier implicación de su padre en el proyecto. Sin embargo, el mismo diario y la edición digital de Elle, han tenido acceso al plan de negocio redactado en septiembre. Este se refiere en dos ocasiones al fundador de PIP, en un primer momento como “consultor de FIP”, cuya presidencia recae en su hijo, y en otro como “creador con ingenio, 30 años de experiencia en las prótesis mamarias, consultante tecnico-comercial”. Otros dos otros directivos de PIP, en quiebra desde 2009 y que la justicia liquidó en marzo de 2010, aparecen también con cargos de responsables de producción y de calidad."

El Ministerio de Sanidad español reacciona tras el relevo político postelectoral, por el momento tomando una muy buena medida: facilitar un teléfono de información para las pacientes sobre el escándalo PIP, tanto las afectadas portadoras de PIP como para cualquier otra mujer operada de mamoplastia de aumento. Espero que esto ayude a todas las pacientes y permita que nos dejen de acosar a los cirujanos, que en esto no pintamos prácticamente nada.

¿No querían las pacientes información? ¿No nos llamaban y escribían en tono exigente, déspota e incluso amenazante? Pues hale, a llamar a donde corresponde, a las autoridades sanitarias, den allí toda la guerra que quieran, ellos si cobran por ello y además son los responsables de cualquier cosa mala que suceda con la fabricación de sus implantes, al igual que el propio fabricante.

No lo olviden, los cirujanos plásticos estudiamos mucho, entrenamos más y nos esforzamos día tras día en dominar la técnica de uso de los implantes mamarios para conseguir los mejores resultados posibles, pero ni somos responsables de la calidad de las prótesis, ni somos responsables de su seguridad ni por supuesto somos responsables de su control, ante cualquier problema de seguridad sanitaria con las prótesis mamarias ustedes a quien deben culpar, a quien deben exigir responsabilidades y a quien deben pedir información es al fabricante y a las autoridades sanitarias competentes, al igual que hacemos los cirujanos. A ver si se ponen igual de agresivas cuando llamen al ministerio que cuando nos llaman a nosotros faltándonos.

La noticia es de agencia y por su interés les pongo este extracto: 

"El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha habilitado en su página web (www.msps.es) un faldón en el que facilitan dos números de información y los enlaces a las alertas informativas emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre las prótesis mamarias de la marca Poly Implants Prothèses (PIP), retiradas del mercado español en el 2010. De este modo, para solicitar más información Sanidad recuerda que su telefónico información es el 901 400 100; asimismo señala que también se puede llamar a la AEMPS al teléfono 902 101 322, aunque recuerda que, en este último caso, el coste de la llamada 0,067 euros."

Para que todo el mundo lo pueda ver, bien grande y clarito:

Teléfono oficial del Ministerio de Sanidad español para información sobre prótesis mamarias PIP

901 400 100

Teléfono oficial de la Agencia Sanitaria española para información sobre prótesis mamarias PIP

902 101 322

 

Sábado, 31 de Diciembre de 2011

Hay novedades importantes procedentes del Reino Unido. El Ministro de Sanidad británico anuncia una investigación al respecto de los implantes PIP, y lo hace en un tono de gran indignación por un hecho que ha alarmado a las autoridades sanitarias inglesas. Al parecer las autoridades de ese país han conocido que el grupo empresarial británico más importante como proveedor de servicios del sector de la Cirugía Estética ha reconocido una elevada tasa de ruptura de los implantes PIP, tasa anormalmente elevada tras varios años empleando dicha marca y que, aquí lo que ha enfadado a los responsables sanitarios, no fue comunicada en su momento y sólo ha sido informada ahora tras el escándalo francés. El 7% de los implantes PIP colocados por dicho proveedor mayorista han sufrido ruptura, mientras en Francia se habla de una tasa de ruptura PIP de un 3%, al menos ahora mismo, otros informadores dicen que es el 3,6% o del 5%, en fin, todo muy contradictorio.

El Ministerio de Sanidad británico mantiene la postura de no recomendar la explantación reglada y masiva, reafirmándose en que no hay datos que indiquen la relación de los implantes PIP con otros problemas de salud aparte de la ruptura. Cualquier investigación es bienvenida y mucho más si ésta proviene de la prestigiosa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Que un mayorista de la Cirugía Estética haya manejado cientos o miles de pacientes con implantes PIP y haya tardado año y medio en reconocer la alta tasa de ruptura es inaceptable, pero no porque sea culpa o responsabilidad de dicha empresa, en absoluto se puede decir tal cosa, la empresa intermediaria y proveedora de los servicios médicos carece de responsabilidad, ni subsidiariamente, tampoco los cirujanos, porque se haya producido un fraude por parte del fabricante o una laxitud, por no decir incompetencia, supervisora por parte de las autoridades.

Los pacientes no "compran un implante", los pacientes "contratan unos servicios" para realizarse el aumento mamario, y para llevar a cabo dichos servicios hacen falta una serie de aparatos, implantes y material fungible de diversa índole, de cuya calidad, seguridad y control son responsables los propios fabricantes y las autoridades sanitarias tanto del país del fabricante como del país donde son utilizados.

Los médicos son responsables de la aplicación del saber científico y profesional, conocida por lex artis, como método de aproximación a la excelencia en la selección y el modo de uso de la tecnología sanitaria, como puedan ser los implantes mamarios, los materiales de sutura, la maquinaria anestésica, etc., pues sólo son profesionales de la salud y no ingenieros o proveedores de dispositivos. Las empresas sanitarias tampoco tienen competencias ni obligaciones de control y supervisión sobre los implantes mamarios ni el resto de tecnología médica que utilizan sus profesionales con los pacientes que contratan las cirugías con ellas.

Cirujanos y empresas proveedoras de servicios carecen de responsabilidad en las incidencias de calidad y seguridad de los implantes mamarios y cualquier otra tecnología sanitaria homologada, autorizada y supervisada, de la que deben responder los fabricantes y las autoridades sanitarias competentes. Cuestión muy diferente, y criticable, es que una tecnología determinada, por ejemplo una marca de implantes, esté dando unos problemas u ofreciendo serias dudas sobre su calidad y seguridad, y a pesar de ello no se interrumpa su uso. Eso sería absolutamente inmoral, temas legales aparte.

La noticia se recoge aquí, aquí y aquí, les pongo unos extractos de gran interés: 

"El Gobierno británico evaluará el posible riesgo que podrían representar para miles de mujeres las prótesis mamarias de la marca francesa PIP, anunció hoy el ministro de Sanidad, Andrew Lansley. Explicó que esa medida obedece a que los datos que se tienen actualmente sobre los peligros potenciales de esos implantes no son fiables. Aunque reiteró que "no hay pruebas" de que las prótesis supongan un riesgo, Lansley explicó que han recibido datos procedentes de una organización que no habían sido previamente comunicados a la Agencia de Regulación de Productos de Salud y Medicinas (MHRA). En el Reino Unido, la Agencia de Regulación de Productos de Salud y Medicinas indicó previamente que, según sus datos, el riesgo de que esos implantes pudieran romperse era de un 1 por ciento solamente, en lugar del 3 por ciento estimado por las autoridades francesas. En declaraciones hechas hoy, el ministro de Sanidad anunció que el director médico del NHS, Bruce Keogh, revisará ahora la situación y la MHRA resolverá las inquietudes existentes sobre "el contenido y la calidad de los datos que los proveedores de cirugía cosmética comparten con el regulador". "Estamos haciendo todo lo que podemos para asegurarnos de que las mujeres con esos implantes reciben el mejor asesoramiento posible", dijo Lansley. Este titular apuntó que "hasta la fecha, las evidencias que tenemos de todas partes del mundo sugieren que las mujeres no deberían preocuparse y no ha habido niveles de problemas anormales relativos a estos implantes". Sin embargo, observó que la validez de los últimos datos recibidos al respecto "requieren de una evaluación en profundidad, por lo que he pedido a Bruce Keogh que lleve a cabo una investigación urgente para establecer con exactitud qué ha ocurrido y si hay que mejorar el régimen de regulación", dijo."

"El principal grupo británico de cirugía estética reveló haber registrado una tasa de ruptura de los implantes mamarios PIP, en el centro de un escándalo mundial, "siete" veces mayor que las estimaciones realizadas hasta ahora en el Reino Unido, informó el Sunday Telegraph. Las cifras dadas por la sociedad Transform explican la razón por la que las autoridades británicas anunciaron el sábado la apertura de una investigación sobre los riesgos de las prótesis PIP, fabricadas en Francia. Según las cifras publicadas por el Sunday Telegraph, desde 2006, uno de cada 14 implantes colocado por Transform se rompió, lo que supone un 7%, mientras que la agencia británica de control de productos médicos (MHRA) evalúa esa tasa en el 1% a escala nacional. "Creemos -y ésto necesita ser comprobado- que la tasa de ruptura es más elevada, de alrededor del 7%", declaró una fuente de Transform, citada por el Sunday Telegraph. La Agencia Francesa de Productos de Salud (AFSSAPS) "sugiere" que la tasa de "fallo, especialmente de ruptura, es del 5% en Francia", según el MHRA. No fue posible contactar con ningún representante de Transform y desde el ministerio de Sanidad británico no se quiso comentar las cifras publicadas por el periódico. "Hay datos contradictorios sobre el índice de rotura", se limitó a decir a la AFP un portavoz ministerial para justificar la investigación en curso. "Necesitamos saber cuál es la tasa de rotura", agregó el portavoz, quien aseguró que "las mujeres no deberían inquietarse y no tienen necesidad de hacerse retirar los implantes, salvo en caso de rotura"."

"El Gobierno británico evaluará el posible riesgo que podrían representar para miles de mujeres las prótesis mamarias de la marca francesa PIP, según anunció este sábado el ministro de Sanidad, Andrew Lansley. De acuerdo con el diario The Guardian, Lansley explicó que nuevos datos proporcionados este viernes por una de las mayores organizaciones privadas de cirugía plástica resultaban "contradictorios" con la información previa suministrada a la agencia que regula los fármacos y productos sanitarios en el país, la MHRA. "Estoy preocupado y descontento con la coherencia y las calidad de las informaciones que han sido transmitidas por los suministradores" de los implantes PIP en el Reino Unido, dijo Lansley. Sin embargo, reiteró que "no hay pruebas" de que las prótesis supongan un riesgo. "Estamos haciendo todo lo que podemos para asegurarnos de que las mujeres con esos implantes reciben el mejor asesoramiento posible", dijo Lansley. Este titular apuntó que "hasta la fecha, las evidencias que tenemos de todas partes del mundo sugieren que las mujeres no deberían preocuparse y no ha habido niveles de problemas anormales relativos a estos implantes". Lansley dijo así que "no tener por ahora elementos que exigirían la retirada de estos implantes mamarios" y "no tener prueba que justifique preocuparse". El ministro de Sanidad anunció que el director médico del NHS, Bruce Keogh, revisará ahora la situación y la MHRA resolverá las inquietudes existentes. Los últimos datos recibidos "requieren de una evaluación en profundidad, por lo que he pedido a Bruce Keogh que lleve a cabo una investigación urgente para establecer con exactitud qué ha ocurrido y si hay que mejorar el régimen de regulación", dijo. Keogh tendrá los resultados "a comienzos de la próxima semana"."

 

Lunes, 2 de Enero de 2012

Hoy es un día en el que la historia mediática de los implantes PIP alcanza tintes novelescos, saliendo a la luz ramificaciones de la trama y detalles del fraude. Hay una cuestión que hasta ahora no ha sido concretada, ya que desde el año pasado las autoridades francesas han informado simplemente que la silicona PIP era no homologada para uso médico, sin mencionar otros componentes, es decir, se cambió una silicona por otra pero no se dijo que hubiese sustancias adicionales. Pudiera ser que esto no fuese del todo cierto. 

Algunas de estas informaciones han de ser tomadas con gran cautela, no están confirmadas pues son sólo revelaciones de fuentes anónimas desde dentro de la empresa Poly Implant Prothese, sin que sepamos hasta que punto son material fiable o inexactas. Otros datos si que han sido confirmados por sus responsables directos, por lo que algo de cierto puede haber en que no sólo sea un tema de silicona irregular. Tampoco conocemos las consecuencias reales de que se hubiesen añadido productos químicos irregulares a los implantes, por mucho que nos alarme el mero hecho de saber que esto haya sucedido, no disponemos de datos acerca de sus consecuencias en la salud humana. Es más, se ha llegado a decir que algunas de esas sustancias no se han estudiado para su uso en humanos. 

Con las debidas reservas esto es lo que se ha sabido hoy: los implantes PIP pudieran contener sustancias químicas usadas en carburantes y en productos del caucho, si bien por parte de la compañía se indica que son sustancias autorizadas y que también se emplean en productos de uso humano. La mezcla real de los implantes puede no haber sido la misma de unos lotes de fabricación a otros, si esto fuese cierto podría explicar la disparidad de las diferentes estadísticas de ruptura, y explicar por qué la irritación mamaria no afecta a todas las pacientes. Algunos medios recogen esta noticia aquí, aquí y aquí. Algunos extractos: 

"Las prótesis mamarias PIP, inmersas en un escándalo mundial por sus posibles riesgos, contenían -entre otros componentes inadecuados- un aditivo para carburantes, según ha revelado la radio francesa RTL. Según este medio, que asegura contar con el testimonio de antiguos trabajadores de la compañía fraudulenta, las prótesis estaban compuestas por una mezcla de productos encargados a grandes grupos de química industrial que nunca se sometieron a pruebas clínicas para evaluar su posibles daños para el organismo. Entre estos productos figuraba un aditivo para carburantes -denominado Baysilone- así como dos sustancias empleadas habitualmente en la industria del caucho -Silopren y Rhodorsil-. Estos productos habrían sido la causa de la mayor tasa de rupturas detectada en estos implantes. "No imaginábamos que el gel podía contener un aditivo para carburantes. Por eso reclamamos que se hagan análisis de las prótesis directamente extraidas de las pacientes", ha señalado Philippe Courtois, uno de los abogados de las demandantes. Según sus palabras, hasta la fecha únicamente se han realizado análisis sobre las prótesis decomisadas a raíz de la investigación a la empresa en marzo de 2010 que destapó el fraude. Para el letrado, también son necesarios análisis en el extranjero, fundamentalmente después de que la prensa británica haya destapado una tasa de rupturas más elevada que la media. "La mezcla podría variar en función de los lotes", ha señalado. Por su parte, la defensa de la compañía de prótesis ha negado categóricamente las acusaciones, tal y como recoge 'Le Monde'. "No es cierto de ningún modo. Se trata de un producto que existe desde 1980 y que se compraba a [la empresa farmacéutica] Rhône-Pulenc. No se trata de un producto industrial, sino de un producto alimentario del mismo tiempo que se utiliza en la composición de las barras de labios", ha señalado el abogado de PIP,Yves Haddad. Además, ha añadido que el presidente fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, saldrá de su silencio la próxima semana y ofrecerá explicaciones."

"Restos de carburante, productos químicos industriales como aceites de silicona y otros derivados del petróleo… No se trata de la formula para producir un plástico o un componente para un vehiculo, sino de algunos de los materiales que componían las prótesis mamarias fabricadas por la marca francesa PIP y que han causado alarma y preocupación en mas de 30.000 mujeres en el mundo que las llevan y que se les aconseja que se las retiren. La composición de las prótesis mamarias PIP ha sido desvelada hoy en primicia gracias a la investigación de un equipo de periodistas de la radio francesa RTL y cuyos datos se han conocido hoy en Paris. Según las informaciones aportadas por esta emisora, los productos químicos aplicados a las prótesis mamarias nunca se han comprobado dermatológicamente. Los responsables jurídicos del fabricante francés de las prótesis se han apresurado a desmentir estas revelaciones, pero el caso es que hoy en Francia se ha sumado un grano más en la polémica por estas prótesis. En concreto, en la composición de los implantes PIP se habrían utilizado componentes químicos para la industria fabricados por una gran multinacional alemana y, entre otros, se incluyen materiales altamente tóxicos como los aceites de silicona, el baysilone o el rhodorsil, que se emplean como aditivos para carburantes y para la fabricación de tubos de caucho. “Según los datos de la agencia de productos sanitarios y de salud Afssaps se utilizaban en las prótesis un gel impropio para la medicina que se emplea en la industria alimentaria y en la informática”,ha asegurado hoy el medico de una asociación de mujeres que lleva prótesis PIP, Dominique-Miche Courtois. Y afirma: “No tenemos conocimiento de que se utilizaran componentes derivados de los carburantes y por eso hemos solicitado los análisis sobre la composición de los implantes”, según desveló RTL."

Además de estas informaciones no confirmadas y contradictorias, si hay un dato que parece fiable. Una empresa química alemana, Brenntag, reconoce haber estado suministrando silicona industrial para la fabricación de implantes PIP, indicando que ahora mismo se encuentran en contacto para informar y colaborar con las autoridades francesas. La noticia aquí y aquí. Un extracto: 

"La compañía alemana Brenntag AG, la mayor distribuidora de químicos del mundo, ha asegurado haber suministrado silicona industrial a la firma productora de implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP). Actualmente se encuentra en contacto con las autoridades francesas para tratar esta cuestión. "Brindamos el producto y especificaciones sobre el mismo  a PIP y estamos en contacto con las autoridades francesas", ha confirmado este lunes a Reuters el portavoz de Brenntag Hubertus Spethmann. La fuente ha señalado que una unidad francesa de Brenntag proveyó a PIP un producto de silicona llamado 'Baysilone', que normalmente se usa en la construcción de materiales de navío y en componentes electrónicos, entre otros varios usos industriales. Spethmann se ha negado a facilitar más detalles."

Es bueno que empiecen a aparecer los responsables del fraude como colaboradores necesarios, por ejemplo quienes suministraron la silicona industrial, ya que resulta muy difícil de creer que una empresa química provea de silicona no médica a un fabricante de implantes mamarios sin hacer preguntas, y mucho peor si no las hicieron. Quedan muchas responsabilidades por depurar.

Donde hay una novedad realmente significativa es en la posibilidad, no confirmada a día de hoy, de que se emplease "algo más" que silicona industrial en los implantes PIP. Si se utilizaron sustancias cuyo comportamiento en humanos es desconocido, en cantidades y proporciones indeterminadas, y en unos implantes de difícil trazabilidad... si eso fuera cierto... la magnitud del problema sería infinitamente mayor.

Además, insisto, en caso de ser cierto todo eso, daría pie a muchísimas preguntas bastante incómodas acerca de las inspecciones realizadas en la fábrica PIP y sobre los suministradores de estos productos. Estaremos muy pendientes de las novedades, parece que poco a poco va saliendo parte de la verdad a la luz, quedan muchos puntos oscuros todavía.

 

Miércoles, 4 de Enero de 2012

Es una jornada llena de pequeñas novedades e informaciones contradictorias, el caos sigue reinando sobre todo este asunto del fraude PIP. Por un lado el Ministro de Sanidad francés nos dice que quiere saberlo todo, el Sr. Ministro lo quiere saber todo sobre el tema PIP, quiere investigar, es más, ordena investigar para averiguar lo que sucedió y lo que ha fallado, quiere saber cómo es posible que los controles no hayan detectado la adulteración del gel.

Bien, todo eso está muy bien, pero... ¿no es algo tarde Sr. Ministro? ¿no tendría que haberse hecho esto mismo que usted pide ahora pero hace 2 años? Todos los pacientes y cirujanos del mundo llevamos esperando todo este tiempo a que ustedes se decidan a iniciar esta investigación. Por otra parte bienvenida sea la medida aunque sea tarde, todos los actores involucrados en la Cirugía Estética necesitamos que se aclare este embrollo cuanto antes, sobre todo las propias pacientes víctimas del engaño y sufridoras de las consecuencias; al menos el Sr. Ministro, a regañadientes, reconoce que se equivocaron, que algo falló. La noticia la tienen aquí, este es un extracto:

"El Gobierno francés ha encargado una investigación administrativa para determinar si hubo fallos en los sistemas de control que permitieron a la sociedad PIP comercializar sus prótesis mamarias, potencialmente peligrosas para la salud y que han sido objeto de una alerta planetaria. El ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, anunció ayer que ha solicitado a la Dirección General de Sanidad (DGS) y a la Agencia del Medicamento (Afssaps) que indaguen para "conocer lo que pasó" con estos implantes, que llevan unas 500.000 mujeres en el mundo. "Quiero saberlo todo, hoy hay elementos para pensar que el gel utilizado para los implantes estaba verdaderamente adulterado", declaró Bertrand. "Cómo en este caso los controles no lo han detectado, esto es lo que me interesa", puntualizó el ministro."

Mientras tanto la prestigiosa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)  del Reino Unido parece que en estos días se ha movido con gran eficiencia y rapidez. Ya conocen mi opinión, sigan a la MHRA, es probablemente la agencia más seria del mundo y en el tema PIP es totalmente independiente, pues los implantes no se fabricaron en su país. Además a la MHRA no le va a temblar el pulso ni la voz si nos tienen que dar malas noticias, nada de palabras ambiguas, prueba de ello tenemos en que la MHRA fue la primera y única agencia del mundo que alertó y prohibió los desastrosos implantes de silicona rellenos de aceite de soja (Trilucent), provocando una más que justificada abolición mundial de dichas prótesis, las cuales tuvieron que ser masivamente retiradas.

Si bien una gran empresa del sector de la Cirugía Estética en el Reino Unido había comunicado tasas de ruptura de implantes PIP del 7%, se ha conocido sin embargo que su estudio era sobre una muestra muy limitada de 100 pacientes y por lo tanto no válida. Esto contrastó con la cifra inicialmente reportada a la MHRA que era del 1% de rupturas y por lo tanto dentro de lo esperable, y con las cifras aportadas por Francia alrededor del 5% o mayores. Ante esta discrepancia se ha recabado la estadística de ruptura PIP de la asociación que representa a las clínicas privadas en el Reino Unido, esta vez sobre miles de pacientes operadas, que muestra una tasa de ruptura que se sitúa entre el 1% y el 2%, dentro de la media esperable.

Ante la vista de estos datos la MHRA insiste en que no hay motivos para recomendar la retirada masiva si no hay evidencias o sospecha elevada de ruptura, y que las pruebas son abrumadoras al respecto, es mayor el perjuicio de la retirada que el beneficio de hacerlo.

Igualmente la MHRA, no conforme con la información recabada, ha ordenado que para este fin de semana todas las clínicas privadas del Reino Unido deben comunicar la tasa de ruptura de implantes PIP, con el fin de obtener de una vez por todas los datos necesarios para conclusiones fiables.

Quiero hacer notar una cuestión, es perfectamente posible que en un país los implantes PIP no estén rompiéndose prematuramente ni por encima de lo esperado, ni dando complicaciones, y que en otros países si esté ocurriendo; hablo en caso de que los datos sean fiables y las incidencias reportadas; esto podría deberse a la irregularidad en el fraude, por ejemplo podría haber sucedido que no todos los lotes ni en todo momento se hubiese adulterado la fabricación con silicona industrial, o bien puede que el método de adulteración haya evolucionado con el tiempo, digamos que se haya "perfeccionado"; por supuesto son sólo especulaciones pero podrían explicar una disparidad de problemas entre los países; tema aparte es que los métodos de recopilación de incidencias sean más o menos eficaces o que las agencias sanitarias hagan un mejor o peor trabajo.

El Secretario de Salud británico confía en que esta misma semana se tengan resultados de la investigación en marcha. La agencia sanitaria australiana también tiene en proceso su propio estudio. Es reseñable la insistencia de las autoridades británicas, a su entender las pruebas y análisis descartan la toxicidad y la relación con el cáncer con la silicona adulterada de los implantes PIP.

Les recomiendo la lectura de las interesantes noticias aquí, aquí, aquí, aquí y aquí, así como de los extractos: 

"Los implantes mamarios PIP están evidenciando las diferentes formas de actuación dentro de la Unión Europea. Mientras que Francia recomienda a las mujeres que lleven estas prótesis que se las retiren de forma preventiva, incluso aunque no tengan ningún síntoma o molestia, Reino Unido y España mantienen su postura de esperar a que se produzca algún problema antes de pasar de nuevo por quirófano. La decisión británica viene avalada por un nuevo estudio sobre la tasa de rotura de los implantes en el que se evidencia que en este país el índice de rotura está entre el 1% y el 2%, inferior al 7% que se dijo en un principio. La agencia británica de control de productos médicos (MHRA) evaluó la tasa de rotura de las PIP en el 1%, a escala nacional, un porcentaje que enseguida corrigió la sociedad Transform, el principal grupo británico de cirugía estética. Sus estudios indicaban que la tasa de rotura era siete veces mayor en su país, y ascendía al 7%, es decir, uno de cada 14 implantes colocado se había roto. Pero ahora, la última noticia la da otra organización británica, el Independent Healthcare Advisory Services, que representa a las cadenas de cirugía estética más importantes, entre las que se encuentra la Sociedad Transform. Basándose en sus estadísticas, de miles de pacientes, "podemos confirmar que la tasa media de rotura de los implantes PIP oscila entre el 1% y el 2%, lo que está dentro de los estándares". Según explican, los datos de Transform se centraban sólo en la experiencia de 100 pacientes. Un baile de cifras que muestra claramente el desconocimiento que aún hay sobre los efectos de estos implantes de origen francés. "Como asegura Sally Taber en el diario 'The Guardian', "es vital para el bienestar físico y mental de las portadoras tener información clara y evidencia científica". El ministro de Sanidad británico, Andrew Lansley, afirma que hasta la fecha no se han hallado "evidencias" que justifiquen la retirada de las prótesis de la marca PIP."

"El secretario de Salud de Gran Bretaña exigió el miércoles a las clínicas privadas nacionales que entreguen para el fin de semana información sobre el número de pacientes a quienes se les reventaron los implantes de seno PIP de fabricación de francesa en el país. El secretario de Salud, Andrew Lansley, dijo el miércoles que las autoridades carecen de estadísticas firmes sobre el número de implantes fallidos de seno en Gran Bretaña. Unas 42.000 mujeres en el país habrían recibido las prótesis, según los expertos.En una entrevista efectuada el miércoles con la radio BBC, Lansley dijo que el gobierno confía en determinar la tasa de los implantes fallidos de PIP en comparación con la de otras prótesis similares. "El asunto se resume a la tasa de falla de estos implantes en comparación con los implantes normales y a los peligros relativos de su retiro respecto de los riesgos de tener una operación", afirmó."

"El Reino Unido espera que los resultados de las pruebas sobre los riesgos de los implantes mamarios de la firma PIP lleguen esta semana, tras un escándalo sanitario mundial protagonizado por los productos de la ya desaparecida firma francesa, dijo el miércoles el secretario de Salud británico, Andrew Lansley. El Gobierno de Gran Bretaña continúa diciendo que no es necesario una eliminación rutinaria de los implantes de Poly Implant Prothese (PIP), en contraste con lo que han recomendado las autoridades francesas. Lansley dijo que estaba preocupado con la calidad de los datos facilitados por clínicas privadas y proveedores de servicios médicos, pero que los expertos deberían ser capaces de darle un consejo definitivo a final de semana a las 40.000 mujeres británicas que se calcula que llevan los implantes. "En base a las pruebas y datos que han visto hasta ahora, su consejo continúa siendo que no hay motivo para la retirada rutinaria de los implantes porque no existe una preocupación sobre su seguridad que pueda justificar el riesgo de una operación quirúrgica", dijo en declaraciones a la radio BBC. "No existen pruebas de un vínculo con el cáncer, los test de toxicidad han demostrado, para satisfacción del regulador, que el relleno con este material no es tóxico", añadió."

"El ministro de Sanidad británico, Andrew Lansley, dijo hoy que hasta la fecha no se han hallado "evidencias" que justifiquen la retirada de las prótesis mamarias de la marca francesa PIP. Lansley declaró a la BBC que "la evidencia abrumadora continúa respaldando el consejo dado previamente a las mujeres". "No es recomendable que de forma rutinaria las mujeres se retiren los implantes ya que el riesgo asociado a una operación de este tipo sobrepasaría al beneficio de quitarlos", agregó Lansley."

