Cirugía Estética en Madrid y Marbella

Reconstruccion de mama

La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel ultracohesivo de silicona (II)

14 junio 2013


		14 de Junio 2013
	COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA [traducido] La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel de silicona La Agencia requiere estudios de seguridad post-aprobación para valorar eventos raros La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy el Implante Mamario MemoryShape para aumentar el tamaño de la mama (aumento) en mujeres de al menos 22 años de edad y para restituir el tejido mamario (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Los Implantes Mamarios MemoryShape están fabricados por Mentor Worldwide LLC. La FDA basa su aprobación sobre datos de 6 años provenientes de 955 mujeres demostrando que existe una razonable garantía de seguridad y efectividad para este implante. El Implante Mamario MamoryShape mostró similares tasas de complicaciones y resultados que implantes mamarios previamente aprobados. Estas complicaciones incluyen el endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), re-operación, retirada de implante, apariencia desigual (asimetría), y arrugas. Se observaron fisuras o cizallamiento en el gel de algunos Implantes Mamarios MemoryShape, una característica denominada fractura de gel. “Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Las mujeres deberían entender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deberían reconocer que el control a largo plazo es esencial,”, dijo Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los datos que hemos revisado demuestran una razonable garantía de seguridad y efectividad”, dijo Shuren. “Vigilaremos los resultados de los estudios post-aprobación que se centrarán en la seguridad y efectividad a largo plazo de los implantes.” El gel de silicona en el Implante Mamario MemoryShape contiene más uniones entrecruzadas comparado con el gel de silicona usado en el implante de Mentor previamente aprobado. Las uniones entrecruzadas hacen referencia a las ataduras que conectan una cadena de silicona con la otra. Estas uniones entrecruzadas aumentadas producen un gel de silicona que es más firme. La significación clínica de este tipo de gel de silicona no es conocida. La FDA exige que Mentor lleve a cabo una serie de estudios post-aprobación para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo los resultados y los riesgos de enfermedades raras. Las lecciones aprendidas de previos estudios post-aprobación en implantes mamarios rellenos de gel de silicona conformaron el diseño de los estudios post-aprobación para el Implante Mamario MemoryShape de Mentor. Como condición para la aprobación del Implante Mamario MemoryShape, Mentor debe: Continuar el seguimiento de 955 mujeres que recibieron Implantes Mamarios MemoryShape como parte del estudio nuclear pre-mercado que aportó datos de seguridad y efectividad para la aprobación del dispositivo. Estas pacientes serán seguidas hasta que hayan completado 10 años de evaluaciones de rendimiento a largo plazo del dispositivo; Continuar el seguimiento de aproximadamente 350 sujetos que fueron implantados con Implantes Mamarios MemoryShape Perfil Moderado Altura Media (CPG Style 321) como parte del estudio continuado de acceso pre-mercado (no es parte del estudio nuclear pre-mercado). Estos pacientes serán seguidos hasta que hayan completado 5 años de evaluaciones; Llevar a cabo un nuevo estudio de aproximadamente 2.500 mujeres receptoras de Implantes Mamarios MemoryShape para recopilar información acerca de las complicaciones a largo plazo (ej. contractura capsular, reoperación, retirada de implante, ruptura de implante) y las consecuencias de enfermedades potenciales menos comunes (ej. artritis reumatoide, cáncer de mama y pulmón, complicaciones reproductivas). Estas pacientes serán seguidas durante 10 años; Llevar a cabo cinco estudios caso y control enrolando 10.750 mujeres para evaluar la potencial asociación entre cualquier implante mamario relleno de gel de silicona (incluyendo los Implantes Mamarios MemoryShape) y cinco enfermedades raras: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer cerebral, cáncer cervical/vulvar y linfoma; Evaluar la percepción de las mujeres sobre el etiquetado para pacientes; y Analizar los Implantes Mamarios MemoryShape que sean retirados de las pacientes y devueltos al fabricante. Los implantes mamarios rellenos de silicona son dispositivos médicos implantados bajo el tejido mamario o bajo la musculatura del tórax para aumento o reconstrucción mamaria. Estos implantes vienen en diferentes tallas y estilos y tienen cubierta tanto lisa como texturizada que se rellena con gel de silicona. La reconstrucción mamaria incluye reconstrucción primaria para restituir el tejido mamario que ha sido extirpado debido a cáncer o traumatismo o que ha fallado en su correcto desarrollo debido a anomalías mamarias severas. La reconstrucción mamaria incluye también la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria primaria. El aumento mamario incluye el aumento mamario primario para incrementar el tamaño de la mama, así como la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de aumento mamario primaria. Con la aprobación de hoy, hay ahora cinco productos de implante mamario relleno de gel de silicona aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos fabricados por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo]. Mentor Worldwide LLC tiene su sede en Santa Barbara, Calif. Para más información: FDA: Dispositivos Médicos FDA: 5 Cosas a Saber Sobre los Implantes Mamarios FDA: Implantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona - Información de Seguridad Actualizada La FDA Aconseja a las Mujeres con Implantes Mamarios La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad, y confiabilidad de las drogas humanas y veterinarias, vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia es también responsable de la seguridad y confiabilidad del suministro alimentario de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos emisores de radiaciones electrónicas, y de la regulación de los productos de tabaco.

