Implantes mamarios

Silimed: primer fabricante de implantes mamarios no norteamericano en superar los controles clínicos de la FDA se convierte en el único proveedor de prótesis anatómicas autorizado en EEUU

En el día de ayer la agencia sanitaria de Estados Unidos, Food and Drug Administration o también conocida como F.D.A., emite este comunicado en el que informa que los implantes del fabricante brasileño Silimed, a través de la empresa norteamericana de productos estéticos Sientra (titular de los derechos de Silimed en Estados Unidos), han superado los estudios clínicos pre-aprobación y por lo tanto han recibido la autorización de la F.D.A. para comercializar todo su catálogo de implantes mamarios, incluyendo los de gel de alta cohesividad y rellenos de suero, con superficies lisas tanto como texturizadas y, muy significativamente, los perfiles redondos al igual que también, por primera vez en Estados Unidos, los de perfil anatómico

La noticia aquí, aquí, aquí, aquí, aquí y aquí

La carta original de la F.D.A. en la que el Director para dispositivos médicos comunica la autorización a Sientra la tienen aquí.

Por su importancia hemos publicado el comunicado original de la F.D.A. en entrada aparte.

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La FDA aprueba nuevos implantes de seno rellenos de gel de silicona

 

    9 de Marzo 2012
 

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

La FDA aprueba nuevos implantes de seno rellenos de gel de silicona
Aprobación condicional en aprobación posterior de estudios de seguridad

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy los implantes de seno rellenos de gel de silicona fabricados por Sientra Inc. [Silimed en Brasil y resto del mundo] para aumentar el tamaño del seno (aumentación) en las mujeres por lo menos 22 años de edad y para reconstruir el tejido de los senos (reconstrucción) en las mujeres de cualquier edad.

Como condición para la aprobación, se le requiere a Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] hacer estudios aprobados posteriores a la aprobación de los implantes que evalúen su seguridad y eficacia a largo, así como los riesgos de enfermedades raras que puedan resultar.

Los implantes de seno rellenos de gel de silicona son dispositivos médicos implantados en el tejido mamario o debajo del músculo del pecho para el aumento o reconstrucción del seno. Estos implantes tienen una cubierta exterior de silicona que se rellena con gel de silicona. Vienen en diferentes tamaños y tienen una cobertura lisa o con textura.

La reconstrucción del seno incluye la reconstrucción para reemplazar el tejido del seno que se ha eliminado debido a un cáncer o un trauma o que no se ha desarrollado adecuadamente debido a una grave anomalía del seno. La reconstrucción mamaria también incluye la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de reconstrucción mamaria.

El aumento de senos incluye el aumento del tamaño de los senos, así como la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de aumento de senos.

Incluyendo con la aprobación de hoy, hay tres implantes de seno rellenos de gel de silicona aprobados en la actualidad por la FDA en los EE.UU. y fabricados por las compañías Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].

"Los datos sobre estos implantes y otros implantes de seno rellenos de gel de silicona aprobados continúan demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo el Dr. William Maisel, director adjunto de ciencia del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Es importante recordar que los implantes de senos no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de senos antes de considerar el aumento de senos o la cirugía de reconstrucción, y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial", dijo Maisel.

La FDA basó su aprobación de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] en tres años de estudios clínicos de 1,788 participantes. Las complicaciones y los resultados reflejan los resultados de estudios anteriores sobre implantes de senos y estos incluyen el endurecimiento de la zona que rodea el implante (contracción capsular), repetición de la operación, extracción del implante, apariencia desigual (asimetría), e infección.

En junio de 2011, la FDA publicó un informe que incluye los datos preliminares de los estudios de seguridad posteriores a la aprobación de implantes de senos anteriores. Los resultados y el análisis de datos de estos estudios contribuyen al diseño y la estructura de estudios posteriores aprobados para implantes de senos de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo].

Además de otras condiciones posteriores a la aprobación, Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] hará lo siguiente:

  • Continuar con el seguimiento de los 1,788 participantes de los estudios clínicos en su pre-estudio de mercado por un período adicional de 7 años;
  • Llevar a cabo un estudio de 10 años de 4,782 mujeres que recibieron los implantes de seno rellenos de gel de silicona de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] y recopilar información sobre complicaciones locales a largo plazo, tales como la contracción capsular, así como resultados de enfermedades menos comunes, como la artritis reumatoide y el cáncer de mama y de pulmón; y
  • Llevar acabo cinco estudios de control de caso que evalúen la asociación entre los implantes de seno rellenos de gel de silicona de Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] y cinco enfermedades raras: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, cáncer cerebral, cáncer de cuello uterino/vulva y linfoma.