"El regulador médico australiano lanzará el miércoles una investigación sobre los riesgos de salud que enfrentan las 4.500 mujeres del país que recibieron implantes mamarios de silicona fabricados por la compañía francesa acusada de usar material de mala calidad. La Administración de Bienes Terapéuticos (TGA por su sigla en inglés), que aprueba y monitorea los productos relacionados con la salud, dijo que se reuniría con asesores especializados para observar los riesgos que implican los implantes de la firma ya desaparecida Poly Implant Prothese SA (PIP). "La TGA está trabajando activamente sobre las preocupaciones que se generaron en relación con los implantes de Poly Implant Prothese SA (PIP) y está revisando la información disponible sobre las tasas de rotura de todas las prótesis mamarias", señaló una portavoz de la entidad. En julio del 2010 se realizaron estudios en Australia sobre la fortaleza de la cubierta de los implantes y no se detectaron problemas. No obstante, no está claro si algunos de los implantes de mala calidad de PIP fueron suministrados a este país."

Para cerrar la jornada nos encontramos que no sólo la compañía química alemana Brenntag ha admitido suministrar silicona industrial a PIP, también la empresa francesa (ya tardaba en salir) Bluestar Silicones ha reconocido en un comunicado visible en su propia página web que también había suministrado indirectamente silicona industrial a PIP, tema que apenas ha tenido por el momento repercusión en los medios. El comunicado es de gran interés, según la mencionada nota Bluestar Silicones no fabrica siliconas aptas para el uso como relleno de implantes mamarios. Se informa que Bluestars Silicone produce dos tipos de siliconas, una que se denomina comercialmente Silbione y que sirve para usos médicos y paramédicos (al menos podrían haber usado esta, digo yo), y la silicona bajo la marca Rhodorsil (la misma que suministró Brenntag) que está destinada a uso industrial, esta segunda fue la comprada por PIP. Se explica que la venta no fue directa por parte de Bluestar Silicones y que PIP adquirió esta sustancia en la red de distribuidores sin el conocimiento de la matriz. Se aclara que quien la compró disponía del folleto explicativo con las indicaciones de uso del Rhodorsil y que si el comprador la usó para un fin distinto fue bajo su entera responsabilidad. 

No se ustedes que piensan, a mi me da la impresión que cuando alguien no quiere enterarse de algo no hay modo humano de evitarlo. Una cuestión es lo legal, evidentemente el fabricante PIP sabía que obraba mal bajo su entera responsabilidad y quien le vendió el Rhodorsil no tiene por qué investigar el uso que se le va a dar (los negocios son los negocios), y otra cosa es lo moral... ¿acaso nadie sabía en la química que toda esa silicona no médica iba a rellenar implantes mamarios? Al menos es muy buena noticia que empiece a clarificarse el organigrama del fraude y los actores implicados, sin duda nos faltan muchas piezas.

Con la intención de encontrar y encajar todas las piezas nos topamos con que una Jueza francesa ha realizado en el día de hoy una inspección en las oficinas principales de PIP, según se lee aquí y aquí. Un extracto: 

"Una jueza francesa visitó el miércoles las oficinas de los fabricantes de implantes mamarios relacionados a un problema de salud a nivel mundial, como parte de la investigación de la muerte de una mujer a causa de cáncer que podría acarrear cargos por homicidio involuntario contra la empresa. Autoridades francesas ordenaron a Poly Implant Prothese (PIP) retirar sus implantes mamarios del mercado en marzo del 2010, pero las preocupaciones de salud se han agravado debido a que cerca de 300,000 mujeres de todo el mundo tienen estos implantes. La investigación -que es diferente a la de otra demanda contra PIP que agrupa las quejas de 2,400 mujeres en Francia- fue iniciada el mes pasado, luego de la muerte en el 2010 de una mujer francesa que usaba implantes PIP. Un periodista de Reuters vio a la jueza Annaick Le Goff visitando las antiguas oficinas principales de PIP en La Seyne-sur-Mer, cerca del puerto de Toulon, al sur de Francia, acompañado de la policía y funcionarios judiciales la mañana del miércoles. La investigación preliminar de Le Goff podría acarrear cargos de homicidio involuntario contra la compañía. En Francia, los jueces a menudo llevan a cabo roles investigativos en casos de la corte. El representante legal de PIP no estuvo disponible para realizar comentarios sobre el caso."

 

Jueves, 5 de Enero de 2012

En este día se producen muchas y reveladoras informaciones, se puede considerar una jornada crítica, lean con mucha atención.

La Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia sanitaria australiana que podemos considerar tan seria y fiable metodológicamente como la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) británica, comunica que sus investigaciones confirman que, al menos en Australia, los implantes PIP no se rompen prematuramente y que no suponen ningún tipo de toxicidad. ¿Sorprendente? No tanto, lean mi nota del día de ayer acerca de la heterogenidad y las contradicciones entre las diferentes agencias sanitarias, además de que algunos estudios podrían estar sesgados. 

Con la misma encomiable labor y extraordinaria seriedad de la MHRA, la TGA ofrece líneas de atención a las pacientes afectadas, y emiten en el día de ayer (llega a Europa la noticia hoy) un comunicado de prensa titulado "Actualmente no hay evidencia de aumento en la tasa de ruptura de los implantes mamarios PIP en Australia, sucesivas investigaciones están en marcha", que por su enorme interés recomiendo su lectura, además emiten un informe ampliado que considero de lo mejor que se ha publicado hasta la fecha sobre el incidente PIP, lo titulan "La Perspectiva Australiana"; si las pacientes o los profesionales buscan datos abundantes y de calidad no deben pasar por alto su consulta. Traduzco y resumo el contenido de las conclusiones de la TGA, denle a esto una enorme validez: 

• La TGA ha re-evaluado los datos disponibles acerca de las mujeres australianas portadoras de implantes PIP y consultado con un panel de expertos designados a tal efecto.
• La TGA concluye que no existe evidencia de una alta tasa de ruptura de los implantes PIP en Australia.
• La TGA seguirá investigando con los nuevos datos procedentes de Australia y de otros países.
• La tasa de ruptura de cualquier tipo de implante mamario es del 10% a los 10 años de su inserción.
• La tasa de ruptura de cualquier tipo de implante mamario es del 1% anual.
• Los datos disponibles indican que de los 9.054 implantes PIP colocados en Australia entre 2002 y 2011 se han producido 37 rupturas, lo cuál supone sólo el 0,4% de tasa de ruptura, esto es mucho menor que el 1% anual esperable.
• Esta tasa de ruptura se encuentra dentro de las estadísticas esperables internacionalmente en el histórico de rendimiento de los implantes mamarios.
• Los tests realizados por la TGA para estudiar la resistencia contra la ruptura de la cubierta exterior de los implantes PIP cumplen con los estándares internacionales y la regulación vigente. 
• Los tests realizados en Australia y Reino Unido sobre el gel interior de los implantes PIP con el fin de estudiar su posible citotoxicidad y genotoxicidad (producción potencial de cáncer) han indicado que el gel es no-tóxico.
• Los implantes mamarios no duran para toda la vida y su ruptura es algo común. 
• Los resultados de los análisis de laboratorio nos aseguran que el riesgo de los implantes PIP, incluso en caso de ruptura, no es diferente respecto a otros implantes.
• Los tests realizados en el Reino Unido no muestran evidencias de la presencia de químicos productores de cáncer en los implantes PIP.
• No se han reportado casos del raro LACG en relación con implantes PIP en Australia.
• La TGA no ha recibido reportes de alta tasa de ruptura de los implantes PIP en Australia.
• La TGA no encuentra evidencias de que el problema de fabricación subestándar (de baja calidad) de los implantes PIP haya afectado a implantes suministrados en Australia, a pesar de lo cual las investigaciones van a proseguir.
• La recomendación de la TGA y de los expertos es que no hay suficiente evidencia de problemas con los implantes PIP suministrados en Australia como para justificar su retirada en las mujeres sin ruptura de los mismos.

En otras y muy resumidas palabras, para la agencia sanitaria australiana y tras volver a revisar y estudiar ampliadamente todos los datos, resulta que los implantes PIP son fiables, seguros, no se rompen, no son tóxicos y dan un rendimiento exactamente igual que el resto de marcas, vamos, que son unos implantes normales y corrientes, hasta se podría decir que son muy buenos y competitivos (díganme una marca de implantes que haya sido estudiada con más celo que PIP). Fíjense que los implantes PIP, en Australia, se rompen menos que otras marcas y duran más.

Tanto la MHRA como la TGA son agencias de la máxima credibilidad, contando con la ventaja de que no pertenecen al mismo país donde se produjo el ¿supuesto? fraude, lo que les otorga un plus de independencia y neutralidad.

Por lo tanto, con las informaciones de que disponemos, podemos decir con total fundamento que en Australia no se ha producido fraude PIP.

¿Cómo explicar esto? Ya he indicado algunas causas, pero... sinceramente uno empieza a hacerse muchas preguntas, me van a permitir que me las reserve esta vez, aunque si les voy a decir algo que empiezo a madurar: a mi esta película me recuerda mucho a otra, El Golpe (obra maestra del cine de mafia y engaño, nada es lo que parece hasta el final del filme, con trileros, timadores, estafadores y jugadores), si no la han visto todavía creo que este es un momento idóneo para hacerlo si quieren entender la estructura del tema PIP.

Los medios recogen esta noticia de la TGA aquí, aquí y aquí. Unos extractos: 

"Las mujeres australianas no enfrentan más riesgo de que se rompan sus implantes mamarios de silicona de la firma francesa PIP, que está en el centro de un escándalo sanitario mundial, informó el jueves el regulador sanitario de Australia. La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA por su sigla en inglés) dijo que todos los implantes mamarios, no sólo los de PIP, tienen un 10 por ciento de riesgo de rotura en el período de 10 años posterior a su colocación. La tasa de rotura de los implantes de PIP informada a la TGA fue de aproximadamente el 0,4 por ciento -o 37 roturas en 9.054 prótesis- entre el 2002 y el 2011. "Esa tasa sigue estando dentro de lo esperado para los implantes mamarios según las tendencias históricas e internacionales", indicó el director nacional de la TGA, Rohan Hammett. Hammett agregó que pruebas realizadas en Australia y Gran Bretaña hallaron que el gel usado en los implantes de PIP en ambos países no era tóxico para el tejido que rodea a las prótesis, aún si se rompiera el implante. "Sabemos que los implantes mamarios no durarán toda la vida en muchas mujeres, y que la rotura es relativamente común, pero los resultados de los análisis de laboratorio tanto aquí como en el Reino Unido son tranquilizadores al respecto; incluso cuando se produce la rotura, el riesgo de los implantes PIP parece no ser diferente a la de otros implantes", dijo Hammett."

"Australia dio luz verde al uso de las prótesis mamarias Poly Implant Prothèse (PIP) al determinar que no hay evidencias sobre un mayor índice de ruptura o vínculos con una mayor incidencia de cáncer de mama, informaron hoy medios locales. La Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), organismo vinculado al Ministerio de Salud, dio anoche la valoración de un panel de expertos que consideró que "no existe evidencia de una mayor tasa de ruptura de los implantes PIP en este país". Indicó que los análisis de los expertos indican que el gel utilizado no es tóxico a los tejidos que rodean el implante, incluso si éste se rompe. Por su parte, el presidente de la Sociedad Australiana de Cirujanos Plásticos y miembro del panel de expertos, Rodney Cooter, dijo que "no existen razones para crear mayor alarma a las mujeres australianas con los implantes PIP", informó hoy la emisora local ABC."

La Unión Europea mueve ficha, ya era hora. El comité encargado de la seguridad de los implantes mamarios nos dice hoy que en unos meses estará lista una nueva legislación al respecto de las prótesis de mama, y que se van a efectuar mejoras en los sistemas de coordinación entre los países en lo referente al incidente PIP. Los medios lo recogen aquí, aquí y aquí. Un extracto: 

"La Comisión Europea ha propuesto a los Estados miembros la puesta en marcha de un sistema común de evaluación para analizar los peligros y el impacto de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP). Durante una reunión del Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea, que incluye a expertos de los 27, Bruselas planteó la creación de "una especie de sistema de evaluación común sobre este asunto", explicó hoy en rueda de prensa el portavoz comunitario de Sanidad y Protección al Consumidor, Fréderic Vincent. En la cita celebrada ayer, la tercera de ese tipo que ha tenido lugar desde que estalló el escándalo por el supuesto fraude cometido por la empresa francesa fabricante de las prótesis, Reino Unido anunció que tiene previsto presentar mañana viernes sus propias conclusiones sobre el riesgo de esos implantes para la salud. El portavoz recordó que las autoridades francesas alertaron el pasado diciembre de las sospechas no confirmadas que relacionan los implantes con la aparición de cáncer. En la actualidad los países están llevando a cabo una evaluación en su territorio para determinar el número de personas que llevan los implantes y los riesgos de salud relacionados, y periódicamente intercambian información entre ellos y con la Comisión. Vincent señaló que uno de los objetivos de las reuniones es determinar la cifra de posibles portadores de los polémicos implantes. Mientras que Francia habla de unas 30.000 personas, Reino Unido situó la cifra entre 40.000 y 50.000. El portavoz anunció, por otra parte, que Bruselas tiene previsto llevar a cabo, previsiblemente antes de finales del primer semestre de este año, la revisión de la legislación europea sobre dispositivos médicos, que incluye a las prótesis mamarias. Vincent precisó que la revisión pretende mejorar el seguimiento de los dispositivos médicos desde su fabricación hasta su destino final. Señaló asimismo que la Directiva vigente se aplica a más de 10.000 dispositivos (incluidos vendajes, lentes de contacto, o implantes mamarios), clasificados en función de su peligrosidad. Los implantes mamarios están en la categoría más peligrosa, que es la número tres, y también la más controlada. Aunque la legislación no es "floja" la CE quiere modificar las normas sobre trazabilidad e intercambio de información entre Estados miembros, señaló. Sobre el caso de las prótesis PIP, indicó que hay decenas de miles de prótesis que se han vendido en la UE y en terceros países. La CE se comprometió ayer a contactar con las autoridades de los países que podrían verse afectados, dijo el portavoz."

Las autoridades francesas, en un clamoroso acto de victimismo expiatorio de sus pecados, sacan su Gallo Galo a cacarear, aunque con espolones y cresta poco temibles, esta vez, y poco convincentes, otra vez más. Ahora se ponen a exigir que la Unión Europea redacte normativas más estrictas para los implantes mamarios. Pero... ¿acaso eso es necesario? no digo que sea malo, sólo digo si es "estrictamente necesario" o si hubiese evitado el problema con PIP, por ponerlo de otra manera... ¿no hubiera bastado con que ustedes, los que componen la Autoridad, hubiesen hecho su trabajo con celo y eficiencia?

Por muchas leyes que se promulguen... si falla la Administración, si el factor humano se corrompe y si la supervisión tiene rendijas... siempre habrá alguien que se cuele por ellas. Un fraude tan prolongado en el tiempo, tan masivo y tan evidente... por favor... no nos avergüencen... si se hubiera querido, pero de verdad, se hubiera detectado de oficio por las autoridades del país donde se radica el fabricante, ya que son las que tienen acceso físico y respaldo legal para inspeccionar. Las agencias sanitarias de países ajenos al que es sede de la fábrica carecen de potestad para hacer inspecciones, no caigamos en el chovinismo, poco a poco Francia empieza a reconocer que fallaron, pero no lo hacen con humildad ni abiertamente; a lo mejor va a resultar que la culpa de que una prótesis fraudulenta fabricada en Francia se rompa en Chile la van a tener los Moáis de la Isla de Pascua, por poner un ejemplo. Lean aquí, aquí, aquí y aquí las noticias que nos narran, al día siguiente, lo expresado por las autoridades francesas. Unos extractos: 

"Francia pidió el jueves normativas más estrictas de la Unión Europea para aparatos médicos, en respuesta a un escándalo sanitario mundial provocado por implantes mamarios fabricados en el país. El ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, dijo que la UE debe exigir a los proveedores de aparatos médicos, como los implantes, que reciban el mismo tipo de autorización para vender sus productos que quienes venden medicinas que necesitan de receta médica. "Es un cambio sin precedentes, pero es necesario", dijo Bertrand al canal de televisión francés LCI.A diferencia de las medicinas vendidas bajo receta, los aparatos médicos actualmente sólo necesitan de certificación antes de ser vendidos al público. TUV Rheinland, el organismo de certificación alemán que revisaba los productos PIP hasta marzo de 2010, ha dicho que su tarea era observar el proceso de fabricación, no el contenido de silicona que se utilizaba en los implantes. Bertrand dijo que los aparatos médicos deberían tener una autorización AMM (autorisation de mise sur le marche), la aprobación que reciben los productos farmacéuticos de parte de los organismos reguladores nacionales de salud o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La Dirección general de Salud (DGS) y la agencia francesa de seguridad sanitaria para los productos de salud (Afssaps) dijeron el jueves que el sistema no ofrece suficiente protección a los consumidores y reiteraron los llamamientos de Bertrand para un cambio de normas de la UE para los aparatos médicos de "alto riesgo".En una reunión en París de una comisión creada para supervisar la situación de las mujeres con implantes PIP, ambos organismos dijeron además que lanzarían una investigación sobre los motivos por los que falló la vigilancia a las prótesis en Francia. "Nosotros tenemos nuestros propios problemas que solucionar, pero hay que decir que no había una normativa vigente que exigiera a los fabricantes el implementar los controles apropiados", declaró Dominique Maraninchi, jefe de la Afssaps."

"Francia pedirá un cambio en el reglamento europeo para evitar nuevos casos como los implantes mamarios defectuosos. El ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, ha manifestado que espera que en los próximos encuentros de la Unión Europea se tomen medidas en este sentido. “Quisiera un cambio en la reglamentación europea porque, a diferencia de los medicamentos en que existe una autorización para su puesta en el mercado, no existe hoy para los dispositivos médicos. Necesitamos una autorización, especialmente para los que suponen los mayores riesgos. Es un gran cambio y es necesario”."

"La Comisión Europea ha propuesto reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos como los implantes mamarios y la homologación de la certificación de estos productos por parte de las autoridades nacionales competentes en los Veintisiete para garantizar su seguridad a raíz del escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial comercializadas por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP). "Proponemos reforzar la trazabilidad de estos productos", ha confirmado el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario en rueda de prensa, Frédérik Vincent, que ha avanzado que la Comisión Europea presentará una propuesta para "revisar" la directiva comunitaria que regula y clasifica en función del riesgo los 10.000 dispositivos médicos que hay en el mercado europeo en la actualidad, que van desde los vendas hasta los implantes mamarios. "Vamos a reforzar los criterios de homologación de las agencias y organismos de notificación en los Estados miembros. Deberán verificar la competencias de los expertos, los medios de investigación, el tipo de examen que realizan y los ensayos (a la hora de aprobar estos dispositivos médicos). Esto se va a incluir en la revisión", ha agregado el portavoz tras criticar la fragmentación de organismos y agencias que certifican la seguridad de los productos, en la actualidad entre 70 y 80. Vincent ha avanzado que la Comisión espera presentar una propuesta al respecto antes de que termine el primer semestre del año y ha recordado que ya en 2008 el Ejecutivo comunitario defendió la necesidad de reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos de mayor riesgo, como los implantes. Expertos de los Veintisiete han mantenido en las últimas semanas tres reuniones del Comité de Seguridad de la Salud a petición de Francia hasta la fecha para discutir e intercambiar información sobre las prótesis mamarias con silicona industrial, que fueron retiradas del mercado europeo "en la primavera de 2010" según ha confirmado el portavoz. CADA PAÍS IDENTIFICARÁ LOS CASOS Según el portavoz, "bastantes" Estados miembros ya han respaldado la propuesta que el Ejecutivo comunitario que presentó a los expertos de los Veintisiete en la última reunión, celebrada este miércoles, para poner en marcha "un sistema de evaluación común" de los riesgos en el "futuro próximo". De momento, cada Estado miembros se ha comprometido a realizar "una evaluación de riesgos de la situación en su territorio" para identificar de forma precisa el número de personas afectadas. Aunque se desconoce el número de afectados en total, en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y en Reino Unido entre 40 y 50.000 casos y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000 dado que Poly Implant Prothèse era uno de los mayores productores de estos implantes a nivel mundial. Por ello, la Comisión se ha comprometido a informar de la situación a terceros países, ha precisado Vincent. CASO DE FRAUDE A falta de que el Gobierno francés concluya la investigación abierta sobre el caso, el portavoz comunitario ha dejado claro que se trata de "un caso de fraude" sin entrar a valorar la posibilidad de un fallo de control a nivel nacional francés y ha insistido en que la posible vinculación entre los casos de cáncer de mama por el implante de estas prótesis con silicona industria "todavía no está confirmado". "Es un caso de fraude. Un productor ha puesto en el mercado productos no conformes. No hay una alerta general, sino de los productos que vienen de esta empresa", ha precisado el portavoz. Vincent ha insistido en que los implantes mamarios constituyen uno de los dispositivos médicos "más vigilados" dado que caen dentro de la categoría 3, la de mayor riesgo. "El control en el territorio y la trazabilidad de los dispositivos médicos como estos es responsabilidad de los Estados miembros según la legislación europea", ha admitido sin embargo. "Para poner en el mercado europeo un dispositivo médico tiene que ser homologado, autorizado a nivel nacional", ha precisado."

Otra de las novedades aunque no sorpresas de esta historia es que PIP fabricaba implantes de testículo para hombres y también implantes glúteos, lógicamente mucho menos utilizados que los implantes mamarios por tener diferentes indicaciones y menor demanda que estos últimos. Es de suponer que estos implantes pueden verse igualmente afectados por el fraude. La noticia aquí y aquí. Un extracto: 

"El fabricante francés PIP, encausado por elaborar prótesis mamarias con una silicona industrial, también produjo implantes de testículos, pecho y glúteos para hombres, según revela 'Le Parisien'. Varios antiguos empleados de Poly Implant Prothèse (PIP) indicaron al diario, bajo anonimato, que la empresa desarrolló junto a su actividad de prótesis mamarias una línea de negocio en los implantes masculinos. Una de esos empleados precisó que "tres personas habían sido formadas especialmente para trabajar en una máquina que fabricaba testículos de silicona". Otro que se dedicaba a los controles de calidad añadió que "era una máquina de inyección muy cara. Se compró para posicionarse en nuevos mercados. Se utilizó en los últimos años de la empresa. La mayor parte de la producción iba al extranjero". Las prótesis de testículos se utilizan para la "reconstrucción" de una apariencia normal para hombres que han sufrido una ablación, por lo general a causa de un cáncer, o que carecen de este de nacimiento. En cuanto al gel para incrementar el volumen de los glúteos, tenía un uso estético y se dirigía en particular al mercado de Sudamérica, según uno de los empleados, que añadió que el material era el mismo de las prótesis mamarias del que se cuestiona su inocuidad sanitaria."

En la misma noticia aparecen unas sorprendentes declaraciones de la agencia sanitaria francesa, confesando abiertamente su incapacidad, ¿incompetencia?, ¿¿negligencia??, ¿¿¿responsabilidad??? a la hora de supervisar los productos médicos que se fabrican en Francia. A esto se añade que el Ministro de Sanidad francés declara que quiere llegar al fondo del asunto y depurar responsabilidades, quiere saber quién ha fallado y defraudado, lo cual está muy bien, pero llega con un mínimo de 2 años de retraso, y si nos ponemos estrictos con 10 años de demora desde que se inició el problema PIP. Un extracto: 

"La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSAPS) aseguró que la compañía no había declarado en Francia más que los implantes mamarios y que no es capaz de supervisar todo lo que se fabrica en el país. El ministro francés de Sanidad, Xavier Bertrand, ha anunciado la propuesta para cambiar "la reglamentación europea" sobre los dispositivos médicos como los implantes mamarios, que por el momento carecen de una autorización para salir al mercado a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos. Bertrand, que en una entrevista a la cadena de televisión "LCI" también se ha pronunciado por un refuerzo de los procedimientos de control, ha declarado no poder hablar de las revelaciones de "Le Parisien" mientras no tenga todos los elementos. "Quiero saber cuáles son las responsabilidades, todas las responsabilidades, quién ha fallado, quién ha defraudado, para que los autores respondan de sus actos", sentenció."

Tan sorprendentes como el comunicado que emite el presidente de PIP, Jean-Claude Mas, este mismo día, denunciando las mentiras sobre el escándalo PIP. Recogido aquí y aquí. No se pierdan el extracto: 

"El fundador de la empresa francesa fabricante de implantes mamarios PIP, Jean-Claude Mas, denunció este jueves en un comunicado el "número impresionante de mentiras" difundido según él a propósito del escándalo en el que está implicado. El hombre detrás del escándalo mundial de los implantes de mama, que es objeto en Francia de dos investigaciones judiciales por "engaño agravado" y "heridas y homicidio involuntarios", añadió en el comunicado que reserva sus declaraciones para la justicia. El empresario de 72 años afirmó que ha escogido el silencio, "primero por respeto, por pudor respecto a la preocupación de pacientes concernidos, luego por el hecho de que hay un procedimiento (judicial) en curso. En el comunicado, que fue transmitido a la AFP por su abogado, Mas desmintió nuevamente que se haya dado a la fuga. "El número impresionante de mentiras, de aberraciones, llevan también a Mas a abstenerse de hacer comentarios", añadió el comunicado de su abogado."

Como ven el Sr. Mas insiste en que él nunca se ha fugado, lo cual es chocante si se lee ahora todo lo sucedido con su busca y captura los primeros días de este mismo artículo. Me pregunto... ¿y si el Sr. Mas tuviera un poco, aunque sólo fuera un poquito, de razón en algunos aspectos? Por supuesto que no lo defiendo, sólo me hago preguntas, siempre es bueno porque nos acerca a la verdad.

Para cerrar la jornada quiero hacer un alto en el camino para hablar de un compañero. Esta página y este autor tienen como política editorial no hablar de compañeros cirujanos plásticos bajo (casi) ningún concepto, tiene que haber una causa muy justificada para hacer una excepción. Creo que el tema PIP lo requiere ante lo que el Dr. Pierre Nahon, compañero francés, ha provocado con su labor de desinformación y alarmismo, al respecto de la cual deseo emitir mi más severa crítica. Vayamos por partes, que tiene mucho contenido.

Pocos cirujanos plásticos en España están haciendo labor de comunicación pública sobre el tema PIP. El que les escribe ha enfocado el tema desde el punto de vista de ofrecer ayuda con información objetiva y lo más sólida posible, dirigida tanto a pacientes como a médicos y al público en general, huyendo en la medida de lo posible de intoxicaciones, alarmismos (totalmente reprobables), exceso de confianza (tampoco eso procede ante este fraude sanitario) y en general alejándonos del populismo y la demagogia médicas.

Datos, fuentes, análisis y sólo un poco de opinión basada en mi experiencia profesional. El resto les corresponde a ustedes en su juicio como lectores.

Hay otros compañeros en España (me consta que en otros países también) que se están significando por su gran presencia mediática en relación al tema PIP, ellos tienen su enfoque al igual que yo tengo el mío, lo respeto aunque no siempre comparta todo el contenido de sus mensajes o las formas.

Digo que lo respeto porque me consta que, al igual que las agencias sanitarias de medio mundo no se ponen de acuerdo con las recomendaciones a dar a las pacientes, los cirujanos tampoco, lo que indica que no hay una verdad que prevalezca acerca del fraude PIP, al menos no es posible un consenso hasta la fecha, nos faltan muchos datos.

Hay compañeros mediáticos con los que se puede discrepar pero que están realizando una gran labor, totalmente sincera y dedicando gran esfuerzo a ayudar a las pacientes afectadas, mis elogios para ellos porque se que lo hacen con gran fe en su trabajo.

Ahora bien, una persona, sea cirujano plástico o no, difícilmente puede quedarse impasible ante el uso tendencioso, autopromocional y torticero de un caso clínico, la difusión a los medios de comunicación de los detalles médicos y de las imágenes de la paciente con el evidente fin de la promoción profesional, y que se emitan gravísimas insinuaciones de índole sanitario sin fundamento ni sospecha alguna, mucho menos si... lisa y llanamente... se falta parcialmente a la verdad.