U.S. Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue • Silver Spring, MD 20993 Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)

Publicado por Dr. Alejandro Nogueira el 14 junio 2013 en Actualidad, Aumento de mamas, Implantes mamarios, Medico-legal, Miscelanea, Noticias, Reconstruccion de mama | Enlace permanente | Comentarios (0)

La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel ultracohesivo de silicona

20 febrero 2013


		20 de Febrero 2013
	COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA [traducido] La FDA aprueba nuevos implantes mamarios rellenos de gel de silicona La Agencia requiere estudios de seguridad post-aprobación para valorar eventos raros La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy los Implantes Mamarios Rellenos de Gel de Silicona Altamente Cohesivo de Forma Anatómica Natrelle 410 para aumentar el tamaño de la mama (aumento) en mujeres de al menos 22 años de edad y para restituir el tejido mamario (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Los implantes Natrelle 410 están fabricados por Allergan, Inc. La FDA basa su aprobación sobre datos de 7 años provenientes de 941 mujeres. La mayoría de complicaciones y resultados reflejan los encontrados en estudios previos sobre los implantes mamarios incluyendo el endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), re-operación, retirada de implante, apariencia desigual (asimetría), e infección. Adicionalmente, los investigadores observaron fisuras (cizallamiento) en el gel de algunos implantes Natrelle 410. Esta es una característica denominada fractura de gel y es exclusiva de este implante. “Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Las mujeres deberían entender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deberían reconocer que el control a largo plazo es esencial,”, dijo Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los datos que hemos revisado demuestran una razonable garantía de seguridad y efectividad”, dijo Shuren. “Vigilaremos los resultados de los estudios post-aprobación que se centrarán en la seguridad y efectividad a largo plazo.” El gel de silicona en el implante Natrelle 410 contiene más uniones entrecruzadas comparado con el gel de silicona usado en el implante Natrelle de Allergan previamente aprobado. Estas uniones entrecruzadas aumentadas producen un gel de silicona que es más firme. Las uniones entrecruzadas hacen referencia a las ataduras que conectan una cadena de silicona con la otra. La significación clínica de este tipo de gel de silicona no es conocida. Los studios de Allergan no compararon la seguridad y la efectividad del implante Natrelle 410 con otros implantes del mercado rellenos de gel de silicona previamente aprobados. Por lo tanto, estos implantes no pueden ser directamente comparados con cualquier otro implante previamente aprobado por la FDA. La FDA exige que Allergan lleve a cabo una serie de estudios post-aprobación para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo los resultados y los riesgos de enfermedades raras. Las lecciones aprendidas de previos estudios post-aprobación en implantes mamarios rellenos de gel de silicona conformaron el diseño de los estudios post-aprobación para el Natrelle 410. Como condición para la aprobación de los implantes mamarios Natrelle 410, Allergan debe: Continuar el seguimiento, durante 5 años adicionales, de 3.500 mujeres que recibieron los implantes Natrelle 410 como parte del estudio de acceso continuado de la compañía; Llevar a cabo un estudio a 10 años de más de 2.000 mujeres receptoras de implantes rellenos de gel de silicona Natrelle 410 post-aprobación para recopilar información acerca de las complicaciones a largo plazo (ej. contractura capsular, re-operación, retirada de implante, ruptura de implante) y las consecuencias de enfermedades potenciales menos comunes (ej. artritis reumatoide, cáncer de mama y pulmón, complicaciones reproductivas); Llevar a cabo cinco estudios caso y control para evaluar la posible asociación entre los implantes Natrelle 410, al igual que otros implantes mamarios rellenos de silicona, y cinco enfermedades raras – enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer cerebral, cáncer cervical/vulvar y linfoma; Evaluar la percepción de las mujeres sobre el etiquetado para pacientes; y Analizar los implantes 410 que sean retirados de las pacientes y devueltos al fabricante. Los implantes mamarios rellenos de silicona son dispositivos médicos implantados bajo el tejido mamario o bajo la musculatura del tórax para aumento o reconstrucción mamaria. Estos implantes tienen una cubierta exterior de silicona que se rellena con gel de silicona. Vienen en diferentes tallas y estilos. Tienen cubierta tanto lisa como texturizada. La reconstrucción mamaria incluye reconstrucción primaria para restituir el tejido mamario que ha sido extirpado debido a cáncer o traumatismo o que ha fallado en su correcto desarrollo debido a anomalías mamarias severas. La reconstrucción mamaria incluye también la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria primaria. El aumento mamario incluye el aumento mamario primario para incrementar el tamaño de la mama, así como la cirugía secundaria para corregir o mejorar los resultados de la cirugía de aumento mamario primaria. Con la aprobación de hoy, hay ahora cuatro productos de implante mamario relleno de gel de silicona aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos fabricados por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra [Silimed en Brasil y resto del mundo]. Allergan Inc. tiene su sede en Irvine, Calif. Para más información: Dispositivos Médicos Implantes Mamarios Sitio Web sobre Linfoma Anaplásico de Células Grandes en Mujeres con Implantes Mamarios Blog Voz de la FDA La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad, y confiabilidad de las drogas humanas y veterinarias, vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia es también responsable de la seguridad y confiabilidad del suministro alimentario de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos emisores de radiaciones electrónicas, y de la regulación de los productos de tabaco.

