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marzo 2012

Comunicado de Applied Silicone Corporation (ASC): suministrador de silicona de grado médico para Silimed (Sientra en EE.UU.)

 

    12 de Marzo de 2012
 

A quien pueda interesar,

El 9 de marzo de 2012, la FDA anunció la aprobación de los estudios PMA de Sientra, Inc. para la comercialización de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en los Estados Unidos. El producto es fabricado por Silimed, Ltd en una instalación auditada por la FDA con sede en Brasil. La silicona de grado médico es suministrada por Applied Silicone Corporation, la cual ha apoyado a Silimed desde 1988.

El proceso de solicitud PMA de Sientra comenzó hace 10 años. A diferencia de otros solicitantes de PMA, Silimed tomó la decisión de usar entonces una nueva membrana con barrera de fluorosilicona y una tecnología de gel de silicona puro, que tiene mejor cohesividad, fuerza y resistencia al aplastamiento que los productos tradicionales presentes en el mercado entre 1970 y la actualidad. Ha sido necesaria una extraordinaria inversión de tiempo y esfuerzo para probar la seguridad y la eficacia de la tecnología mejorada, pero podemos estar seguros de que el rendimiento de los implantes Silimed reúne los altos estándares impuestos por la FDA después de un extenuante proceso IDE/PMA que ha durado una década. Además, las pruebas han demostrado que no hay ningún gel equivalente de tan alta resistencia disponible en los Estados Unidos.

La relación entre ASC/Silimed ha sido siempre algo más que meramente como proveedor/usuario de materia prima de silicona. Juntos durante un periodo de 26 años, hemos optimizado el material y el procesamiento y desarrollado y una amplia base de datos incluyendo pruebas físicas, químicas y biológicas, envejecimiento acelerado, análisis químico por extracción, ensayos clínicos de 2 años de implantación y estudios de teratología. Apoyamos nuestros datos con más de 30 Archivos Maestros de la FDA junto a más de 15 Archivos Maestros de Añadiduras y Resúmenes de Compendios. Colaboramos constantemente con apoyo técnico y regulador para asegurar que nuestros sistemas de fabricación son consistentes con las normas internacionales vigentes y los requisitos de GMP para los dispositivos de Clase III IDE / PMA.

Aunque ASC no pretende atribuirse el mérito del equipo de Silimed/Sientra por su perseverancia y maestría en la ejecución de los ensayos clínicos con un producto fabricado a partir de nuestros materiales, para nosotros supone un gran orgullo saber que hemos suministrado asistencia técnica y el material de rendimiento avanzado que cumplió o excedió sus expectativas y les damos las gracias por su apoyo leal.

Sinceramente,

R. Alastair Winn
Presidente

 
270 Quail Court • Santa Paula, CA 93060 • U.S.A.
(805) 525-5657 • (805) 933-1675 Fax • www.appliedsilicone.com

Silimed: primer fabricante de implantes mamarios no norteamericano en superar los controles clínicos de la FDA se convierte en el único proveedor de prótesis anatómicas autorizado en EEUU

En el día de ayer la agencia sanitaria de Estados Unidos, Food and Drug Administration o también conocida como F.D.A., emite este comunicado en el que informa que los implantes del fabricante brasileño Silimed, a través de la empresa norteamericana de productos estéticos Sientra (titular de los derechos de Silimed en Estados Unidos), han superado los estudios clínicos pre-aprobación y por lo tanto han recibido la autorización de la F.D.A. para comercializar todo su catálogo de implantes mamarios, incluyendo los de gel de alta cohesividad y rellenos de suero, con superficies lisas tanto como texturizadas y, muy significativamente, los perfiles redondos al igual que también, por primera vez en Estados Unidos, los de perfil anatómico

La noticia aquí, aquí, aquí, aquí, aquí y aquí

La carta original de la F.D.A. en la que el Director para dispositivos médicos comunica la autorización a Sientra la tienen aquí.

Por su importancia hemos publicado el comunicado original de la F.D.A. en entrada aparte.