Esto no es una crítica a la labor como cirujano del Dr. Nahon, a quien no tengo el gusto de conocer en persona ni a nivel profesional, estoy seguro que en ambos campos su excelencia puntúa con un 10 sobre 10. Pero Dr. Nahon, hay cosas que no se pueden hacer, son feas, están mal y además resultan sonrojantes. Me refiero a lo que usted ha hecho con un caso al que indebidamente ha dado una utilización pública muy poco admisible, montando un circo mediático que espero pueda reparar. 

Dicha repercusión en los medios vía una muy eficiente agencia de noticias francesa ha llegado hasta España y medio mundo, enhorabuena, es usted famoso Dr. Cuando este profesional leyó la noticia se quedó alarmado, sorprendido y tremendamente preocupado: "hay un nuevo y gravísimo efecto de los implantes PIP", me dije a mi mismo. Al igual que muchas otras personas me abalancé sobre la noticia en un medio de prensa que informaba de un caso de necrosis (muerte de tejidos) mamaria por culpa de unos implantes PIP. Antes de seguir hablando lean el extracto, les advierto que es un poco desagradable: 

"Detectado un caso de necrosis espontánea de la mama de una mujer con implantes PIP. Todavía no se sabe si la prótesis ha sido la causa de este problema. Se trata de un deterioro del tejido mamario que termina muriendo. La paciente ha sido intervenida para retirarle la zona dañada y el implante. La agencia francesa de productos sanitarios ha informado de un caso preocupante de necrosis espontánea de la mama de una mujer con implantes PIP. La paciente, que llevaba desde hacía siete años estas prótesis, tuvo que someterse a cirugía para retirarle el implante y el tejido muerto del pecho. De momento, no se ha determinado si la prótesis es la causante del daño del tejido mamario. En las últimas tres semanas, la paciente, de 41 años, notó un bulto en su pecho y empezó a tener dolor. Posteriormente, la silicona comenzó a salir por un orificio en su mama izquierda, según ha declarado el doctor Pierre Nahon, un médico de París. Este especialista asegura que la paciente no presentaba signos de infección. "La operación duró dos horas (la eliminación del tejido muerto, la extracción de la prótesis y de la cápsula periprotésica...). Todo está reparado. La paciente, que fue intervenida este miércoles, se encuentra "muy bien", según ha asegurado el especialista. "Las prótesis PIP que le he retirado estaban en buen estado e intactas según el examen visual", ha explicado el cirujano. "No estoy diciendo que la prótesis sea la responsable de la necrosis, sino que es un acontecimiento inquietante". Podría ser "un caso aislado de desgaste mecánico de los tejidos" de la paciente, debido a la presión de la prótesis en esta mujer, que tuvo que ser operada dos veces de la misma mama en el momento de la colocación del implante en el año 2003. Los casos de necrosis que con más frecuencia se observan suelen ocurrir en el período postoperatorio y están relacionados con la cirugía, dice. Pero "años después, y en ausencia de un traumatismo sobre el pecho, es por lo menos excepcional", señala el Dr. Nahon que nunca ha oído hablar de un caso así, a pesar de sus casi 30 años de experiencia en este campo de la cirugía. Para tratar determinar la causa de la necrosis, se llevarán a cabo diferentes análisis, incluidos estudios sobre las prótesis PIP, los tejidos muertos y la cápsula periprotésica que se había formado alrededor del implante, "que estaba muy inflamada, de color roja y muy gruesa". La cápsula es una envoltura de las células que forman un tejido compacto que rodea el implante, pero por lo general es delgada y flexible."

Alarmante, sin duda. Pero también extraño, digamos que al leerlo como cirujano y muy experimentado en cirugía secundaria de mama y casos de este tipo, me dio la sensación de que las piezas no me encajaban y que faltaban datos. "Los periodistas habrán tergiversado la historia", pensé, o "la propia agencia sanitaria francesa ha dado una versión incompleta", me dije. Decidí investigar un poco, y me encuentro con la agradable sorpresa de que el Dr. Nahon tiene una estupenda e informativa página web personal en la que incluye un blog. Siguiendo mi instinto me pongo a curiosear, y como diría un francés... voilà... me encuentro con un enorme hallazgo: el propio Dr. Nahon es la fuente de la truculenta noticia indicada más arriba. Hay un completo artículo escrito por el Dr. Nahon en el que da todo tipo de detalles sobre el caso de la supuesta necrosis por culpa de las prótesis PIP, incluye unas horribles (para los pacientes terroríficas) fotografías de un implante en extrusión (saliendo por la piel), un video intraoperatorio en plan docudrama, y lo más grave de todo, unas insinuaciones pseudocientíficas, que son medias preguntas dejando el resto a la mente del lector. Es evidente que el propio Dr. Nahon es la fuente voluntaria e interesada de este impacto mediático. Quede bien claro que si usted abre este enlace es bajo su entera responsabilidad, las imágenes son muy desagradables: lea el artículo completo aquí y vea el video (muy explícito) aquí.

La lectura que yo hago tras un detallado estudio del mencionado caso de necrosis es totalmente distinta, como profesional experto en estas lides de implantes problemáticos mi visión es otra, y creo que el Dr. Nahon falta al más elemental rigor en algunos puntos. Se lo esquematizo:

• La mera presencia de implantes PIP en este caso es más que probablemente una coincidencia.
• No es solo un aumento mamario, se trata de una mastopexia a la que se le añadió en el mismo acto unos implantes mamarios.
• Dicha mastopexia con aumento se realizó hace 9 años y en la cirugía que ahora realiza el Dr. Nahon se encuentra implantes PIP en perfecto estado macroscópico de integridad, no están rotos. 
• La mastopexia mencionada tuvo muy mal postoperatorio, con una curación que se define como "caótica", cicatrización por segunda intención (quiere decir que la herida se abrió y tardó mucho tiempo en cerrar y curar), y un resultado estético insatisfactorio que no fue reintervenido hasta ahora con la extrusión.
• Cuando una mastopexia cura por segunda intención deja una cicatriz ancha, muy fina, delgada y que aporta poca cobertura al implante subyacente, lo que hace posible o al menos facilita que se inicie un proceso de extrusión de prótesis.
• La extrusión es un proceso mediante el que el organismo y los tejidos expulsan el implante mamario porque éste está poco cubierto con tejidos o bien hay una infección en su superficie, o ambas causas a la vez. 
• Dicho proceso consiste en que los tejidos se van adelgazando progresivamente hasta lograr crear una escara (pre-úlcera) y luego una úlcera (orificio en la piel) por la que el implante literalmente asoma, es la extrusión.
• Un implante infectado puede terminar extruyéndose si se abandona su atención, y a la inversa todo implante extruido está contaminado de bacterias si no francamente infectado. 
• Dice el Dr. Nahon que no hay signos infecciosos, pero no menciona que se hayan hecho cultivos microbiológicos con resultado negativo. En un caso de este tipo estoy seguro de que se tomaron muestras bacteriológicas, ¿por qué se omite este detalle y se hace tanto énfasis en otros como la anatomía patológica (biopsia)?
• Dice el Dr. Nahon que no hay signos infecciosos, sin embargo afirma que salía mucho líquido amarillento y que él mismo tuvo que evacuarlo durante la cirugía.
• Bien sea porque ese implante concreto estaba infectado y se extruyó, bien sea porque un decúbito (compresión crónica debido al peso del implante sobre la piel fina de esa cicatriz por segunda intención, con la posible ayuda de los sujetadores excesivamente oprimidos) adelgazó la piel y luego se contaminó la prótesis, está claro que la presencia de un proceso séptico local no puede ser negada con los datos que poseemos, al contrario, habría que sospecharlo como primera opción.
• Como he mencionado anteriormente, resulta llamativo que el Dr. Nahon haga insistente referencia a las pruebas de análisis anatomo-patológico de las cápsulas, pero... omita toda referencia a los cultivos microbiológicos de ese líquido amarillento, probablemente pus, que salía de la cavidad del implante.
• Es más, incluso con cultivos negativos y sin bacterias en la cavidad, cualquier cirujano con un poco de experiencia sabe que toda extrusión de implante viene acompañada de un líquido pseudopurulento, parece pus pero no lo es, al menos no completamente porque es estéril, no contiene patógenos. Se trata de un líquido que se forma como mecanismo defensivo contra un cuerpo extraño que el cuerpo quiere expulsar. Similar al líquido que acompaña a una espina que nos hemos clavado y que al salir tras unos días enterrada en nuestra piel viene acompañada de una gota de líquido blanquecino.
• Dice el Dr. Nahon que en 30 años de profesión nunca ha visto un caso así, y la verdad yo no se a que se ha dedicado en todo este tiempo mi ilustre compañero, o si tiene problemas visuales, porque yo en mucho menos tiempo de ejercicio veo no menos de 5 casos cada año de equivalentes circunstancias. La extrusión de implantes es un proceso conocidísimo, forma parte del plan básico de formación de los médicos residentes en Cirugía Plástica. Para que lo entiendan, uno no llega a ser cirujano plástico si no sabe lo que es este fenómeno y cómo manejarlo.
• El caso presentado por el Dr. Nahon no tiene nada de peculiar ni de excepcional, típica mama con mastopexia que se complicó y luego no fue revisada quirúrgicamente, con adelgazamiento progresivo de la cicatriz por segunda intención, probablemente alguna bacteria endógena tuvo su papel secundario o primario, quien sabe si con abuso de sujetadores poco adecuados, que al final con el paso de los años termina haciendo un principio de extrusión con escara. La paciente no acude a tiempo al cirujano (sucede, créanme, yo he atendido pacientes que se sujetaban el implante con el sujetador para que no se les saliese por la piel, hay de todo en las consultas) y la escara evoluciona a extrusión franca, salida del implante y proceso infeccioso o inflamatorio masivo, con una gran pérdida de piel que es el orificio que el cuerpo crea para dejar salir todo lo que considera hostil, esa es la causa de esa "necrosis".
• Si, ya se que quien haya visto las imágenes se sentirá impactado, pero para un cirujano experimentado ese estado no nos sorprende, sabemos sus causas, cómo se llega a ello y cómo evitarlo o al menos tratarlo a tiempo. Por la magnitud de la escara esa paciente debe llevar al menos 1 mes de retraso en la recepción de tratamiento médico, que debe ser la retirada inmediate del implante. Las causas de este retraso no las conocemos, a veces son indecisiones de los médicos (raramente) y otras (las más) que la paciente no desea que "le quiten sus pechos".
• El Dr. Nahon termina su artículo con unas palabras inaceptables profesional y científicamente, las extraigo traducidas: "DISCUSIÓN. En pleno escándalo de las prótesis PIP este caso clínico pone interrogaciones porque es muy raro y porque su proceso de constitución no está establecido al 100 %. Los casos observados de necrosis son habitualmente unas necrosis post-operatorias precoces en relación con el traumatismo quirúrgico. Sobre su publicación: Publicarlo provocará inevitablemente inquietudes entre las portadoras de prótesis PIP que deben ser calmadas. No publicarlo podría ser interpretado como una falta a un deber de advertencia. Sobre su aparición: ¿Además de un traumatismo directo, por qué una prótesis produce necrosis la piel del pecho después de 7 años asintomáticos? Antes de la piel, laprótesis debe, si está normalmente colocada, destruir la zona intermedia glandular o adiposa bajo la piel. La prótesis comprime los tejidos por el peso mecánico que ejerce hacia abajo en la parte inferior del pecho. Si los tejidos son finos la prótesis tiene mayores posibilidades de "gastarlos ". Nos olvidemos que la paciente ha sido operada por segunda vez tras la cirugía en 2003. ¿Esto jugó un papel? ¿Cuál es la responsabilidad de la prótesis? Ya dije que las prótesis estaban intactas, pero ¿podemos eliminar totalmente la hipótesis de la difusión de un producto nocivo desconocido que ha participado en estas degradaciones de los tejidos? En resumen la relación entre esta necrosis cutánea espontánea y las prótesis de marca PIP no está establecido y las portadoras de estos implants no deben tomar esta información como un riesgo suplementario demostrado. Al igual que la asociación muy arriesgada entre prótesis / cánceres no se puede esablecer, tampoco lo haremos entre prótesis / necrosis."
• Cuando el Dr. Nahon duda entre informar o no informar yo le diría que él no es quién para ni siquiera preguntárselo, el cirujano ha de cumplir solucionando el problema de la paciente y luego serán las autoridades y los comités de expertos quienes, tras recopilar los casos, decidan si hay evidencias que justifiquen iniciar un estudio o alertar a las pacientes. Lo que no se puede hacer es ir de salvador de las pacientes para obtener autobombo y mucho menos tergiversando los hechos u omitiendo datos relevantes. El caso no tiene nada de raro y es compatible con un adelgazamiento progresivo de la piel de una mama que ya era precaria y delgada tras una mastopexia mal resuelta, probablemente con la ayuda de una paciente que no solicitó atención médica al primer síntoma, que evoluciona a una escara masiva y extrusión con componente purulento.
• Es inadmisible y merece reprobación que el Dr. Nahon se atreva a insinuar a los pacientes en los medios de comunicación, como si estuviese en la cafetería del hospital donde trabaja debatiendo con unos colegas, que podrían existir sustancias tóxicas desconocidas en los implantes PIP y, llegando más allá, dejar en el aire que pudiera existir relación entre dichos tóxicos y lo que le pasó a su paciente. Por supuesto que esta relación podría ser un hecho demostrado dentro de un tiempo, ¿quién lo sabe?, pero con un único caso que, además, tiene una explicación "tradicional" más plausible, no es lo que una mente científica deba pensar.
• Dr. Nahon, la Medicina no se puede ejercer como una tertulia televisiva. Deje a los comités de expertos hacer su labor y a las autoridades comunicar públicamente, confiemos que lo empiecen a hacer bien cuanto antes, y si lo hacen mal las criticaremos. Estoy seguro que su prestigio profesional no se merece esta mancha pública ni las pacientes llevarse semejante shock emocional. Siga operando igual de bien y con discreción, ya verá como tiene la consulta llena de pacientes agradecidas a sus manos.

Yo lo que pienso es que el Dr. Nahon ha visto una estupenda oportunidad de promoción con este caso. Ha recibido un paciente con un implante extruido de forma masiva con una inmensa escara, "pasado" de fecha de atención y en estado purulento-necrótico, y al ver que la marca era PIP el Dr Nahon ha pensado que era una oportunidad de autopromoción mediática que, dados los acontecimientos de estas semanas, no podía desaprovechar. Llego a esa conclusión por todo lo anteriormente expuesto y porque el canal de Youtube que crea el Dr. Nahon sólo alberga este único video clínico, subido el 5 de enero de 2012, mientras que el canal se creó en julio de 2011, estando inactivo hasta ahora. Lo que no nos dice el Dr. Nahon es la fecha de la cirugía realizada, porque uno no quiere ser mal pensado, es demasiada coincidencia que la paciente se opere precisamente ahora, que justo en pleno boom mediático sufra esa extrusión (no se opera de forma electiva y programada, es una cuasi-urgencia), por lo que es posible, sólo posible... que el caso fuese antiguo y que el Dr. Nahon se decidiese a darle publicidad precisamente en estos días. 

Sea coincidencia temporal o un caso "en la nevera", la intención del Dr. Nahon es claramente la promoción, no tienen más que ver el video intraoperatorio en el que el Dr. hace de reportero, leer el blog donde el Dr. Nahon describe el caso, y... lo peor de todo... que en las palabras escritas por el Dr. Nahon se busque crear la sospecha, cuando no casi una posible certeza, de que los implantes PIP han causado esa extrusión, cuando el Dr. Nahon sabe, tan bien como cualquier otro cirujano, que es un caso de extrusión cuya causa más probable, con muchísima diferencia, está alejada de la marca de los implantes.

Incluso en el caso de que existiese una sospecha razonable de alguna relación entre la complicación y las prótesis PIP, un cirujano no debe dar una difusión mediática de semejante calibre ni autopromocionarse de manera tan obscena, si me apuran al menos que se haga con más prudencia y menos profusión de imágenes truculentas. No es nuestra labor ni el papel propio del cirujano plástico. Si hay una incidencia epidemiológicamente relevante y el cirujano así lo estima oportuno, existen cauces para informar a las autoridades sanitarias competentes. 

No sabemos si es cierto que la agencia sanitaria francesa dio eco mediático a este caso, o es una elaboración periodística; de ser cierto lo primero las críticas se extienden en mismo modo a los responsables de su comunicación. Sin perjuicio del papel que pudiera haber tenido la administración francesa en esta impactante y alarmante noticia, se puede decir que la actuación del Dr. Nahon es el perfecto ejemplo de lo que no se debe hacer en la información pública sobre el fraude PIP. Sólo les faltaba a las pacientes víctimas del fraude ver esas estremecedoras imágenes y leer las sediciosas insinuaciones de que "quién sabe si...?". No es serio, ni profesionalmente, ni por lo científico ni por el lado humano. 

Por supuesto el Dr. Nahon tiene a su entera disposición este espacio para insertar una nota aclaratoria, rectificación o réplica sobre el caso comentado y mis críticas a su labor de comunicación, que no lo son hacia su actuación como cirujano ni a su incuestionable prestigio profesional.

 

Viernes, 6 de Enero de 2012

Estamos ante otro día crítico por la cantidad y calidad de las informaciones y revelaciones que se producen. No se pierdan detalle. 

Comenzamos con las palabras del nuevo jefe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que es la agencia sanitaria europea, algo así como la agencia sanitaria de agencias sanitarias de la Unión Europea. Se posiciona a favor de incluir los implantes mamarios que se vendan en Europa bajo la misma regulación y controles que los medicamentos. Esto ahora no es así, los implantes mamarios son dispositivos médicos que pasan controles industriales acerca de su calidad de fabricación, o al menos deberían pasarlos, se supone, eficazmente. Su consideración como asimilados a medicamentos implicaría mayores estudios previos a su aprobación y una mayor vigilancia.

En estos momentos la EMA no tiene potestad de regulación sobre los implantes mamarios, ya que sólo tiene autoridad sobre los productos que tienen la consideración de fármacos. Se afirma que el fraude PIP podría acelerar los cambios normativos para que la EMA se haga cargo también de los dispositivos implantables. Esto podría significar un plus de seguridad para cirujanos y pacientes, no parece una mala decisión, afectando a Cirugía Plástica, Cirugía Cardiaca, Ortopedia, y en general a cualquier especialidad que use habitualmente implantes médicos.

Sin embargo discrepo con la insinuación de que el fraude PIP se hubiera evitado si la EMA hubiera estado al cargo de la supervisión de este fabricante. Es algo tan evidente que cualquiera puede entender que si las autoridades sanitarias y de inspección francesas hubiesen hecho su trabajo, si las autoridades mercantiles y aduaneras francesas hubieses estado más vigilantes, el fabricante PIP nunca podría haber hecho trampas ni importado silicona industrial no medica.

Por muchas agencias, administraciones, autoridades e inspectores que se dispongan, si las inspecciones no se hacen bien, si hay incompetencia, negligencia, irregularidades, faltas o incluso delitos en la labor de inspección... otro fraude podrá ser posible en el futuro. Si siguen leyendo encontrarán pruebas evidentes de que el problema con PIP no se hubiera evitado con mayor regulación, hubiera bastado con mejor inspección y obligando al cumplimiento de la estupenda normativa que ya existía. La interesante entrevista al jefe de la EMA se recoge aquí. Un extracto: 

"El nuevo jefe del ente regulador de medicamentos de Europa dijo el viernes que existe una aguda necesidad de ajustar la normativa sobre dispositivos médicos, lo que suma presión para un cambio radical al respecto ante el escándalo global por los implantes mamarios franceses de mala calidad comercializados en el mundo. "Veo una necesidad urgente de regular los dispositivos al mismo nivel científico y de atención que los fármacos", dijo a Reuters Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por su sigla en inglés). Los dispositivos médicos actualmente están regulados en la Unión Europea (UE) bajo el mismo esquema que se usa para los electrodomésticos, como una tostadora eléctrica, un régimen notablemente laxo que ha sido muy criticado por los médicos. A diferencia de las medicinas de venta bajo receta, los dispositivos sólo requieren una simple certificación de calidad antes de ser vendidos al público. La creciente preocupación en torno a los implantes mamarios fabricados por la ya extinta compañía francesa Poly Implant Prothese (PIP) centraron la atención sobre la regulación y podrían acelerar los cambios en las normas que gobiernan este sector de la tecnología médica. "Esto podría acelerar algunas decisiones", dijo Rasi, quien tomó el cargo como jefe de la EMA con sede en Londres en noviembre, en su primera entrevista pública. Está previsto que este año lleguen a los ministros de la UE nuevas propuestas de la Comisión Europea sobre la regulación de dispositivos, incluidas medidas para la realización de más pruebas antes de la comercialización y luego más vigilancia. A diferencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), la EMA sólo tiene poder de regulación sobre los fármacos, y no sobre los dispositivos médicos."

Los medios de comunicación publican las primeras filtraciones de los sumarios judiciales sobre las investigaciones en marcha sobre el fraude PIP, pueden leerlas aquí, aquí, aquí y aquí, si bien son muy heterogéneas por lo que vamos a comentarlas pormenorizadamente. 

Lo más importante es un dato que podría resultar clave para empezar a comprender algunos hechos que ahora nos desconciertan, como por ejemplo que en unos países haya alta tasa de ruptura de los implantes PIP y en cambio para otras administraciones los estudios indican lo contrario, incluso se ha llegado a concluir que los implantes PIP son seguros, confiables y con menor tasa de ruptura que la media esperable por el resto de marcas, como hemos conocido los días previos. Este dato es que, siempre según se ha filtrado, el 75% de los implantes PIP se fabricaban con silicona industrial no médica, pero el 25% estaba compuesto por silicona médica de calidad autorizada.

Además, pudiera ser que el método de inspeccion aplicado a la fábrica de PIP no fuese óptimo, con sospechas de connivencia si finalmente se confirmase que los inspectores avisaban con antelación, dando tiempo a ocultar las pruebas del fraude. ¿Ven como no es necesaria más regulación ni más agencias? Sólo hay que hacer las cosas bien dentro de las leyes actuales. Es más, el presidente de PIP se jacta en sus declaraciones de lo sencillo que era eludir las inspecciones de los organismos certificadores. 

Por cierto, ¿a cuántas de las afectadas no les hubiera importando pagar 10 euros más para que la calidad del implante fuese la óptima? Qué lío se ha montado por una cantidad de dinero tan pequeña, no termino de entenderlo, no es lógico que alguien se involucre en un tema tan feo por tan poca expectativa de lucro ilícito.

Otro dato interesante, el comienzo del fraude se retrotrae al año 2001, aunque sigue sin conocerse los números de lote o de serie de los implantes fraudulentos y aquellos de las unidades correctamente fabricadas, entre otras razones de interés para alertar o tranquilizar respectivamente a las pacientes portadoras. Un extracto: 

"El empresario francés Jean Claude Mas, dueño de la firma Poly Implant Prothése (PIP) había reconocido desde octubre el uso de un gel adulterado en sus implantes mamarios para obtener mayores ganancias, según revelaciones publicadas hoy. Durante una audiencia con la policía, Mas aceptó el uso de un material no certificado porque era mucho más barato que el recomendado para fines médicos. El fraude comenzó desde 2001, cuando la silicona fue reautorizada en Francia para producir este tipo de prótesis. De acuerdo con el sumario difundido parcialmente este viernes, el 75 por ciento de los implantes PIP se rellenaba con un gel de elaboración casera y solo el 25 por ciento con el autorizado por las autoridades. La estafa se mantuvo durante muchos años gracias a que las visitas de inspección se anunciaban varios días antes y daban tiempo a sustituir la documentación y ocultar pruebas, precisó el empresario. El objetivo fue siempre obtener mayores volúmenes de ganancia, pues en cada prótesis fabricada con silicona industrial había un ahorro de 10 euros respecto a las normales."

Jean-Claude Mas, presidente de PIP, reconoce ser consciente del fraude que se estaba cometiendo a orden suya y que el único motivo era la obtención de un lucro adicional, también nos da detalles sobre los métodos para engañar a los inspectores, que por cierto debían de ser bastante poco... vamos a dejarlo en "exhaustivos", por el momento, ¿a nadie se le ocurrió hacer inspecciones sorpresa o mirar en los contendores? El resto de sus declaraciones no merecen el más mínimo comentario. Unos extractos: 

"En sus declaraciones ante los gendarmes hechas en 2010 y conocidas este viernes, difundidas por varios medios de comunicación galos, Mas, que es buscado por la justicia francesa, declaró que no tenía «nada que decir» a las potenciales víctimas de las roturas de los implantes Poly Implant Prothèse (PIP). Además, reconoció haber empleado «conscientemente un gel no homologado» porque era más barato y afirmó que las personas que presentan denuncias por los implantes lo hacían «para obtener la pasta (dinero)». Reconoce emplear «conscientemente un gel no homologado»Aseguró a la policía que era «fácil» engañar al organismo que tenía que certificar las prótesis y que resultaba una tarea «cotidiana»: «Yo daba orden de ocultar cualquier documento con rastro del gel PIP sin homologar y, en cuanto a los contenedores, los empleados se las arreglaban para hacerlos desaparecer».Fue en noviembre de 2010 cuando Mas declaró ante los gendarmes de la unidad de investigación de Marsella (sur), después de una denuncia presentada por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y Productos de la Salud (AFSSAPS). Desconocía los riesgosEn cuanto a la razón por la cual decidió utilizar ese componente en las prótesis, Mas dijo en aquella ocasión que lo conocía y que le «satisfacía completamente» y añadió que no tenía conocimiento de que planteara un riesgo para la salud. Además, dijo a los gendarmes, que le preguntaron sobre cómo se sentía al saber que había denuncias contra su empresa por los implantes defectuosos: «Hace treinta años que me siento bien». «Hace treinta años que me siento bien»En otra declaración, esta vez de octubre de 2011, Mas insistió ante la policía que había elegido el gel PIP porque «era más barato (...) y de mejor calidad». "

""Sabía que ese gel no estaba homologado, pero lo hice adrede porque el gel PIP era más barato (...) y de una calidad mucho mejor", dijo Mas en octubre a los gendarmes que investigaban el caso, según la retranscripción del interrogatorio efectuado durante su detención y consultado por la AFP. Mas dijo que "a partir de 1993", es decir dos años después de la creación de la empresa PIP, dio "la orden de disimular la verdad" al organismo certificador alemán TÜV, años antes de la salida al mercado de los implantes ahora incriminados. "Era una rutina; yo daba la orden de disimular todos los documentos relativos al gel PIP no homologado, y en cuanto a los envases (de ese gel), los empleados se las arreglaban para hacerlos desaparecer", explicó en su interrogatorio. Según el fundador de PIP, las mujeres denunciantes son "personas frágiles o personas que hacen eso sólo por dinero". Mas, de 72 años, es objeto en Francia de dos investigaciones judiciales por "engaño agravado" y "heridas y homicidio involuntarios". Fue interrogado en dos ocasiones, pero no ha sido inculpado."

En el día de ayer conocimos las sorprendentes y rotundas conclusiones sobre los implantes PIP obtenidas por la Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia sanitaria de Australia, tras llevar a cabo profundos estudios. Hoy son las autoridades del Reino Unido las que hacen públicas sus propias conclusiones tras estudiar de nuevo y ampliadamente el fraude PIP. Llegamos a las fuentes originales consultando el excelente hilo informativo creado por la prestigiosa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sobre el tema PIP, que nos lleva esta vez fuera del campo administrativo de la agencia sanitaria británica para subir hasta el nivel del Departamento de Salud del Reino Unido, máxima autoridad sanitaria del país.