U.S. Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue • Silver Spring, MD 20993 Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)

Publicado por Dr. Alejandro Nogueira el 20 febrero 2013 en Actualidad, Aumento de mamas, Implantes mamarios, Medico-legal, Miscelanea, Noticias, Reconstruccion de mama | Enlace permanente | Comentarios (0)

Aumento de mamas sin cirugía, liposucción sin cirugía: Francia prohíbe Macrolane (ácido hialurónico) en las mamas, lipolisis, mesoterapia, hidrolipoclasia, carboxiterapia, ultracavitación, radiofrecuencia, lipoláser, infrarrojos

Si a un paciente se le diera a elegir entre un tratamiento quirúrgico y otro sin cirugía para un mismo problema estético o médico, a igualdad de resultados siempre optará por el tratamiento sin cirugía sin importarle los costes. Para conseguir que su preferencia sea este último sólo hay que convencerle de la igualdad o superioridad de sus resultados respecto al tratamiento quirúrgico. Esto no será difícil, pues su mente estará predispuesta a aceptar toda información que favorezca su bienestar.

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Publicado por Dr. Alejandro Nogueira el 08 octubre 2011 en Actualidad, Aumento de mamas, Implantes mamarios, Medico-legal, Noticias, Reconstruccion de mama | Enlace permanente | Comentarios (4)

Mitos en Cirugía Estética (I): leyendas, anécdotas, modas, mentiras y algunas cosas divertidas

10 julio 2011

A los médicos siempre nos llama la atención el florido anecdotario de mitos, leyendas, pseudociencia y pseudomedicina originado en los pacientes y lo que rodea todo lo sanitario, a cualquier nivel y en todas las ramas de la medicina y la cirugía. Si tuviéramos que destacar la especialidad o área médica donde este fenómeno alcanza su mayor expresión es, sin lugar a dudas, la Cirugía Estética.

