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Implantes mamarios: homologación C.E. vs. homologación F.D.A.

Las situación legal y científica en el panorama de implantes mamarios ha cambiado mucho estos últimos años e incluso meses. Simultáneamente al ruido mediático, inflado artificialmente por intereses espurios, que ha ocasionado el probado fraude en la fabricación de los implantes PIP, los fabricantes y las autoridades sanitarias han dado pasos decisivos en garantizar la seguridad y confiabilidad de las prótesis de mama utilizadas en aumento estético y reconstrucción post-mastectomía. Pero claro, eso no resulta tan mediático, a la audiencia no le interesa las buenas noticias, ya se sabe el dicho, no news... good news, y sin audiencia no hay negocio en los medios.

Los avances a los que me refiero han provenido fundamentalmente de EE.UU., concretamente de la relación de amor-odio entre los fabricantes de implantes mamarios y la Food and Drug Administration (F.D.A.), que es la agencia sanitaria del gobierno norteamericano y la responsable de autorizar o denegar el uso y comercialización, entre otros productos y sustancias, de los implantes mamarios. De esa tormentosa relación, duradera ya por décadas, empiezan a surgir los primeros frutos. Hace no poco tiempo que en esta misma página hemos hablado ampliamente de todo lo que de positivo aporta la F.D.A. a pacientes y cirujanos tanto como de lo criticable en sus actuaciones y criterios.

No nos dispersemos, empecemos haciendo un poco de historia, ¿qué pasó con el gel de silicona en EE.UU.?

 

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La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel ultracohesivo de silicona (II)

 

    14 de Junio 2013
 

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA [traducido]

La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel de silicona
La Agencia requiere estudios de seguridad post-aprobación para valorar eventos raros    

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy el Implante Mamario MemoryShape para aumentar el tamaño de la mama (aumento) en mujeres de al menos 22 años de edad y para restituir el tejido mamario (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Los Implantes Mamarios MemoryShape están fabricados por Mentor Worldwide LLC.

La FDA basa su aprobación sobre datos de 6 años provenientes de 955 mujeres demostrando que existe una razonable garantía de seguridad y efectividad para este implante. El Implante Mamario MamoryShape mostró similares tasas de complicaciones y resultados que implantes mamarios previamente aprobados. Estas complicaciones incluyen el endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), re-operación, retirada de implante, apariencia desigual (asimetría), y arrugas. Se observaron fisuras o cizallamiento en el gel de algunos Implantes Mamarios MemoryShape, una característica denominada fractura de gel.

“Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Las mujeres deberían entender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deberían reconocer que el control a largo plazo es esencial,”, dijo Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Los datos que hemos revisado demuestran una razonable garantía de seguridad y efectividad”, dijo Shuren. “Vigilaremos los resultados de los estudios post-aprobación que se centrarán en la seguridad y efectividad a largo plazo de los implantes.”

El gel de silicona en el Implante Mamario MemoryShape contiene más uniones entrecruzadas comparado con el gel de silicona usado en el implante de Mentor previamente aprobado. Las uniones entrecruzadas hacen referencia a las ataduras que conectan una cadena de silicona con la otra. Estas uniones entrecruzadas aumentadas producen un gel de silicona que es más firme. La significación clínica de este tipo de gel de silicona no es conocida.

La FDA exige que Mentor lleve a cabo una serie de estudios post-aprobación para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo los resultados y los riesgos de enfermedades raras. Las lecciones aprendidas de previos estudios post-aprobación en implantes mamarios rellenos de gel de silicona conformaron el diseño de los estudios post-aprobación para el Implante Mamario MemoryShape de Mentor.

Como condición para la aprobación del Implante Mamario MemoryShape, Mentor debe:

  • Continuar el seguimiento de 955 mujeres que recibieron Implantes Mamarios MemoryShape como parte del estudio nuclear pre-mercado que aportó datos de seguridad y efectividad para la aprobación del dispositivo. Estas pacientes serán seguidas hasta que hayan completado 10 años de evaluaciones de rendimiento a largo plazo del dispositivo;
  • Continuar el seguimiento de aproximadamente 350 sujetos que fueron implantados con Implantes Mamarios MemoryShape Perfil Moderado Altura Media (CPG Style 321) como parte del estudio continuado de acceso pre-mercado (no es parte del estudio nuclear pre-mercado). Estos pacientes serán seguidos hasta que hayan completado 5 años de evaluaciones;
  • Llevar a cabo un nuevo estudio de aproximadamente 2.500 mujeres receptoras de Implantes Mamarios MemoryShape para recopilar información acerca de las complicaciones a largo plazo (ej. contractura capsular, reoperación, retirada de implante, ruptura de implante) y las consecuencias de enfermedades potenciales menos comunes (ej. artritis reumatoide, cáncer de mama y pulmón, complicaciones reproductivas). Estas pacientes serán seguidas durante 10 años;
  • Llevar a cabo cinco estudios caso y control enrolando 10.750 mujeres para evaluar la potencial asociación entre cualquier implante mamario relleno de gel de silicona (incluyendo los Implantes Mamarios MemoryShape) y cinco enfermedades raras: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer cerebral, cáncer cervical/vulvar y linfoma;
  • Evaluar la percepción de las mujeres sobre el etiquetado para pacientes; y
  • Analizar los Implantes Mamarios MemoryShape que sean retirados de las pacientes y devueltos al fabricante.

Los implantes mamarios rellenos de silicona son dispositivos médicos implantados bajo el tejido mamario o bajo la musculatura del tórax para aumento o reconstrucción mamaria. Estos implantes vienen en diferentes tallas y estilos y tienen cubierta tanto lisa como texturizada que se rellena con gel de silicona.

La reconstrucción mamaria incluye reconstrucción primaria para restituir el tejido mamario que ha sido extirpado debido a cáncer o traumatismo o que ha fallado en su correcto desarrollo debido a anomalías mamarias severas. La reconstrucción mamaria incluye también la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria primaria.

El aumento mamario incluye el aumento mamario primario para incrementar el tamaño de la mama, así como la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de aumento mamario primaria.

Con la aprobación de hoy, hay ahora cinco productos de implante mamario relleno de gel de silicona aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos fabricados por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].

Mentor Worldwide LLC tiene su sede en Santa Barbara, Calif.

Para más información:

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad, y confiabilidad de las drogas humanas y veterinarias, vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia es también responsable de la seguridad y confiabilidad del suministro alimentario de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos emisores de radiaciones electrónicas, y de la regulación de los productos de tabaco.

 
U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue • Silver Spring, MD 20993
Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)