El mencionado Departamento de Salud emite abundante documentación llena de datos muy relevantes, empezando por un comunicado sobre las conclusiones de los expertos acerca de los implantes PIP, y siguiendo por unas cartas dirigidas a los profesionales incluyendo la del Director de la Seguridad Social, la del Director Médico del Departamento de Salud y el informe completo del comité de expertos, original y resumen; la Seguridad Social británica también emite un comunicado que habla de todo lo anterior. Traduzco y resumo el contenido de las conclusiones de la TGA, denle a esto una enorme validez: 

• El grupo de expertos concluye que las pacientes portadoras de implantes PIP no tienen un riesgo mayor para la salud que con el resto de implantes. 
• El grupo de expertos concluye que sigue sin existir evidencia para la explantación rutinaria de los implantes mamarios PIP.
• El grupo de expertos concluye que no hay relación de los implantes PIP con el cáncer o que el riesgo sea distinto de otros implantes, incluso el número de cánceres en mujeres portadoras de PIP es menor que en la población general.
• No se han reportado casos de LACG en implantes PIP en el Reino Unido.
• El grupo de expertos no ha podido establecer si la tasa de ruptura de los implantes PIP es más alta de lo esperable, principalmente por la inexactitud de los datos para establecer comparaciones con otros implantes. Se hace expresa referencia al sesgo que significa comparar la tasa de rupturas tras la explantación masiva (siempre más alta) con la tasa de ruptura previa a la retirada (más baja porque muchas rupturas sólo se pueden diagnosticar con el examen directo del implante).
• Los tests toxicológicos realizados en Francia y en el Reino Unido sobre las muestras tomadas del relleno de los implantes PIP demostraron que no existe un riesgo significativo para la salud de las mujeres portadoras y no dieron evidencias de mutagenicidad (causante de cáncer). 
• Los informes sobre los implantes PIP testeados indican que no se liberan sustancias tóxicas en caso de ruptura. Sin embargo no hay seguridad de que el fabricante no haya cambiado la silicona usada, por lo que no se puede descartar la posibilidad de que se hayan empleado sustancias tóxicas. 
• Es innegable que los implantes PIP están hechos de silicona no médica y por ello nunca deberían haber sido implantados. 
• Hay incertidumbre sobre la composición de la silicona no médica empleada en la manufactura de implantes PIP, y está claro que no ha recibido los tests toxicológicos que permitan conocer su comportamiento en implantes mamarios. 
• El gel de relleno de los implantes PIP es de silicona significativamente menos cohesiva que la media de otros implantes contemporáneos, lo que puede favorecer mayor inflamación mamaria en caso de ruptura. 
• No está claro que todos los implantes PIP hayan recibido silicona no médica en su fabricación, incluso se sugiere que los implantes enviados a Australia podrían estar compuestos de silicona de grado médico, por lo que los datos remitidos por el regulador australiano podrían no ser válidos para dar seguridad y guiar los riesgos en el Reino Unido. [nota del autor: esta teoría ya la habíamos apuntado hace varios días y las nuevas filtraciones del sumario judicial podrían darle respaldo; las discrepancias entre los distintos estudios podrían no ser sesgos de reporte ni de origen metodológico, existe la posibilidad de que el fraude haya sido irregular en el número de unidades afectadas, su destino o la variación en la composición fraudulenta de la silicona]
• Se reconoce la preocupación que deben sufrir las pacientes portadoras de implantes PIP, que los recibieron convencidas de que estaban fabricados de acuerdo a los estándares de la Unión Europea, por lo que si tras entrevistarse con su cirujano la paciente sigue inquieta se puede proceder a la retirada de los implantes.
• La información sobre la seguridad de los implantes recibida desde la industria es parcheada, por lo que se mejorará el sistema de comunicación, la regulación y las inspecciones. 
• Francia y el Reino Unido seguirán intercambiando información y colaborando para prevenir que esta situación se repita en el futuro.
• Las evidencias recogidas están sujetas a considerable incertidumbre, por lo que los expertos recomiendan seguir recopilando información que permita a los expertos una visión más detallada. 

Los expertos británicos transmiten su incertidumbre sobre los datos disponibles, de forma insistentemente crítica, lo cual apunta directamente a las autoridades francesas y, en menor modo, al sector médico por la insuficiencia y mala calidad de los datos de incidencias reportadas.

A pesar de esta incertidumbre su mensaje es que no han encontrado un solo dato que sugiera riesgo, peligro o toxicidad de los implantes PIP, sin que puedan descartar que esto cambie en el futuro.

Además, confirman la sospecha de que un número indeterminado de implantes PIP pudo haber sido fabricado correctamente a base de silicona de grado médico y con plenas garantías.

Para el grupo de expertos del Reino Unido la principal preocupación que hay en estos momentos en relación a las mujeres portadoras de PIP es de tipo psicológico y no tóxico o físico, su ansiedad y sus temores. Por ello recomiendan la retirada de los implantes PIP si los miedos de las mujeres no pueden ser eliminados tras ser asesoradas por los especialistas, con el fin de aliviar su sufrimiento.

Los medios recogen estas noticias aquí, aquí y aquí. Unos extractos: 

"Reino Unido dijo el viernes que un grupo de expertos ha concluido que no hay necesidad de realizar extracciones generalizadas de los implantes mamarios fabricados por la ya desaparecida compañía francesa PIP, que protagoniza un escándalo sanitario mundial. No obstante, el Gobierno británico indicó que las mujeres preocupadas que hayan recibido las prótesis fabricadas por Poly Implant Prothese (PIP) a través del Servicio Nacional de Salud (NHS), de financiación estatal, podrían someterse a su retirada sin coste alguno. "Nuestro consejo sigue siendo el mismo, que no hay suficientes pruebas para recomendar una retirada de rutina", indicó el secretario de Sanidad británico, Andrew Lansley, en un comunicado. La revisión de un grupo de expertos británicos señaló que no se encontró relación entre los implantes y el cáncer, pero que no se ha podido establecer si los implantes de PIP eran más propensos a romperse que otros, e indicó que la información brindada por la industria al regulador era incompleta. "Los informes muestran que, de los implantes PIP que se evaluaron, no hay riesgo de que toxinas peligrosas se filtren en el cuerpo si un implante se rompiera", señaló el Departamento de Salud en un comunicado. "No obstante, no estamos seguros de que el fabricante no haya cambiado la silicona en los implantes, por lo que no podemos descartar la posibilidad de que algunos sean tóxicos", añadió."

"El Gobierno británico dijo hoy que "no hay pruebas" que justifiquen la retirada de las prótesis mamarias de la marca francesa PIP (Poly Implants Prothéses), pero ofreció hacerlo gratuitamente a aquellas mujeres que estén preocupadas. El Ejecutivo británico llevó a cabo esta semana una revisión de su postura sobre el riesgo de los implantes y ha vuelto a concluir que no ha encontrado pruebas suficientes para recomendar la retirada de estas prótesis que llevan unas 40.000 mujeres en el Reino Unido. Previamente, la Agencia de Regulación de Productos de Salud y Medicinas del Reino Unido indicó que, según sus datos, el riesgo de que esos implantes pudieran romperse era de un 1 por ciento solamente, en lugar del 3 por ciento estimado por el Gobierno francés. La nueva investigación cuyos resultados se han hechos públicos hoy se puso en marcha después de que se detectaran informes contradictorios entorno al riesgo de estos implantes en caso de ruptura, según reveló el ministro británico de Sanidad, Andrew Lansley."

Otras agencias sanitarias como la de Alemania y la de Chequia emiten este mismo día recomendaciones de retirada sistemática de los implantes PIP, si bien no aportan datos científicos que respalden su recomendación, basada sobre todo en la "prudencia" o más bien la falta de estudios. La agencia Checa no ha detectado ninguna ruptura de implantes PIP. La agencia sanitaria de China tampoco ha detectado rupturas en su país y sólo recomienda vigilancia sin retirada reglada. Tienen las noticias aquí, aquí, aquí, aquí y aquí. 

 

Lunes, 9 de Enero de 2012

Tras unos días de tregua esta jornada nos aporta conocimiento sobre los detalles, la estructura o la trama (según se pruebe que hubo coordinación culposa) del fraude PIP. Tal como hemos comentado a lo largo de este artículo tenemos muchas preguntas sin responder, ahora le toca el turno a las inspecciones realizadas a la fábrica PIP. Para adentrarnos es este complejo tema hemos de comprender lo que es una TÜV. 

Las TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) son empresas alemanas con nombre alemán, prestigio alemán y estricta eficiencia alemana, que se dedican a controlar, prevenir y certificar la seguridad y los efectos que producen las máquinas y los materiales en las personas. Serían un equivalente a las empresas certificadoras de calidad que todos conocemos, pero llevado a un nivel extremo, o sea alemán, con probablemente los más exigentes requisitos de control y certificación del mundo.

Todo esto está muy bien, uno tiene una fábrica que produce "cosas" pensadas para entrar en contacto o interactuar con la "gente", y desea que "alguien" certifique y de fe pública de la fiabilidad de esas "cosas". Entonces uno llama a los mejores del mundo en estos temas, los más temibles y estrictos, los que más prestigio público va a dar a esas "cosas", le enseñamos lo bien que hacemos todo, papeles por aquí, maquinaria por allá, materiales por el otro lado, y nos dan el papel que necesitamos para que las "cosas" que fabricamos obtengan la correspondiente autorización administrativa de venta y uso.

Para todo esto sin duda llamamos a una TÜV, que dirá si lo que le enseñamos, insisto, lo-que-le-en-se-ña-mos (que no necesariamente ha de coincidir con lo que realmente hay o hacemos, aunque sea delito falsearlo), cumple con los requerimientos de la normativa. La misión de la TÜV no es investigar si tras la auditoría la vamos a engañar. Se preguntarán... ¿entonces quién comprueba que no hemos engañado a la TÜV? Para esto están las administraciones sanitarias que, en caso de detectar fraude, aplicarán sanciones y medidas correctoras, y ante sospecha de delito será la policía y los jueces quienes deban tomar parte. 

Esto fue lo que hizo el presidente de PIP, Jean-Claude Mas, engañar a los auditores que certificaban el cumplimiento de la normativa Europea, pues se ha sabido que una TÜV, concretamente TÜV Rheinland, era la encargada de certificar y garantizar industrialmente, que no sanitariamente, los implantes PIP. Esta empresa TÜV es una multinacional de extraordinario prestigio con presencia en numerosos países, que no encontró deficiencia alguna en lo que le enseñaron en la sede de PIP, insisto, lo-que-le-en-se-ña-ron, dando su aprobación al fabricante durante varios años, pero, esto es lo importante, no a los implantes, pues su misión no era analizarlos.

Sin embargo nadie detectó / intentó detectar / pudo detectar / quiso detectar si la empresa PIP se dedicaba a hacer prácticas distintas o a usar materiales diferentes de las aprobadas por la TÜV, y nadie hizo análisis de los implantes, pues nadie investigó / intentó investigar / pudo investigar / quiso investigar durante varios años lo que en PIP se hacía.

Esta falla es atribuible enteramente a las autoridades sanitarias Francesas y, de forma más moral que legal, a las autoridades de los demás países afectados. No olvidemos que las certificaciones de calidad como las que otorgan las TÜV son de tipo industrial, y que las certificaciones de tipo sanitario corresponden a las autoridades sanitarias de cada país. Esta diferencia en las competencias es clave para comprender la manipulación informativa que se desentraña a continuación. 

De repente en esta jornada todos los focos mediáticos apuntan contra TÜV Rheinland por no haber detectado el fraude PIP y por haber certificado la calidad de unos implantes defectuosos, o al menos supuestamente defectuosos, porque el tema empieza a estar algo menos claro que hace un mes y mucho menos que hace 2 años. 

¿Quién levanta esta liebre? ¿Con qué finalidad? Presten atención a estas preguntas, no son al azar, yo me las formulo porque las cosas no son como a simple vista parecen, el tema PIP es más complejo de lo que nos han querido hacer ver. 

Es cierto que las empresas certificadoras de calidad tienen un papel fundamental en el control de la seguridad de los productos que supervisan, para eso están, pero dicho papel no cubre todas las zonas potencialmente susceptibles de mala fabricación o fraude. Las TÜV no son inspectoras de policía, no son detectives y no tienen obligación de detectar ni perseguir posibles engaños, timos o fraudes.

Estas entidades de acreditación se basan en lo que las empresas que las contratan les presentan, como sucede por ejemplo con los auditores de cuentas. Las empresas auditoras contables estudian las cuentas de las empresas, las corrigen, las revisan, las analizan, y les dan validez, pero no tienen ninguna responsabilidad en caso de que haya una contabilidad paralela oculta, o en caso de que la empresa auditada haya escamoteado datos relevantes. 

Entonces... ¿por qué esta denigración pública de TÜV Rheinland? ¿Una búsqueda desesperada de culpables o un intento desesperado de esconderlos? De nuevo les pido que no se olviden de estas preguntas, síganlas detenidamente.

Los medios de comunicación españoles parecen perder interés en el tema, todo lo que no sea morbo, carnaza y escándalo no debe ser muy rentable para su cuenta de resultados, la audiencia manda. En medios extranjeros si se ha prestado una interesante cobertura al tema de TÜV Rheinland, siendo el origen de las informaciones las propias autoridades francesas. ¿Por qué el Estado Francés se dedica a acusar públicamente a una empresa alemana por un fraude cometido bajo las competencias de inspección sanitaria de las autoridades francesas? Otra de las preguntas que no deben olvidar.

Se acusa a TÜV Rheinland de no haber cumplido sus obligaciones de inspección, de no haber realizado inspecciones sorpresa, de haber avisado con antelación de la visita de sus inspectores (recuerden este detalle para dentro de unas líneas) incluso se insinúa con poco disimulo si TÜV Rheinland no pudiera estar implicada en el fraude. Son afirmaciones muy graves y que no deben hacerse si no se está seguro de su veracidad. Es más, se llega al extremo de anunciar acciones judiciales contra TÜV Rheinland en un intento de encontrar alguna empresa solvente que pague todo esto, sea culpable o no.

Lo que no se está diciendo es que TÜV RHeinland no tiene funciones de inspección sanitaria ni de investigación policial, de las que se le está acusando públicamente, y lo que no se está diciendo es que dichas funciones son del Estado Francés y toda su cadena administrativa sanitaria, ¿responde esto a las preguntas que les he formulado?

Voy más allá, la propia TÜV Rheinland puede haber sido víctima del fraude PIP, pues el fabricante de las prótesis podría haber suministrado datos falsos y documentos que no se correspondían con la operativa real de PIP, pero claro... esto no interesa, ahora toca buscar culpables al precio que sea, y a ser posible que no sean altos responsables políticos, naturellement.

De hecho TÜV Rheinland ha presentado una denuncia contra PIP por engaño ante la Fiscalía de Marsella. TÜV Rheinland emite un interesante comunicado explicando cómo ellos son otros de los engañados por PIP, se lo traduzco y resumo en lo esencial: 

• PIP ha estado engañando a TÜV Rheinland enseñando a sus expertos la silicona conforme y los documentos correctos durante las inspecciones que eran realizadas en la fábrica de PIP, generando a los auditores de TÜV Rheinland la impresión de que la operativa era correcta.
• Cuando los inspectores de TÜV Rheinland abandonaban la planta de producción de PIP la silicona conforme era reemplazada por otra silicona. Este extremo ha sido confirmado por el abogado de Jean-Claude Mas, presidente de PIP.
• La evaluación de conformidad de los implantes llevada a cabo por TÜV Rheinland de acuerdo con la Directiva Europea de productos médicos, no incluye un test directo de producto sobre los implantes.
• En cumplimiento de la normativa legal TÜV Rheinland ha verificado los documentos de producto y ha auditado el sistema de control de calidad en las instalaciones de la empresa PIP.
• Las auditorías han sido realizadas correctamente por TÜV Rheinland.
• Uno de los requisitos de las auditorías es que sean avisadas con antelación a la dirección de las compañías inspeccionadas. 
• TÜV Rheinland insiste en que no ha realizado tests sobre los implantes ni sobe la silicona empleada en la producción de los mismos, se ha limitado a verificar la documentación de producto de los implantes, tal como establece la normativa Europea para el procedimiento de aprobación.
• Dentro de la evaluación de conformidad el fabricante PIP estaba obligado a comunicar a TÜV Rheinland cualquier modificación en el diseño de producto aprobado. 
• A pesar de que PIP hizo cambios en la forma de producir sus implantes respecto a lo aprobado por TÜV Rheinland, concretamente el uso de un tipo de silicona no aprobada por las autoridades francesas, PIP no comunicó estas modificaciones y TÜV Rheinland no las ha aprobado. 
• Esta falta de conformidad en la fabricación de implantes PIP llega a conocimiento de TÜV Rheinland en primavera del 2010, e inmediatamente se anuló el certificado concedido por TÜV Rheinland a los implantes PIP.
• Como consecuencia de lo anterior TÜV Rheinland presenta querella criminal contra PIP, a la vez que informa a las autoridades sanitarias francesas y alemanas.
• Se incluye el teléfono y la dirección de correo electrónico de Hartmut Müller-Gerbes, quién es el ejecutivo de contacto para esta cuestión y que firma el comunicado.

Sorprendente es poco, sospechoso es quedarse corto, indignante es sólo el principio. Si la TÜV no tiene labores de inspección ni de investigación ni de análisis, si la TÜV hizo correctamente su trabajo, si dentro de las obligaciones de la TÜV estaba avisar de las auditorias, si la TÜV cumple con la normativa establecida, si la TÜV sólo controla procesos industriales y no tiene funciones detectivescas, si la TÜV también ha sido engañada y además se ha querellado por fraude contra el fabricante, si además el fabricante ha reconocido (ver este mismo artículo más arriba) que se estuvo engañando a la TÜV sistemática y premeditadamente... si todo eso que es cierto, se sabe y se conoce hace tiempo a la perfección... ¿cómo es posible que ahora se quiera buscar una "cabeza de turco" a quién culpar en la TÜV? ¿por qué se distrae a la opinión pública con esto? ¿qué verdaderos culpables intentan crear corriente de opinión contra unos malvados empresarios sin escrúpulos que en realidad son otra víctima de PIP? ¿por qué se acusa de inspeccionar deficientemente a la TÜV cuando esta no es su función? ¿quiénes son los verdaderos responsables o incluso culpables, quién sabe si beneficiarios, de no haber inspeccionado con el celo debido? Piensen sobre todo esto, a mi es algo que me inquieta.

¿Creen que eso es algo fuerte? Pues aún hay más... el comunicado de TÜV Rheinland, las claras y rotundas explicaciones que nos dan, las aclaraciones que, salvo que se demuestre lo contrario, exculpan a la TÜV de toda responsabilidad, todas estas importantísimas informaciones fueron emitidas el 29 de Diciembre de 2011, no tienen más que ver la fecha aquí, es decir, casi dos semanas antes de que se saque a los medios toda esta batería de insinuaciones contra TÜV Rheinland. Es difícil creer que todos los periodistas sean tan antiéticos y tan torpes, sólo tenían que ir a la página web de TÜV Rheinland, no cuesta tanto, está al alcance incluso de quien les escribe. Da que pensar.

Si no les resulta suficientemente estimulante, les recomiendo que, ahora que han leído lo oficial, lo cierto, ahora que conocen cómo funcionan los controles y la diferencia que existe entre la labor de control de calidad industrial y auditoría de una TÜV y la obligación de control del fraude e inspección sanitaria de las autoridades francesas, lean lo que dicen los medios de comunicación al día de la fecha, toda una tendenciosa maniobra de confusión. Lo tienen aquí, aquí, aquí y aquí, no hay referencias de valor en castellano, de forma significativa encontramos que las páginas de información que recogieron el ataque inculpatorio contra TÜV Rheinland son, precisamente, francesas y alemanas (las pueden traducir con esta herramienta), creo que se explica solo. Les pongo unos extractos: 

"El organismo certificador alemán TÜV, encargado de comprobar la seguridad de los implantes, no habría realizado ningún control sorpresa a la empresa Poly Implant Prothèse. Es lo que se desprende tras las investigaciones preliminares realizas por las autoridades francesas. La organización certificadora asegura que presentó una demanda hace dos años contra PIP por engaño y obtención fraudulenta de documentación administrativa. Pero TÜV tendrá que enfrentarse a la justicia. Varias empresas demandaron a la compañía alemana, hace más de un año, y ahora podría sumarse el abogado de varias mujeres francesas. “En 17 años no se hizo ningún control sorpresa y tampoco se le pidió a la compañía que hiciera ningún test. Habría que preguntarse si TÜV vio alguna vez un implante”, dijo Laurent Gaudon."

Como ven son las autoridades francesas las que difunden la idea que sugiere la laxitud de los controles de la TÜV Rheinland. Por supuesto que la TÜV no realizó controles sorpresa, no sólo no era su función detectar delitos, es que además así estaba regulado, el preaviso de la auditoría era preceptivo. Y por supuesto que no hicieron tests a los implantes, no es la función de una entidad certificadora de calidad industrial, esos análisis y las inspecciones por sorpresa, o incluso una investigación policial si hay sospechas de delito, son las atribuciones de las autoridades francesas. ¿Creen que no lo saben?

Habrán podido leer que en los artículos enlazados se hace reiterada referencia a Nusil. Esta empresa es la fabricante y suministradora de la silicona de grado médico para la mayoría de los productores de implantes mamarios del mundo, sería la "silicona buena" o silicona de grado médico. Posteriormente a su adquisición a granel son los diferentes fabricantes de prótesis mamarias y otros dispositivos médicos a base de silicona médica los que procesan el producto en sus instalaciones y con sus respectivos diseños y calidades.

Como curiosidad anecdótica les pongo la nota de prensa que, ante la avalancha de acusaciones mediáticas aparecidas contra la TÜV contratada por PIP, emite de una de las competidoras de TÜV Rheinland, la TÜV SÜD, en la que se dice que los nombres de ambas empresas se parecen mucho, pero que son entidades totalmente separadas y no tienen nada que ver entre sí. 

La agencia sanitaria española por fin inserta un hilo informativo que reúne todas sus notas públicas sobre el tema PIP. No esperen grandes contenidos ni investigaciones científicas que aporten luz, sólo contiene las 3 notas clínicas iniciales del año 2010 y 2011, otra breve nota no clínica, y una actualización fechada en el mismo día que estamos tratando. La actualización de este día no aporta novedades y mantiene el criterio vigente por las autoridades españolas, se resume en este extracto:

"Fruto de estas reuniones se ha establecido que no existe ningún nexo que vincule las prótesis PIP con el desarrollo de tumores. Asimismo, se ha llegado a la conclusión de que no hay suficientes evidencias para recomendar de forma sistemática la extracción inmediata y preventiva. Por tanto, las recomendaciones actuales siguen plenamente vigentes. De acuerdo con estas recomendaciones, no es necesaria la explantación salvo que exista rotura o síntomas mamarios que así lo aconsejen. Las portadoras de una prótesis PIP deben acudir a su cirujano, clínica o servicio médico donde se le realizó el implante para revisar el estado de las prótesis y decidir conjuntamente con el cirujano si es adecuado proceder a su extracción."

Volvemos al Reino Unido y a la esfera anglosajona, donde parece que se están tomando todo el tema PIP con un enfoque más científico y, sobre todo, con mayor transparencia y ofreciendo todo tipo de datos. La empresa Harley Medical, mayorista dedicado a proveer servicios de Cirugía Estética, publica un completísimo comunicado dirigido a los pacientes en el que ofrecen información relevante. Se lo resumo traducido a continuación: 

• Hemos auditado nuestros registros de rupturas para un periodo de muchos años y no hemos encontrado hasta la fecha motivo para la preocupación. 
• En total hemos realizado 13.900 operaciones con implantes PIP en el Reino Unido entre Septiembre de 2001 y Marzo de 2010. 
• Hemos empezado a recopilar datos de rupturas desde Septiembre de 2004. 
• Entre Septiembre de 2004 y Marzo de 2010 hemos realizado 11.837 operaciones con implantes PIP en el Reino Unido. 
• De estas 11.837 operaciones, hemos registrado 213 rupturas hasta el 30 de Noviembre de 2011, dando como resultado una tasa agregada de rupturas del 1,8%. 
• De estas 11.837 operaciones 6.010 tienen cuatro o más años de antigüedad.
• De estas 6.010 operaciones, hemos registrado 79 rupturas a cuatro años post implantación, dando como resultado una tasa de ruptura a los cuatro años post implantación del 1.4%. Esto está bien dentro de las medidas disponibles.

Si damos validez a estos datos obtenemos una tasa de ruptura de los implantes PIP dentro de lo esperable, al menos con el tiempo de seguimiento actual, habría que auditar de forma independiente estos datos y ver que sucede con el paso del tiempo. Se trataría de otro dato que habla a favor de la seguridad y fiabilidad de los implantes PIP, al menos los utilizados en el Reino Unido. Curioso, resulta ¿inexplicable?, ¿incomprensible?, unos países registran tasas de ruptura altas y numerosas complicaciones irritativas con el gel PIP, y otros países no encuentran anomalías estadísticas ni incidencias clínicas. ¿Por qué?

 

Miércoles, 11 de Enero de 2012

El Secretario de Salud del Reino Unido emite, a través del Departamento de Salud y su página web, un comunicado en el que se anuncian las medidas generales que se van a aplicar a la Cirugía Estética, como aprendizaje de la experiencia adquirida tras el escándalo PIP. Resumidamente les traduzco los contenidos más relevantes: 

• Se insiste en el origen Francés del problema.
• Se insiste en que el culpable es el fabricante PIP.
• El Director del Sistema Público de Salud establecerá modificaciones para garantizar la seguridad de las operaciones estéticas, tales como aumentos mamarios y rellenos dérmicos.
• El grupo de expertos analizará cómo el sector privado puede mejorar la calidad y la seguridad de su asistencia, mediante mejoras en la recopilación de datos e incidencias. 
• Analizar posibles mejoras en la regulación británica y europea de los productos e intervenciones estéticas.  
• Se aprenderán lecciones acerca de cómo se regulan los dispositivos médicos en la Unión Europea.
• Se realizará una revisión de las clínicas privadas de estética para comprobar que cumplen con los mínimos niveles de calidad y seguridad así como de información a los pacientes. 

En resumen, a pesar de que no ha sido un problema imputable a la administración del Reino Unido en ninguna de sus áreas o niveles, y de que los culpables se encuentran en Francia, la mentalidad británica es que de todo problema se puede aprender y lo toman como una oportunidad para mejorar. Bienvenido sea, todo un ejemplo. Las autoridades del Reino Unido mantienen su postura de prudencia y no recomiendan retirada sistemática de los implantes PIP. 

El mismo día las autoridades holandesas modifican su recomendación previa y ahora si aconsejan que los implantes PIP sean retirados incluso sin que haya signos o sospecha de ruptura. No se aportan razones científicas ni investigaciones que justifiquen este cambio de postura en tan solo unas semanas. Seguimos tomando decisiones en base a la prudencia, al miedo y al desconocimiento, pero no respaldados por evidencias científicas, y esto no es nada pero que nada bueno. El tema PIP, insisto por si a estas alturas del artículo no ha quedado patente, el tema PIP no está nada pero que nada claro. Yo sería muy prudente en cualquier suposición o actuación. La noticia aquí, un extracto: 

""Incluso si no hay rotura, es aconsejable (...) extraer las prótesis", indicó en un comunicado la Inspección de Salud Holandesa (IGZ). Hasta finales de 2010, según el mismo documento, alrededor de 1.000 mujeres holandesas tenían implantes de PIP, que también fueron comercializados bajo el nombre M-implants. Otras 400 ya se los habían extraído para ese momento. Hace tres semanas, la IGZ había indicado que las mujeres debían vigilar sus implantes con sus médicos, pero no recomendó en ese momento la retirada. El nuevo consejo se basa en una recomendación de la asociación holandesa de cirujanos plásticos, según la IGZ. "Los implantes tienen un mayor riesgo de ruptura o filtración y no está claro si hay reacciones físicas a la silicona en el largo plazo", señaló la asociación de cirujanos plásticos en su página web. La entidad indicó además que los síntomas y efectos que provoca la rotura o filtración de los implantes incluyen "una forma diferente en el busto, dolor, y visibilidad de la cápsula alrededor de la prótesis". Los cirujanos plásticos señalaron que no se había establecido relación entre los implantes de PIP y el cáncer de mama."

 

Jueves, 12 de Enero de 2012

Estamos en un día científicamente importante, ¡ya era hora!

De nuevo hemos de agradecer todos, médicos y pacientes, la labor de la Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia sanitaria de Australia. Esta agencia se está destacando y su frenética actividad investigadora rivaliza con o incluso supera a la desarrollada por la MHRA británica y la AFSSAPS francesa.

