Si bien los implantes mamarios de cubierta de silicona y rellenos de suero salino (equivalente a agua), a pesar de sus limitaciones técnicas y resultados, no han sufrido interrupciones en su comercialización y uso en EE.UU. ni la F.D.A. ha puesto históricamente objeciones relevantes a los mismos, no se puede decir lo mismo acerca de los implantes rellenos de gel de silicona, que son los preferidos por pacientes y cirujanos.

En 1992, tras una serie de cambios normativos y con bastante polémica interna en EE.UU., la F.D.A. aplica la famosa moratoria en el uso de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, argumentada en la insuficiencia de datos que garantizasen seguridad y efectividad en estudios clínicos pre-mercado para aprobar la utilización de estos dispositivos; el tirón de orejas fue directo a los fabricantes, se les culpó de no aportar las evidencias necesarias al respecto. Se contempló la excepción de seguir permitiendo el uso de estos modelos de gel de silicona en reconstrucciones mamarias y en cirugía de recambio en portadoras de prótesis de gel de silicona.

A efectos prácticos la F.D.A. dio a los fabricantes la orden clara y directa de suspender de inmediato la venta de estos dispositivos y a los cirujanos de interrumpir su uso. Según la F.D.A. ninguno de los estudios pre-mercado había aportado suficiente información como para apoyar su aprobación, y esto era extensivo a todos los fabricantes.

Si bien no había evidencias de la peligrosidad de los implantes mamarios, en 1992 se consideró que tampoco había pruebas contundentes acerca de su confiabilidad, ante lo cual en EE.UU. se optó por la medida más drástica: la prohibición. Mientras tanto en el resto del mundo se siguieron utilizando los implantes rellenos de gel de silicona, ajenos al "silicone scandal" norteamericano, lo cual ha permitido su estudio profundo y masivo hasta la fecha de hoy.

Ante esta situación los fabricantes siguieron desarrollando nuevos modelos y mejorándolos técnicamente, pero claro, en el resto del mundo, mientras que en EE.UU. las pacientes sólo podían optar a implantes de suero salino o bien, como hacían muchas, viajar a otros países para recibir implantes de gel de silicona. Fueron años duros como fueron los de la "ley seca" y la prohibición del alcohol, de hecho corría la especie por EE.UU de que el número de "reconstrucciones mamarias", que excepcionalmente podían ser realizadas con implantes de gel de silicona, se multiplicaba de manera asombrosa por aquellos años y sorprendentemente en pacientes jovencísimas... cosas que pasan cuando el deseo del ser humano supera a las restricciones del poder, al final las válvulas de escape saltan todas.

Tras casi 15 años de prohibición, no sin antes realizar varios estudios clínicos limitados, de numerosas reuniones de comités de expertos e innumerables deliberaciones, en el año 2006 la FDA toma "la decisión": autoriza el uso de varios modelos de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, unos del fabricante Allergan (anteriormente conocido como McGhan o Inamed) y otros del fabricante Mentor. Ni que decir tiene que este evento supuso toda una revolución en EE.UU. y un alivio para pacientes (se sobreentiende que para los cirujanos alivio doble, y para los fabricantes el triple). Acto seguido desaparecieron las "reconstrucciones mamarias" en pacientes jóvenes y el número total de estas cirugías reconstructivas volvió a parámetros más lógicos.

En efecto, en el 2006 la F.D.A. "considera" que los datos de los estudios pre-aprobación eran suficientemente sólidos para garantizar la seguridad y fiabilidad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, para varios modelos de cada uno de estos dos fabricantes, por cierto ambos norteamericanos. Sin duda no sólo los datos de los estudios fueron determinantes en el fin de la moratoria de la silicona, es muy probable que la ensordecedora evidencia del uso masivo en todo el mundo del gel de silicona y sus excelentes prestaciones a largo plazo, lluvia de críticas incluida, también resultaron convincentes para la F.D.A. acerca de todas las garantías del producto, eso sí... sólo para fabricantes norteamericanos, que todo sea dicho fueron los primeros que se lanzaron a los estudios pre-aprobación.

