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El 9 de marzo de 2012, la FDA anunció la aprobación de los estudios PMA de Sientra, Inc. para la comercialización de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en los Estados Unidos. El producto es fabricado por Silimed, Ltd en una instalación auditada por la FDA con sede en Brasil. La silicona de grado médico es suministrada por Applied Silicone Corporation, la cual ha apoyado a Silimed desde 1988.

El proceso de solicitud PMA de Sientra comenzó hace 10 años. A diferencia de otros solicitantes de PMA, Silimed tomó la decisión de usar entonces una nueva membrana con barrera de fluorosilicona y una tecnología de gel de silicona puro, que tiene mejor cohesividad, fuerza y resistencia al aplastamiento que los productos tradicionales presentes en el mercado entre 1970 y la actualidad. Ha sido necesaria una extraordinaria inversión de tiempo y esfuerzo para probar la seguridad y la eficacia de la tecnología mejorada, pero podemos estar seguros de que el rendimiento de los implantes Silimed reúne los altos estándares impuestos por la FDA después de un extenuante proceso IDE/PMA que ha durado una década. Además, las pruebas han demostrado que no hay ningún gel equivalente de tan alta resistencia disponible en los Estados Unidos.

La relación entre ASC/Silimed ha sido siempre algo más que meramente como proveedor/usuario de materia prima de silicona. Juntos durante un periodo de 26 años, hemos optimizado el material y el procesamiento y desarrollado y una amplia base de datos incluyendo pruebas físicas, químicas y biológicas, envejecimiento acelerado, análisis químico por extracción, ensayos clínicos de 2 años de implantación y estudios de teratología. Apoyamos nuestros datos con más de 30 Archivos Maestros de la FDA junto a más de 15 Archivos Maestros de Añadiduras y Resúmenes de Compendios. Colaboramos constantemente con apoyo técnico y regulador para asegurar que nuestros sistemas de fabricación son consistentes con las normas internacionales vigentes y los requisitos de GMP para los dispositivos de Clase III IDE / PMA.

Aunque ASC no pretende atribuirse el mérito del equipo de Silimed/Sientra por su perseverancia y maestría en la ejecución de los ensayos clínicos con un producto fabricado a partir de nuestros materiales, para nosotros supone un gran orgullo saber que hemos suministrado asistencia técnica y el material de rendimiento avanzado que cumplió o excedió sus expectativas y les damos las gracias por su apoyo leal.

Sinceramente,

R. Alastair Winn
Presidente