En jornadas anteriores hemos podido comprobar la enorme profesionalidad y rigor científico de la TGA australiana, sin embargo parece que ni a los medios de comunicación les parece interesante (prefieren emitir falsedades y medias verdades, ¡con lo sencillo que es leer las fuentes científicas originales!), ni al colectivo de periodistas/cirujanos/pacientes les parece convincente cualquier dato de rigor indubitable, categoría pericial y valor probatorio judicial... sobre todo si proviene de fuera de Europa y máxime si habla a favor de la seguridad de los implantes PIP... como que no nos complace.

Uno tiene la impresión que todo el mundo se ha puesto de acuerdo o que hay una neurosis masiva basada en "etiquetas" que se retroalimenta a base de fomentar el pánico. No se vayan a pensar que esto me lo estoy inventando o que no se ha estudiado en la escuela psicológica, los expertos en la mente humana nos ofrecen estupendas aportaciones sobre el comportamiento de las personas, como la disonancia cognitiva o la histeria colectiva. Todo este tema PIP empieza a generarme una inquietante preocupación acerca de la salud social.

Lo que van a leer a continuación es, junto con los anteriores informes de la TGA, la MHRA y la AFSSAPS, los mejores y probablemente únicos estudio científicos a nivel mundial cuyo rigor y conclusiones son incuestionables. Esto no es periodismo amarillista, ni demagogia política, ni estrategia judicial de pacotilla, esto es ciencia pura y dura, proveniente de una fuente independiente y con recursos más que sobrados. Hay que hacer notar que estos estudios fueron realizados tan pronto como en 2010, atención a este dato, la TGA llevó a cabo las investigaciones de los implantes PIP incluso antes que la AFSSAPS francesa. Es ahora cuando la TGA decide hacerlas públicas, pero no sus conclusiones, pues ya en 2010 la TGA informó de que no había datos que llevasen a la preocupación a las pacientes australianas portadoras de PIP. Se entiende que ante la alarma suscitada en los medios la TGA publica el detalle de estos estudios como un medio adicional de reforzar su mensaje, que no es otro que los implantes PIP son, sorprendentemente, seguros... e incluso mejores que los de la competencia.

Si, han leído bien, este estudio, que no ofrece lugar a sospecha alguna, demuestra más allá de toda duda, con plena validez científica, pericial, legal, judicial y administrativa, que los implantes PIP son extraordinariamente seguros y confiables, con mejores prestaciones que la media de los demás fabricantes. ¿Nos sorprende? ¿nos complace? ¿nos inquieta? ¿nos disgusta? ¿nos molesta porque perjudica nuestros intereses? ¿nos hunde la noticia/el pleito/la reclamación? Es irrelevante, la ciencia y la realidad son así de duras. Me alegro mucho por las pacientes australianas, parece que ellas disfrutan de unas autoridades sanitarias muy eficientes y han tenido la suerte de ponerse implantes PIP que, por la razón que sea, son seguros.

La TGA emite el mencionado informe ("Información acerca de los tests realizados sobre los implantes rellenos de gel de silicona fabricados por Poly Implant Prothèse (PIP)") que explica la metodología y resultado de sus investigaciones y el mismo día, como debe de ser, publica un dossier en formato amigable y términos comprensibles destinado a pacientes y que contiene preguntas y respuestas de interés para las afectadas. Les resumo y traduzco lo más importante de toda esta documentación: 

• En el 2010 la TGA realiza una serie de estudios de laboratorio sobre los implantes PIP rellenos de gel de silicona.
• Los resultados de integridad de la cubierta y de cohesividad del gel cumplen con las normativas y regulaciones exigidas para los implantes mamarios.
• Los resultados son similares a los obtenidos por la AFSSAPS francesa, con la excepción de la elongación tensil de la cubierta, que en Francia no cumplía con la normativa, mientras que en Australia si la cumple.
• Los tests estándares internacionales para citotoxicidad realizados por la TGA indican que el gel no es citotóxico. 
• La MHRA británica y la AFSSAPS francesa encuentran similares resultados negativos a citotoxicidad y además descartan genotoxicidad, el gel PIP no daña el ADN.
• La AFSSAPS comunica que en los tests de irritabilidad intradérmica el gel de los implantes PIP es potencialmente irritante, a diferencia del gel de otros implantes. La TGA no tiene constancia de ningún otro estudio que verifique este hallazgo. 
• La TGA está realizando tests de seguimiento en laboratorio en colaboración con otras autoridades regulatorias internacionales. 
• Los tests realizados por la TGA han estudiado la capacidad de la cubierta para permanecer íntegra (integridad de la cubierta), hasta que punto el gel de silicona se mantiene unido (cohesividad) y la toxicidad del implante.
• Se aportan detalles metodológicos de interés para profesionales y especialistas.
• Se establecen ciertas limitaciones a los tests por tratarse de una muestra limitada de unidades las estudiadas, pudiendo haber variaciones en otras unidades, en otros lotes o a lo largo de la vida del producto.
• Se referencian los tests realizados en 2010 por la MHRA británica, los cuales indican que los implantes PIP no tienen evidencia de genotoxicidad (producción de cáncer) ni de toxicidad química.
• Se referencian los tests realizados por la AFSSAPS francesa y publicados en 2011, los cuales indican que los implants PIP cumplen con todos los requerimientos excepto la elongación tensil de la cubierta, que los implants PIP no son citotóxicos ni genotóxicos y que únicamente en los tests de irritabilidad intradérmica el gel de los implantes PIP es potencialmente irritante, a diferencia del gel de otros implantes.

Las recomendaciones de la TGA para las pacientes portadoras de implantes PIP, actualizadas a fecha 12 de Enero de 2012, son similares a las que emitieron hace breves fechas: 

• No hay evidencia de tasa de ruptura incrementada en los implantes PIP usados en Australia.
• No hay evidencia de que los implantes PIP causen cáncer, esto ha sido confirmado por estudios en Francia y en Reino Unido.
• No hay informes que relacionen el raro LACG con los implantes PIP en Australia.
• No hay necesidad de retirada sistemática de los implantes PIP.
• Se recomienda que la paciente contacte con su cirujano, aunque es probable que haya lista de espera para revisión, no se preocupe, no hay urgencia para hacerlo.
• El Gobierno Australiano hace estas comunicaciones dado el nerviosismo causado por las actuaciones provenientes del extranjero.
• La TGA y los expertos siguen investigando el tema PIP.
• El Gobierno Australiano ofrece una línea telefónica de información sobre los implantes mamarios.

Los resultados de las pruebas realizadas por la TGA australiana no pueden ser más tranquilizadores, ya los conocíamos pero ahora se hacen públicos al detalle metodológico. Son tranquilizadores no sólo por el resultado que nos ofrecen, además por la fiabilidad e independencia de la fuente respecto a la sede del fabricante, pero sobre todo porque incurren en algo que los científicos valoramos muchísimo: la reproductibilidad de los resultados. Si diferentes estudios, llevados a cabo por equipos diferentes e independientes, con métodos similares o equivalentes, resultan dar el mismo resultado se puede extraer una mayor validez de las conclusiones. Tres agencias de primer nivel realizan estudios con resultados coincidentes, esto otorga a las conclusiones la máxima validez científica.

Creo que es buen momento para refrescar los datos obtenidos en 2011 por los tests sobre los implantes PIP realizados por la AFSSAPS francesa y con los que se comparan los estudios de la TGA (los análisis de la MHRA no fueron tan completos a nivel de resistencia mecánica de cubierta y gel). La AFSSAPS emite en Junio de 2011 un informe temático sobre todas sus investigaciones de laboratorio sobre los implantes PIP. De nuevo estamos ante procedimientos, métodos y resultados de índole científica y que están siendo sistemáticamente ignorados por los medios y colectivos involucrados (o que se quieren involucrar) en el escándalo PIP. Lean lo que la ciencia tiene que decirnos a todos hasta la fecha, se lo resumo y traduzco: 

• La AFSSAPS detecta desde finales de 2009 un aumento de las incidencias con los implantes PIP.
• Los días 16 a 18 de Marzo de 2010 la AFSSAPS realiza una inspección en las instalaciones de la empresa PIP, detectando el uso de silicona distinta de la autorizada, por lo que el 29 de Marzo de 2010 la AFSSAPS prohíbe los implantes PIP, haciéndose pública esta decisión el 30 de Marzo de 2010.
• Entre Junio y Septiembre de 2010 la AFSSAPS realiza tests químicos y mecánicos sobre los implantes recogidos en las instalaciones de PIP. Los tests biológicos fueron realizados a principios de 2011.
• Los análisis confirman que el gel de relleno de los implantes PIP no es el originalmente autorizado para su fabricación. Si bien se trata de silicona, no es de nivel médico como para poder ser usada en implantes mamarios. Sin embargo estos test no ofrecieron reproductibilidad en diferentes lotes.
• Los tests tensiles y de fatiga al estiramiento cumplen con los estándares. 
• El test de ruptura por estiramiento no cumple con los estándares.
• Se aprecia elevada heterogeneidad de calidad entre los diferentes implantes PIP en los resultados de los tests físico-químicos. 
• Los tests de tolerancia biológica al contacto del gel con tejidos vivos incluyen citotoxicidad in vitro, irritabilidad in vivo, genotoxicidad in vitro e in vivo.
• Estos tests biológicos dan como resultado que los implantes PIP no producen citotoxicidad aguda, genotoxicidad ni cambios en el ADN celular.
• Los tests biológicos demuestran que el gel de los implantes PIP tiene un potencial irritante en los tejidos comparado con otras prótesis, no así en el gel originalmente autorizado para su fabricación. 
• Se aportan detalles metodológicos de interés para profesionales y especialistas.
• Se aportan datos estadísticos de vigilancia sobre los implantes PIP, que indican un notable aumento de las rupturas de implantes al comparar los datos del 2009 con los del año 2008.
• La AFSSAPS analiza los datos de vigilancia recopilados hasta el 30 de Marzo de 2010.
• Los datos demuestran que la mayoría de rupturas de los implantes PIP se producen dentro de los primeros 5 años posteriores a su implantación, lo cual es inferior a la vida útil esperable de un implante mamario.
• La tasa de ruptura de implantes PIP sobre los datos reportados al sistema de vigilancia varía según la clínica consultada entre el 0,37% al 11,11%.
• La tasa de ruptura de implantes PIP sobre los datos recopilados in situ varía según la clínica consultada entre el 0% al 2,44%. Sin embargo la clínica con 0% rupturas empezó a utilizar PIP en 2008 hasta 2010, y la del 2,44% los implantó desde 2002 hasta 2010 y por lo tanto es una tasa más fiable.
• La tasa de "sudado" (fugas por permeabilidad de la cubierta pero sin ruptura) de implantes PIP sobre los datos recopilados in situ varía según las mismas clínicas consultadas entre el 2,15% al 11,1%. Sin embargo hay que tener en cuenta que en la primera de ellas hubo muchas rupturas que liberan gel de silicona y no permiten detectar el "sudado" pues lo enmascaran.

Creo que ambas investigaciones, la de la TGA australiana y la de la AFSSAPS francesa, adicionalmente los estudios de la MHRA británica, conforman un cuerpo de conocimiento que es, debería ser, tiene que ser el único fundamento sobre el que todos emitamos opiniones, al menos hasta que nuevos estudios confirmen o invaliden los datos y las conclusiones.

Cualquier otra opinión creativa, estulticia pseudomédica o chismorreo paramédico es improcedente. Hablamos de medicina y de ciencia, y con ciencia médica hemos de manejarnos.

Se están mezclando muy peligrosamente cuestiones muy diferentes que me gustaría aclarar para que nadie cometa un error del que se podría arrepentir, y mucho, son estas:

• Para comenzar tenemos debate acerca del hecho de que haya existido fraude o no. Según las inspecciones de las autoridades francesas, y parece que también según las investigaciones judiciales, PIP hizo trampas en la fabricación de sus prótesis, usó un gel que no era el autorizado, era un gel destinado a usos industriales no médicos. Esto se demostrará en su momento.
• Pero no está para nada demostrado que el fraude haya sido cometido con todos los implantes. Usted afectada portadora de implantes PIP desconoce si su implante está hecho con silicona de grado médico o no, las unidades que usted lleva implantadas nadie ha demostrado que estén mal hechas, incluso aunque tenga síntomas clínicos pues eso no prueba nada, tenga mucho cuidado con las acciones judiciales que pueda emprender. Todo delito debe ser demostrado, y usted tendrá que demostrar que sus implantes están mal fabricados, o alguien en Francia se lo tendría que confirmar con la pertinente investigación. De lo contrario, usted perderá el juicio contra el fabricante y perderá el dinero gastado, además deberá pagar unas elevadísimas costas. 
• Son numerosos los datos que hacen sospechar que el fraude cometido no fue ni universal ni homogéneo. Hay indicios de que muchos implantes podrían haber sido correctamente fabricados, o que los enviados a determinados países o producidos en ciertas épocas fueran implantes de perfecta calidad. Creo que mucha gente está siendo enormemente imprudente con un tema que no está nada claro.
• Es más, no se puede descartar que determinadas unidades tuvieran silicona mezclada con una variable proporción de silicona de grado médico (Nusil) y silicona de industrial (Rhodorsil), o que dicha proporción variase entre los lotes por cuestiones comerciales o de suministro. Esto podría hacer que las rupturas prematuras fueran distribuidas en el tiempo (se romperían antes los más puros en silicona no médica), y que las irritaciones de tejidos varíen entre las pacientes (serían más irritativos los implantes con más proporción de silicona no médica). Esto es pura teoría, pero tendría su lógica.
• Tampoco podemos descartar que se termine por conocer que los implantes PIP contienen sustancias "misteriosas", cuyos efectos ahora mismo nadie podría estudiar. Sin embargo hay que destacar que los tests de las tres agencias, francesa, inglesa y australiana, indican que no hay nada más que silicona no médica en los implantes PIP analizados, que no son todos ni son los que usted, paciente portadora de PIP, lleva puestos. Por supuesto que no han estudiado todos, sólo muestras representativas.
• No conocemos el efecto que produce con el tiempo la silicona no médica, aparte de la irritación de tejidos y la certeza de que a corto plazo no es citotóxica ni genotóxica, todo esto está por investigar y averiguar epidemiológicamente. Por el momento los estudios no nos dan datos preocupantes.
• Los datos de rupturas prematuras no son concluyentes entre los diferentes países y dentro de las diferentes clínicas. Damos por supuesto la alta incidencia de rupturas, pero esto no ha sido algo universal geográficamente hablando y no tenemos una explicación para esta paradoja. Ni siquiera sabemos, en caso de existir alta tasa de rupturas, que la causa sea al uso de una silicona no médica, podría ser simplemente una deficiencia de procesamiento industrial o que se haya escatimado en la cantidad de silicona empleada, ¿quién ha demostrado que la causa de la (supuesta) alta tasa de rupturas sea el uso de silicona no autorizada?, esto no se ha probado hasta la fecha, la verdadera causa podría ser otra.
• La trazabilidad es un enorme problema, en mi opinión el peor de todos. Dado todo lo anteriormente expuesto, resulta crítico acceder al registro de cómo se fabricó cada uno de los cientos de miles de implantes PIP usados en el mundo. Necesitamos conocer la composición exacta de la mezcla de siliconas utilizada en todas las unidades implantadas, con qué prótesis se hizo fraude y con cuál no o se hizo a medias, qué composición lleva cada una, qué riesgos implica, qué efectos para la salud de la mujer a largo plazo, etc. Sin embargo... mucho me temo que eso no lo sabremos nunca, dicho registro lo más probable es que no exista, no aparezca nunca o se haya destruido, ojalá me equivoque pero es lo más probable.
• Ante lo anterior nos encontramos que ni médicamente ni judicialmente las pacientes podrían demostrar que han sido perjudicadas por los implantes PIP, ya que no existiría modo de probar el nexo de causalidad que permita probar científica y jurídicamente el daño sufrido. Se aprecia un intenso ardor guerrero judicial entre las pacientes afectadas, crematísticamente fomentado por los abogados, pero mucho me temo que nos estamos precipitando y algunas personas se van a lucrar a costa de unas pobres pacientes que a su condición de posible víctima de un fraude sanitario se suma una mala asesoría legal.
• Lo único que se podría y se debería hacer pericialmente es que las pacientes explantadas envíen sus implantes PIP a un costoso laboratorio independiente para que éste analice y certifique pericialmente la composición exacta de sus implantes. Claro que esto... no se le ha ocurrido a nadie, esta todo el mundo muy soliviantado por el celo mediático-judicial. Ah!? que su abogado no se lo dijo y usted, ex-portadora de PIP, tiró sus implantes a la basura... pues ha tirado usted la principal y probablemente única prueba. ¿Cómo va a demostrar usted que sus implantes eran un fraude? Aunque se hayan roto prematuramente, eso no significa nada, tiene usted que probar que hubo fraude, y eso sólo se hace peritando fisicoquímicamente cada unidad, igual que se perita para los seguros un coche tras un accidente o una cocina tras un incendio, o una bala en un crimen. Sin pericial probatoria de las prótesis, mucho menos si la prueba ha sido destruida, usted no tiene ninguna posibilidad de demostrar nada, a no ser que en Francia alguna autoridad judicial compruebe que sus prótesis en particular estaban mal fabricadas.
• Tengan prudencia y guarden cuidado en donde se meten, queda mucho por averiguar de todo este galimatías, sigan atentos a lo que aparezca y siempre, siempre, piensen con la cabeza fría para evitar salir escaldadas de cualquier aventura legal, no se imaginan lo que puede suponer perder una acción con una condena en costas.

 

Viernes, 13 de Enero de 2012

La empresa alemana Brenntag, suministradora de parte de la silicona empleada en los implantes PIP, emite un comunicado en el que afirma que el etiquetado de su producto alertaba de que no era adecuado para el uso en implantes mamarios, además indica que no está claro que la silicona suministrada por Brenntag hubiese sido empleada en los implantes mamarios PIP, ya que dicho fabricante se anunciaba como proveedor de productos médicos variados, como apósitos para heridas. Realmente esto es cierto, nadie ha certificado que la silicona hallada en los implante PIP sea de Brenntag, aunque el nivel de sospecha sea próximo a la convicción. La noticia aquí, un extracto:

"La distribuidora química alemana Brenntag rechazó el viernes las acusaciones de negligencia tras las informaciones de que podría tener que afrontar acciones legales por suministrar la silicona a PIP, la compañía en el ojo del huracán por la calidad de sus implantes mamarios. Brenntag dijo que no estaba claro que el aceite de silicona industrial que le había vendido a PIP (Poly Implant Prothese) se hubiera utilizado en los implantes mamarios, que mostraron unas altas tasas de rotura y se retiraron del mercado francés en 2010. También aseguró que las sustancias habían sido claramente etiquetadas como no apropiadas para su utilización en implantes, y que no había razón para creer que se hubieran empleado indebidamente. "PIP se anunció como un proveedor diversificado de servicios médicos, que ofrece y distribuye diferentes productos de tecnología médica por todo el mundo. El rango de productos de que tenemos constancia incluye, por ejemplo, gasas para las heridas", dijo Brenntag en un comunicado."

La Sociedad Mexicana de Cirugía Plástica (AMCPER) hace una divulgación pública de índole informativo acerca del escándalo suscitado con los implantes PIP, de un gran valor científico y divulgativo, pues en un acto de gran sensatez utilizan mis mismas palabras para definir lo que está sucediendo en Europa: PANICO e HISTERIA; esta comunicación nos llega hoy a España con dos días de retraso. Los cirujanos plásticos mejicanos emiten una severa y justificada crítica a la actitud adoptada en Europa y otros países latinoamericanos, y nos dicen con rotundidad que los implantes PIP no se han relacionado con el cáncer, con muertes o con afectaciones de las pacientes. Palabras breves, claras y comprensibles para la población general. Igualmente nos dicen que en sus estimaciones se han colocado 4.500 implantes PIP en Méjico entre 1994 y 2010. Llaman a las pacientes a evitar la alarma y simplemente recomiendan una revisión, desaconsejando la retirada masiva muy en contraposición con los países europeos en los que se ha pedido la retirada sin entrar a estudiar si estaban rotos los implantes o no. La noticia aquí y aquí, un extracto: 

"Unos 4.500 implantes de la marca francesa PIP fueron colocados en México a lo largo de 16 años, según cifras divulgadas el miércoles por la Asociación Mexicana de Cirugía Plástica, que pidió a la población no caer en "pánico e histeria" como ocurrió en Francia y Venezuela. "Calculamos que se colocaron unos 4.500 implantes de la marca PIP, es nuestra primera estimación. No se ha reportado ninguna caso de muerte, cáncer u afectaciones en los pacientes", dijo en rueda de prensa Alejandro Duarte presidente de la asociación. Estos implantes fueron colocados en México entre 1994 y febrero de 2010, cuando el fabricante francés no solicitó renovar su licencia de comercialización ante las autoridades sanitarias mexicanas. Conforme a la recomendación hecha la semana pasada por autoridades sanitarias la asociación lanzó un llamado para que las pacientes a las que les fueron colocadas esta marca de implantes acuda con sus médicos para una revisión y pidió evitar la alarma. "No podemos tomar la actitud de otros países como Francia o Venezuela que cayeron en el pánico o la histeria. La silicona no causa cáncer", añadió Duarte. El presidente de la asociación consideró que si los implantes están en buen estado no será necesario retirarlos, a diferencia de países europeos que determinaron a nivel estatal extraerlos sin importar el estado en que se encuentran."

 

Sábado, 14 de Enero de 2012

Los medios de comunicación franceses nos revelan datos de la trama que subyace al fraude PIP, datos que son filtrados por los propios empleados de la fábrica y desde el sumario judicial.

Cada visita de los auditores TÜV Rheinland, empresa encargada de certificar industrialmente pero no de inspeccionar sanitariamente el proceso de fabricación de los implantes PIP, era preparada con delictiva meticulosidad, escondiendo los contenedores con silicona no autorizada en el exterior de las instalaciones y en una subestación eléctrica, así como en un camión de la empresa.

Como lo leen, tan simple y burdo como fácil hubiera sido detectarlo con una simple inspección simultánea. No olvidemos que las empresas certificadoras industriales no son las responsables de hacer inspecciones de índole sanitario o anti-fraude.

Otro detalle relevante es que el contenido de los envases de silicona no autorizada se disociaba durante la noche, y al día siguiente era utilizado sin ni siquiera remezclarlo.

Según se filtra es en el 2009 cuando se produce una especie de motín a bordo, los empleados reclaman a Jean-Claude Mas que se vuelva a utilizar Nusil, la silicona médica, pero al parecer se les argumentó que la situación financiera de la empresa lo impedía. 

Tuvo que ser en febrero de 2010 cuando ante la denuncia de diversos cirujanos la Gendarmería francesa encontrase las pruebas del fraude. Resulta más que incomprensible que un fabricante de productos médicos tan sensibles no haya sido inspeccionado nunca, al menos de oficio, por las autoridades sanitarias francesas, quienes no quedan precisamente en buen lugar dentro de toda esta historia. La noticia aquí en el original francés.

 

Lunes, 16 de enero de 2012

El tema PIP pierde fuelle mediático en lo referente a las novedades científicas, judiciales o administrativas. Precisamente en este último epígrafe nos enteramos este día que las autoridades de Suiza, a través de la agencia sanitaria nacional Swissmedic, llaman a la cautela ante la alerta generada con el tema PIP, insistiendo en que los implantes no deben ser retirados sistemáticamente. La noticia aquí, un extracto: 

"Las autoridades sanitarias helvéticas afrontan con cautela la alarma desatada por el caso de los implantes mamarios franceses, en diversos países del mundo. En Suiza, algunas mujeres ya están pasando a la acción.El regulador suizo de control de medicamentos, 'Swissmedic', se aferra a su línea de que los implantes defectuosos realizados por la firma francesa Poly Implant Prothèse (PIP), ahora en bancarrota, por lo general no deben ser retirados"

En el comunicado original de Swissmedic encontramos unas afirmaciones rotundas y muy significativas: 

• En base a los resultados de los análisis realizados hasta la fecha, se considera que la retirada sistemática de los implantes PIP es una medida desproporcionada y que no se justifica ante los riesgos quirúrgicos.
• La agencia sanitaria suiza ha estudiado los datos provenientes de los 29 estados de la Unión Europea, de Australia y de Sudamérica. 
• En caso de problemas en las mamas o a nivel axilar se recomienda un examen médico y valorar junto con el médico la idoneidad de la retirada de los implantes, debiendo ser valorado caso por caso individualmente, incluyendo la retirada preventiva si así se acuerda. 

En efecto, estoy de acuerdo que hay que seguir muy de cerca a la TGA australiana, son los que mejor lo están haciendo hasta la fecha, trabajo impecable, serio, científico y permanentemente actualizado, sin alarmismo: sólo hechos probados.

 

Martes, 17 de Enero de 2012

Como si no hubiera ya suficiente cantidad de organizaciones opinando como pollos sin cabeza (si exceptuamos las reiteradamente mencionadas agencias sanitarias inglesa, australiana y más o menos razonablemente la francesa, que se basan en la seriedad de estudios científicos) o repitiendo lo que otras han dicho, ahora empiezan a opinar las supraorganizaciones, como la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.), que francamente no se que pinta en todo este embrollo, son otros sus cometidos. 

Aquí parece que todo el mundo quiere aportar su grano de arena, con sensatez o sin ella, pero siempre generando un ruido comunicativo que dificulta la difusión de las escasas fuentes fiables de información basada en evidencias sólidas sobre el escándalo PIP.

La OMS se limita a resumir muy superficialmente la situación del tema PIP, no aporta nada y como valor se puede destacar que se han fijado en las cifras contradictorias entre los diferentes países, pues en Francia los implantes PIP se rompen más de lo esperable, pero en otros países no es así; también mencionan que no todas las prótesis PIP están mal fabricadas, lo que yo denomino como el enorme problema de la trazabilidad, esto quiere decir esencialmente que puede que nunca podamos conocer con total certeza qué implantes PIP están correctamente fabricados y cuáles lo han sido fraudulentamente con silicona no autorizada. El comunicado aquí, la noticia aquí, aquí y aquí, unos extractos:

"El 23 de diciembre de 2011, las autoridades francesas publicaron una recomendación según la cual los residentes en Francia con implantes mamarios PIP deberían considerar la posibilidad de hacérselos extraer como medida preventiva. Posteriormente, otras autoridades sanitarias nacionales han emitido sus propias recomendaciones, que van de la extracción preventiva de los implantes mamarios de silicona PIP a la vigilancia y seguimiento estrechos de sus portadores. Entre los eventos adversos observados con los implantes mamarios aprobados se encuentran la ruptura y las fugas. Aunque la tasa de ruptura de las prótesis PIP observada en Francia ha sido superior a la esperada, las tasas notificadas por otras autoridades nacionales son variables. Los análisis de los implantes PIP llevados a cabo por la AFSSAPS revelaron que su calidad era variable y que el riesgo de ruptura estaba aumentado. La AFSSAPS también verificó que el gel que contiene silicona no aprobada es irritante para los tejidos y que en caso de fuga puede producir inflamación y dolor. Se necesita más información sobre los riesgos de estos implantes, sobre sus características en comparación con las de otros implantes comercializados y sobre la distribución, uso y vigilancia del producto. Las prótesis mamarias de silicona PIP y M-Implants se han distribuido en muchos países de todo el mundo. En la producción de los implantes PIP se ha utilizado tanto silicona estándar como silicona subestándar. Las personas con prótesis PIP o M-Implant deben consultar con su médico o cirujano si sospechan que se pueda haber roto o si presentan dolor, inflamación o cualquier otro problema. Las personas afectadas y los médicos deben tomar nota de las recomendaciones de las autoridades sanitarias de sus países y actuar en consecuencia. Además, es importante que se considere la posibilidad de reforzar la notificación de eventos adversos de los dispositivos médicos."

Este mismo día nos encontramos con unas declaraciones del fundador de PIP, Jean-Claude Mas, a un medio francés, son breves pero muy interesantes. Este personaje podrá ser un estafador, incluso un delincuente contra la salud, todo eso lo determinarán los tribunales justicia, pero esto no es obstáculo para que si dice algo en lo que tiene, y mucha, razón pues se le reconozca.