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La FDA aprueba nuevos implantes de seno rellenos de gel de silicona

 

    9 de Marzo 2012
 

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

La FDA aprueba nuevos implantes de seno rellenos de gel de silicona
Aprobación condicional en aprobación posterior de estudios de seguridad

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy los implantes de seno rellenos de gel de silicona fabricados por Sientra Inc. [Silimed en Brasil y resto del mundo] para aumentar el tamaño del seno (aumentación) en las mujeres por lo menos 22 años de edad y para reconstruir el tejido de los senos (reconstrucción) en las mujeres de cualquier edad.

Como condición para la aprobación, se le requiere a Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] hacer estudios aprobados posteriores a la aprobación de los implantes que evalúen su seguridad y eficacia a largo, así como los riesgos de enfermedades raras que puedan resultar.

Los implantes de seno rellenos de gel de silicona son dispositivos médicos implantados en el tejido mamario o debajo del músculo del pecho para el aumento o reconstrucción del seno. Estos implantes tienen una cubierta exterior de silicona que se rellena con gel de silicona. Vienen en diferentes tamaños y tienen una cobertura lisa o con textura.

La reconstrucción del seno incluye la reconstrucción para reemplazar el tejido del seno que se ha eliminado debido a un cáncer o un trauma o que no se ha desarrollado adecuadamente debido a una grave anomalía del seno. La reconstrucción mamaria también incluye la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de reconstrucción mamaria.

El aumento de senos incluye el aumento del tamaño de los senos, así como la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de aumento de senos.

Incluyendo con la aprobación de hoy, hay tres implantes de seno rellenos de gel de silicona aprobados en la actualidad por la FDA en los EE.UU. y fabricados por las compañías Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].

"Los datos sobre estos implantes y otros implantes de seno rellenos de gel de silicona aprobados continúan demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo el Dr. William Maisel, director adjunto de ciencia del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Es importante recordar que los implantes de senos no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de senos antes de considerar el aumento de senos o la cirugía de reconstrucción, y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial", dijo Maisel.

La FDA basó su aprobación de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] en tres años de estudios clínicos de 1,788 participantes. Las complicaciones y los resultados reflejan los resultados de estudios anteriores sobre implantes de senos y estos incluyen el endurecimiento de la zona que rodea el implante (contracción capsular), repetición de la operación, extracción del implante, apariencia desigual (asimetría), e infección.

En junio de 2011, la FDA publicó un informe que incluye los datos preliminares de los estudios de seguridad posteriores a la aprobación de implantes de senos anteriores. Los resultados y el análisis de datos de estos estudios contribuyen al diseño y la estructura de estudios posteriores aprobados para implantes de senos de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].

Además de otras condiciones posteriores a la aprobación, Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] hará lo siguiente:

  • Continuar con el seguimiento de los 1,788 participantes de los estudios clínicos en su pre-estudio de mercado por un período adicional de 7 años;
  • Llevar a cabo un estudio de 10 años de 4,782 mujeres que recibieron los implantes de seno rellenos de gel de silicona de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] y recopilar información sobre complicaciones locales a largo plazo, tales como la contracción capsular, así como resultados de enfermedades menos comunes, como la artritis reumatoide y el cáncer de mama y de pulmón; y
  • Llevar acabo cinco estudios de control de caso que evalúen la asociación entre los implantes de seno rellenos de gel de silicona de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] y cinco enfermedades raras: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, cáncer cerebral, cáncer de cuello uterino/vulva y linfoma.

"El diseño de estos estudios posteriores a la aprobación requerirá que Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] coleccione valiosa información de seguridad con la inscripción adecuada y el seguimiento de los participantes", dijo Maisel. "La FDA está comprometida a trabajar con los fabricantes de implantes de senos para recolectar datos útiles sobre la seguridad y eficacia a largo plazo posterior a la comercialización"

Sientra Inc. tiene su sede en Santa Bárbara, Calif [Silimed en Brasil y resto del mundo].

Para más información:

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y regula los productos del tabaco.

 
U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue • Silver Spring, MD 20993
Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)