A los médicos siempre nos llama la atención el florido anecdotario de mitos, leyendas, pseudociencia y pseudomedicina originado en los pacientes y lo que rodea todo lo sanitario, a cualquier nivel y en todas las ramas de la medicina y la cirugía. Si tuviéramos que destacar la especialidad o área médica donde este fenómeno alcanza su mayor expresión es, sin lugar a dudas, la Cirugía Estética.

Esto se debe a varios factores, el más importante es que realmente los nuestros no son pacientes enfermos o que tengan un problema físico patológico más allá de la alteración de la forma o sus deseos de mejora personal, siendo esto último una fuerza que ejerce mucha mayor presión terapéutica que cualquier grave enfermedad, cosas del ser humano víctima de sus paradojas existenciales.

El enorme deseo de mejora que mueve a una persona a operarse sin padecer una enfermedad orgánica ni mental, es una poderosa fuerza que a veces no se controla ni se encauza dentro del rígido y lentamente cambiante mundo de la ciencia médica y la tecnología sanitaria. No nos conformamos y queremos algo más y lo queremos ya, lo pedimos, lo exigimos, y si no se nos da... lo creamos... usando alguno de los múltiples prejuicios cognitivos existentes.

La la agencia norteamericana responsable de la vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos, U.S. Food and Drug Administration también conocida como FDA, se muestra esta época muy prolífica en relación con los implantes mamarios tras varios años sin actividad regulatoria en este campo. A principios del 2011 emite un informe ambiguo y alarmista sobre una posible y remotamente probable relación entre las prótesis mamarias y un rarísimo tipo de linfoma de baja agresividad.

Dicho informe crea un serio problema de comunicación para la FDA en los medios de información generalistas, siendo objeto de severas y justificadas críticas por parte de colectivos de Cirujanos Plásticos y fabricantes de prótesis mamarias. No sería la primera vez que la FDA comete errores de grueso calibre con graves consecuencias médicas y económicas que luego se han visto como medidas injustificadas.

Como todo organismo regulador estatal la FDA es una excelente plataforma donde coordinar las investigaciones y las incidencias de complicaciones sobre los diferentes fármacos y dispositivos médicos, pero ni es la única agencia o institución adecuada al respecto (cada país tiene sus propias agencias gubernamentales y hay otras organizaciones de enorme peso científico) ni tiene el don de la infalibilidad. Más bien al contrario, la FDA ha perdido mucho de su prestigio para los Cirujanos Plásticos, por ello los Especialistas seguimos sus comunicados pero mantenemos cierta distancia e independencia dentro de nuestras propias sociedades profesionales y revistas científicas de referencia.

Es probable que todo el revuelo mediático acaecido tras la nota de seguridad emitida en enero de este año y las subsiguientes críticas, hayan estimulado a la FDA para publicar esta misma semana una abundante documentación dirigida a médicos y a pacientes sobre los implantes mamarios, en un evidente intento de serenar los ánimos y respaldar la práctica de la mamoplastia de aumento como procedimiento seguro y confiable. También se cumplen 5 años desde la aprobación de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en EEUU.

Estos son los interesantes documentos publicados por la FDA en sus versiones originales:

• Nota de prensa sobre actualización de la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
• Resumen ejecutivo de la actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
• Actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
• Actualización para el consumidor sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en español e inglés
• Folleto informativo para pacientes de las complicaciones de los implantes mamarios en español e inglés
• Guía para pacientes que se van a someter a cirugía de implantes mamarios
• Etiquetado de los implantes mamarios autorizados en EEUU
• Sitio web dedicado a los implantes mamarios, con toda la información relacionada

Continuando el seguimiento de la retirada de los implantes Poly Implant Prothese (PIP), que venimos realizando en esta página desde del comunicado oficial de su prohibición y la subsiguiente nota de actualización, publicamos ahora la segunda nota de seguridad que emite el Ministerio de Sanidad español a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que también se puede consultar en formato PDF.