El mencionado Jean-Claude Mas critica muy severamente al Ministro de Sanidad Francés, ustedes pueden leer en este mismo artículo como yo soy el primero que considera inadmisible la actuación del Sr. Ministro y que debería haber sido cesado por absoluta incompetencia e incapacidad de gestionar esta crisis con criterios científicos. El fundador de PIP considera criminal la recomendación de retirar todas las prótesis PIP, pues según sus palabras no hay evidencias científicas para considerar el gel de silicona utilizado en los implantes PIP como tóxico.

Pues la verdad es que parcialmente tiene razón, al menos a día de hoy, sin que podamos descartar que los estudios que hay en marcha nos descubran en el futuro un potencial tóxico de la silicona utilizada por PIP en sus prótesis. Evidentemente estamos ante la palabra de una persona totalmente desacreditada, pero tampoco la palabra de las autoridades sanitarias francesas, salvando las distancias, se sostiene dentro de una razonable credibilidad e independencia.

Francamente, llega un momento que uno ya no sabe a quien creer, así que lo mejor es basar los criterios en los hallazgos científicos incuestionables de las pocas autoridades que están llevando a cabo estudios rigurosos. Ya saben, no pierdan de vista a la TGA Australiana si quieren llegar al fondo científico de la verdad, lo están haciendo muy muy bien.

La noticia aquí, aquí y aquí, un extracto: 

"En una breve pero desafiante entrevista con la cadena de radio RTL, Jean-Claude Mas, fundador de PIP, dijo que nunca ha negado que su gel de silicona de fabricación casera no estaba aprobado por los reguladores, y se mofó de la idea de que eso era un riesgo para la salud. Países como Reino Unido, Brasil o Argentina, donde se comercializaron también las prótesis de PIP, no comparten la recomendación de Francia, aunque sí aconsejan a las pacientes con los implantes realizar un seguimiento regular con su médico. No hay 'razón médica o científica' para creer que el gel de grado industrial que utilizó PIP para rellenar algunas de sus prótesis es tóxico, dijo Mas, que reservó sus comentarios más duros para el ministro francés de Sanidad, Xavier Bertrand. 'Este hombre ha decidido reembolsar a pacientes aún cuando no había razón médica para hacerlo', dijo Mas. '¿Por qué pagar las extracciones (de los implantes mamarios) a las mujeres cuando hay un riesgo quirúrgico real? Esa decisión es criminal', agregó. Francia ha anunciado que cubrirá el coste de las extracciones de los implantes de PIP a las mujeres francesas y pagará la colocación de prótesis nuevas en aquellas pacientes a las que se les colocaron tras una mastectomía por un cáncer de mama. Cuando se le preguntó sobre los ingredientes de tipo industrial empleados en el gel de silicona de PIP, Mas dijo: 'Un producto químico puede usarse para hacer muchas cosas'."

 

Jueves, 19 de Enero de 2012

Hoy se difunde una noticia que por sospechada no era menos esperada con gran esperanza. 

No todos los implantes PIP están fabricados con silicona industrial no autorizada; los implantes de la serie microtexturizada (MX) están correctamente fabricados con silicona de grado médico Nusil, al menos a partir del 1 de Enero de 2006. Esto no es así para los implantes lisos (LS) y los texturizados (TX).

Estas novedades se desprenden de las declaraciones de los empleados de la fábrica PIP que se han filtrado desde las investigaciones policiales.

Todo esto ha sido corroborado por los análisis efectuados por el propio proveedor Nusil sobre las muestras obtenidas en la fábrica PIP. Se trata, por lo tanto, de una información altamente confiable. 

Esta noticia es muy importante, pues respalda las sospechas que todos tenemos de que el fraude no fue regular en el tiempo ni homogéneo en las unidades/modelos fabricados en la misma época. El ya mencionado problema de la trazabilidad, que dificulta por no decir imposibilita conocer con certeza qué implantes son potencialmente problemáticos y, por el lado de la asistencia clínica, impide saber a qué pacientes se les puede decir que no deben tener temor alguno con sus implantes PIP estupendamente fabricados y que no necesitan recambiar las prótesis que aún están en vida útil.

Está claro que hay decenas o cientos de miles de implantes PIP bien fabricados y que no requieren asistencia específica, otro tanto que pudieran ser potencialmente problemáticos o incluso muy problemáticos, y... esto ya es una apuesta personal del que les escribe... un grupo de unidades fabricadas con alguna irregularidad fabril y que no serían ni malas ni buenas, digamos que "regular" de riesgos o problemas de ruptura, como por ejemplo ligera reducción de su vida útil o ligera irritación de los tejidos a su ruptura debido a mezclas de silicona "buena" con silicona "mala" en variable proporción, o bien fabricados con silicona "buena" pero con cubiertas más delgadas de lo debido para ahorrar costes, algo tan lógico como perfectamente posible; incluso se puede sospechar del procedimiento de fabricación de los implantes, pues un implante fabricado con silicona oficial pero mal procesado ingenierilmente va a ser un implante defectuosos, ¿a nadie se le ha pasado esto por la mente?

No olvide el lector una cosa: nadie ha demostrado cuál es la causa real de la ruptura prematura; se ha dado por supuesto desde el primer momento que era el uso de silicona no autorizada, y esto NO ha sido demostrado aún, pudiendo ser las causas otras bien diferentes o bien tratarse de un problema multifactorial. Prudencia Sres, Sras y Srtas, mucha prudencia, queda mucha tela por cortar en el tema PIP. No sabemos tampoco qué unidades están "bien" fabricadas y cuáles "mal" o con nivel de calidad subóptimo o intermedio. Igualmente desconocemos los efectos a largo plazo o qué sustancias nos pudieran haber ocultado en la composición de algunas unidades de PIP y no en otras. Demos tiempo a los investigadores policiales y científicos, ellos son los primeros, después vendrá la depuración de responsabilidades.

Al ser interrogados los empleados de PIP por las razones de esta particularidad, respondieron que fueron ellos mismos los que pidieron que se usase silicona reglamentaria, pero los responsables de la fábrica sólo concedieron el uso de Nusil en los modelos de la serie microtexturizada. Se preguntarán el por qué se usó Nusil en los MX y no en los demás, se lo pueden ir imaginando... eran los modelos que menos se vendían. El mercantilismo sin escrúpulos en su máxima expresión.

Uno se pregunta sobre la responsabilidad de estos trabajadores de PIP, responsabilidad moral e incluso legal, al ser conocedores del fraude que se estaba cometiendo y su complicidad por omisión del deber de denunciarlo, o al menos por no salir corriendo de semejante tinglado. La noticia original en francés aquí, y en medios en hispanohablantes aquí y aquí, un extracto: 

"Una categoría de implantes mamarios PIP llevaba gel de silicona legal, afirmó este jueves el semanario francés L'Express en su página internet, citando declaraciones de empleados de la empresa francesa a la policía. Según L'Express, "todas las prótesis mamarias de la empresa PIP no son malas". "A partir del 1 de enero de 2006 hasta la quiebra de la sociedad en marzo de 2010", los implantes de apariencia finamente granulada llevaban un gel médico Nusil, que es legal", precisó."

 

Martes, 24 de Enero de 2012

Tras unos días de calma recibimos desde Inglaterra, otro de los países cuyas autoridades sanitarias están haciendo un excelente trabajo de investigación que hay que seguir muy de cerca, el anuncio del Departamento de Salud sobre dos trabajos de investigación que van a ser iniciados.

Uno desde el Ministerio de Calidad para estudiar lo que ha pasado y lo que se hizo en el Reino Unido desde el momento que se supo que en Francia se había detectado el problema con los implantes PIP; este estudio se culminará en Marzo. El segundo estudio lo realizarán las autoridades sanitarias inglesas con el fin de analizar las regulaciones del sector estético en el Reino Unido y las mejoras que se puedan implementar; dada la complejidad de este proyecto se estima que la duración del mismo será de un año. 

Fantástico, da una sana envidia.

En el día de hoy se pronuncia el Parlamento Europeo con gran repercusión mediática. Los políticos suelen actuar tarde y mal o a destiempo, pero a veces tienen cosas interesantes que decir, lo único malo es que frecuentemente son palabras que se quedan en el aire. 

Se habla de la trazabilidad, tan importante, de la cooperación dentro de los países europeos y con otros fuera de Europa (se menciona la FDA, agencia sanitaria norteamericana), se toca el delicado tema de la responsabilidad económica, proponiendo un sistema de seguros industriales para que en caso de quiebra del fabricante alguien responda de los recambios de prótesis defectuosas, y finalmente se advierte del deber de información de los proveedores de servicios sanitarios, quienes deben impedir que las pacientes entren en quirófano pensando que los implantes son para toda la vida, lo cual no es cierto, deben ser reemplazados en algún momento. Otros temas tratados son las inspecciones por sorpresa para detectar fraudes, la falta de unificación de criterio entre los diferentes países miembros acerca de si se deben retirar los implantes o no, las grietas en la legislación y la creación de registros de implantes.

Veremos en qué queda todo esto, aunque la música realmente me gusta. La noticia aquí,aquí, aquí y aquí, unos extractos: 

"La eurodiputada socialista británica Catherine Stihler explicó en declaraciones a esta web que "en este momento, la legislación que cubre los implantes mamarios en la UE es la relativa a los dispositivos médicos", que está siendo actualizada. De hecho, durante la reunión de la comisión de Medio Ambiente del PE del 24 de enero, la Comisión Europea señaló que en estos momentos se está llevando a cabo una evaluación de la propuesta de actualización, que debe ser publicada en marzo. "Estoy encantada de que la UE esté tratado este tema de manera seria y rápida", dijo la eurodiputada socialista británica Linda McAvan, quien realizó una pregunta oral sobre las prótesis PIP. Añadió que, en vista de que muchas mujeres no están seguras de si sus implantes son defectuosos, un sistema de identificación individual de los productos podría ser a vía para una mayor trazabilidad en el futuro. McAvan también remarcó la necesidad de una mejor cooperación en el seno de la UE y a escala internacional, señalando que a pesar de que la Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ya identificó problemas con las prótesis hace unos años no han salido a la luz hasta hace poco.Para la eurodiputada Stihler, el problema con las prótesis PIP "plantea una oportunidad para que haya normas más estrictas", aunque "se pueden hacer más cosas; debe haber un registro al que la gente tenga acceso para saber qué implantes han usado, y que si les afecta el escándalo de PIP, puedan emprender acciones". También puntualizó que "debe haber un sistema de seguros para los proveedores sanitarios y para aquéllos que producen implantes que evite lo que está pasando ahora". Remarca que "es una cuestión de responsabilidad, la compañía que produjo los implantes defectuosos no quiere cubrir los costes de reemplazarlos por otros, así que es necesario un sistema de seguros para los proveedores sanitarios privados en el futuro". Además, la eurodiputada británica pidió a la Presidencia danesa que se trate este tema en la próxima reunión sobre sanidad del Consejo, ya que "el escándalo PIP debería abordarse a escala europea". También subrayó que "un implante no es para toda la vida, normalmente debe ser reemplazado", y alertó de que muchas mujeres no saben eso cuando deciden pasar por el quirófano. "Los buenos proveedores tienen que dar a la gente esta clase de información", añadió."

"Los eurodiputados han reclamado este martes a la Comisión Europea las lagunas y los fallos que a su juicio existen en las normas europeas sobre control y trazabilidad de los productos médicos y han reclamado modificaciones para evitar que se repita la crisis de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP). También han subrayado la alarma creada por este caso y han exigido a Bruselas que aclare la situación de las miles de mujeres a las que se ha implantado este tipo de prótesis, porque la respuesta de cada Estado miembro está siendo diferente y las pacientes sienten "miedo" y no tienen claro si han de retirarse las prótesis o no. El eurodiputado español Andrés Perelló (PSOE) ha apuntado la "desigualdad de trato" y la "angustia" que viven las pacientes y ha pedido al Ejecutivo comunitario que ofrezca unas "recomendaciones generales a los Estados miembros" para evitar esta situación. Además, ha denunciado "grietas" en un sistema de control europeo en el que los certificados son "burocráticos" y en el que ha "fallado" la trazabilidad. "Es evidente que no se ha controlado y hay que pedir responsabilidades ahí donde se ha fallado", ha insistido el socialista. En un debate celebrado este martes en la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, los eurodiputados han criticado que las inspecciones que se realizan en la actualidad sean "con aviso previo" al fabricante y han apostado por que estos controles sean de carácter "sorpresa". El fabricante de las polémicas prótesis PIP pudo "ocultar el uso de silicona industrial", ha advertido la eurodiputada británica Linda McAvan, quien ha reclamado "registros obligatorios" para que las autoridades "sepan qué se ha implantado a quién", a diferencia de lo que ocurre ahora. En este sentido, los eurodiputados ven necesario revisar la directiva sobre productos médicos para mejorar la base de datos a escala europea y para obligar a los fabricantes de este tipo de productos a registrarlos, pero también para mejorar la vigilancia en toda la cadena de comercialización. El eurodiputado 'popular' alemán Peter Liese ha insistido en que "hay que vigilar todo el proceso" porque hay riesgo de "falsificación" en toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta que el implante llega al paciente. Además, los eurodiputados han puesto en duda la calidad de los sistemas de certificación que han permitido la comercialización de las prótesis PIP con el sello europeo 'CE', pese a que otros países, como EEUU, vetaron este producto hace años. Otra laguna señalada por los eurodiputados es la falta de "armonización" entre las autoridades nacionales dentro de los veintisiete y han recordado que el fabricante PIP recurrió al permiso de las autoridades alemanas para comercializar sus implantes, porque consideraron que sería más sencillo que en otros Estados miembros como Francia o Bélgica. No es la primera vez que los eurodiputados se ocupan de la seguridad de las prótesis mamaria. Ya en 2003 la Eurocámara adoptó un informe en el que solicitaba controles más estrictos sobre los materiales utilizados en los implantes."

Jueves, 26 de Enero de 2012

Jean-Claude Mas, fundador de PIP, es arrestado en su domicilio de la Cosa Azul.

Vaya, que sencillo, ¿no?, pero... Sr. Ministro de Sanidad francés y demás autoridades francesas... ¿no decían ustedes hace unos días que este hombre estaba desaparecido? ¿por qué decían ustedes que iban a buscarlo con todos los medios posibles pues estaba huido? Parece que "todos los medios posibles" era simplemente llamar al timbre de su casa.

¿Ustedes nos toman a los demás por tontos? ¿Cuántas mentiras nos han contado? ¿Qué están intentando ocultar? ¿A qué acuerdos han llegado ustedes con los responsables del fraude? ¿Por qué han tardado tanto en "encontrar" y detener a esta banda de estafadores y delincuentes contra la salud pública? El fraude se descubrió hace casi dos años, ¿es necesario tanto tiempo para consultar el lugar de residencia de un ciudadano francés?, ¿se necesitan 2 años para imputar cargos penales contra las personas que han creado tanto daño a tantas personas? ¿Por qué no se han depurado responsabilidades políticas? ¿Por qué no ha dimitido nadie? ¿Por qué no se han cesado a los responsables sanitarios franceses? ¿Por qué el Gobierno francés no responde ante las pacientes no-francesas afectadas por el fraude?

Muchas preguntas sin responder tras dos años de escándalo, el hedor empieza a ser insoportable.

Volviendo a la noticia, vemos que el director financiero de PIP también fue detenido. Pocos arrestos me parecen a mi, pero bueno, algo es algo. La noticia aquí y aquí, lean los extractos pues resultan muy interesantes las reacciones acaecidas en Francia tras la noticia:

"El fundador de la empresa que fabricó los implantes mamarios defectuosos PIP, Jean-Claude Mas, de 72 años, ha sido detenido en el domicilio que su compañera, Dominique Lucciardi, tiene en la localidad de Six-Four, en la región de la Costa Azul francesa, según fuentes de la investigación. Durante la operación también fue arrestado, Claude Couty, otro ejecutivo de la empresa. La detención se llevó a cabo en el marco de una de las dos investigaciones judiciales que se han abierto en Francia por los presuntos fraudes cometidos por la compañía Poly Implants Prothèses (PIP) y por las consecuencias sobre la salud de las mujeres a las que se implantó el producto que fabricaba. Esta investigación está dirigida desde el mes pasado por la juez de instrucción de Marsella Annaïck Le Goff por homicidio y daños involuntarios. Previamente, el empresario había sido objeto de otro procedimiento judicial, cuya fase de instrucción se cerró en octubre del pasado año, y que debería dar lugar a un juicio por fraude a finales de 2012. Entonces, Mas declaró ante la policía que sabía que el gel de silicona que empleaban, que contenía varios elementos inadecuados, "no estaba homologado" pero que lo habían usado porque "era más barato (...) y de mejor calidad". Mas habría reiterado su posición a mediados de enero en una entrevista telefónica con la cadena de televisión M6. Tras su detención, el abogado de Mas, Yves Haddad, ha señalado que su defendido se encontraba indispuesto y que necesitaba atención sanitaria. "No está bien, se encuentra muy cansado y debe ver a su médico", ha señalado. La noticia ha sido recibida con satisfacción por las afectadas. "Esto es reconfortante para las víctimas", ha declarado Laurent Gaudon, que representa a un grupo de mujeres que acusan de fraude a PIP y a los cirujanos que les implantaron las prótesis. "Parece que la justicia avanza y que la cuestión no ha caído en el olvido. Parece que hay garantías de que los culpables serán finalmente responsables." Philippe Courtois, que representa a un grupo de 1.300 mujeres con implantes PIP ha subrayado que es vital que Mas no escape de la Justicia. "Sería deseable cierto grado de detención preventiva", ha declarado, según Reuters."

"El empresario recibió la visita de los gendarmes a primera hora de la mañana en el domicilio de su pareja en Six-Four-Les-Plages, en la costa mediterránea francesa, entre Toulon y Marsella. La mansión fue registrada en su presencia por los investigadores, al igual que la de Claude Couty, directivo de la extinta PIP también detenido ayer. Se trata de la primera vez que Mas es detenido. En su declaración ante los gendarmes en octubre, reconoció la utilización de un gel no autorizado, según la agencia France Presse. "Tenía ese gel que no estaba homologado, pero lo he hecho voluntariamente porque el gel PIP era menos caro (...) y de mejor calidad", indicó entonces según un documento. El ahorro era de unos 10 euros por implante."

Atención a lo que van a leer ahora, ¿recuerdan que a principio de toda esta historia el que les escribe dijo que el tema PIP trasmitía todas las sensaciones a mafia, servicios secretos, conspiraciones, chantajes, coacciones, negocios turbios, mentiras, engaños, señuelos, etc.? Pues prepárense para lo que van a conocer a continuación.

Uno de los aspectos en la investigación del fraude PIP es el tema financiero, ¿donde está el dinero? Esos dineros deberían destinarse a costear las cirugías de las pacientes afectadas y a compensarlas, por lo tanto no es cuestión meramente fiscal o de evasión tributaria, los fondos obtenidos con el fraude deben destinarse a resarcir a las afectadas.

El tema aparece en los medios y resulta ser muy enrevesado. La propiedad de la empresa PIP estaba estructurada mediante sociedades en paraísos fiscales con un esquema piramidal que finalmente termina siendo circular. Bien, hasta aquí nada nuevo dentro de las prácticas habituales de evasión de capitales y ocultación de patrimonio. 

Lo escabroso de la cuestión es que los dos testaferros que figuraban como propietarios de PIP fallecen en 2007 de "suicidio" uno y el otro de "sobredosis", además ambos mueren en el mismo apartamento.

Pero hay más, el ingeniero de finanzas que diseñó el entramado societario y de paraísos fiscales de PIP, el "cerebro" de la trama económica y por lo tanto "el que más sabía", muere en "accidente" de moto en 2011.

Oigan, entre el asunto PIP y la película Uno de los nuestros cada vez encuentro menos diferencias, ¿no les parece?

Es más, dentro de la trama PIP aparecen inversores que podrían estar radicados en Estados Unidos o en otros países; inversores que, en pleno apogeo del fraude PIP y a lo mejor, quien sabe si... conocedores de lo que se estaba "cociendo" dentro de la fábrica, acudieron al rescate financiero de PIP en años recientes. ¿Quiénes son estos poderosos inversores? ¿Quién está realmente detrás de PIP? ¿Quién dio oxígeno financiero a una empresa fraudulenta agonizante en lo económico? ¿Quienes se han lucrado con el fraude PIP? ¿Por qué no quebró la empresa PIP hace años? ¿Quienes ayudaron económicamente a PIP... conocían que estaban financiando un fraude contra la salud pública a nivel mundial? ¿Cuáles fueron las causas reales de la muerte de los testaferros y el cerebro de la trama financiera de PIP? ¿Qué se nos está intentando ocultar? ¿Alguna autoridad política, por acción u omisión, colaboró en el lado económico del fraude?

Además de las responsabilidades sanitarias nos encontramos con responsabilidades financieras muy serias y, pudiera ser, con una trama mafiosa criminal. La noticia aquí y aquí, lean con detenimiento el extracto: 

"Además de los efectos de sus prótesis mamarias defectuosas sobre la salud, la financiación aparece como el otro lado oscuro de la empresa fabricante PIP, que tenía una casa matriz en Delaware y testaferros en Luxemburgo ahora fallecidos. El 20 de enero pasado, la abogada de una víctima presentó una denuncia en Toulon (sur de Francia) contra la familia Mas-Lucciardi, PIP y X, por bancarrota fraudulenta, abuso de bienes sociales, organización de insolvencia y blanqueo de dinero agravado. El abogado del fundador de la empresa Jean-Claude Mas, solicitado al hilo de la denuncia, no dio informaciones sobre la compañía PIP, en liquidación judicial. "Queremos saber adónde han ido a parar los activos de PIP", resumió la abogada de la víctima, Christine Ravaz. Pero la tarea no es nada fácil. La empresa fabricante de implantes mamarios, fundada en 1991 en el sur de Francia, estaba controlada desde 1998 por dos empresas pantalla en Luxemburgo, Milo Finance y Penny Holding. Actualmente ambas están en proceso de liquidación y sus administradores, Alain Sereyjol-Garros y Fabio Pezzera, están muertos. Pero el montaje financiero no termina ahí. En 2003, cuando los bancos dejan de financiar a PIP, según dijo Mas a los gendarmes franceses, éste se fue a Estados Unidos a buscar capitales. Su fábrica de 120 empleados se convirtió entonces en filial al 94% de la empresa Heritage Worldwide. Basada en el Estado de Delaware, a menudo considerada un paraíso fiscal, dicha compañía pidió prestados varios millones de dólares a fondos anglosajones. Pero detrás de Heritage Worldwide se encontraban las mismas empresas luxemburguesas -con un comisario de cuentas domiciliado en las Islas Vírgenes, otro paraíso fiscal- y los mismos testaferros, junto con un fondo de inversión, GEM. Ante este embrollo, el tribunal de comercio de Toulon respondió que el capital de PIP estaba en manos de Mas y su ex mujer Dominique Lucciardi, beneficiarios económicos de Penny Holding, la empresa situada en lo alto de la pirámide. Interrogado en octubre de 2010, Mas dijo sin embargo a la gendarmería que el "principal accionista" de PIP era Sereyjol-Garros. Según una fuente judicial de Luxemburgo, Sereyjol-Garros se suicidó en enero de 2007, a los 66 años de edad, en un apartamento en el que su asociado, Fabio Pezzera, murió de sobredosis con 39 años cuatro meses más tarde. En agosto de 2011, el financista Fabrice Viguier, artífice del montaje hecho con la empresa Heritage y el fondo de inversión GEM, se mató en un accidente de moto en el sur de Francia. En Luxemburgo, los fallecimientos de Sereyjol-Garros y Pezzera provocaron la liquidación de las empresas que administraban. El procedimiento sigue abierto. Interrogada por la AFP, la abogada encargada del caso no quiso decir nada."

 

Viernes, 27 de Enero de 2012

Tan solo un día después de su detención Jean-Claude Mas es puesto en libertad bajo fianza e imputado de varios delitos. La noticia aquí, aquí y aquí, un extracto: 

"El fabricante de los implantes mamarios defectuosos PIP, Jean-Claude Mas, ha sido imputado por una juez de Marsella por su presunta responsabilidad en la comercialización de una silicona potencialmente dañina y ha quedado en libertad tras pagar una fianza de 100.000 euros, según han informado fuentes judiciales. Mas (72 años) fue imputado anoche por daños involuntarios y permanece bajo el estatuto de testigo asistido (que deja abierta la puerta a una acusación posterior) por el cargo de homicidios involuntarios. Este último cargo se refiera a una posible relación causa-efecto entre los implantes PIP y algunos casos de cáncer, vinculación que por ahora no ha podido demostrarse. La juez de instrucción Annaïck Le Goff, ante la que declaró durante varias horas en Marsella (sureste de Francia) le impuso una fianza de 100.000 euros para salir del tribunal libre, pero bajo control judicial, según han explicado la defensa y la Fiscalía. Durante su comparecencia ante la magistrada instructora, tras haber sido detenido a primera hora de la mañana en su casa de Six-Four, en la región de la Costa Azul, el fundador de PIP reconoció que tendría que haber certificado el material que realmente se utilizó para rellenar las mamas, según ha indicado la emisora de radio 'France Info'. Según parece, Mas también descargó la responsabilidad en otros directivos y responsables de la planta de la empresa en La Seyne-sur-Mer, cerca de Tolón (sureste de Francia), que conocían como él la composición de los implantes, utilizados para operar a cientos de miles de mujeres en todo el mundo. Además, hizo hincapié en que la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Medicamentos (AFSSAPS) no los considera cancerígenos, según ha afirmado su abogado Yves Haddad. Haddad ha indicado que su cliente piensa mucho en las afectadas y pidió que se haga lo necesario para tranquilizarlas frente a la difusión de informaciones sobre potenciales riesgos que corren."

En el día de hoy la agencia sanitaria australiana (TGA) nos aporta datos en un comunicado, y lo hace como viene siendo habitual en esta autoridad sanitaria: con rigor, exactitud, transparencia y seriedad científica.

Según la TGA en Australia han recibido 102 reportes de rupturas confirmadas de implantes PIP y 14 reportes no confirmados. Sin embargo no nos dicen el tiempo de vida implantada de estas prótesis, y tampoco nos dicen cuántas de estas rupturas son atribuibles a la normal obsolescencia de todo implante mamario. Estas cifras nos dan una razonable y totalmente normal tasa de ruptura de implantes PIP, sobre los 9054 que se han registrado en Australia, del 1.12%, dentro de la normalidad o incluso por debajo de la media esperable si hablamos de implantes con vida implantada cercana o superior a los 10 años.

La TGA también nos dice que, además de los tests sobre las unidades de almacén que se han hecho y siguen en curso, van a iniciar análisis y estudios sobre los implantes PIP que se han retirado, comprometiéndose a ir difundiendo los datos obtenidos a medida que se vayan obteniendo conclusiones. 

Mis felicitaciones, excelente. Esperamos sus resultados con gran interés. 

¿Por qué no se hace esto en otros países? ¿Por qué las propias pacientes explantadas de PIP no llevan sus implantes a analizar? Es más... ¿por qué las pacientes están tirando sus implantes PIP explantados a la basura? No sólo son la única prueba que puede demostrar, debidamente analizados y convenientemente peritados, que han sido víctima de un fraude y así poder reclamar compensaciones, además es el único modo completamente fiable de saber si su salud ha corrido riesgo o lo puede correr en el futuro. 

 

Domingo, 29 de Enero de 2012

Ya conocíamos que la marca de implantes M-Implants y Rofil habían sido fabricados por PIP con la misma silicona no autorizada. 