Y también debió ser otro factor de peso el ridículo más espantoso y el mayor escándalo en la historia de los implantes mamarios, así como uno de los mayores escándalos sanitarios mundiales, del que fue responsable directo original la F.D.A.; me refiero al escándalo de los implantes rellenos de aceite de soja marca Trilucent o "the soya scandal". Pues si, mientras la F.D.A. demonizaba sin pruebas en su contra el gel de silicona como relleno de los implantes mamarios, producto que luego se ha demostrado como totalmente fiable, entre los años 1995 a 2000 permitió que se comercializasen implantes rellenos de aceite de soja, algo sinceramente repugnante y contrario a las más elementales leyes químicas (todos sabemos que los aceites son, por definición, siempre ácidos y corrosivos), sin haber pasado los controles que hubiesen sido necesarios al ser su país de origen los EE.UU.

Para no extendernos sobre la soja digamos que miles de mujeres vieron sus vidas destruidas, sus mamas deformadas y su salud perjudicada, debiéndose proceder a la retirada universal y a nivel mundial de todos los implantes utilizados, algo inaudito históricamente y que ni siquiera el fraude PIP ha hecho necesario de forma tan masiva. Por cierto, ¿saben quien dio la voz de alarma y destapó el escándalo? Pues no, se equivocan, no fue la F.D.A., fueron las autoridades europeas, por aquel entonces no unificadas en la U.E, siendo la agencia sanitaria más beligerante y eficaz la de Reino Unido. Fue la prestigiosa MHRA quien ordena en 1999 la inmediata suspensión de su uso y posteriormente en el 2000 la retirada masiva e inmediata por su toxicidad, anticipándose a los demás países incluyendo el país de origen del fabricante de los implantes, parece que la F.D.A. estaba excesivamente centrada en su campaña anti-silicona.

¿Quiere esto decir que la decisión de la F.D.A. de aplicar moratoria sobre el gel de silicona no estuvo justificada? Las cosas hay que contextualizarlas en el momento histórico, el desconocimiento o conocimiento parcial existente por aquel entonces a nivel científico y la filosofía de actuación, por no decir directamente política sanitaria. Probablemente, sin duda, las cosas se pudieron hacer de otra forma, tanto por parte de la F.D.A. como por "el resto del mundo"; puede que en los demás países se pecase de exceso de confianza en el gel de silicona y se fuese peligrosamente condescendiente, pero 15 años de moratoria parece algo fuera de lugar, esto también está claro. Todo esto se tendría que haber resuelto de forma más expeditiva, tantas vueltas para terminar como van a leer al final de este artículo, 22 años después.

Volvemos al 2006, como dijimos tanto Mentor como Allergan reciben aprobación para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, todos ellos del perfil redondo, ninguno anatómico, tanto en cubierta lisa como texturizada. En este punto hay que recordar que la F.D.A. no aprueba "fabricantes", ni "tipos" genéricos de implantes, en esto son muy precisos y concretos: se aprueba un modelo muy determinado con unas especificaciones y composición previamente conocidas y que son las estudiadas en el estudio pre-aprobación. El simple hecho de que el fabricante modifique un elemento en el diseño del implante, le cambie el nombre o simplemente lo etiquete de manera diferente, invalida la homologación F.D.A. y obliga a repetir todo el proceso de aprobación. Así son las cosas de los yanquis, para lo bueno y para lo demás.

En ese año de 2006 Allergan logra aprobar, concretamente, los modelos de perfil redondo y cubierta lisa Style 10, 15, 20, 40 y 45 y los de perfil redondo texturizados Style 110, 115 y 12; al mismo tiempo Mentor recibe aprobación para los modelos de perfil redondo y cubierta lisa 350-7100BC/7800BC, 350-1001BC/8001BC y 350-1254BC/8004BC y los de perfil redondo texturizados 354-1007/8007, 354-1001/8001 y 354-4125/4800. Sólo esos modelos y no otros, quedando excluidos los implantes anatómicos, los cuales son masiva y ampliamente utilizados sin incidencias significativas en "el resto del mundo".

