Antecedentes

La F.D.A. se caracteriza por una política muy restrictiva respecto a la autorización tanto de dispositivos médicos como drogas terapéuticas, de hecho muchas medicaciones no están disponibles en EEUU a pesar de su alta efectividad, incluso para tratamientos oncológicos, lo cual ha suscitado reiteradas quejas del colectivo médico norteamericano y en ocasiones obliga a los pacientes a desplazarse a otros países para recibir asistencia médica, por muy paradójico que pueda parecer, frecuentemente a Latinoamérica o a Europa. 

Esta política alcanzó el absurdo cuando en todo el mundo se usaban implantes mamarios rellenos de gel de silicona con plenas garantías de seguridad médica, mientras que la F.D.A. los tenía prohibidos en EEUU, dando lugar en 1992 al “escándalo de la silicona” y a la “crisis del cáncer y enfermedades autoinmunes por la silicona”. Todo aquello quedó en un rocambolesco episodio judicial, bancarrotas de por medio, en el que el peculiar sistema legal norteamericano junto con poderosos intereses pecuniarios lograron que en EEUU sólo se permitiese el uso de implantes de silicona rellenos de suero salino, implantes cuyos resultados distan mucho de ser óptimos y son muy inferiores en calidad y seguridad a los modelos rellenos de gel de silicona. Por supuesto los estudios pertinentes descartaron toda asociación entre los implantes mamarios rellenos de silicona y cualquier tipo de enfermedad. 

Durante los años que siguieron a la moratoria la F.D.A. sólo permitió el uso de implantes de silicona rellenos de suero salino, por supuesto se lo permitió en exclusividad a los dos fabricantes norteamericanos, aunque progresivamente admitió el uso de los modelos rellenos de gel de silicona en casos de reconstrucción mamaria post-oncológica y nunca en casos puramente estéticos. 

La F.D.A. flexibilizó parcialmente su postura y en el año 2006, tras la realización de los estudios pre-aprobación, se autoriza la comercialización y el uso en EEUU de los implantes rellenos de gel de silicona con fines estéticos, pero exclusivamente de dos fabricantes (precisamente los de origen norteamericano), únicamente los modelos de perfil redondo (sí, como lo leen, los implantes anatómicos no se usan en EEUU desde hace 20 años por no estar autorizados a pesar de sus óptimos resultados, superiores en muchos casos a los de perfil redondo) y sólo para los geles de silicona de cohesividad normal (el gel ultracohesivo, el más moderno, el que menos rippling ocasiona, el más seguro, tampoco se utiliza en EEUU desde hace 20 años). Estas son las cosas de la F.D.A., que tiene tanto de bueno como de incomprensible en otras ocasiones. 

En el 2011 la F.D.A. revisa a fondo la situación de los implantes mamarios, y nos da los primeros resultados de los estudios post-aprobación sobre los implantes redondos rellenos de gel de cohesividad normal fabricados por las dos marcas norteamericanas. En dicho excelente e imprescindible informe, que tienen traducido, resumido y comentado ampliamente aquí, la F.D.A. concluye que no hay novedades relevantes en el estado del conocimiento (state-of-the-art le llaman los anglosajones) sobre los implantes mamarios y la mamoplastia de aumento, reforzando su creencia que las prótesis mamarias son dispositivos médicamente seguros y que la operación de aumento mamario sigue teniendo una relación riesgo/beneficio favorable a las pacientes, llamando la atención sobre el hecho de que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida; no añaden nuevos fabricantes ni modelos dentro de los autorizados bajo su supervisión, tampoco los retiran.

Si quieren leer la historia de los implantes mamarios en EEUU y las decisiones de la F.D.A. pueden acceder al listado cronológico aquí.

Comentario

La política de la F.D.A. para la autorización de implantes mamarios comienza con el requisito de la realización de estudios pre-aprobación. Dichos estudios han de ser suficientemente amplios, rigurosos y detallados como para ser aceptados, de hecho la propia F.D.A. establece los requerimientos mínimos de dichas investigaciones. Los estudios han de ser de tipo clínico, esto significa estudiar su utilización en casos reales y en mujeres reales, no hablamos de estudios de laboratorio ni modelos de experimentación animal.

Cuando el fabricante presenta los estudios pre-aprobación la F.D.A. decide si autoriza la comercialización y uso en EEUU de, exactamente, el fabricante y modelo o modelos que han sido objeto de la investigación clínica.

Tras recibir la aprobación el fabricante debe proseguir con los denominados estudios post-aprobación y una vigilancia de efectos adversos y resultados, estudios a largo plazo que precisamente fueron presentados el año pasado por los dos fabricantes norteamericanos tras los primeros 5 años de seguimiento de los casos.

En el día de ayer la empresa Sientra, que es la titular de los derechos de Silimed en EEUU, recibe la autorización de la F.D.A. para comercializar y usar sus implantes mamarios Silimed fabricados en Brasil, pues la F.D.A. considera que los estudios pre-aprobación han sido plenamente satisfactorios en calidad y seguridad de estos dispositivos, al mismo nivel que los dos fabricantes norteamericanos actualmente autorizados.

Con esta decisión la F.D.A. termina con 20 años de duopolio comercial y técnico permitiendo un tercer fabricante en el mercado norteamericano. Esto sin duda redundará en beneficio de pacientes y cirujanos, tanto en EEUU como en el resto del mundo. Sin temor a exagerar podemos afirmar que con la autorización de Silimed la F.D.A. toma la decisión más importante desde la prohibición en 1992 de los implantes rellenos de gel de silicona, dando el respaldo definitivo al aumento mamario y la fiabilidad de las prótesis mamarias.

La introducción de Silimed en EEUU no es el único hito que se marca con esta decisión, además Sientra recibe autorización para todo el catálogo de Silimed, tanto perfiles redondos como anatómicos, lo cual significa que por primera vez en 20 años los pacientes y cirujanos norteamericanos disponen de implantes de perfil anatómico, modernos y de múltiples tallas, dimensiones y perfiles, ya que Silimed ofrece uno de los catálogos más amplios del sector. Hasta la fecha los fabricantes norteamericanos no tienen autorización para comercializar implantes anatómicos en EEUU, aunque lo esperable es que la obtengan en el futuro no muy lejano.

Por si fuera poco lo anterior la F.D.A. autoriza que Sientra comercialice implantes Silimed con las diferentes cubiertas de su catálogo, lisas y texturizadas, así como sus geles de relleno con silicona moderna de alta cohesividad.

Esta noticia supone un refrendo de la máxima importancia a la calidad de las prótesis para mamoplastia de aumento de Silimed, no en vano se ha realizado un amplísimo estudio pre-aprobación con 1.788 pacientes que obtiene resultados similares a los extraídos de los estudios sobre los otros dos fabricantes autorizados por la F.D.A., avalando científica, técnica y epidemiológicamente la calidad de fabricación, la seguridad sanitaria y la idoneidad de los productos de este fabricante brasileño.

Tras este incuestionable respaldo Silimed se convierte en uno de los líderes mundiales del sector de implantes mamarios y en un referente de la máxima confianza para las pacientes.