Hoy nos enteramos que un fabricante alemán de implantes mamarios, la marca TiBREEZE, enviaba sus prótesis para que PIP las rellenase, supuestamente con silicona no autorizada. La noticia aquí, un extracto: 

"Los implantes mamarios franceses de la marca PIP no son los únicos que deben mirarse bajo sospecha. La Sociedad Internacional de Cirugía Plástica y Estética advierte que una empresa alemana fabricó y vendió prótesis de silicona con componentes de las fallidas PIP. Entre septiembre de 2003 a agosto de 2004 se vendieron bajo el nombre TiBREEZE. Estos implantes de silicona fueron recubiertos por la compañía alemana GfE Medizintechnik GmbH con una capa de titanio y posteriormente se rellenaron por la empresa PIP en Francia con su gel de silicona. Esta silicona no está autorizada para uso médico. La composición de silicona fue la misma que en los implantes PIP y Rofil que se rellenaron con una silicona de grado industrial desde 2001. Por esta razón, Alemania ha ampliado su recomendación de extracción de implantes a la marca TiBREEZE como una medida de precaución. La decisión se ha tomado antes de que empiecen a aparecer síntomas entre las pacientes alemanas.. El actual responsable de la compañía alemana ha declarado que entre septiembre de 2003 y agosto de 2004 se fabricaron 728 implantes con la silicona no autorizada para uso médico. La mayoría se vendieron en Alemania y se implantaron a unos 280 pacientes. Además de en Alemania, los implantes TiBREEZE se suministraron en: Bélgica, Italia, Finlandia, Sudáfrica, Suiza, Inglaterra, Austria y Lichtenstein. Se calcula que hay un total de 400 pacientes afectados en todo el mundo. Según Dirk Richter , presidente del Comité de seguridad del paciente de la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica, se trata de una medida preventiva. «Dado que aún no hay estudios disponibles para demostrar la seguridad de la silicona industrial en el cuerpo humano, ISAPS apoya las recomendaciones de las autoridades francesas y alemanas y anima a todas las mujeres con implantes de mama TiBREEZE, PIP o Rofil producidos después de 2001 a hacerse una revisión con un cirujano plástico especializado para analizar la retirada de los implantes». La Sociedad Internacional de Cirugía Plástica es la mayor asociación de cirujanos plásticos certificados, con más de 2.140 miembros en 93 países."

 

Miércoles, 1 de Febrero de 2012

Día importante, y mucho.

Hoy nos encontramos con una noticia que deja en muy mal lugar a las autoridades francesas, si cabe mucho peor del que tenían hasta la fecha. 

Según esta estupenda investigación periodística fue en el año 1996 cuando unas cartas anónimas alertaron a la Secretaría de Salud sobre las irregularidades del fabricante PIP. Parece ser que por aquel entonces se realizó una inspección, no se concreta con qué grado de meticulosidad o preaviso, y algunas investigaciones, pero el caso quedó cerrado hasta el 2010.

¿Cómo es posible que nadie haya hecho nada para evitar esto durante 14 años en un país del tamaño de Francia y con su enorme aparato administrativo?

El Ministro de Sanidad francés, tras conocer esta noticia, ha ordenado investigar los fallos que se han cometido por parte del Estado Francés. Mire Sr. Ministro, casi se puede ahorrar el esfuerzo y yo se los enumero, uno a uno, todos los fallos que ustedes han cometido. En lo que debería usted centrar los esfuerzos es en dar la cara ante las pacientes afectadas fuera de Francia, no sólo las de su país. 

En aquel episodio de denuncias anónimas de 1996 las autoridades sanitarias francesas realizan hasta 3 inspecciones. De los informes emitidos se sabe que en ese año de 1996 se registran 41 incidentes relacionados con la fragilidad y ruptura de los implantes PIP rellenos de suero salino, incluso antes de ser implantados por medio de los tests que realizamos los cirujanos antes de insertar un implante.

No todos los cirujanos lo hacen, yo desde luego siempre lo realizo en mis aumentos mamarios. No sólo compruebo que el implante se corresponde con el indicado en el envase (me he encontrado algún caso en que el etiquetado exterior de la caja no era coincidente con el implante que realmente contenía), además someto la prótesis a un examen visual y un test básico de integridad de cubierta y cohesividad del gel; si bien es infrecuente que haya anomalías puedo detectar al menos una unidad cada año que porta alguna deficiencia estructural de fabricación, ante lo cual se desecha la unidad para su devolución al fabricante y se evita a la paciente una ruptura prematura.

Los inspectores de 1996 concluyen que no hay datos suficientes para culpabilizar a los implantes PIP de los incidentes registrados, sin embargo la misma inspección efectuada en PIP por las autoridades norteamericanas condujo a la detección de numerosas irregularidades y a la prohibición de la comercialización de PIP en Estados Unidos.

Que curioso, ¿verdad?

Se preguntarán lo que pasó con las inspecciones entre 1996, año en que comienzan las sospechas sobre las prótesis PIP y son prohibidas en Estados Unidos, y el 2010 año de la inspección de las autoridades francesas que condujo a la retirada del mercado de PIP y su prohibición mundial. Este apartado es el clímax de la investigación periodística, lean: 

Entre 1996 y 2010 existe en Francia un fabricante de implantes mamarios sobre el que recaen numerosas sospechas y en el que se detectan numerosas irregularidades, ante lo cual las autoridades francesas realizan en 14 años una única inspección en el año 2001, inspección que fue preavisada con antelación para permitir que el Sr. Mas pudiese preparar convenientemente la fábrica a los ojos de los inspectores. 

¿Escandaloso o lo siguiente?

¿Piensan ustedes lo mismo que yo?

¿Sospecha el lector lo mismo que yo?

La mencionada exclusiva periodística tuvo un enorme eco en medios franceses, como pueden leer aquí, aquí, aquí, aquí y aquí, pero curiosamente tuvo una discreta repercusión en medios españoles, los cuales además recogen la información original de forma sesgada e incompleta, lo pueden leer aquí, aquí, aquí y aquí. Muy extraño, sin duda debe obedecer a alguna explicación que casi mejor voy a dejar que se me escape. 

Será coincidencia o tendrá alguna relación, pero el mismo día que sale a la prensa la anteriormente comentada investigación periodística, que no es refutada por lo que van a leer a continuación, nos sorprendemos todos con un movimiento de las autoridades francesas que llevábamos esperando dos años: la confesión pública de todo lo sucedido, al menos de la parte que se conozca o que nos quieran revelar, y una narración cronológica de los hechos probados y científicos de forma ordenada, es decir, exactamente lo mismo que lo que este autor que les escribe lleva intentando hacer desde hace dos meses. Ya era hora que alguien me ayudase, la tarea es inmensa y en esto estoy solo. 

Sin retirar ni una sola de mis críticas a las autoridades francesas, esta comunicación de hoy es algo que nos resarce a todos de sus descalabradas actuaciones públicas durante la crisis PIP; de lo sucedido anteriormente y de sus responsabilidades como administradores y supervisores sanitarios sólo nos resarcirá algún día la justicia, sobre todo a las pacientes víctimas del fraude. Por lo tanto mi más sincera felicitación y agradecimiento. 

Vamos a desgranar la información, que es mucha y muy interesante. En primer lugar poner las fuentes originales, están en francés: 

• Nota de prensa del Ministerio de Sanidad Francés, web y PDF
• Informe resumido de los controles realizados por las autoridades sanitarias sobre PIP, PDF
• Informe completo de los controles realizados por las autoridades sanitarias sobre PIP, PDF
• Dossier con todos los comunicados, web

Les aclaro que lo que hoy se conoce es el trabajo de la Dirección General de Sanidad (DGS) y la Agencia sanitaria francesa (AFSSAPS), cuyos directores comunican al Ministro de Sanidad y a la Secretaria de Estado de Sanidad el resultado de su labor de control sobre la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), lo cual ha sido resumido de forma cronológica desde 1995 hasta la fecha y se ha ampliado con numerosos datos de tipo estrictamente científico y objetivo, revelando aspectos clave como la metodología de los modelos experimentales, los resultados concretos y, lo más importante, lo que a día de hoy se sabe sobre los implantes PIP.

La sinceridad, calidad y el rigor de este informe lo convierten sin lugar a duda en la fuente principal de referencia para poder hablar del escándalo PIP. Les traduzco, organizo y resumo el amplio contenido, lean con mucho detenimiento: 

Recomendaciones preliminares: 

• La AFSSAPS y la DGS recomiendan al Ministerio de Sanidad realizar más inspecciones y sin previo aviso en los lugares de fabricación de implantes mamarios y en los centros sanitarios, recomendando el refuerzo de los inspectores.
• La AFSSAPS y la DGS recomiendan a las autoridades sanitarias europeas revisar y endurecer las directivas comunitarias de autorización de dispositivos médicos, evaluación y comercialización, reforzando las inspecciones y la coordinación entre las autoridades competentes.

Resumen de los datos disponibles: 

• La primera inspección de PIP fue en el año 1996, dando lugar a un seguimiento hasta el año 1997. 
• La siguiente inspección, motivada por la puesta en marcha de la producción de implantes rellenos de gel de silicona, fue realizada en 2001, en la que se detecta un número importante de discrepancias e irregularidades. Los resultados favorables de las pruebas y la respuesta satisfactoria dada por la empresa PIP llevaron a tomar la decisión de no programar inspecciones en los años siguientes. 
• El control reglamentario se lleva a cabo por la empresa seleccionada por PIP, la TÜV.
• Entre los años 2002 y 2008 la supervisión de la empresa PIP se realiza exclusivamente a través de datos de materiovigilancia, sin inspecciones. Estos datos no proporcionan una alerta significativa.
• En el año 2009 se disparan los informes de incidencias con PIP, estos datos junto con la advertencia específica de un cirujano y de un informante delator, lleva a las autoridades a convocar a la empresa PIP. Ante la falta de coherencia de alguna de sus respuestas se lleva a cabo una inspección en Marzo de 2010 que descubre el fraude. 
• Desde el 30 de Marzo de 2010 se actualizan las recomendaciones e informaciones para profesionales y pacientes. 
• El 25 de Noviembre de 2011 se comunica el fallecimiento por LACG de una paciente portadora de implantes PIP. Ante este hecho se contacta con el Instituto Nacional del Cáncer francés (INCa) para examinar los vínculos entre estos implantes y el cáncer. El INCa concluye que no hay datos que indiquen un aumento del riesgo de LACG o adenocarcinoma mamario en las pacientes portadoras de los implantes PIP comparado con otros implantes. 
• El 7 de Diciembre de 2011 el Ministro de Sanidad ordena la creación de un comité de seguimiento de pacientes portadores de los implantes PIP. Tras la primera reunión del comité de expertos se recomienda la retirada sistemática de los implantes PIP aunque no haya signos de deterioro. 

Resumen de materiovigilancia: 

• En 1996 se recibe una denuncia anónima que contenía errores y un caso de ruptura unilateral. Estos incidentes fueron objeto de peticiones adicionales de información.
• Entre 1997 y 1999 se emiten 115 peticiones de información adicional como respuesta a otras tantas incidencias comunicadas, relacionadas con implantes PIP que pudieron ser de fecha de implantación antigua y de cualquier material de relleno. Durante este periodo aumentan progresivamente los reportes de incidencias. 
• La Comisión Nacional de Materiovigilancia (CNM) se reúne 5 veces en el año 1998 para valorar los implantes PIP, con cualquier material de relleno.
• Durante el periodo 1995 a 1998 se renueva la suspensión de la comercialización de implantes mamarios que no están rellenos de suero fisiológico. Los implantes rellenos de gel de silicona pudieron ser utilizados en excepciones individuales y previa petición.
• Entre los años 2000 a 2003 se reciben 30 declaraciones de vigilancia sobre los implantes PIP de las cuales 10 son rupturas, la mayoría reportadas por profesionales de la salud. Todas las incidencias culminan con la explantación de las prótesis. 
• Entre 2004 y 2006 la mayoría de incidentes son reportados por el propio fabricante PIP. Sólo 27 declaraciones de vigilancia son reportadas por los cirujanos, de las que 13 son rupturas, con una duración muy variable entre la implantación y la ruptura. 
• En 2007 8 declaraciones de vigilancia emanan de los profesionales de la salud, incluyendo 6 rupturas, 1 adenopatía y 1 siliconoma. 
• En el 2008 los profesionales de la salud reportan 34 casos de materiovigilancia en relación a las prótesis PIP, de los que 21 son de ruptura y 4 siliconomas.
• En 2009 hay 42 declaraciones de vigilancia sobre PIP, incluyendo 29 casos de ruptura temprana de implantes, 10 casos de adenopatías o siliconomas y 4 casos de cápsula.
• Entre 2008 y 2009 un número creciente de reportes sobre las prótesis PIP coinciden con las cartas de un cirujano a las autoridades, cartas que quedaron sin respuesta. También se produjo una delación a un miembro de la agencia sanitaria. 
• El director de la agencia sanitaria fue informado por correo en diciembre de 2009 de los incidentes reportados verbalmente por un cirujano. 
• La tasa de ruptura de implantes PIP según lo informado por los médicos fue el doble en 2008 comparado con 2007. Sobre la base de los reportados por los profesionales de la salud, dicha tasa de ruptura de implantes PIP es comparable a la de otros fabricantes hasta el año 2009.
• Tras la decisión de suspender el uso de PIP en Marzo de 2010 aumentan los incidentes con PIP, siendo 11 veces mayores entre Marzo de 2010 y Diciembre de 2011 que entre 2001 y Marzo de 2010. 

Resumen toxicológico: 

• Se estudia el gel de silicona que rellena los implantes PIP.
• El fraude ha consistido en el uso de gel de silicona no autorizado para rellenar los implantes PIP y la falta de calidad de la silicona de la cubierta.
• Se comprueba una gran variabilidad entre los diferentes lotes de PIP analizados en lo referente a sus características fisicoquímicas, lo que dificulta la creación de un perfil toxicológico aplicable a todas las prótesis PIP.
• Los test de irritación intradérmica en conejos demuestran la no conformidad de todos los geles probados.
• Las reacciones inflamatorias experimentales son consistentes con los reportes de inflamaciones crónicas experimentadas por algunas mujeres implantadas con PIP.
• La genotoxicidad es negativa o dudosa dependiendo del tipo de estudio y del lote estudiado. No ha sido posible identificar un potencial genotóxico del gel PIP y por lo tanto no se ha podido concluir un riesgo de cáncer. La realización de nuevas pruebas de genotoxicidad no van a aportar datos adicionales pertinentes. 
• Por lo tanto el incumplimiento con el gel utilizado, la falta de calidad, la variabilidad entre los lotes y el poder irritante son razones que justifican por sí solas, a título de precaución, la retirada de las prótesis y el seguimiento de las mujeres implantadas. 

Conclusiones:

• Las mujeres implantadas, los profesionales de la salud y las autoridades sanitarias han sido todos ellos víctimas de un fraude a gran escala organizado por los directores de PIP.
• La aplicación de la legislación de la Unión Europea no ha sido suficiente para prevenir este fraude.
• Desde el inicio de la comercialización de PIP hay reportes de rupturas, cartas y controles que conllevan la suspensión temporal de la actividad de esta empresa.
• 1996 es el primer año que PIP, fundada en 1991, recibe atención específica por parte de la administración. Hasta el año 2000 no hay ningún seguimiento específico. 
• La comercialización de los implantes PIP rellenos de gel de silicona comienza el 18 de Abril de 2001, tras la presentación de los documentos exigidos para ajustarse a los requerimientos de las autoridades francesas. 
• Se realiza una inspección en Junio de 2001 en la que se detectan numerosas discrepancias. La respuesta satisfactoria de PIP para corregir las discrepancias y los análisis de las muestras llevan a no volver a programar inspecciones por parte de las autoridades sanitarias en los años siguientes. 
• El control reglamentario lo realiza la TÜV seleccionada por PIP.
• Entre 2002 y 2008, además de los controles reglamentarios por TÜV que no fueron remitidos a la agencia sanitaria francesa, el seguimiento de la empresa PIP se hace exclusivamente por la materiovigilancia, sin que este método haya proporcionado una alerta significativa. 
• Los datos de 2008, analizados en 2009, muestran una tendencia al alza significativa en los reportes sobre PIP. Estos datos, junto con la denuncia de un cirujano y una delación, lleva a las autoridades sanitarias a convocar a PIP y dada la falta de coherencia de algunas respuestas lleva a realizar una inspección en Marzo de 2010 que va a descubrir el fraude. 
• Tras la decisión de política sanitaria de prohibir PIP aumentan considerablemente los incidentes con estas prótesis. Muchas de las rupturas declaradas tras Marzo de 2010 se habían producido en 2008 y 2009.
• Francia fue el primer país en declarar la alerta sanitaria sobre los implantes de silicona PIP. 

Comentario:

• La empresa PIP, inspeccionada dos veces, no fue inspeccionada en el periodo 2001 a 2010. Sin embargo ante este fraude particularmente elaborado, no parece claro que una inspección, incluso inesperada, hubiera podido evitarlo.
• A pesar del número creciente de reportes y la delación, los informes de materiovigilancia no eran excesivos comparados con otros fabricantes hasta el año 2009. 
• La inspección y los controles de laboratorio realizados en 2010 demuestran que la mayoría de los geles utilizados por la empresa PIP durante su periodo de comercialización eran no conformes. 
• La variabilidad entre las muestras tomadas y la referencia interna de la empresa sobre los geles utilizados y su gran diversidad, no permiten realizar una trazabilidad, por lotes, de las materias primas utilizadas. 
• Las muestras tomadas no revelan riesgo de genotoxicidad y los expertos consideran que no hay datos para concluir que hay mayor riesgo de LACG o de adenocarcinoma mamario específicamente con los implantes PIP comparado con otros fabricantes. 
• El incumplimiento con el gel utilizado, la falta de calidad, la variabilidad entre los lotes y el poder irritante son razones que justifican por sí solas la explantación de las prótesis PIP.
• Se aprecia falta de coordinación de la comunidad europea e internacional sobre la transmisión de información y solicitudes. 
• El sistema europeo y las directivas de certificación y seguimiento de cumplimiento de los requisitos de seguridad no son suficientes, especialmente en lo referente a las agencias de control y su relación con las autoridades nacionales. 

Recomendaciones: 

• Refuerzo de los controles sobre dispositivos médicos a nivel nacional: Inspecciones sin previo aviso, de forma regular y en función del análisis de riesgo, con recogida de muestras para su análisis. Contabilizar las materias primas utilizadas y comparar con los productos terminados. Controlar el precio de la materia prima utilizada, indicio de baja calidad. Los resultados deben ser enviados a otras autoridades nacionales y europeas. Fomentar el reporte de eventos adversos por parte de los profesionales de la salud. Se debe facilitar la información por parte de los propios pacientes. La vigilancia debe tener seguimiento y tener en cuenta todas las señales. Obligar a los fabricantes a comunicar cualquier restricción a la comercialización impuesta por otros países. Mejorar la comunicación con las autoridades judiciales. 
• Refuerzo de los mecanismos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos a nivel europeo: Revisión de la directiva. Endurecimiento de los requisitos esenciales para el marcaje CE. Exigir al fabricante que demuestre una relación riesgo/beneficio favorable al paciente. Refuerzo de los requisitos esenciales, especialmente investigaciones clínicas y presentación de resultados de su seguimiento. El fabricante debe aportar datos sólidos mediante la realización de ensayos clínicos reales para evaluar el riesgo/beneficio a través de una evaluación europea. Creación de lista de ensayos clínicos a nivel europeo. Mejorar el funcionamiento de los organismos certificadores y su evaluación mediante el control por autoridades de su país y también de otros países, introduciendo un proceso de renovación explícito y reforzando los criterios de habilitación. Integración de los organismos certificadores con auditorías sin previo aviso, retirada de habilitación en caso de no conformidad, y aumento de su transparencia mediante la publicación de informes anuales. Mejora de la coordinación en materiovigilancia, mediante informes centralizados que no sólo deben alertar del fallo del dispositivo, también han de contemplar los efectos sobre el paciente. Obligar al fabricante a comunicar las incidencias con sus productos. Cada estado miembro debe informar de las reacciones adversas comunicadas por sus profesionales de la salud, los pacientes y asociaciones de pacientes  también deben poder reportar. El resumen de las características de un producto estará disponible para profesionales y pacientes, incluyendo las indicaciones y contraindicaciones, condiciones de uso, las precauciones, los datos clínicos disponibles y los efectos adversos. Entregar al paciente, antes de su consentimiento, el documento de relación riesgo/beneficio del dispositivo. Mejorar la trazabilidad mediante identificador único, informando al paciente de la fecha hasta la que el dispositivo puede ser utilizado con seguridad. Creación de comité permanente europeo. Reforzar las inspecciones e intercambiar la información entre los estados miembros y ajenos a la comunidad. Crear un programa europeo de control de laboratorio sobre las muestras tomadas sin previo aviso a los fabricantes, distribuidores y centros sanitarios. 

Como consideraciones del que les escribe deseo indicar que este completo informe viene a confirmar y reforzar:

• Prácticamente todas las informaciones periodísticas de investigación recogidas o analizadas en este artículo.
• La inmensa mayoría de las informaciones y opiniones que este autor ha venido recopilando, intuyendo y deduciendo todas estas semanas; quiero hacer énfasis al respecto del problema de la trazabilidad, la clave detodo este embrollo PIP está en que va a ser imposible saber a priori qué implantes de los utilizados están correctamente fabricados y cuáles no.
• La absoluta e inequívoca responsabilidad de las autoridades francesas, sin su ineficacia (o algo peor) el fraude hubiera sido imposible, que intentan eludir su culpa aludiendo de forma risible a la sofisticación e inevitabilidad del fraude; este es el único punto negativo del informe, pues resulta patético que todo un estado francés diga públicamente que son incapaces de detectar unos bidones de silicona irregular burdamente escondidos, o que no explique por qué a pesar de las sospechas sobre PIP desde hace 14 años no se tomaron las medidas de inspección e investigación mínimamente recomendables.
• A pesar del epígrafe anterior, honra a las autoridades francesas que por fin confiesen lo que ha sucedido de forma pública y con la firma de las 4 máximas autoridades sanitarias de Francia.
• De este fraude hemos sido víctima todos, las primeras las pacientes, en segundo lugar los cirujanos y proveedores sanitarios, y finalmente las autoridades sanitarias. Sin embargo, de todos los defraudados los únicos que pudieron haberlo evitado y que son responsables del mismo por su dejadez son las autoridades sanitarias francesas, el resto no puede considerarse responsable ni culpable ni partícipe indirecto en el engaño.

Señores abogados, ¿a qué esperan para defender correctamente los intereses de sus clientes víctimas del fraude? El Estado Francés ha confesado, está de rodillas, ¡a por ellos!, tienen aquí la confesión escrita de su culpabilidad administrativa. 

Ahora bien, antes de iniciar ninguna acción, analicen los implantes retirados de sus clientes y perítenlos, pues no todos los implantes se confeccionaron irregularmente, tal como demuestra este informe francés y los de otros países, no vaya a ser que su cliente se arruine en costas por una pelea judicial absurda, ya que… ¿cómo piensan demostrar que su cliente ha sido realmente engañado?

Este informe vale tanto para demostrar que hubo fraude, como para lo contrario, según el lote de fabricación. Dado que nadie ha dejado registrado (que se sepa por el momento) la trazabilidad de las materias primas empleadas, no queda otro remedio que analizar individualmente cada unidad implantada.

Hoy por hoy ninguna paciente en el mundo puede saber si ella particularmente es víctima del fraude o no.

No vale que la paciente haya sufrido complicaciones, hay que demostrar fehaciente e indubitablemente que la causa de esas complicaciones fue el fraude PIP, por lo tanto la paciente (y su abogado) han de demostrar que esos implantes PIP corresponden a los fraudulentos, porque pueden producirse sorpresas desagradables (¿o agradables?, según se mire). Y no, tampoco vale argumentar que lo dijo alguien en la televisión.

Por este orden: explantación > pericial de laboratorio > reclamación al Estado Francés > fundamento jurídico princeps sobre la culpa in vigilando y basado en este informe que acaban de leer resumido.

Finalmente comentar que las recomendaciones que efectúan las autoridades francesas son excelentes, confiemos en que algún día se hagan realidad por el bien de todos los implicados, sobre todo por las pacientes. 

De nuevo nos encontramos con una anormalmente moderada repercusión mediática en los medios hispanohablantes, ante lo que es el documento y el dossier científico más importante emitido hasta la fecha por Francia sobre el fraude y escándalo PIP, ¿cómo es posible que los periodistas no vayan a las fuentes originales? Si yo puedo en mis pocos ratos libres, sin cobrar por ello y robándole tiempo a mi descanso, los medios de comunicación deberían haber destripado este informe y hacer de él contenido como para 2 meses, además de alguna que otra investigación periodística. La noticia aquí, aquí y aquí, aunque no les pongo extractos porque no añaden nada a la de por si amplia traducción-resumen que yo les he efectuado (el informe original sólo está disponible en Francés y nadie se ha tomado el interés de traducirlo). Les recomiendo este artículo en francés y el vídeo con la rueda de prensa de las autoridades sanitarias francesas, ahí pueden verle la cara a los responsables de todo este caos.

Este día está lleno de sorprendentes coincidencias, tantas que cuesta no dejarse llevar por la conspiranoia. Aquí tienen otra, el interesante informe sobre la seguridad de los implantes PIP que emite en el día de hoy un eminente comité de expertos de la Comisión Europea, aunque de segundo nivel de importancia ya que no aporta datos nuevos. Es un interesante informe aunque se basa fundamentalmente en los datos proporcionados por las autoridades francesas, no teniendo en cuenta estudios tan importantes como los de la agencia sanitaria australiana o la inglesa; insisto en que este informe no aporta datos nuevos, es un análisis de revisión sobre parte de los estudios científicos emitidos por algunos países, sobre todo por Francia.

Todo informe de calidad científica es bienvenido, aunque a veces tanta información genera "ruido" que nos puede confundir o descentrarnos de lo esencial. El documento original lo tienen aquí, lo emite uno de los comités científicos de la Comisión Europea, concretamente el Comité Científico para los Riesgos para la Salud Emergentes o Identificados como Nuevos (SCENIHR). Les traduzco y resumo lo esencial de su contenido:

• Los implantes mamarios pueden fallar, independientemente del fabricante, y la posibilidad de fallo aumenta con el tiempo desde la implantación. Este fenómeno es válido para todos los tipos de implantes usados en humanos. 
• La pregunta a responder es: ¿Los implantes fabricados por PIP tienen más tendencia a fallar que los de otros fabricantes, y cuáles son las consecuencias, si es que las hay, del fallo de los implantes PIP?
• El estudio se centra en tres puntos: propiedades físicas y químicas de los implantes PIP, efectos del contenido de los implantes PIP, fallos e incidencias reportadas de los implantes PIP.
• Se ha encontrado que los implantes PIP varían mucho en su composición, por lo tanto son susceptibles en variar notablemente en su rendimiento. No se ha identificado una tendencia temporal clara para los problemas con los implantes PIP. Por lo tanto es muy difícil identificar un implante PIP claramente representativo para hacer estudios. 
• Propiedades físicas y químicas: Bastantes implantes PIP fueron fabricados con silicona industrial y no con silicona de grado médico. Esto se asocia con la mayor presencia de componentes de bajo peso molecular, lo que puede originar debilidad de la cubierta y salida de estos componentes. Los test realizados en Francia demuestran mayor debilidad de la cubierta de los implantes PIP comparados con otros fabricantes. 
• Tests de toxicidad: Los test de citotoxicidad y genotoxicidad son negativos. Los tests de irritabilidad son positivos, indicando su potencialidad para ocasionar irritación local, inflamación mamaria, molestias o adenopatías en caso de fuga del gel de silicona. La forma clínica que adopte esta irritación es muy variable y depende de muchos factores. Las implicaciones de esta positividad para la irritación de los tejidos en las mujeres portadoras de PIP no están claras, se recomienda seguir investigando. 
• Incidentes reportados: Hay casos que sugieren una mayor tasa de fallo de los implantes PIP en los primeros años post-implantación que otros fabricantes. Hay casos que asocian la ruptura de implantes PIP con adenopatías regionales y distantes. 
• En base a los limitados datos clínicos y epidemiológicos no existe evidencia de que las mujeres portadoras de implantes PIP corren un riesgo mayor para su salud que las mujeres que portan otros fabricantes. Se recomienda proseguir con las investigaciones.