Las cosas quedan tal cual se establecieron en 2006 en lo tocante a EE.UU., pero ni los mencionados fabricantes norteamericanos ni el resto de productores de implantes mamarios se quedan quietos, pues todas las marcas siguen perfeccionando la prótesis mamaria con nuevas texturas, mejores cubiertas, geles de silicona más estables y más cohesivos, perfiles anatómicos multidimensionales tipo matriz (alturas y anchuras variables y combinables), variedad de alturas de perfil, etc.; y por qué no decirlo, reduciendo sustancialmente los precios gracias a la producción de escala y la competencia (aunque alguno cayó en la tentación de hacer trampas, lamentablemente). Todas estas innovaciones quedaron excluidas del mercado norteamericano, siendo muy llamativo que en EE.UU. no se pudieran utilizar implantes de perfil anatómico, que tienen incuestionables ventajas técnicas y de resultado, al menos con fines estéticos.

En el 2011 la F.D.A. entona una especia de mea culpa como punto y final al ciclo de satanización, acoso y prohibición del gel de silicona y los implantes mamarios. Dicha "confesión" pública adquirió la forma de uno de los más completos, si no el que más, estudios acerca de la seguridad y efectividad del uso de los implantes mamarios con fines estéticos, informe que tienen traducido y comentado aquí (lectura imprescindible). En un resumen telegráfico del mismo se puede decir que la F.D.A. admite la incuestionable seguridad y efectividad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, considera que los beneficios para las pacientes superan ampliamente los posibles perjuicios y... atención pacientes.. los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida (por mucho que se lo prometan o ustedes se lo quieran creer).

Llegados a este punto y cuando todo el mundo pensaba que los primeros implantes mamarios de última generación (anatómicos, rellenos de gel de silicona cohesivo y cubierta ultratexturizada) que iban a ser aprobados pudieran ser los de Mentor y/o los de Allergan, ya saben ustedes aquello de la afinidad y el proteccionismo de la industria local, nos sorprendemos en 2012 con la noticia de que es el fabricante brasileño Silimed, comercializado bajo la marca Sientra en EE.UU., quien logra que prácticamente todo su catálogo sea aprobado por la F.D.A., con modelos de alta cohesividad tanto redondos como anatómicos, lisos y texturizados, convirtiéndose en el primer fabricante en comercializar implantes de última generación en EE.UU. y el único de origen extranjero a dicho país. Obvia decir que los implantes aprobados son los mismos que se vienen utilizando en Europa y demás países con total normalidad.

En efecto, Silimed-Sientra logra superar los estudios clínicos pre-mercado con altísima nota y resultados brillantes en todos los parámetros estadísticos evaluados. Por fin pacientes y cirujanos disponen en EE.UU. de implantes anatómicos, pero... ¿qué pasa con los geles ultracohesivos de última generación? Si bien Silimed fabrica implantes con gel de alta cohesividad, fueron Allergan y Mentor los primeros productores de implantes rellenos de gel ultracohesivo de silicona con estructura molecular de mucho mayor "cross-linking" o uniones entrecruzadas; esto viene a significar que el gel, sin perder su naturalidad al tacto ni su adaptabilidad morfológica, mantiene una estructura muy homogénea haciendo al implante estable en forma y, entre otras ventajas, muchísimo menos tendente al rippling (ondulaciones del implante, un efecto que produce enorme frustración en las pacientes); también favorece la recuperación de forma, facilita el recambio cuando procede la retirada e, indirectamente, prolonga relativamente la vida útil de los implantes al ocasionar menos puntos de fricción en los pliegues de la cubierta.

No es hasta 2013 cuando tanto Mentor como Allergan logran aprobar en EE.UU. sus implantes mamarios que los americanos llaman "gummy-bear" o "gominola", un modo algo pueril que tiene la jerga norteamericana de definir los implantes de gel ultracohesivo, si bien ambos fabricantes han estado produciendo y vendiendo estos implantes desde hace pocos años en sus variantes más avanzadas. Mentor recibe aprobación para el modelo anatómico y texturizado MemoryShape (equivalente al conocido en Europa como MemoryGel) y Allergan para el modelo anatómico y texturizado Natrelle 410 (todos los 9 modelos de la matriz tradicional excepto los nuevos 3 perfiles Extra Altos, que por no estar en producción cuando empezó el estudio pre-mercado no han recibido la homologación formal, aunque se puede considerar exactamente el mismo modelo a efectos de confianza). Hay otros fabricantes de geles de similares características, pero a día de hoy no han superado la homologación F.D.A. sin que ello signifique un desdoro a su calidad. Respecto a los catálogos de Mentor y Allergan fuera de EE.UU podemos decir que son sustancialmente diferentes en marcas y modelos respecto a los que tienen aprobados en su país de origen, fundamentalmente con los implantes redondos, ya que los anatómicos como acabamos de escribir son, por fin, en su mayor parte coincidentes.

