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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA [traducido]
La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel de silicona
La Agencia requiere estudios de seguridad post-aprobación para valorar eventos raros
La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy los Implantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona Altamente Cohesivo de Forma Anatómica Natrelle 410 para aumentar el tamaño de la mama (aumento) en mujeres de al menos 22 años de edad y para restituir el tejido mamario (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Los implantes Natrelle 410 están fabricados por Allergan, Inc.
La FDA basa su aprobación sobre datos de 7 años provenientes de 941 mujeres. La mayoría de complicaciones y resultados reflejan los encontrados en estudios previos sobre los implantes mamarios incluyendo el endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), re-operación, retirada de implante, apariencia desigual (asimetría), e infección. Adicionalmente, los investigadores observaron fisuras (cizallamiento) en el gel de algunos implantes Natrelle 410. Esta es una característica denominada fractura de gel y es exclusiva de este implante.
“Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Las mujeres deberían entender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deberían reconocer que el control a largo plazo es esencial,”, dijo Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Los datos que hemos revisado demuestran una razonable garantía de seguridad y efectividad”, dijo Shuren. “Vigilaremos los resultados de los estudios post-aprobación que se centrarán en la seguridad y efectividad a largo plazo.”
El gel de silicona en el implante Natrelle 410 contiene más uniones entrecruzadas comparado con el gel de silicona usado en el implante Natrelle de Allergan previamente aprobado. Estas uniones entrecruzadas aumentadas producen un gel de silicona que es más firme. Las uniones entrecruzadas hacen referencia a las ataduras que conectan una cadena de silicona con la otra. La significación clínica de este tipo de gel de silicona no es conocida.
Los studios de Allergan no compararon la seguridad y la efectividad del implante Natrelle 410 con otros implantes del mercado rellenos de gel de silicona previamente aprobados. Por lo tanto, estos implantes no pueden ser directamente comparados con cualquier otro implante previamente aprobado por la FDA.
La FDA exige que Allergan lleve a cabo una serie de estudios post-aprobación para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo los resultados y los riesgos de enfermedades raras. Las lecciones aprendidas de previos estudios post-aprobación en implantes mamarios rellenos de gel de silicona conformaron el diseño de los estudios post-aprobación para el Natrelle 410.
Como condición para la aprobación de los implantes mamarios Natrelle 410, Allergan debe:
- Continuar el seguimiento, durante 5 años adicionales, de 3.500 mujeres que recibieron los implantes Natrelle 410 como parte del estudio de acceso continuado de la compañía;
- Llevar a cabo un estudio a 10 años de más de 2.000 mujeres receptoras de implantes rellenos de gel de silicona Natrelle 410 post-aprobación para recopilar información acerca de las complicaciones a largo plazo (ej. contractura capsular, re-operación, retirada de implante, ruptura de implante) y las consecuencias de enfermedades potenciales menos comunes (ej. artritis reumatoide, cáncer de mama y pulmón, complicaciones reproductivas);
- Llevar a cabo cinco estudios caso y control para evaluar la posible asociación entre los implantes Natrelle 410, al igual que otros implantes mamarios rellenos de silicona, y cinco enfermedades raras – enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer cerebral, cáncer cervical/vulvar y linfoma;
- Evaluar la percepción de las mujeres sobre el etiquetado para pacientes; y
- Analizar los implantes 410 que sean retirados de las pacientes y devueltos al fabricante.
Los implantes mamarios rellenos de silicona son dispositivos médicos implantados bajo el tejido mamario o bajo la musculatura del tórax para aumento o reconstrucción mamaria. Estos implantes tienen una cubierta exterior de silicona que se rellena con gel de silicona. Vienen en diferentes tallas y estilos. Tienen cubierta tanto lisa como texturizada.
La reconstrucción mamaria incluye reconstrucción primaria para restituir el tejido mamario que ha sido extirpado debido a cáncer o traumatismo o que ha fallado en su correcto desarrollo debido a anomalías mamarias severas. La reconstrucción mamaria incluye también la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria primaria.
El aumento mamario incluye el aumento mamario primario para incrementar el tamaño de la mama, así como la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de aumento mamario primaria.
Con la aprobación de hoy, hay ahora cuatro productos de implante mamario relleno de gel de silicona aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos fabricados por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].
Allergan Inc. tiene su sede en Irvine, Calif.
Para más información:
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad, y confiabilidad de las drogas humanas y veterinarias, vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia es también responsable de la seguridad y confiabilidad del suministro alimentario de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos emisores de radiaciones electrónicas, y de la regulación de los productos de tabaco.
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