"El diseño de estos estudios posteriores a la aprobación requerirá que Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo] coleccione valiosa información de seguridad con la inscripción adecuada y el seguimiento de los participantes", dijo Maisel. "La FDA está comprometida a trabajar con los fabricantes de implantes de senos para recolectar datos útiles sobre la seguridad y eficacia a largo plazo posterior a la comercialización"

Sientra Inc. tiene su sede en Santa Bárbara, Calif [Silimed en Brasil y resto del mundo].

Para más información:

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y regula los productos del tabaco.

 
U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue • Silver Spring, MD 20993
Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)

Comunicado para las pacientes portadoras de implantes mamarios Silimed

 

 
    Madrid, Enero 2012
 

Estimados doctores:

Con motivo de las últimas noticias sobre la problemática de una conocida marca de implantes y el efecto que está provocando en nuestro sector, queremos compartir con ustedes algunos aspectos fundamentales que distinguen a SILIMED como uno de los fabricantes de implantes mamarios más reconocidos en el mundo, como así lo avalan sus más de 30 años de trayectoria.

SILIMED empezó a fabricar sus propios implantes mamarios en 1978 y actualmente es el tercer fabricante del mundo. Exporta a más de 60 países en los cinco continentes, y su trayectoria ha sido reconocida a lo largo del tiempo como un ejemplo de calidad y profesionalidad.

Los implantes mamarios SILIMED están fabricados con silicona de grado médico suministrado por el fabricante Applied Silicone Corporation, aprobado por la FDA norteamericana (Food and Drug Administration), cumpliendo los máximos estándares de calidad y biocompatibilidad.

Todo el proceso de fabricación cumple con los controles de calidad más estrictos y exigentes marcados por los organismos americanos y europeos: Good Manufacturing Practice por la FDA (GMP), ANVISA, normas ISO 9001 e ISO 13485. Así mismo, todos los implantes poseen la certificación CE y la correspondiente declaración de conformidad.

SILIMED mantiene un cuidadoso registro de las materias primas utilizadas, controlando las distintas etapas de fabricación y realizando ensayos controlados de calidad de cada implante, atribuyendo un número de serie individual y único que permite su localización inmediata y garantiza al 100% su trazabilidad.

En nuestro país, la compañía SILIMED -a través de Silimed España y su red de distribuidores- es la responsable de la comercialización de todos sus productos y cumple con todos los requisitos exigidos por el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Todos estos motivos hacen que SILIMED sea una elección segura y responsable para usted y para sus pacientes, y nuestro objetivo es seguir manteniendo el máximo nivel de eficacia y calidad de todos nuestros productos.

Puede obtener más información en el sitio web de SILIMED (www.silimed.com.br) y si desea ampliar esta o cualquier otra información, no dude en ponerse en contacto con el representante de su zona.

Saludos cordiales,

Jose Marcelino
CEO Silimed España

 
Calle Ocaña, nº59. 28047 Madrid   • T. +34 917 178 049   • F. +34 915 099 420
• E. info@silimedespana.es   • www.silimedespana.es
Silimed España, Material Hospitalario, S.L.
• R.M. de Madrid. Tomo 28.186. Folio 33. Secc 8. Hoja M-507715. Inscr 1.   • CIF: B86041126

Comunicado para las pacientes portadoras de implantes mamarios Perthese (Perouse Plastie)

 

 
    Issy-Les-Moulineaux, 16 de Enero 2012
 

Estimado Doctor:

La prensa ha revelado recientemente los riesgos para la salud que presentan los implantes mamarios fabricados por la sociedad Poly Implant Prothèse (PIP). Somos conscientes que estos artículos han podido suscitar temores entre los profesionales de salud como entre los pacientes y sembrar la duda sobre la calidad de todos los implantes mamarios en general. Queremos tranquilizarle reafirmándole que los implantes mamarios Pérouse Plastie/Mentor, rellenos de solución salina o de gel de silicona, no tienen ningún lazo con la sociedad Poly Implant Prothèse (PIP).