Hay que dar la enhorabuena y agradecer a Sientra-Silimed, Allergan y Mentor por el éxito comercial, logístico, de calidad y científico de enfrentarse al reto y superar la homologación F.D.A. Siendo los únicos fabricantes que en la actualidad cuentan con algunos modelos aprobados en EE.UU., no creo que tarde mucho en ampliarse el abanico de opciones a nuevos implantes de estos y otros fabricantes.

Hasta aquí la revisión histórica y la situación actual del tema F.D.A., que ya estuvo suficiente, y ahora... lo que a usted lector le interesa.

¿Qué diferencia hay entre la homologación C.E. (U.E.) y la homologación F.D.A. (EE.UU.)?

Lo primero aclarar que todos los implantes mamarios que se comercializan en territorio de la Unión Europea, y por inclusión dentro de España, deben venir con el sello de homologación C.E. y la aprobación europea; sin embargo no existe obligación alguna para que porten la homologación F.D.A., como es lógico y comprensible, salvo en EE.UU.

Como a estas alturas del texto el lector estará ya algo cansado y querrá ir a lo esencial, les voy a responder a la pregunta del encabezado sin ambages y de forma sucinta: para las autoridades sanitarias Europeas (y de casi todos los demás países) los implantes mamarios son sólo eso, dispositivos implantables, pero para las autoridades norteamericanas los implantes mamarios son, además de dispositivos implantables, considerados equivalentes a un medicamento.

¿Les suena absurdo y obvio? Pues no lo es tanto. Seguimos con el estilo coloquial y sin florituras.

Las prótesis mamarias son dispositivos médicos clase III, esto es los de mayor control y supervisión, tanto en Europa como en EE.UU., los que son sometidos a los más estrictos controles antes de ser aprobados, comercializados y usados. Pero... ¿qué tipo de controles? Pues controles que garantizan la calidad de la fabricación, la composición de los materiales, las características fisico-químicas, mecánicas y de estabilidad, la resistencia, la recuperación de forma, el desgaste, etc., toda una serie de parámetros y normativas de control de calidad que resultan verdaderamente muy exigentes y estrictos, pero... sólo afectan al producto en si en lo relacionado con su elaboración industrial y no determinan conclusión alguna sobre su uso clínico en humanos.

Esto no significa que no se controle su uso en humanos, todo lo contrario, lo que sucede es que como requisito previo a la homologación y autorización de comercialización y uso en Europa sólo se exige el control de calidad industrial, pues se considera un hecho científico probado que las prótesis mamarias son dispositivos médicos confiables y la mamoplastia de aumento una cirugía coste/beneficio beneficiosa para las pacientes, asunciones que son extrapolables a cualquier implante mamario de gel de silicona que cumpla con los requisitos C.E. de calidad de fabricación sin necesidad de estudios clínicos previos en humanos. En otras palabras, antes de la aprobación de un modelo de implantes mamarios se considera innecesario demostrar que el aumento de mamas es un procedimiento seguro a largo plazo, pues se trata de un hecho científicamente suficientemente contrastado, y dadas las similitudes en la composición de los diferentes modelos y fabricantes de prótesis mamarias no hace falta estudiar individualmente cada modelo a largo plazo.