Dentro de las investigaciones sobre las posibles consecuencias en las mujeres por la mala calidad del producto, quedaba por dilucidar la genotoxicidad (daño genético), que se había descartado en pruebas in vitro pero no en estudios in vivo. Las autoridades francesas han comunicado oficialmente que los estudios de genotoxicidad in vivo del gel de relleno de estos implantes han dado también resultado negativo. 

Ante la noticia difundida en medios de comunicación generalistas sobre la retirada de los implantes mamarios PIP (Poly Implant Prothese) usados en Cirugía Estética para la mamoplastia de aumento y reconstrucción, deseo emitir la siguiente nota oficial dirigida a todos los pacientes operados por mi, en puertas de ser operados y a cualquier otro paciente para la que pudiera ser de ayuda e información.

Con fecha 31 de marzo de 2010 el Ministerio de Sanidad español a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite una Nota de Seguridad sobre las prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP) ordenando el cese inmediato de su implantación, como consecuencia de la alerta emitida por parte de las autoridades francesas (Agencia Francesa de Productos Sanitarios o AFSSAPS) en relación con este producto sanitario. Por su interés reproduzco textual e íntegramente la nota de la AEMPS:

NOTA DE SEGURIDAD SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP)

Ref.: 005/Marzo 2010 
31 de marzo de 2010

• Posible aumento de casos de rotura e inflamaciones locales asociados al uso de estos implantes.
• Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la implantación de estas prótesis.

La AEMPS ha sido informada por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE.

De acuerdo con el comunicado de las autoridades francesas, los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del que había sido objeto de evaluación por el organismo notificado correspondiente, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones con estos implantes.

Estas prótesis han sido distribuidas en España a través de la filial española de dicha empresa, POLY IMPLANT ESPAÑA, que cesó su actividad en Diciembre de 2009.

Los centros y profesionales sanitarios que puedan disponer de estas prótesis, deben cesar de forma inmediata su implantación.

De acuerdo con las informaciones iniciales, el tipo de complicaciones observadas es el mismo que las descritas y conocidas con cualquier prótesis mamaria, sin embargo hay un mayor número de roturas y de casos de inflamaciones locales. Se recomienda reforzar el seguimiento médico mediante ecografías anuales con el fin de comprobar el estado de la prótesis.

Las personas portadoras de prótesis mamarias deben comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis corresponden a las prótesis POLY IMPLANT (PIP). Si este fuera el caso, o si tuviera dudas, convendría solicitar cita en el centro en el que se practicó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento correcto.

La AEMPS está evaluando los datos disponibles y actualizará la información en consecuencia.

A continuación expongo las consideraciones de máximo interés e importancia para todas las afectadas:

Si tuviéramos que elegir la pregunta, temor y riesgo que más inquieta a las pacientes en Cirugía Estética, sin dudarlo un instante podríamos decir que es el popularmente conocido problema del encapsulamiento de los implantes mamarios. Partiendo del hecho incontestable de que la mamoplastia de aumento es la intervención más solicitada, realizada y satisfactoria para las pacientes, es un tema de debate y opinión desde el inicio de esta intervención en los años 1970s.

Lamentablemente la polémica, la inexactitud, la ausencia de rigor científico por no decir supersticiones en muchos casos, han creado corrientes de opinión enfrentadas, bulos, leyendas urbanas, mitos en Internet y un auténtico caos informativo para pacientes y médicos.  En este mar confuso se mezclan hechos probados científicamente, sospechas fundadas, conocimientos empíricos de profesionales, es decir, conocimientos razonablemente aceptables, junto con algunas verdades dadas por ciertas en las primeras décadas de esta cirugía y que actualmente no se respaldan científicamente, o bien se crean opiniones "sagradas" que nunca han sido respaldadas por estudio ni experiencia que las sustente. Además tenemos aquellas ideas que no son más que modas pasajeras o los clásicos "yo creo que...", "a ver que pasa si..." o el siempre calmante tratamiento placebo para "sentirme mejor" como médico o como paciente.

Hagamos luz de forma seria y comprensible...