Aparte de algunas obviedades y conocimientos que nunca viene mal refrescar, creo que debemos destacar del informe que, tal como han dicho las autoridades francesas y el que les escribe lleva sospechando hace bastantes días:

• No todos los implantes PIP son fraudulentos, y los que están fabricados fraudulentamente sospecho que no todos están igual de mal fabricados, probablemente hay geles de silicona no autorizados diferentes en su composición o mezclas de gel variadas. 
• Si no se logra conocer en origen, unidad por unidad fabricada e implantada, la composición exacta cualitativa y cuantitativa de la silicona utilizada en cada una de las prótesis PIP, no encontramos ante un callejón sin salida que ocasiona una total imposibilidad de estudios epidemiológicos o de laboratorio predictivos para la salud de las pacientes portadoras de PIP. Por lo tanto la única solución es estudiar las unidades implantadas, lo que obligaría a su explantación.
• A nivel legal ninguna paciente hoy en día y con la documentación de que disponemos, insisto... ninguna puede a priori afirmar con fundamento legal que ha sido víctima del fraude PIP. De nuevo nos encontramos con la necesidad de analizar las prótesis de cada paciente y peritarlas técnico-legalmente para poder conocer si hubo fraude contra esa paciente y que la demanda judicial tenga las mínimas posibilidades de prosperar.

Para terminar con este apasionante día, la última "coincidencia". Bélgica, país totalmente en la órbita de Francia y de las instituciones comunitarias, a través de su agencia sanitaria (AFMPS) y del Consejo Superior de la Salud (CSS) confirma la recomendación de retirar los implantes PIP. Los comunicados oficiales aquí y aquí respectivamente, y las noticia en los medios aquí y aquí, un extracto: 

"El Gobierno belga anunció hoy que extraerá las prótesis mamarias de la marca PIP a las cerca de setecientas pacientes que se las implantaron en el país, operaciones que en su mayoría correrán a cargo de la arcas públicas, según confirmó un portavoz gubernamental a Efe. La decisión, anunciada por la ministra belga de Sanidad, Laurette Onkelinx, en un comunicado, sigue las recomendaciones adoptadas hoy por el Consejo superior de la Salud (CSS) de Bélgica de retirar de "manera urgente" las prótesis dañadas y en un plazo "razonable" aquellas que se encuentran aún intactas. Aquellas pacientes que elijan no someterse a la extracción de las prótesis PIP, de origen francés, deberán someterse a una revisión "reforzada" cada seis meses. "El CSS estima que las prótesis PIP presentan un riesgo anormal de ruptura y fuga del gel irritante, susceptible de causar reacciones inflamatorias", destaca la ministra, quien también recordó que no se ha demostrado que las prótesis PIP aumenten el riesgo de padecer un cáncer."

 

Jueves, 2 de Febrero de 2012

Ante la avalancha de investigaciones, estudios, análisis, informes, datos, confesiones y reconocimientos, hoy empieza a cerrarse este capítulo del fraude PIP, nos aproximamos al fin de la crisis mediático-científica aunque a buen seguro el futuro nos deparará nuevos episodios.

Las dos máximas autoridades sanitarias con autoridad y responsabilidad administrativa en España sobre la salud pública y los implantes mamarios, la Comisión Europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), declaran oficialmente cerrada esta crisis sobre el fraude PIP por medio de sendos comunicados, si bien en ambos casos quedan abiertas todas las opciones a futuras investigaciones y nuevas averiguaciones médicas sobre estos implantes mamarios y sus efectos sobre las pacientes.

El comunicado de la Comisión Europea lo tienen en formato web o PDF, en él se resumen las conclusiones del SCENIHR (ver día anterior en este mismo artículo) y se afirma que se tomarán medidas para evitar fraudes en el futuro, se iniciarán nuevos estudios sobre los implantes PIP, y se discutirá con los países miembros las medidas de mejora de vigilancia y control de los implantes que se comercializan, sobre todo se revisará la legislación y las directivas comunitarias; igualmente recoge muchas de las recomendaciones emitidas por las autoridades francesas en su importantísimo informe de ayer (ver día anterior en este mismo artículo). 

La nota informativa de la AEMPS la tienen en formato web o PDF, en ella también se resumen las conclusiones del SCENIHR (ver día anterior en este mismo artículo) y los mismos planteamientos que se recogen en el comunicado de la Comisión Europea. Les copio textualmente este extracto relevante: 

“En este dictamen se determina que no existe evidencia de una asociación entre las prótesis PIP y el desarrollo de cáncer o enfermedades del tejido conjuntivo. Igualmente, con los limitados datos disponibles, se constata que no hay evidencia de que las mujeres portadoras de estas prótesis estén expuestas a un mayor riesgo para su salud que las portadoras de otros implantes mamarios. No obstante, debido a los limitados datos clínicos existentes, y a los resultados de los ensayos físicos, químicos y de irritación efectuados, no puede excluirse la posibilidad de existencia de efectos sobre la salud. Por lo anterior, el SCENIHR recomienda que se continúe trabajando para establecer con mayor certeza los riesgos para la salud que pudieran estar asociados a los implantes PIP, en caso de que tales riesgos existan.”

La AEMPS aporta algunos datos nuevos de gran interés:

• Se estima que en España han recibido implantes PIP 18.500 mujeres y se han utilizado unas 37.000 prótesis PIP.
• La cifra actual de incidentes reportados con implantes PIP es de  269, se han explantado 391 prótesis de las que presentaban rotura 275.

Evidentemente esto no quiere decir que el 70% (275 de 391) de los implantes PIP se rompen, ni mucho menos, de hecho la tasa real de ruptura en España es totalmente desconocida, pues no existe ningún estudio epidemiológico al respecto, por lo tanto a día de hoy no se puede decir que los implantes PIP se rompen más de lo esperable en España, ni lo contrario, pues lo desconocemos; podemos tener sospechas, datos alarmantes o que justifiquen una investigación, pero científica y legalmente esto no se ha probado hasta la fecha.

Pensemos que si una prótesis se sospecha como rota (certeza al 100% nunca se puede lograr, ni con la resonancia magnética) será reportada y se va a optar por su retirada, de ahí que la mayoría de los reportes sobre las unidades retiradas estén rotas; raramente se retira una prótesis sobre la que no hay incidencias o sospecha de ruptura; además me consta que muchísimas de las prótesis PIP que se retiran no se reportan, pues no hay sospecha de ruptura o no hace falta al estar íntegras una vez extraídas.

Muy curiosamente hemos de comparar la tasa de implantes PIP rotos sobre los que se han retirado con sospecha de ruptura (70%), respecto a la fiabilidad de la resonancia magnética para detectar un implante roto (80%), siendo casi coincidentes, lógico.

Si hemos de calcular un porcentaje habría que hacerlo sobre las 37.000 implantadas, entonces las 275 rotas suponen el 0.74% de tasa de ruptura PIP en España, lo cual sería, de ser la tasa real, un comportamiento excelente. Tampoco conocemos cuántas de estas prótesis rotas tienen 5, 10 o 15 años de implantación, que son los plazos de control para este tipo de estudios, pues muchas de las prótesis rotas pudieran haber finalizado su vida útil y por lo tanto sería rupturas totalmente normales y esperables. Ciertamente hay que contemplar que muchas rupturas prematuras  de PIP no hayan sido comunicadas, así que un factor podría compensar al otro. 

A falta de mayor fiabilidad epidemiológica hoy en día lo que tenemos en España es un 0.74% de ruptura de los implantes mamarios PIP.

La AEMPS anuncia una serie de medidas encaminadas a mejorar el control y la vigilancia de los implantes mamarios, protocolos de explantación e implantación de prótesis mamarias tanto PIP como de otros fabricantes, y lo más importante se va a iniciar un estudio epidemiológico para conocer el comportamiento de los implantes mamarios PIP tal como sugiere el SCENHIR de la Comisión Europea. Bienvenido sea todo esto.

La AEMPS actualiza y amplía sus recomendaciones para las pacientes portadoras de PIP, por su importancia se las extraigo literalmente: 

• "Las personas portadoras de prótesis mamarias deben comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis corresponden a las prótesis POLY IMPLANT (PIP). En el caso de no tenerla o haberla extraviado, o si tuviesen dudas, deberán solicitar cita en el centro en el que se practicó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento adecuado.
• Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP deberán contactar con su cirujano, para someterse a una revisión de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas. Este seguimiento debe incluir un control ecográfico y en caso de obtenerse una información no concluyente debe realizarse una Resonancia Magnética (RM).
• Las personas que no puedan contactar con el cirujano o clínica donde se implantó la prótesis, o que no reciban en ellas la atención adecuada, podrán acudir a las consultas o servicios de referencia establecidos por las CCAA para solicitar una valoración de su caso.
• En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
• En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, la decisión de explantación se tomará de forma individualizada, conjuntamente con el cirujano, atendiendo a la mejor decisión terapéutica en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
• En el caso en que no se efectúe la explantación de las prótesis deberá efectuarse un seguimiento clínico y radiológico cada 6 meses.
• En la explantación de las prótesis PIP y en el seguimiento de las pacientes se seguirá el protocolo de explantación de prótesis PIP elaborado por el Comité de expertos del MSSSI, que estará disponible en las webs mencionadas en los próximos días."

Finalmente y como colofón a esta etapa de la crisis PIP, la AEMPS nos da a todos, pacientes, médicos y clínicas, la asesoría legal y médico-legal que tanto hemos esperado, confirmando en todos sus extremos lo que este autor que les lleva informando varias semanas les ha dicho: a reclamar… a Francia. Allí están los culpables, el fabricante desde luego, y como responsable in vigilando el Estado Francés, máxime tras su confesión por escrito publicada ayer (ver día anterior en este mismo artículo).

Ahora bien, asegúrense que ustedes o sus representados han sido efectiva y fehacientemente víctimas del fraude, pues nos encontramos inmersos en un grave problema de trazabilidad y en una auténtica ruleta rusa, no hay modo alguno de conocer a priori quién lleva PIP bueno y quién PIP malo (o regular), por lo tanto no tomen iniciativa legal alguna sin antes analizar sus implantes extraídos en un laboratorio pericial de materiales. 

Les extraigo literalmente las indicaciones legales y judiciales que emite la AEMPS y que son guía casi jurisprudencial a partir de este momento: 

"Las reclamaciones que eventualmente puedan presentar las perjudicadas por los posibles daños causados como consecuencia de la implantación de las prótesis deberían ir dirigidas a la empresa fabricante francesa POLY IMPLANT, por ser responsable del fraude, al haber modificado de forma deliberada las especificaciones declaradas en el expediente presentado para obtener la certificación CE, o, en su caso, a su liquidador, al encontrase la misma en quiebra.

También les asiste a las perjudicadas el derecho a personarse en los procedimientos judiciales que se están sustanciando en territorio francés, donde ya se han iniciado actuaciones judiciales al efecto. Asimismo, las pacientes españolas podrán dirigirse a los tribunales españoles competentes para el reconocimiento del daño.

Datos del liquidador de la empresa POLY IMPLANT de acuerdo con la información facilitada por las autoridades francesas y disponible en este momento.

Simon Laure – Mandataire Judiciaire – 5 rue Berthelot – 83 000 TOULON.Tél.: +33 4 94 92 51 53, Fax.: +33 4 94 92 55 08

Datos del Tribunal francés que instruye el caso de las prótesis PIP de acuerdo con la información facilitada por las autoridades francesas y disponible en este momento.

Tribunal de Grande Instance, 6 Rue Joseph Autran, 13006 Marseille.Tél.: +33 4 91 15 50 50"

No lo duden ni un momento, si usted envía sus implantes a un laboratorio pericial de materiales y el resultado es que sus implantes no cumplían con los requerimientos legales de fabricación al estar compuestos de silicona industrial y/o cualquier otro componente no autorizado, busquen un buen abogado y persónense ante este juzgado francés. El problema lo ha creado una empresa francesa, en territorio francés y bajo administración y supervisión francesas que han fallado estrepitosamente; ahora que sean los franceses quienes respondan, porque nadie más es responsable en España u otros países. 

Todo lo sucedido en el día de hoy y ayer es recogido en los medios con estos titulares que enlazan con las noticias originales, unos más afortunados que otros y algunos simplemente tendenciosos o manipuladores, no se las extraigo porque esencialmente contienen todo lo que aquí se ha escrito para los días 1 y 2 de febrero:

• La Comisión Europea descarta que los implantes PIP tengan "un más riesgo elevado" que otros
• Bruselas no ve "un riesgo más elevado" en los implantes PIP que en otras prótesis
• La CE no ve más riesgo en los implantes mamarios PIP que en otros
• La CE descarta que los implantes PIP tengan 'un riesgo más elevado' que otros
• Bruselas no ve un riesgo más elevado en las PIP que en otros implantes mamarios
• La CE descarta que los implantes PIP tengan "un más riesgo elevado" que otros
• El informe sobre los implantes mamarios denuncia falta de control
• La CE afirma que los implantes PIP no tienen más riesgos que otras prótesis
• España ya ha retirado 391 implantes PIP, de los que el 70% presentaba rotura
• El 70% de los implantes PIP retirados en España presentaba algún tipo de rotura
• España ya ha retirado 391 implantes PIP de los que el 70% presentaban roturas

 

Viernes, 3 de Febrero de 2012

La agencia sanitaria australiana (TGA) nos proporciona hoy otro de sus comunicados públicos, siempre de gran valor. En esta ocasión, siguiendo la estela de los organismos europeos, hace un resumen cronológico del problema PIP en Australia y las actuaciones de la agencia. Se lo traduzco y resumo: 

• Los implantes PIP están disponibles en Australia entre 1998 y Abril de 2010.
• Antes de ser autorizados en Francia la TGA inspecciona las instalaciones de PIP en Francia, detectando cierto número de deficiencias que fueron adecuadamente resueltas por la compañía. 
• La aprobación continuada para el mercado australiano requiere de una supervisión por parte de un organismo notificado, que en este caso fue la TÜV Rheinland, empresa que debe notificar los resultados de su supervisión e inspecciones a las autoridades europeas y la propia TGA. 
• En Abril de 2010 la TGA, siguiendo el aviso de las autoridades francesas, retira del mercado los implantes PIP dando alerta a pacientes y médicos de esta incidencia. 
• Desde ese momento la TGA realiza estudios científicos sobre las muestras de PIP disponibles, algunas tras su retirada de la paciente. 
• La TGA coordina sus actuaciones con los organismos europeos, la FDA norteamericana y otros países.
• A 20 de Enero de 2012 la TGA tiene constancia de 12300 implantes PIP suministrados a Australia, lo cual no significa que todos se hayan implantado. 
• A 2 de Febrero de 2012 la TGA ha recibido 123 reportes confirmados de ruptura de implantes PIP y 14 sin confirmar. 
• La TGA no ha recibido casos de LACG en pacientes portadoras de PIP, pero si ha recibido 6 casos de LACG en pacientes portadoras de implantes de otros fabricantes.
• El 4 de Enero de 2012 la TGA crea un comité de expertos para el tema PIP. El comité de expertos determina que no hay evidencias de una tasa anormalmente alta de ruptura en Australia de los implantes PIP, y que no hay evidencias suficientes para recomendar la retirada de los implantes PIP que no se hubieran roto. 
• En Febrero de 2012 la Comisión Europea emite un informe que es totalmente consistente con los hallazgos de los expertos australianos. 
• El consejo del Gobierno Australiano sigue siendo que las pacientes portadoras de implantes PIP que no muestren signos de ruptura no necesitan retirada sistemática.

Es de gran valor que en un país como Australia, por su lejanía y diferencias sanitarias, se reproduzcan los mismos resultados y recomendaciones que en Europa. Este capítulo de la crisis PIP empieza a cerrarse.

 

Lunes, 6 de Febrero de 2012

Se conoce la iniciativa judicial para perseguir el patrimonio económico de la empresa PIP, con el fin de evitar que tenga que ser el Estado Francés o las pacientes afectadas quienes corran con los gastos de sus secuelas y recambios, así como para obtener fondos para las probables indemnizaciones. Por esto es tan importante que las pacientes presenten sus denuncias en el Juzgado francés indicado ayer en este artículo y notificado por las autoridades sanitarias españolas. Si aparece el dinero de PIP aparecerá en Francia durante las pesquisas judiciales, y en cualquier caso la responsabilidad terminará siendo del Estado Francés. Daría algo por ver la cara de las autoridades francesas al leer la cifra que les va a terminar costando su negligencia supervisora: 3000 millones de Euros. La noticia aquí, aquí y aquí, un extracto: 

"Según la letrada Christine Ravaz, que también representa a algunas de las pacientes afectadas por esos implantes, el fundador de la empresa Poly Implant Prothèses (PIP), Jean-Claude Mas, declaró una falsa quiebra de la sociedad para evitar pagar indemnizaciones a las víctimas.Además de Mas, la denuncia presentada ahora engloba también a su compañera sentimental, Dominique Lucciardi, y su hijo Nicolas, todos ellos acusados de "bancarrota fraudulenta, organización fraudulenta de insolvencia y blanqueo agravado". Aunque jurídicamente correspondería a PIP pagar las indemnizaciones a las víctimas de los implantes, el liquidador judicial rechaza las mismas por estar la empresa en quiebra, indica Ravaz. "Es intolerable que el Estado o la Seguridad Social tengan que pagar", asegura la letrada. La abogada considera que Mas ocultó los enormes beneficios que obtuvo de la comercialización de los implantes, que actualmente llevan unas 300.000 mujeres en todo el mundo. La abogada considera que cada denunciante puede ser indemnizada con unos 10.000 euros, por lo que si todas piden indemnización serían necesarios 3.000 millones de euros, mucho más de los 10 millones de pasivo que posee la empresa, según el liquidador. Una red empresarial montada entre Luxemburgo y Estados Unidos permitió a Mas, según Ravaz, "blanquear los fondos de las estafas cometidas". El fundador de PIP declaró a la policía que sus únicos ingresos actuales son los 1.650 euros de pensión que cobra. Sin embargo, según "Le Figaro", los policías comprobaron que vivía en una impresionante mansión en el sureste de Francia que, legalmente, figura a nombre de su mujer. Además, se sospecha que posee, directa o indirectamente, al menos dos apartamentos en Luxemburgo."

 

Viernes, 10 de Febrero de 2012

La agencia sanitaria australiana (TGA) nos proporciona hoy otro de sus comunicados públicos, siempre de gran valor, y que actualiza el emitido hace una semana. En esta ocasión nos dan nuevas estadísticas sobre PIP en Australia, comentan los informes internacionales, hablan de los estudios de laboratorio y dan información para pacientes. Se lo traduzco y resumo: 

• A 9 de Febrero de 2012 la TGA ha recibido 134 reportes confirmados de ruptura de implantes PIP y 15 sin confirmar. El origen de estos reportes fue los cirujanos en 83, los pacientes en 27 y el suministrador de implantes en 24. 
• En Febrero de 2012 la Comisión Europea emite un informe que es totalmente consistente con los hallazgos de los expertos australianos. 
• La TGA sigue realizando estudios científicos sobre las muestras de PIP disponibles, algunas tras su retirada de la paciente. 
• El consejo del Gobierno Australiano sigue siendo que las pacientes portadoras de implantes PIP que no muestren signos de ruptura no necesitan retirada sistemática.

 

Viernes, 17 de Febrero de 2012

La agencia sanitaria australiana (TGA) nos proporciona hoy otrode sus comunicados públicos, siempre de gran valor, y que actualiza el emitido hace una y dos semanas. En esta ocasión nos dan nuevas estadísticas sobre PIP en Australia, hablan de los estudios de laboratorio y dan información para pacientes. Se lo traduzco y resumo: 

• A 9 de Febrero de 2012 la TGA ha recibido 155 reportes confirmados de ruptura de implantes PIP y 16 sin confirmar. El origen de estos reportes fue los cirujanos en 99, los pacientes en 32 y el suministrador de implantes en 24. 
• La TGA sigue realizando estudios científicos sobre las muestras de PIP disponibles, algunas tras su retirada de la paciente.
• Hasta la fecha todos los resultados, tanto en implantes nuevos como en aquellos extraídos quirúrgicamente, reúnen los estándares internacionales para este tipo de dispositivos.
• Hasta la fecha los test no revelan datos acerca de las prótesis explantadas que sugieran un efecto negativo para la salud de las pacientes que las portaban.
• Los análisis del fluido lechoso hallado alrededor de los implantes retirados muestran que es una mezcla de silicona y agua, a pesar de lo cual el gel de las prótesis explantadas cumple los estándares internacionales de cohesividad que se aplican a dichos productos. 
• Los test que está realizando la TGA son toxicológicos, químicos, fisicomecánicos, microscópicos y fotográficos.
• El consejo del Gobierno Australiano sigue siendo que las pacientes portadoras de implantes PIP que no muestren signos de ruptura no necesitan retirada sistemática.

Es importante lo que la TGA ha averiguado sobre el líquido lechoso que aparece rodeando los implantes PIP al ser retirados quirúrgicamente, no es leche y además es inocuo. 

 

Jueves, 23 de Febrero de 2012

La agencia sanitaria china recomienda que las pacientes portadoras PIP acudan a revisión con su cirujano y valoren su consejo a la hora de tomar decisiones con sus implantes mamarios, si bien no hay recomendación oficial de retirada sistemática; se informa que hasta la fecha no hay reportes de ruptura de prótesis PIP en China. La noticia aquí y aquí, unos extractos: 

"Autoridades chinas advirtieron sobre el riesgo que suponen los implantes mamarios de la compañía francesa Poly Implant Prothese (PIP) e instó a sus portadoras al chequeo de cada elemento. De acuerdo con un comunicado de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (SFDA, por sus siglas en inglés), ante cualquier preocupación, ruptura o dolor se debe acudir a un especialista y actuar en consecuencia. La notificación se publicó luego de una reunión especial con profesionales en cirugía plástica, material biológico y medicina de laboratorío, a fin de evaluar los riesgos para la seguridad de los implantes PIP, según el documento divulgado hoy por la prensa."

"La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China sugirió a las mujeres que tengan implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP), hechos en Francia, consultar con sus médicos para evitar riesgos de salud. Las mujeres que se hayan sometido a operaciones estéticas con implantes PIP que descubran rupturas en los productos o que sientan dolor deben acudir con los especialistas y atender sus sugerencias, según un comunicado publicado en la página oficial de la administración. La institución hizo la declaración tras una reunión con especialistas en cirugía estética, material biológico y medicina de laboratorio para evaluar los riesgos de seguridad de los implantes PIP, agrega el documento. El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos de China y una empresa local, que solían ser la agencia exclusiva para la venta de implantes PIP en el país asiático, no han recibido ningún reporte de ruptura de los productos, agrega el comunicado."

 

Viernes, 24 de Febrero de 2012

El Departamento de Salud británico lleva efectuando comunicados estadísticos periódicos sobre las pacientes portadoras de implantes PIP recibidas desde comienzo del año. En el comunicado emitido hoy, que pueden leer en web o PDF, nos ofrece estas interesantes cifras: 

• Se han recibido 3523 pacientes portadoras de PIP remitidos por el sector privado, de las que se han completado la revisión en 1400; 120 de estas pacientes han decidido explantarse (3.4% sobre el total y 8.57% sobre las revisadas). 
• Se estima que la sanidad pública ha implantado 747 pacientes con prótesis PIP, de las que se han completado la revisión 10; 33 de estas pacientes han decidido explantarse (4.42% sobre el total y 330% sobre las revisadas). 

Llama la atención la baja tasa de explantaciones acordadas entre las pacientes de la medicina privada inglesas, tanto en el cómputo global como en las ya chequeadas, y contrasta muchísimo con la actitud más alarmista y fóbica de las pacientes de otros países, puede que por el contraste cultural anglosajón vs. latino.

Es curioso ver que las pacientes de la medicina pública inglesas toman en muchos casos la decisión de explantarse antes de ser chequeadas, probablemente por ser casos de reconstrucción post-mastectomía y sentir algún tipo de fobia o estrés postraumático tras la experiencia de superar un cáncer.

 

COMENTARIO FINAL

En vista de las recientes informaciones y la situación del fraude PIP, parece que podemos dar por cerrada esta etapa de la crisis que empezó hace dos meses.

He intentado ofrecer información fiable, fuentes originales, enfoque científico, análisis divulgativo y opiniones guiadas por la experiencia profesional y la prudencia exigible ante un tema tan confuso y espinoso. Es mi deseo que el arduo trabajo y horas robadas a otras actividades sirva de ayuda a pacientes, médicos, autoridades sanitarias, periodistas y cualquier persona que en la actualidad o en el futuro quiera conocer lo que realmente ha pasado durante este episodio de alarma sanitaria mundial, europea y especialmente española.

Muchos pacientes se pueden preguntar, me podrían preguntar… "¿Dr. si usted llevase puestas prótesis PIP que no presentan signos de ruptura ni le están dando problemas, a la luz de lo que usted sabe y de lo que ha escrito aquí, qué decisión tomaría con sus implantes?"

Y yo les respondería… "como aquí no se sabe quién miente y quién dice la verdad, como los estudios fiables no han hecho más que empezar y sus resultados tardarán meses o años, como nunca sabremos qué prótesis son buenas y cuáles malas, como cabe la posibilidad de que en mi cuerpo haya sustancias que hoy no se hayan descubierto pero que también irregularmente se hayan empleado en mis prótesis, como yo no puedo vivir con la angustia de tener que hacerme costosos controles radiológicos varias veces al año, como yo estoy harto de la sensación de inseguridad… por todo esto yo me quitaría los implantes estuviesen rotos o no, sin urgencias y en un plazo no muy dilatado de tiempo, pongamos que antes de un año; ahora bien… esos implantes los llevaría a analizar en un laboratorio de materiales, cueste lo que cueste, primero por conocer qué riesgos he corrido, qué efectos pueden haberse ocasionado en mi cuerpo y los que se puedan investigar en el futuro, y en segundo lugar para saber si la empresa PIP me ha engañado o no"

Claro que luego me podrían preguntar… "y en caso de que, tras los pertinentes análisis de los implantes retirados, usted averiguase que realmente es víctima del fraude PIP, ¿qué haría?"

Mi respuesta sería esta… "además de proseguir con múltiples chequeos médicos mamarios tanto como generales y seguir muy de cerca los resultados de los estudios científicos a medio y largo plazo, buscaría un buen abogado para demandar al fabricante ante los tribunales franceses y además, sin dudarlo, demandaría al Estado Francés, ya que si somos Unión Europea para lo bueno también lo somos para asumir las responsabilidades ante las negligencias, y yo he sido víctima de los tremendos errores y la dejación de funciones de las autoridades sanitarias francesas"

Gracias por su tiempo de lectura.

Seguiremos atentos a las informaciones en sucesivas ediciones, ahora he de recuperar la atención de los visitantes de esta página y responder a sus consultas no sin antes pedirles infinitas disculpas por el abandono al que los he sometido, confío en que entiendan los perentorios motivos que me han llevado a focalizar mi escaso tiempo no asistencial en este interminable artículo

 

 

Hilo informativo completo:

IMPLANTES MAMARIOS Y PRÓTESIS PIP - POLY IMPLANT PROTHÈSE

 

 

Aviso médico-legal

El artículo es sobre un tema de gran repercusión mediática y susceptible de polémicas entre los propios expertos, los cuales no han alcanzado un consenso definitivo salvo en temas extraordinariamente generales. Por ello cabe esperar nuevas noticias sobre este problema, modificaciones en los planteamientos y diversidad en las actuaciones. Todas estas consideraciones, tanto la información disponible como las opiniones particulares del autor, no son inamovibles pues se fundamentan en lo que ahora mismo sabemos sobre el tema tratado, quedando supeditadas a los progresos e investigaciones que en el futuro nos aporten un mayor conocimiento de este y otros problemas relacionados. Este texto tiene como finalidad hacer una actualización ante estos llamativos conocimientos médicos que son de interés general de la comunidad médica y los pacientes, sin que se cierre la puerta a un cambio significativo de estas recomendaciones ante nuevos hallazgos. Usted paciente o médico debe tomar muy en cuenta la fecha de publicación de este texto a la hora de darle validez como fuente de información. Es posible que cuando usted lo esté leyendo lo que aquí se difunde haya perdido validez, total o parcialmente. Usted debe contrastar este texto con otras fuentes de información médica y científica de prestigio y reconocidas, mucho más fiables que este medio.