Les pongo un ejemplo "puente" entre la homologación C.E. y la homologación F.D.A. que usted paciente lector va a entender a la perfección: imaginen que un nuevo modelo de coche pasa los controles C.E. de fabricación, calidad, crash-tests, consumo, estabilidad, fiabilidad, mantenimiento, etc. Todo sale bien en los controles y se le concede la aprobación legal de las autoridades industriales europeas para su fabricación y comercialización. Luego se intenta exportar a EE.UU. este modelo de coche y toda su serie de variantes pero las autoridades norteamericanas dicen: "vale, todos esos controles que le han hecho en Europa al coche están muy bien y aquí son también imprescindibles, pero para vender este coche en nuestro territorio usted Sr. Fabricante debe aportarme evidencias de uso real acerca de la seguridad y fiabilidad de este modelo, no me basta con conocer la calidad de los materiales, la excelencia de la fabricación y los controles de calidad industrial, además usted debe realizar un estudio pre-aprobación sobre 1000 usuarios con exactamente ese modelo y todas las variantes de motorización, carrocería, diseño y equipamiento que usted desee vender en EE.UU., una por una, para conocer la siniestralidad y los problemas a medio y largo plazo en el uso real y práctico de ese vehículo rodando en carretera y en manos de los compradores, porque una cosa es lo industrial y otra bien diferente el uso práctico de un coche; es que, sabe usted, para nosotros en EE.UU. un coche es un riesgo potencial para la salud de quien lo compra y un problema potencial de salud pública, deseamos conocer con exactitud lo que sucede con lo que usted quiere venderle a nuestros ciudadanos".

Por el contrario para las autoridades europeas un coche es siempre un coche y todos conocemos ya lo que puede pasar con los coches, bajo esta perspectiva carece de sentido estudiar modelo por modelo, variante por variante, cada subtipo de vehículo que se vende, esto sería un absurdo, lo que importa es que estén bien fabricados y no si es aceptable permitir su venta y uso por los ciudadanos.

Ya en el otro lado del "puente" volvemos a la realidad de los implantes mamarios. Para las autoridades norteamericanas las prótesis de mama son, al igual que en Europa, dispositivos implantables del máximo nivel de control industrial, perfecto, pero... además se les considera algo así como un una moneda con dos caras, en el anverso lo obvio, son productos industriales con fines médicos, siendo el reverso que se les asimila a un medicamento, con potenciales y desconocidos efectos a largo plazo, quién sabe si perjudiciales para la salud, que deben ser profundamente estudiados en humanos modelo por modelo, por lo que exigen, al igual que se hace con cualquier nuevo medicamento, laboriosos y sesudos estudios controlados de uso clínico en humanos, estudios que deben demostrar la seguridad y efectividad del modelo en particular que se ha estudiado, ese y no otro, antes de su aprobación. No, no vale que se haya estudiado en humanos al proveedor de la silicona, o al fabricante de la prótesis, los componentes, la técnica de fabricación, la forma del perfil, la cubierta, el gel, da igual incluso que un modelo exactamente igual pero con otro nombre haya sido ya aprobado, hay que repetir el proceso con cada fabricante, modelo, tipo y variante que se quiera comercializar y usar. Y dichos estudios no sólo han de ser antes de ser aprobado el implante en cuestión, además han de proseguir indefinidamente si no se quiere perder la homologación F.D.A.

Seguramente ahora el lector se preguntará...

¿Entonces quién tiene razón, la U.E. o la F.D.A.?

Es difícil responder a esta pregunta, por no decir imposible, hay que evitar simplismos maniqueos. Ambos enfoques son correctos, tanto en Europa como en EE.UU. se lucha adecuadamente para proporcionarnos a pacientes y cirujanos productos implantables de la máxima calidad. Pero claro... un exceso de control puede alcanzar el absurdo y perjudicar a muchas mujeres (como ya ha pasado entre 1992 y 2012), aunque... cierta laxitud y dar por sabidos demasiados conceptos científicos puede dejar rendijas por las que se cuelen errores, accidentes o incluso pillos estafadores.

Por poner dos ejemplos extremos y repartir tirones de orejas de forma ecuánime: es absurdo que las pacientes norteamericanas no pudieran disfrutar de implantes mamarios anatómicos durante 20 años, pero también es cierto que de haber existido en Europa exigencia de control clínico en humanos pre y post-aprobación nunca se hubiese producido el fraude de los implantes PIP o bien se hubiera detectado de inmediato.

Algún lector que a estas alturas no haya perdido la concentración se preguntará: ¿con tantos controles en EE.UU., cómo pudo pasar lo del escándalo de la soja? Yo no tengo respuesta ni me han dado una convincente, me cuesta creer que la soja fuese autorizada simplemente porque no era gel de silicona, para mi es un "misterio", ¿se hubiese aprobado sin control clínico en humanos un implante relleno de nitroglicerina o uranio simplemente porque no era gel de silicona?, no lo creo.