Esto se debe a varios factores, el más importante es que realmente los nuestros no son pacientes enfermos o que tengan un problema físico patológico más allá de la alteración de la forma o sus deseos de mejora personal, siendo esto último una fuerza que ejerce mucha mayor presión terapéutica que cualquier grave enfermedad, cosas del ser humano víctima de sus paradojas existenciales.

El enorme deseo de mejora que mueve a una persona a operarse sin padecer una enfermedad orgánica ni mental, es una poderosa fuerza que a veces no se controla ni se encauza dentro del rígido y lentamente cambiante mundo de la ciencia médica y la tecnología sanitaria. No nos conformamos y queremos algo más y lo queremos ya, lo pedimos, lo exigimos, y si no se nos da... lo creamos... usando alguno de los múltiples prejuicios cognitivos existentes.

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Publicado por Dr. Alejandro Nogueira el 10 julio 2011 en Abdominoplastia, Actualidad, Anestesia, Aumento de mamas, Cirugia secundaria, Elevacion de cejas, Elevación de mamas, Eliminacion de arrugas, Ginecomastia, Implantes mamarios, Labios, Lifting de cuello, Lifting facial, Liposuccion, Medico-legal, Menton, Miscelanea, Noticias, Otoplastia, Papada, Parpados, Piernas, Pomulos, Psicologia, Reconstruccion de mama, Reduccion de mamas, Rejuvenecimiento facial, Rinoplastia, Television | Enlace permanente | Comentarios (42)

La FDA actualiza la seguridad sobre los implantes mamarios: ciencia vs. experiencia

27 junio 2011

La la agencia norteamericana responsable de la vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos, U.S. Food and Drug Administration también conocida como FDA, se muestra esta época muy prolífica en relación con los implantes mamarios tras varios años sin actividad regulatoria en este campo. A principios del 2011 emite un informe ambiguo y alarmista sobre una posible y remotamente probable relación entre las prótesis mamarias y un rarísimo tipo de linfoma de baja agresividad.

Dicho informe crea un serio problema de comunicación para la FDA en los medios de información generalistas, siendo objeto de severas y justificadas críticas por parte de colectivos de Cirujanos Plásticos y fabricantes de prótesis mamarias. No sería la primera vez que la FDA comete errores de grueso calibre con graves consecuencias médicas y económicas que luego se han visto como medidas injustificadas.

Como todo organismo regulador estatal la FDA es una excelente plataforma donde coordinar las investigaciones y las incidencias de complicaciones sobre los diferentes fármacos y dispositivos médicos, pero ni es la única agencia o institución adecuada al respecto (cada país tiene sus propias agencias gubernamentales y hay otras organizaciones de enorme peso científico) ni tiene el don de la infalibilidad. Más bien al contrario, la FDA ha perdido mucho de su prestigio para los Cirujanos Plásticos, por ello los Especialistas seguimos sus comunicados pero mantenemos cierta distancia e independencia dentro de nuestras propias sociedades profesionales y revistas científicas de referencia.

Es probable que todo el revuelo mediático acaecido tras la nota de seguridad emitida en enero de este año y las subsiguientes críticas, hayan estimulado a la FDA para publicar esta misma semana una abundante documentación dirigida a médicos y a pacientes sobre los implantes mamarios, en un evidente intento de serenar los ánimos y respaldar la práctica de la mamoplastia de aumento como procedimiento seguro y confiable. También se cumplen 5 años desde la aprobación de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en EEUU.

Estos son los interesantes documentos publicados por la FDA en sus versiones originales:

Nota de prensa sobre actualización de la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
Resumen ejecutivo de la actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
Actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona
Actualización para el consumidor sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en español e inglés
Folleto informativo para pacientes de las complicaciones de los implantes mamarios en español e inglés
Guía para pacientes que se van a someter a cirugía de implantes mamarios
Etiquetado de los implantes mamarios autorizados en EEUU
Sitio web dedicado a los implantes mamarios, con toda la información relacionada

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Publicado por Dr. Alejandro Nogueira el 27 junio 2011 en Actualidad, Aumento de mamas, Cirugia secundaria, Implantes mamarios, Medico-legal, Noticias, Psicologia, Reconstruccion de mama | Enlace permanente | Comentarios (15)