En marzo 2010, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud, la AFSSAPS, ordenó a la empresa francesa a PlP retirar sus implantes del mercado y suspender la comercialización, la distribución, así como la exportación. El 23 de diciembre de 2011, la AFSSAPS recomendó que fuera propuesta la retirada quirúrgica de las prótesis PIP "a título preventivo y sin carácter urgente" a las mujeres que son portadoras. Esta recomendación del AFSSAPS concierne sólo a las prótesis mamarias fabricadas por la sociedad Poly Implant Prothèse (PIP).

Los implantes mamarios de Pérouse Plastie/Mentor son reconocidos por su calidad y su fabricación es objeto de controles rigurosos y sistemáticos. La silicona utilizada por Pérouse Plastie/Mentor para rellenar sus implantes mamarios es únicamente de calidad médica. Gracias a las normas muy estrictas de calidad que aplicamos a lo largo de todo el proceso de fabricación, los controles muestran que nuestros implantes a base de silicona son particularmente resistentes y flexibles. Pérouse Plastie/Mentor somete por otro lado a todos sus implantes mamarios a numerosas pruebas de biocompatibilidad conforme a la norma NF EN ISO 10993 "Evaluación biológica de los dispositivos médicos".

Pérouse Plastie/Mentor es uno de los líderes mundiales en la fabricación de implantes mamarios de calidad. Nuestra prolongada presencia en este mercado nos confiere una experiencia sólida. Nuestro conocimiento profundo de la fabricación de los implantes, así como el nivel de seguridad que garantizamos a nuestros productos son el gran orgullo de nuestros 1.200 empleados en todo del mundo.

Seguimos firmemente comprometidos a ofrecer productos que cumplan con el conjunto de estándares de calidad para garantizar la seguridad de los pacientes.

Le agradecemos su confianza y estamos a su entera disposición para más información.

Le ruego acepte, estimado doctor, nuestros cordiales saludos.


Laurent Saada
Director de División

 
l, rue Comille Desmoulins • 92130 lssy Les Moulineaux
Tél: 33 (0)1 55 00 22 45 • Fax: 33 (0)1 55 00 28 13 • http://www.perouseplastie.com
SAS au capital de 2.600.000 Euros • SIRET: 434 025 318 00024 RCS NANTERRE
APE: 3250A • Nº Identification TVA FR 55 434 O25 3l8

Actualización (III), Cáncer, Histeria y Caos sobre la retirada de los implantes mamarios PIP (Poly Implant Prothese)

Cuando ya parecía que el tema de los implantes mamarios PIP (Poly Implant Prothese), fabricados fraudulentamente con silicona no autorizada que ocasionaba su ruptura prematura y que yo nunca he utilizado en mi carrera profesional, había sido canalizado médica y legalmente dentro de los cauces apropiados, hemos vivido una semana inmersos en el caos y la histeria generalizada, a todos los niveles, desde autoridades sanitarias a pacientes, debido a una incomprensible e injustificada reactivación de la polémica que ha alcanzado episodios de paroxismo colectivo. 

Refresquemos un poco el tema:

  • En el año 2010 se declara la alerta y retirada de los implantes mamarios PIP por su alta tasa de rupturas prematuras debido al uso de silicona no médica. Para ponerse al día leer aquí.
  • Poco tiempo después se amplían las investigaciones y se descarta la toxicidad, genotoxicidad (ADN) y citotoxicidad (cáncer), de la silicona empleada, convirtiéndose el problema en un claro fraude sanitario, pero no en un problema de amenaza para la salud pública. Para ponerse al día leer aquíaquí.
  • Las recomendaciones médicas para las pacientes portadoras de estos implantes fueron coincidentes entre los cirujanos, las asociaciones científicas, las agencias sanitarias y los laboratorios: vigilancia estricta y periódica de los implantes, ante la sospecha de ruptura proceder a su recambio, al igual que se hace con todas las prótesis cuando llegan al final de su vida útil.
  • No se emitió recomendación de retirada masiva de los implantes al haberse descartado que existiese otro problema para la paciente que no fuese la ruptura prematura de los implantes. En otras palabras, mientras se mantuviesen íntegros los implantes PIP no eran un riesgo para la paciente, y una vez rotos se comportan igual que todos los demás, a lo sumo con un efecto irritativo levemente incrementado

Por razones complejas de entender, mediáticas, legales, políticas y/o mercantiles, hemos contemplado con gran estupor el caos informativo que, con origen en Francia (sede del fabricante y lugar del fraude) y creado por sus autoridades sanitarias, se ha extendido a los medios de comunicación masivos propagando una injustificada alarma en base a los conocimientos médicos y científicos actuales.

 

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