Con todo esto vengo a querer decir que las cosas a veces no son blancas ni negras y nos podemos estar moviendo en una escala de grises. Desde el comienzo del aumento mamario moderno con implantes de gel de silicona, allá por los años 1970, se estuvo de facto "experimentando en humanos" con poco orden y escaso rigor científico, cosas de aquellos años locos locos, había nacido el moderno aumento mamario y nada ni nadie podía pararlo. Tarde o temprano alguien tendría que "poner pie en pared" y decir que "hasta aquí hemos llegado", por lo que probablemente la F.D.A. tomó una decisión correcta con la moratoria en el 1992, incluso se debió haber tomado a principios de los años 1980. Ahora bien, demorar 20 años el uso de dispositivos masivamente testados y científicamente archiestudiados considero, y es mi opinión personal, que ha sido llevar demasiado lejos el "odio a la silicona".

Sobre las autoridades europeas tengo los mismos sentimientos que navegan entre lo claroscuro y lo agridulce. Ciertamente los controles industriales son leoninos en Europa, de hecho las compañías certificadoras más prestigiosas del mundo a este respecto son europeas, concretamente alemanas, ahí no cabe duda alguna. Pero... tenemos que recordar el fallo estrepitoso de los controles en nuestro vecino Francés, otro "misterio" muy misterioso, o no tanto.

¿Tiene sentido que por mero formalismo temporal burocrático el modelo Natrelle 410 de Allergan tenga 9 subtipos aprobados por la F.D.A y no 3 de ellos que sólo se diferencian en las proporciones dimensionales cuando están fabricados exactamente de la misma manera? Mi respuesta es un rotundo no.

¿Tiene sentido que la F.D.A. obligue a demostrar la fiabilidad clínica en humanos a largo plazo previa a su aprobación de los implantes mamarios, modelo por modelo, tal como si fuese un nuevo, revolucionario y desconocido medicamento? Pues tampoco, de nuevo mi respuesta es que no.

Un coche es un coche, llevamos usándolos decenas de años, no tiene sentido ponerse a estudiar si es bueno o malo conducir o montarse en un coche, todos sabemos lo que implica, lo importante es su calidad de fabricación y no las estadísticas de lo que le puede pasar a un conductor a lo largo de un estudio de uso de 5 años; y un implante mamario es un implante mamario, ya se han usado por décadas y poco queda por conocer de su comportamiento a largo plazo, lo que importa es que estén bien fabricados pues a largo plazo conocemos cómo se comportan y los problemas que pueden dar, aunque nunca está de más un cierto grado de control clínico, sin obsesionarnos como si fuese algo novedoso o desconocido, lo cual nos llevaría al absurdo, pero tampoco son serpentinas de cotillón. Si, ya se que en carretera hay coches más peligrosos que otros y por lo tanto con mayor siniestralidad, pero... no me irán a comparar ustedes la complejidad de un vehículo de automoción, obra maestra de la ingeniería, con la elemental simpleza de un mero bloque de polímero y gel de silicona de pieza única, ¿verdad?

Por el bando opuesto, ¿es aceptable que las autoridades sanitarias europeas no hagan controles clínicos reglados y protocolizados de uso en humanos, al menos tras la aprobación industrial y comercialización para uso generalizado? Parece que tampoco, mi respuesta es que se deberían haber hecho controles clínicos aunque... parece que el trabajo ya lo está haciendo la F.D.A. Son los propios fabricantes los que ven el incentivo de someterse a procedimiento de homologación norteamericano.

Pienso que tarde o temprano se producirá reconocimiento mutuo entre las autoridades sanitarias U.E. y EE.UU en la homologación de implantes mamarios, estableciendo lo que parece más lógico: recopilar el conocimiento científico confiable hasta la fecha para evitar repetir una y otra vez con cada modelo de prótesis estudios innecesarios sobre aspectos archisabidos, unificar los controles industriales de fabricación y establecer los mecanismos de control clínico de uso en humanos, pre y/o post-aprobación, en función de lo novedoso del modelo de implante y no indiscriminadamente para todos (F.D.A.) o en ninguno (C.E.).

A ambos lados del Atlántico hay esqueletos en el armario, se han cometido errores y aplicado políticas sanitarias criticables, por exceso o defecto de control, tomemos lo bueno de cada lado: los controles clínicos sobre humanos de la F.D.A. son sin duda alguna los mejores nunca hechos con los implantes mamarios, mientras que los controles de fabricación de las empresas europeas de certificación industrial son probablemente los mejores del mundo.

Parece que el panorama de la seguridad y efectividad de los implantes mamarios se va aclarando para pacientes y cirujanos, por lo que se puede decir que hoy en día tenemos la enorme fortuna de disponer de prótesis con el máximo nivel de confiabilidad.

Claro que usted, paciente o futura paciente, se preguntará...

¿Cuál es mejor: el implante mamario homologado C.E. o el homologado C.E.+F.D.A.?

Lo primero indicar algo que resulta lógico: el implante cuyo fabricante ha logrado la homologación F.D.A. va a ser siempre mucho más caro que el que sólo tiene la homologación C.E. Los estudios clínicos que exige la F.D.A. son costosísimos, incluyen pruebas tan caras como la resonancia magnética seriada de control, exámenes clínicos, financiar las cirugías, logística, personal, etc. Esto va a repercutir en el precio final que paga el paciente, eso si, a cambio recibe la garantía del control clínico de uso en humanos de ese modelo específico de prótesis que va a recibir. Innecesario o no se trata de una ventaja de confiabilidad innegable que nunca está de más aunque en algunos casos pueda suponer un exceso de cautela.

Los pacientes que reciben implantes que sólo han obtenido la homologación C.E. pueden estar tranquilos pues reciben un producto que ha obtenido las máximas garantías industriales y de fabricación, y que en el plano de uso clínico en humanos son modelos que en algunos casos se llevan usando 5, 10 o más años sin incidencias conocidas. Siempre serán un poco más económicos en cuanto a precio, pero esto no los hace peores, piensen por ejemplo que hasta este año los implantes de gel ultracohesivo con alto grado de cross-linking estaban sólo disponibles bajo homologación C.E. y ahora ya incorporan la de la F.D.A. ¿Acaso las pacientes que recibieron estos implantes de última generación hace 6 meses bajo la única homologación C.E. tomaron una mala decisión?, en absoluto, con el tiempo resulta que recibieron implantes que iban a ser aprobados por la F.D.A.

Si comparamos ambas opciones de homologación y siendo el mismo tipo de prótesis, con las mismas características técnicas, probablemente el mismo suministrador de silicona de grado médico, equivalente o casi idéntico proceso de fabricación, habiendo pasado similares controles industriales de fabricación y calidad, a efectos prácticos es probable que no haya ninguna diferencia de seguridad y efectividad a medio y largo plazo entre un implante mamario con homologación exclusivamente C.E. y otro con homologación C.E.+F.D.A., ahora bien la segunda se lo confirma con mayor rigor científico-estadístico, reduciendo el sesgo propio de la entidad valoradora y aportando evidencias clínicas provenientes de su uso controlado en humanos.

Espero haber ayudado en su decisión.

Aviso médico-legal

El artículo es sobre un tema de gran repercusión mediática y susceptible de polémicas entre los propios expertos, los cuales no han alcanzado un consenso definitivo salvo en temas extraordinariamente generales. Por ello cabe esperar nuevas noticias sobre este problema, modificaciones en los planteamientos y diversidad en las actuaciones. Todas estas consideraciones, tanto la información disponible como las opiniones particulares del autor, no son inamovibles pues se fundamentan en lo que ahora mismo sabemos sobre el tema tratado, quedando supeditadas a los progresos e investigaciones que en el futuro nos aporten un mayor conocimiento de este y otros problemas relacionados. Este texto tiene como finalidad hacer una actualización ante estos llamativos conocimientos médicos que son de interés general de la comunidad médica y los pacientes, sin que se cierre la puerta a un cambio significativo de estas recomendaciones ante nuevos hallazgos. Usted paciente o médico debe tomar muy en cuenta la fecha de publicación de este texto a la hora de darle validez como fuente de información. Es posible que cuando usted lo esté leyendo lo que aquí se difunde haya perdido validez, total o parcialmente. Usted debe contrastar este texto con otras fuentes de información médica y científica de prestigio y reconocidas, mucho más fiables que este medio.